Адаптация и тестирование нового цифрового инструмента здравоохранения (PREVENT) для улучшения консультирования по вопросам поведения в отношении здоровья и здоровья сердечно-сосудистой системы в сельских клиниках первичной медико-санитарной помощи
14 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Основное внимание в этом приложении уделяется сельским пациентам с низким доходом, поскольку распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди сельских жителей на 40% выше, чем среди городских жителей.
Консультирование по поведению в отношении здоровья и последующее наблюдение необходимы пациентам с повышенным индексом массы тела, которые имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Консультирование наиболее эффективно, когда оно разработано совместно с пациентом и адаптировано к нему и предлагается с использованием ресурсов, поддерживающих здоровое питание и физическую активность.
Направление за помощью и последующее наблюдение особенно важно для сельских жителей с низким доходом, которые часто имеют более серьезные социальные потребности, которые препятствуют здоровому поведению.
Предлагаемое исследование будет использовать инструмент цифрового здравоохранения кандидата (PREVENT), который медицинские бригады смогут использовать во время посещения клиники.
PREVENT визуально отображает данные, сообщаемые пациентами, и данные электронных медицинских карт (ЭМК), чтобы облегчить консультирование и обеспечить индивидуальные цели и ресурсы по физической активности и потреблению здорового питания.
Программа PREVENT может улучшить качество необходимой медицинской помощи и способствовать справедливости в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы.
Это исследование будет: 1) сотрудничать с сельскими и клиническими партнерами для модификации и интеграции инструмента PREVENT для малообеспеченных сельских пациентов с ожирением (Цель 1); и 2) провести пилотное прагматическое клиническое исследование PREVENT для оптимизации осуществимости, приемлемости, целесообразности и потенциального воздействия на справедливость в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Maura M Kepper, PhD
- Номер телефона: 3149350142
- Электронная почта: kepperm@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Исходный возраст 18–64 года
- низкий доход (доход семьи <200% бедности)
- ИМТ ≥ 30
- Получает помощь из Миссури Хайлендс.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ об информированном согласии (или документ законного представителя, если применимо).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль списка ожидания
Заполните анкеты на начальном этапе (в электронном виде или по почте).
Последующие меры будут осуществляться сразу после посещения клиники и через 6 месяцев после посещения клиники в электронном виде и по почте.
План действий ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ (рекомендации по изменению поведения, общественные ресурсы и обучение) будет предоставлен пациенту по электронной почте после завершения последующего измерения.
|
Будет получать обычную клиническую помощь.
После завершения последующих мер участники контрольной группы получат рецепт на изменение поведения с помощью инструмента ПРЕДОТВРАТИТЬ.
|
|
Экспериментальный: ПРЕДОТВРАТИТЬ Вмешательство
Заполните анкеты на начальном этапе (в электронном виде или по почте). Последующие меры будут проводиться сразу после посещения клиники и ежемесячно в течение 6 месяцев после посещения клиники в электронном виде и по почте. Во время визита в клинику врач будет использовать инструмент ПРЕДОТВРАТИТЬ, чтобы обсудить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Общественный медицинский работник (CHW) разработает индивидуальный план изменения поведения, включающий ресурсы сообщества, ориентированные на пациента. CHW будет оказывать постоянную поддержку в достижении целей и социальных потребностей в течение 6 месяцев. |
PREVENT – это новый инструмент информационных технологий здравоохранения, предназначенный для содействия физической активности и здоровому питанию среди пациентов с избыточным весом/ожирением в местах оказания медицинской помощи.
PREVENT автоматизирует предоставление персонализированных, основанных на фактических данных рекомендаций по изменению поведения и предоставляет интерактивную карту ресурсов сообщества, чтобы помочь поставщикам услуг связать пациентов с ресурсами в их сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов инструментом PREVENT: опрос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос (6 вопросов) позволит оценить удовлетворенность пациента инструментом PREVENT.
Вопросы задаются по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 6–30), где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность поставщика инструментом PREVENT: опрос
Временное ограничение: До 12 недель после исследования
|
Опрос (31 вопрос) позволит оценить приемлемость и удовлетворенность поставщика услуг пятью аспектами информационных технологий здравоохранения: содержанием, точностью, форматом, простотой использования и своевременностью.
Вопросы задаются по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 31–155), где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
До 12 недель после исследования
|
|
Точность реализации инструмента PREVENT
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Верность будет измеряться путем прямого наблюдения за взаимодействием пациента и поставщика медицинских услуг при использовании инструмента PREVENT.
Контрольный список прямого наблюдения будет использоваться наблюдателем для определения количества взаимодействий с инструментом ПРЕДОТВРАТИТЬ, которые были реализованы по назначению.
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доверия к поставщикам медицинских услуг: опрос
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Уверенность поставщика услуг в обсуждении сердечно-сосудистых заболеваний и поведения в отношении здоровья с пациентами с избыточным весом и ожирением будет оцениваться с помощью опроса (4 вопроса).
Вопросы задаются по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 4–20), причем более высокий балл указывает на большую уверенность.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Консультирование по качеству поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Восприятие пациентами клинического взаимодействия, в котором CVH и поведение в отношении здоровья будут оцениваться с помощью опроса (10 вопросов).
Вопросы задаются в формате «да/нет/не знаю».
Качественное консультирование будет определяться как согласие пациента со своей лечащей командой: 1) поговорить с ним о здоровом питании; 2) говорить с ними о физической активности, 3) достигать целей и 4) предоставлять ресурсы.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Собрано из медицинской карты пациента.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления пациента
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Собрано из медицинской карты пациента.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение уровня холестерина у пациента
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Собрано из медицинской карты пациента.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови пациента
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Собрано из медицинской карты пациента.
|
Исходно и через 6 мес.
|
|
Изменение мотивации пациента
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
|
Опрос (15 вопросов), проводимый среди пациентов, позволит оценить мотивацию и самоэффективность изменения поведения.
Вопросы задаются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон: 15–75), где более высокий балл указывает на большую мотивацию.
|
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение поведения при приеме пищи
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
|
Информация о поведении пациентов в отношении потребления пищи (потребление фруктов и овощей, цельнозерновых продуктов, подслащенных напитков и перекусов) собирается с помощью краткого исследования поведения и отношения к здоровью.
|
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение количества минут умеренной и интенсивной физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
|
Данные о физической активности, сообщаемые пациентами (минуты умеренной и интенсивной активности в неделю), собираются с помощью опроса (4 вопроса).
Пациенты сообщают о среднем количестве минут умеренной и активной активности, которую они выполняют в неделю.
|
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202307156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .