Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i zmiany aktywności choroby w leczeniu indukcyjnym podskórnym ryzankizumabu w przypadku umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna.

9 maja 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 3, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego podskórnego rysankizumabem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest długotrwałą chorobą, która powoduje ciężki stan zapalny (zaczerwienienie, obrzęk) w przewodzie pokarmowym, najczęściej atakujący jelita. Może powodować wiele różnych objawów, w tym ból brzucha, biegunkę, zmęczenie i utratę wagi. W badaniu tym zostanie oceniona bezpieczeństwo i skuteczność leczenia indukcyjnego podskórnego (SC) risankizumabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci CD u dorosłych uczestników.

Risankizumab jest lekiem zatwierdzonym do stosowania u dorosłych chorych na CD. Badanie to składa się z okresu A i okresu B. W okresie A uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup otrzymujących risankizumab SC lub placebo. W Okresie B, w zależności od odpowiedzi, uczestnicy otrzymają ryzankizumab SC w dawce B lub placebo. Uczestnicy, u których w 12. tygodniu nie nastąpi poprawa w zakresie objawów CD, otrzymają ryzankizumab SC w dawce C, a uczestnicy, u których objawy CD nasiliły się w okresie B, otrzymają ryzankizumab SC. Około 276 dorosłych uczestników ze zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią CD zostanie zapisanych w około 250 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy otrzymają leczenie indukcyjne podskórnie risankizumabem lub uzupełniającym placebo przez maksymalnie 24 tygodnie w Okresie A i B. Czas trwania badania wyniesie około 49 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
  • Japonia
    • Aichi
      • Gamagori-shi, Aichi, Japonia, 443-8501
        • Rekrutacyjny
        • Gamagori City Hospital /ID# 261372
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Rekrutacyjny
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 261370
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8611
        • Rekrutacyjny
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 260532
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center /ID# 259254
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 34943
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center /ID# 259255
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879-3104
        • Rekrutacyjny
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 951-220-4029
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118-1408
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648-5994
        • Rekrutacyjny
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93536-5229
        • Rekrutacyjny
        • Om Research LLC /ID# 259645
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-2442
        • Rekrutacyjny
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813-4924
        • Rekrutacyjny
        • Auzmer Research /ID# 261437
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5737
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Medical Research /ID# 256471
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Rekrutacyjny
        • Homestead Associates in Research /ID# 259643
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2302
        • Rekrutacyjny
        • JD Medical Group, LLC /ID# 262185
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 239-649-1336
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-4913
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026-8000
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Glenview /ID# 257744
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031-5711
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Rekrutacyjny
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 586-598-3329
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Rekrutacyjny
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235-3919
        • Rekrutacyjny
        • NY Scientific /ID# 261209
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Rekrutacyjny
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Research /ID# 261435
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104-5925
        • Rekrutacyjny
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +1-701-499-4851
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Rekrutacyjny
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Rekrutacyjny
        • Hightower Clinical /ID# 256613
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Rekrutacyjny
        • Quality Medical Research /ID# 262077
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Amel Med LLC. /ID# 259642
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine /ID# 256600
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-5390
        • Rekrutacyjny
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 210-581-2812
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4052
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital /ID# 256890
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256891
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza CD przez co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową.

  • Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby:

    1. Umiarkowana do ciężkiej CD według oceny COAi
    2. Endoskopowe dowody zapalenia błony śluzowej udokumentowane na płycie SES-CD
  • Uczestnik wykazał nietolerancję, utratę odpowiedzi lub niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne lub zaawansowane terapie CD.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktualną diagnozą wrzodziejącego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  • Uczestnicy otrzymujący niestabilne dawki jednocześnie stosowanego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z inhibitorami p19.
  • Uczestnicy z powikłaniami choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Uczestnicy posiadający worek stomijny lub krętniczo-odbytowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres A: Dawka ryzankizumabu A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ryzankizumab w dawce A podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez okres do 12 tygodni w okresie A.
Lek: Risankizumab SC
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Komparator placebo: Okres A: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez maksymalnie 12 tygodni w Okresie A.
Lek: Placebo dla risankizumabu
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Okres B: Risankizumab Dawka B
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ryzankizumab w dawce A w okresie A, którzy uzyskali odpowiednią odpowiedź na otrzymanie ryzankizumabu w dawce B podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez okres do 20 tygodni.
Lek: Risankizumab SC
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Komparator placebo: Okres B: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo risankizumab w Okresie A, którzy uzyskali odpowiednią odpowiedź, aby kontynuować przyjmowanie placebo risankizumab podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez maksymalnie 20 tygodni w Okresie B.
Lek: Placebo dla risankizumabu
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: Okres B: Risankizumab Dawka C
Uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią w Okresie A, którzy otrzymali Dawkę C podawaną we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez okres do 20 tygodni w Okresie B
Lek: Risankizumab SC
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Remisja kliniczna (CDAI < 150)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI składa się z 8 elementów; 7 opiera się na wpisach do dzienniczka uczestnika, wywiadach z uczestnikami, badaniach przedmiotowych, pomiarach masy i wzrostu ciała, a 1 opiera się na analizie laboratoryjnej. Remisję kliniczną CDAI w chorobie Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Prosta skala endoskopowa dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ocenia ciężkość choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako spadek SES-CD > 50% w stosunku do wartości wyjściowych (lub w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD wynoszącą 4, co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną definiuje się jako średnią dzienną częstotliwość stolca (SF) ≤ 2,8 i nie gorszą niż wartość wyjściowa ORAZ średni dzienny wynik bólu brzucha (AP) ≤ 1 i nie gorszy niż wartość wyjściowa.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja endoskopowa: SES-CD ≤ 4 i redukcja o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak wyniku cząstkowego większego niż 1 w żadnej indywidualnej zmiennej
Tydzień 12
Odsetek uczestników poddanych endoskopii bez wrzodów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Endoskopia wolna od wrzodów: Wynik podskali owrzodzeń powierzchniowych SES-CD wynoszący 0 u uczestników z podskaliką owrzodzeń powierzchniowych SES-CD ≥ 1 na początku badania
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala zmęczenia FACIT to 13-elementowe narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Każde zmęczenie i wpływ elementów zmęczenia mierzone jest w 5-punktowej skali Likerta. Skala Zmęczenia FACIT jest sumą indywidualnych 13 wyników i mieści się w przedziale od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną CR-100
Ramy czasowe: Tydzień 4
CR-100 zdefiniowany jako co najmniej 100-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w CDAI
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-784
  • 2023-507326-16-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Risankizumab SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj