Dostosowanie i testowanie nowatorskiego cyfrowego narzędzia zdrowotnego (PREVENT) w celu poprawy poradnictwa w zakresie zachowań zdrowotnych i zdrowia układu sercowo-naczyniowego w wiejskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W niniejszym wniosku skupiono się na pacjentach wiejskich o niskich dochodach, ponieważ częstość występowania chorób układu krążenia (CVD) jest o 40% wyższa wśród mieszkańców obszarów wiejskich niż mieszkańców miast.
W przypadku pacjentów z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała, u których występuje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, wymagane jest poradnictwo w zakresie zachowań zdrowotnych i dalsza opieka.
Poradnictwo jest najskuteczniejsze, gdy jest opracowywane z udziałem pacjenta i dostosowane do niego oraz oferowane wraz z zasobami wspierającymi spożywanie zdrowej żywności i aktywność fizyczną.
Skierowanie do placówek i monitorowanie ich jest szczególnie ważne w przypadku mieszkańców obszarów wiejskich o niskich dochodach, którzy często mają poważniejsze potrzeby społeczne utrudniające zdrowe zachowania.
Proponowane badanie wykorzysta opracowane przez kandydata cyfrowe narzędzie zdrowotne (PREVENT), które zespoły medyczne będą mogły wykorzystać podczas wizyty w klinice.
PREVENT wizualnie wyświetla dane zgłaszane przez pacjentów i dane w postaci elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR), aby ułatwić udzielanie porad i zapewniać aktywność fizyczną oraz cele i zasoby dostosowane do spożycia zdrowej żywności.
PREVENT może poprawić jakość wymaganej opieki i promować równość w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego.
Badania te będą: 1) współpracować z partnerami z obszarów wiejskich i klinikami w celu modyfikacji i integracji narzędzia PREVENT dla otyłych pacjentów wiejskich o niskich dochodach (Cel 1); oraz 2) przeprowadzić pilotażowe, pragmatyczne badanie kliniczne preparatu PREVENT w celu optymalizacji wykonalności, akceptowalności, stosowności i potencjalnego wpływu na równość zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Maura M Kepper, PhD
- Numer telefonu: 3149350142
- E-mail: kepperm@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyjściowy wiek: 18–64 lata
- osoby o niskich dochodach (dochód gospodarstwa domowego <200% ubóstwa)
- BMI ≥ 30
- Otrzymywanie opieki z Missouri Highlands.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli ma to zastosowanie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Wypełnij kwestionariusze na początku badania (administrowane elektronicznie lub pocztą).
Dalsze działania zostaną podjęte natychmiast po wizycie w klinice i 6 miesięcy po wizycie w klinice, drogą elektroniczną i pocztową.
Plan działania PREVENT (rekomendacje dotyczące zmiany zachowania, zasoby społeczne i edukacja) zostanie dostarczony pacjentowi pocztą elektroniczną po zakończeniu pomiaru kontrolnego.
|
Otrzyma rutynową opiekę kliniczną.
Po zakończeniu działań następczych uczestnicy kontroli otrzymają receptę na zmianę zachowania za pośrednictwem narzędzia PREVENT.
|
|
Eksperymentalny: ZAPOBIEGAJ Interwencji
Wypełnij kwestionariusze na początku badania (administrowane elektronicznie lub pocztą). Działania kontrolne będą podawane bezpośrednio po wizycie w klinice oraz co miesiąc przez 6 miesięcy po wizycie w klinice, drogą elektroniczną i pocztową Podczas wizyty w klinice usługodawca skorzysta z narzędzia PREVENT, aby omówić ryzyko CVH. Pracownik służby zdrowia (CHW) przedstawi dostosowany plan zmiany zachowania, obejmujący zasoby społeczności skupione na pacjencie. CHW będzie zapewniać stałe wsparcie w zakresie celów i potrzeb społecznych przez 6 miesięcy. |
PREVENT to nowatorskie narzędzie technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia, którego celem jest promowanie aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania wśród pacjentów z nadwagą/otyłością w miejscu opieki.
PREVENT automatyzuje dostarczanie spersonalizowanych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących zmiany zachowania i udostępnia interaktywną mapę zasobów społeczności, aby pomóc usługodawcom w łączeniu pacjentów z zasobami w ich społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjentów z narzędzia PREVENT: badanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta (6 pytań) pozwoli ocenić satysfakcję pacjenta z narzędzia PREVENT.
Pytania zadawane są w 5-stopniowej skali Likerta (zakres: 6-30), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja dostawcy narzędzia PREVENT: ankieta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu badania
|
Ankieta (31 pytań) oceni akceptację i zadowolenie dostawcy z pięciu aspektów technologii informacji zdrowotnej: treści, dokładności, formatu, łatwości użycia i aktualności.
Pytania zadawane są w 5-punktowej skali Likerta (zakres: 31-155), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
|
Do 12 tygodni po zakończeniu badania
|
|
Wierność wdrożenia narzędzia PREVENT
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Wierność będzie mierzona poprzez bezpośrednią obserwację interakcji pacjent-opiekun podczas korzystania z narzędzia PREVENT.
Obserwator wykorzysta listę kontrolną obserwacji bezpośredniej w celu określenia liczby interakcji z narzędziem PREVENT, które zostały wdrożone zgodnie z zamierzeniami.
|
0-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaufania dostawców: ankieta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zaufanie dostawcy do omawiania CVH i zachowań zdrowotnych z pacjentami z nadwagą i otyłością zostanie ocenione za pomocą ankiety (4 pytania).
Pytania zadawane są w 5-punktowej skali Likerta (zakres: 4-20), gdzie wyższy wynik oznacza większą pewność.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Jakość poradnictwa w zakresie zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
|
Postrzeganie przez pacjentów interakcji klinicznej, w ramach której CVH i zachowania zdrowotne będą oceniane za pomocą ankiety (10 pytań).
Pytania zadawane są w formie tak/nie/nie wiem.
Doradztwo wysokiej jakości będzie definiowane jako potwierdzenie przez pacjenta zespołowi opiekuńczemu: 1) rozmowy z nim na temat zdrowego odżywiania; 2) rozmowa z nimi na temat aktywności fizycznej 3) dostarczanie celów i 4) dostarczanie zasobów.
|
Natychmiast po wizycie w klinice
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana cholesterolu u pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach
|
Zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana motywacji pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ankieta (15 pytań) kierowana do pacjentów pozwoli ocenić motywację i poczucie własnej skuteczności w zakresie zmiany zachowania.
Pytania zadawane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (zakres: 15-75), gdzie wyższy wynik oznacza większą motywację.
|
Na początku badania 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów zachowania związane z jedzeniem (spożycie owoców i warzyw, produkty pełnoziarniste, napoje słodzone cukrem i zachowania związane z podjadaniem) są zbierane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zachowań i postaw zdrowotnych.
|
Na początku badania 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmień liczbę minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjentów (minuty umiarkowanej i intensywnej aktywności tygodniowo) jest zbierana za pomocą ankiety (4 pytania).
Pacjenci zgłaszają średnią liczbę minut umiarkowanej i energicznej aktywności, jaką wykonują w tygodniu.
|
Na początku badania 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .