调整和测试新型数字健康工具（PREVENT）以改善农村初级保健诊所的健康行为咨询和心血管健康
2023年9月28日 更新者：Washington University School of Medicine
该应用的重点是低收入农村患者，因为农村居民心血管疾病 (CVD) 患病率比城市居民高 40%。
对于体重指数升高、心血管疾病风险增加的患者，需要进行健康行为咨询和后续护理。
当咨询与患者一起制定、针对患者量身定制，并提供支持健康食物摄入和身体活动的资源时，咨询才是最有效的。
资源转介和后续行动对于农村低收入居民尤为重要，他们往往有更严重的社会需求，阻碍了健康行为。
拟议的研究将利用候选人的数字健康工具（预防）供医疗团队在诊所就诊时使用。
PREVENT 直观地显示患者报告和电子健康记录 (EHR) 数据，以促进咨询并提供量身定制的身体活动和健康食物摄入目标和资源。
PREVENT 可以提高所需护理的质量并促进心血管健康公平。
这项研究将： 1) 与农村和诊所合作伙伴合作，修改和整合针对低收入农村肥胖患者的 PREVENT 工具（目标 1）； 2) 开展 PREVENT 试点务实临床试验，以优化可行性、可接受性、适当性和潜在的健康公平影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University in St. Louis
-
接触：
- Maura M Kepper, PhD
- 邮箱：kepperm@wustl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线年龄 18-64 岁
- 低收入（家庭收入<200%贫困）
- 体重指数≥30
- 接受密苏里高地的护理。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的书面知情同意文件，如果适用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：等候名单控制
完成基线调查问卷（通过电子或邮寄方式进行）。
后续措施将在就诊后立即以及在就诊后 6 个月通过电子和邮件方式实施。
完成后续测量后，将通过电子邮件向患者提供预防行动计划（行为改变处方、社区资源和教育）。
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将接受常规临床护理。
完成后续措施后，对照参与者将通过 PREVENT 工具收到行为改变处方。
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实验性的：防止干预
完成基线调查问卷（通过电子或邮寄方式进行）。 随访措施将在就诊后立即实施，并在就诊后 6 个月内每月通过电子和邮件方式实施 在诊所就诊时，提供者将使用 PREVENT 工具讨论 CVH 风险。 社区卫生工作者 (CHW) 将提供量身定制的行为改变计划，其中包括以患者为中心的社区资源。 CHW 将针对目标和社会需求提供为期 6 个月的持续支持。 |
PREVENT 是一种新颖的健康信息技术工具，旨在促进超重/肥胖患者在护理点的身体活动和健康食物摄入。
PREVENT 可自动提供个性化、基于证据的行为改变建议，并提供社区资源的交互式地图，以帮助提供者将患者与其社区中的资源联系起来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对 PREVENT 工具的满意度：调查
大体时间：6个月
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一项调查（6 个问题）将评估患者对 PREVENT 工具的满意度。
问题按照 5 分李克特量表（范围：6-30）提出，分数越高表示满意度越高。
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6个月
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提供商对 PREVENT 工具的满意度：调查
大体时间：研究后长达 12 周
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一项调查（包含 31 个问题）将评估提供者对健康信息技术五个方面的可接受性和满意度：内容、准确性、格式、易用性和及时性。
问题按照 5 分李克特量表（范围：31-155）提出，分数越高表示满意度越高。
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研究后长达 12 周
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PREVENT 工具实施的保真度
大体时间：0-6个月
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保真度将通过使用 PREVENT 工具时直接观察患者与提供者的互动来衡量。
观察者将使用直接观察清单来确定按预期实施的与 PREVENT 工具的交互次数。
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0-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供商信心的变化：调查
大体时间：基线和 6 个月时
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将通过调查（4 个问题）评估提供者与超重和肥胖患者讨论 CVH 和健康行为的信心。
问题按照 5 点李克特量表（范围：4-20）提出，分数越高表明信心越大。
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基线和 6 个月时
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健康行为质量咨询
大体时间：就诊后立即
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患者对临床相互作用的看法，其中 CVH 和健康行为将通过调查进行评估（10 个问题）。
问题以是/否/我不知道的形式提出。
质量咨询将被定义为患者向其护理团队报告“是”：1）与他们谈论健康的食物摄入量； 2) 与他们谈论身体活动 3) 实现目标和 4) 提供资源。
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就诊后立即
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患者动机的改变
大体时间：基线和 6 个月时
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对患者进行的一项调查（15 个问题）将评估行为改变的动机和自我效能。
使用 5 点李克特量表（范围：15-75）提出问题，分数越高表明动机越大。
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基线和 6 个月时
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食物摄入行为的改变
大体时间：基线和 6 个月时
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使用简短的健康行为和态度调查收集患者报告的食物摄入行为（水果和蔬菜摄入量、全谷物、含糖饮料和零食行为）。
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基线和 6 个月时
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中度至剧烈体力活动分钟数的变化
大体时间：基线和 6 个月时
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通过调查（4 个问题）收集患者报告的身体活动（每周中等和剧烈活动的分钟数）。
患者报告他们每周进行中等和剧烈活动的平均分钟数。
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基线和 6 个月时
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：基线和 6 个月时
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从患者的病历中收集。
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基线和 6 个月时
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患者平均收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月时
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从患者的病历中收集。
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基线和 6 个月时
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患者胆固醇的变化
大体时间：基线和 6 个月时
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从患者的病历中收集。
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基线和 6 个月时
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患者血糖变化
大体时间：基线和 6 个月时
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从患者的病历中收集。
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基线和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202307156
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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