- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06063564
Uuden digitaalisen terveystyökalun (PREVENT) mukauttaminen ja testaus terveyskäyttäytymisen neuvonnan ja sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi maaseudun perusterveydenhuollon klinikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura M Kepper, PhD
- Sähköposti: kepperm@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-64 vuotta
- pienituloiset (kotitalouksien tulot <200 % köyhyys)
- BMI ≥ 30
- Hoitoa Missouri Highlandsista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Täytä kyselylomakkeet lähtötilanteessa (sähköisesti tai postitse).
Seurantatoimenpiteet suoritetaan välittömästi klinikkakäynnin jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua klinikkakäynnin jälkeen sähköisesti ja postitse.
PREVENT-toimintasuunnitelma (käyttäytymisen muutosresepti, yhteisön resurssit ja koulutus) toimitetaan potilaalle sähköpostitse seurantamittauksen päätyttyä.
|
Hän saa rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Seurantatoimenpiteiden päätyttyä kontrollin osallistujat saavat käyttäytymisen muutosreseptin PREVENT-työkalun kautta.
|
Kokeellinen: ESTÄ Interventio
Täytä kyselylomakkeet lähtötilanteessa (sähköisesti tai postitse). Seurantatoimenpiteet suoritetaan välittömästi klinikkakäynnin jälkeen ja kuukausittain 6 kuukauden ajan klinikkakäynnin jälkeen sähköisesti ja postitse Klinikkakäynnillä palveluntarjoaja käyttää PREVENT-työkalua keskustellakseen CVH-riskistä. Yhteisön terveystyöntekijä (CHW) toimittaa räätälöidyn käyttäytymismuutossuunnitelman, joka sisältää potilaskeskeiset yhteisön resurssit. CHW tarjoaa jatkuvaa tukea tavoitteiden ja sosiaalisten tarpeiden kanssa 6 kuukauden ajan. |
PREVENT on uusi terveystietotekniikan työkalu, joka on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä ravintoa ylipainoisten/lihavien potilaiden keskuudessa hoitopisteessä.
PREVENT automatisoi henkilökohtaisten, näyttöön perustuvien käyttäytymismuutossuositusten toimittamisen ja tarjoaa interaktiivisen kartan yhteisön resursseista auttaakseen palveluntarjoajia yhdistämään potilaat yhteisönsä resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden tyytyväisyys PREVENT-työkaluun: kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyssä (6 kysymystä) arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä PREVENT-työkaluun.
Kysymykset esitetään 5-pisteen Likert-asteikolla (alue: 6-30), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys PREVENT-työkaluun: kysely
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa tutkimuksen jälkeen
|
Kyselyssä (31 kysymystä) arvioidaan palveluntarjoajan hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä viiteen terveystietotekniikan näkökohtaan: sisältö, tarkkuus, muoto, helppokäyttöisyys ja ajantasaisuus.
Kysymykset esitetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (alue: 31-155), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Jopa 12 viikkoa tutkimuksen jälkeen
|
PREVENT-työkalun toteutuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Tarkkuus mitataan käyttämällä suoraa tarkkailua potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutuksista, kun käytetään PREVENT-työkalua.
Tarkkailija käyttää suoran havainnoinnin tarkistuslistaa määrittääkseen, kuinka monta vuorovaikutusta PREVENT-työkalun kanssa toteutettiin suunnitellusti.
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palveluntarjoajan luottamuksen muutos: tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Tarjoajien luottamusta keskustelemaan CVH:sta ja terveyskäyttäytymisestä ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden kanssa arvioidaan kyselyllä (4 kysymystä).
Kysymykset esitetään 5-pisteen Likert-asteikolla (alue: 4-20) korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa suurempaa luottamusta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Terveyskäyttäytymisneuvonnan laatu
Aikaikkuna: Heti klinikkakäynnin jälkeen
|
Potilaiden käsitykset kliinisestä vuorovaikutuksesta, jossa CVH ja terveyskäyttäytymistä arvioidaan kyselyllä (10 kysymystä).
Kysymykset esitetään muodossa kyllä/ei/en tiedä.
Laadukas neuvonta määritellään siten, että potilas ilmoitti kyllä hoitotiimille: 1) puhuu hänelle terveellisestä ravinnosta; 2) puhua heille fyysisestä aktiivisuudesta 3) tavoitteiden saavuttamisesta ja 4) resurssien toimittamisesta.
|
Heti klinikkakäynnin jälkeen
|
Muutos potilaan motivaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Potilaille tehtävässä kyselyssä (15 kysymystä) arvioidaan motivaatiota ja itsetehokkuutta käyttäytymisen muuttamiseen.
Kysymykset esitetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla (alue: 15-75), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa motivaatiota.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamat ruokailukäyttäytymiset (hedelmien ja vihannesten nauttiminen, täysjyväviljatuotteet, sokerilla makeutetut juomat ja välipalakäyttäytyminen) kerätään lyhyen terveyskäyttäytymis- ja asenteettutkimuksen avulla.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos minuuteissa kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama fyysinen aktiivisuus (minuuttia kohtalaista ja voimakasta toimintaa viikossa) kerätään kyselyllä (4 kysymystä).
Potilaat ilmoittavat, kuinka monta minuuttia keskimäärin he tekevät kohtalaista ja voimakasta toimintaa viikossa.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos potilaan keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos potilaan kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Muutos potilaan verensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Kerätty potilaan sairauskertomuksesta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Odotuslistan hallinta
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Ei vielä rekrytointia
-
Maastricht University Medical CenterValmisPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpäAlankomaat
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen refluksi | Potilaan aktivointiYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Executive Disfunction | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioYhdysvallat
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Logopeeninen progressiivinen afasia | Epätyypillinen Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...Rekrytointi
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ValmisErektiohäiriö | Matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiaKreikka