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中等度から重度の活動性クローン病に対するリサンキズマブ皮下導入療法の有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究。 (AFFIRM)

2025年9月8日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性クローン病患者におけるリサンキズマブ皮下導入療法の有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

クローン病 (CD) は、消化管に重度の炎症 (発赤、腫れ) を引き起こす長期にわたる病気で、最も多くの場合腸に影響を及ぼします。 腹痛、下痢、倦怠感、体重減少など、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 この研究は、成人参加者における中等度から重度の活動性CDの治療において、リサンキズマブ皮下（SC）導入療法がどの程度安全で効果的であるかを評価する予定である。

リサンキズマブは、CD を患う成人向けに承認された薬です。 この研究は期間 A と期間 B で構成されます。期間 A では、参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに分けられ、リサンキズマブ SC またはプラセボのいずれかを投与されます。 期間 B では、反応に基づいて、参加者はリサンキズマブ SC 用量 B またはプラセボを受け取ります。 12週目にCD症状の改善がみられない参加者にはリサンキズマブSC用量Cを投与し、期間BにCD症状が悪化した参加者にはリサンキズマブSCを投与する。 中等度から重度の活動性CDと診断された約276人の成人参加者が、世界中の約250施設に登録される予定です。

参加者は、期間AおよびBで最大24週間、リサンキズマブまたは対応するプラセボによるSC導入治療を受けることになります。研究期間は約49週間となります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
      • Coronado、California、アメリカ、92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC /ID# 259645
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC /ID# 267523
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Clinnova Research - Orange /ID# 270138
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • OM Research LLC /ID# 268735
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Novum Research /ID# 269223
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 261248
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 261437
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 262005
      • Margate、Florida、アメリカ、33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 256471
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 259643
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami /ID# 256587
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 262185
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 261640
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group /ID# 267521
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026-8000
        • GI Alliance - Glenview /ID# 257744
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031-5711
        • GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 256619
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 259633
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 256569
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 261051
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631-4152
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235-3919
        • NY Scientific /ID# 261209
      • New York、New York、アメリカ、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 261879
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research /ID# 261435
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical /ID# 256613
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research /ID# 271243
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Gastro One /ID# 256614
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research /ID# 262077
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Amel Med LLC. /ID# 259642
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novel Research - Bellaire /ID# 269788
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 256600
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • LinQ Research /ID# 267880
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-2014
        • GI Alliance/TDDC /ID# 261623
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
      • Webster、Texas、アメリカ、77598-4052
        • GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Burjeel Medical City /ID# 269671
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1115
        • Gedyt /ID# 258984
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
      • Prescot、イギリス、L35 5DR
        • Whiston Hospital /ID# 261449
      • Stockport、イギリス、SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital /ID# 259867
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256735
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
      • North Finchley、Greater London、イギリス、N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 271900
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 264640
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
      • Riyadh、サウジアラビア、12372
        • King Saud University /ID# 264536
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 256904
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac、Jablanicki Okrug、セルビア、16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 261812
    • Vojvodina
      • Pančevo、Vojvodina、セルビア、26101
        • Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
  • チェコ
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、140 00
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
  • チリ
      • Santiago、チリ、7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
    • Bio-Bio
      • Concepción、Bio-Bio、チリ、4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
    • Region Metropolitana Santiago
      • Providencia、Region Metropolitana Santiago、チリ、7510086
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、チリ、7770086
        • Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、チリ、8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、チリ、8360156
        • Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
      • Vitacura、Region Metropolitana Santiago、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 260769
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital /ID# 261906
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 259749
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Mersin University Medical /ID# 259748
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
    • Kocaeli
      • Dilovası、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41455
        • Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 260030
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274289
    • Tolna County
      • Szekszárd、Tolna County、ハンガリー、7100
        • Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
  • ブラジル
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36033-318
        • Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04543-011
        • Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
  • 中国
      • Luoyang、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 260941
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
      • Chiayi City、台湾、613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 256890
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256891
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi、Aichi-ken、日本、443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 261372
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、韓国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 259255
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 259254

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ベースライン前の少なくとも3ヶ月間、生検によりCDの診断が確認されている。

  • 参加者は以下の疾患活動性基準を満たしています。

    1. COAiによる評価による中等度から重度のCD
    2. SES-CDによって記録された粘膜炎症の内視鏡的証拠
  • 参加者は、CDに対する従来の治療法または高度な治療法に対する不耐症、反応の喪失、または不十分な反応を示しています。

除外基準:

  • 現在潰瘍性大腸炎または不定形大腸炎と診断されている参加者。
  • クローン病治療の併用療法の用量が不安定な参加者。
  • 過去にp19阻害剤に曝露された参加者。
  • クローン病の合併症のある参加者。
  • オストミーまたは回腸肛門嚢を持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間 A: リサンキズマブ A 用量
参加者は、期間A中に最大12週間、皮下（SC）注射によるリサンキズマブA用量の投与を受けるように無作為に割り付けられた。
薬：リサンキズマブSC
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABBV-066
  • スキリージ
プラセボコンパレーター：期間 A: プラセボ
参加者は、期間A中に最大12週間、皮下（SC）注射によって投与されるリサンキズマブのプラセボを受けるように無作為に割り付けられた。
薬：リサンキズマブのプラセボ
皮下（SC）注射
実験的：期間 B: リサンキズマブ用量 B
皮下（SC）注射によるリサンキズマブB用量を最大12週間投与するのに十分な反応が得られた参加者は、期間Aにリサンキズマブ用量Aを受けるように無作為に割り付けられた。
薬：リサンキズマブSC
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABBV-066
  • スキリージ
プラセボコンパレーター：期間 B: プラセボ
参加者は、期間Aでリサンキズマブのプラセボ投与を受けるように無作為に割り付けられ、十分な反応が得られた場合は、期間Bでも皮下（SC）注射によるリサンキズマブのプラセボ投与を最長12週間継続した。
薬：リサンキズマブのプラセボ
皮下（SC）注射
実験的：期間 B: リサンキズマブ用量 C
期間 A で反応が不十分だった参加者は、期間 B 中に皮下 (SC) 注射による用量 C を最大 12 週間投与されます。
薬：リサンキズマブSC
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABBV-066
  • スキリージ
実験的：期間 C: 非盲検リサンキズマブ用量 D
期間 B を完了した参加者は、期間 C 中に最大 52 週間皮下 (SC) 注射によって投与される非盲検リサンキズマブ用量 D を受けるために 24 週目に訪問します。
薬：リサンキズマブSC
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABBV-066
  • スキリージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動性指数 (CDAI) 臨床寛解 (CDAI < 150) を持つ参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI は 8 つのコンポーネントで構成されます。 7 件は参加者の日記記入、参加者へのインタビュー、身体検査、体重と身長の測定に基づいており、1 件は臨床検査分析に基づいています。 クローン病の CDAI 臨床寛解は、CDAI < 150 と定義されます。
第12週
内視鏡反応が認められた参加者の割合
時間枠：第12週
クローン病簡易内視鏡スコア (SES-CD) は、活動性の腸粘膜炎症の証拠によって内視鏡疾患の重症度を評価します。 内視鏡反応は、SES-CDがベースラインから50％を超える減少（または、孤立性回腸疾患を有し、ベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少）と定義されます。
第12週
有害事象を経験している参加者の数
時間枠：最大約96週間
AEは、患者または臨床調査の参加者における不快な医療発生が、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品を投与したものとして定義されています。
最大約96週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に寛解した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床的寛解は、1 日の平均排便頻度 (SF) ≤ 2.8 でベースラインより悪くなく、かつ 1 日の平均腹痛 (AP) スコア ≤ 1 でベースラインより悪くないこととして定義されます。
第12週
内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的寛解: SES-CD ≤ 4 およびベースラインと比較して少なくとも 2 ポイント減少し、どの個別変数にも 1 を超えるサブスコアがない
第12週
潰瘍のない内視鏡検査を受けた参加者の割合
時間枠：第12週
潰瘍のない内視鏡検査：ベースラインでSES-CD潰瘍化表面サブスコアが1以上の参加者におけるSES-CD潰瘍化表面サブスコアが0
第12週
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) のベースラインからの変更 - 疲労
時間枠：第12週
FACIT-Fatigue スケールは、過去 7 日間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する 13 項目のツールです。 それぞれの疲労と疲労項目の影響は、5 ポイントのリッカート スケールで測定されます。 FACIT 疲労スケールは、個々の 13 スコアの合計であり、0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
第12週
CR-100 の臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：第4週
CR-100 は、CDAI のベースラインから少なくとも 100 ポイントの低下として定義されます。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M23-784
  • 2024-516023-13-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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