Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i zmiany aktywności choroby w leczeniu indukcyjnym podskórnym ryzankizumabu w przypadku umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna. (AFFIRM)
8 września 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane badanie fazy 3, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego podskórnego rysankizumabem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest długotrwałą chorobą, która powoduje ciężki stan zapalny (zaczerwienienie, obrzęk) w przewodzie pokarmowym, najczęściej atakujący jelita. Może powodować wiele różnych objawów, w tym ból brzucha, biegunkę, zmęczenie i utratę wagi. W badaniu tym zostanie oceniona bezpieczeństwo i skuteczność leczenia indukcyjnego podskórnego (SC) risankizumabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci CD u dorosłych uczestników.
Risankizumab jest lekiem zatwierdzonym do stosowania u dorosłych chorych na CD. Badanie to składa się z okresu A i okresu B. W okresie A uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup otrzymujących risankizumab SC lub placebo. W Okresie B, w zależności od odpowiedzi, uczestnicy otrzymają ryzankizumab SC w dawce B lub placebo. Uczestnicy, u których w 12. tygodniu nie nastąpi poprawa w zakresie objawów CD, otrzymają ryzankizumab SC w dawce C, a uczestnicy, u których objawy CD nasiliły się w okresie B, otrzymają ryzankizumab SC. Około 276 dorosłych uczestników ze zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią CD zostanie zapisanych w około 250 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają leczenie indukcyjne podskórnie risankizumabem lub uzupełniającym placebo przez maksymalnie 24 tygodnie w Okresie A i B. Czas trwania badania wyniesie około 49 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dammam, Arabia Saudyjska, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
- King Saud University /ID# 264536
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1115
- Gedyt /ID# 258984
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
-
-
-
-
-
Luoyang, Chiny, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
-
-
-
-
-
České Budějovice, Czechy, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Czechy, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japonia, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Portoryko, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
-
-
Vojvodina
-
Pančevo, Vojvodina, Serbia, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Tajwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Tajwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
-
-
Kocaeli
-
Dilovası, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Węgry, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Burjeel Medical City /ID# 269671
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją diagnoza CD przez co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową.
Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby:
- Umiarkowana do ciężkiej CD według oceny COAi
- Endoskopowe dowody zapalenia błony śluzowej udokumentowane na płycie SES-CD
- Uczestnik wykazał nietolerancję, utratę odpowiedzi lub niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne lub zaawansowane terapie CD.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z aktualną diagnozą wrzodziejącego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
- Uczestnicy otrzymujący niestabilne dawki jednocześnie stosowanego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z inhibitorami p19.
- Uczestnicy z powikłaniami choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Uczestnicy posiadający worek stomijny lub krętniczo-odbytowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres A: Dawka ryzankizumabu A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ryzankizumab w dawce A podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez okres do 12 tygodni w okresie A.
|
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres A: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo z risankizumabem podawanym we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez maksymalnie 12 tygodni w Okresie A.
|
wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Okres B: Risankizumab Dawka B
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ryzankizumab w dawce A w okresie A, którzy uzyskali odpowiednią odpowiedź na otrzymanie ryzankizumabu w dawce B podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez okres do 12 tygodni.
|
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres B: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo risankizumab w Okresie A, którzy uzyskali odpowiednią odpowiedź, aby kontynuować otrzymywanie placebo w postaci risankizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez okres do 12 tygodni w Okresie B.
|
wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Okres B: Risankizumab Dawka C
Uczestnicy, którzy uzyskali niewystarczającą odpowiedź w Okresie A, otrzymali Dawkę C podawaną we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez okres do 12 tygodni w Okresie B.
|
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres C: Otwarta etykieta dawki rysankizumabu D
Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w 24. tygodniu Okresu B, aby otrzymać w ramach otwartej próby ryzankizumab w dawce D podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez maksymalnie 52 tygodnie w Okresie C.
|
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Remisja kliniczna (CDAI < 150)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CDAI składa się z 8 elementów; 7 opiera się na wpisach do dzienniczka uczestnika, wywiadach z uczestnikami, badaniach przedmiotowych, pomiarach masy i wzrostu ciała, a 1 opiera się na analizie laboratoryjnej.
Remisję kliniczną CDAI w chorobie Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Prosta skala endoskopowa dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ocenia ciężkość choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako spadek SES-CD > 50% w stosunku do wartości wyjściowych (lub w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD wynoszącą 4, co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną definiuje się jako średnią dzienną częstotliwość stolca (SF) ≤ 2,8 i nie gorszą niż wartość wyjściowa ORAZ średni dzienny wynik bólu brzucha (AP) ≤ 1 i nie gorszy niż wartość wyjściowa.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisja endoskopowa: SES-CD ≤ 4 i redukcja o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak wyniku cząstkowego większego niż 1 w żadnej indywidualnej zmiennej
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników poddanych endoskopii bez wrzodów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Endoskopia wolna od wrzodów: Wynik podskali owrzodzeń powierzchniowych SES-CD wynoszący 0 u uczestników z podskaliką owrzodzeń powierzchniowych SES-CD ≥ 1 na początku badania
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala zmęczenia FACIT to 13-elementowe narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Każde zmęczenie i wpływ elementów zmęczenia mierzone jest w 5-punktowej skali Likerta.
Skala Zmęczenia FACIT jest sumą indywidualnych 13 wyników i mieści się w przedziale od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną CR-100
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
CR-100 zdefiniowany jako co najmniej 100-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w CDAI
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .