Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença do tratamento de indução subcutânea com risanquizumabe para doença de Crohn ativa moderada a grave. (AFFIRM)
8 de setembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de indução subcutânea com risanquizumabe em indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave
A doença de Crohn (DC) é uma doença de longa duração que causa inflamação grave (vermelhidão, inchaço) no trato digestivo, afetando mais frequentemente os intestinos. Pode causar muitos sintomas diferentes, incluindo dor abdominal, diarreia, cansaço e perda de peso. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz o tratamento de indução subcutânea (SC) com risankizumabe é no tratamento de DC moderada a gravemente ativa em participantes adultos.
Risankizumab é um medicamento aprovado para adultos com DC. Este estudo é composto por um Período A e um Período B. No Período A, os participantes são colocados em 1 de 2 grupos para receber risankizumab SC ou Placebo. No Período B, com base na resposta, os participantes receberão risankizumab SC Dose B ou Placebo. Os participantes que não apresentarem melhora nos sintomas de DC na Semana 12 receberão risankizumabe SC Dose C e os participantes com piora dos sintomas de DC no período B receberão risankizumabe SC. Aproximadamente 276 participantes adultos com diagnóstico de DC ativa moderada a grave serão inscritos em aproximadamente 250 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão tratamento de indução SC com risanquizumabe ou placebo correspondente por até 24 semanas nos Períodos A e B. A duração do estudo será de aproximadamente 49 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
289
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 258984
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Dammam, Arábia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- King Saud University /ID# 264536
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
-
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Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
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Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
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Bio-Bio
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Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
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Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
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Luoyang, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Burjeel Medical City /ID# 269671
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
-
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
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Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
-
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-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungria, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
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Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
-
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
-
-
-
Aichi-ken
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Gamagori-shi, Aichi-ken, Japão, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
-
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Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
-
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-
Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
-
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
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Jablanicki Okrug
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Leskovac, Jablanicki Okrug, Sérvia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
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Vojvodina
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Pančevo, Vojvodina, Sérvia, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
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Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
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České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Tcheca, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
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Kocaeli
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Dilovası, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DC confirmado por biópsia por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
O participante atende aos seguintes critérios de atividade da doença:
- DC moderada a grave avaliada pelo COAi
- Evidência endoscópica de inflamação da mucosa documentada por um SES-CD
- O participante demonstrou intolerância, perda de resposta ou resposta inadequada às terapias convencionais ou avançadas para DC.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico atual de colite ulcerosa ou colite indeterminada.
- Participantes com doses instáveis de terapia concomitante para doença de Crohn.
- Participantes com exposição prévia a inibidores de p19.
- Participantes com complicações da doença de Crohn.
- Participantes com ostomia ou bolsa ileoanal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período A: Dose A de Risanquizumabe
Os participantes foram randomizados para receber a Dose A de risanquizumabe administrada por injeção subcutânea (SC) por até 12 semanas durante o Período A.
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injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Período A: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber placebo para risancizumabe administrado por injeção subcutânea (SC) por até 12 semanas durante o Período A.
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injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Período B: Dose B de Risanquizumabe
Os participantes randomizados para receber a Dose A de risanquizumabe no Período A que alcançaram resposta adequada para receber a Dose B de risanquizumabe administrada por injeção subcutânea (SC) por até 12 semanas.
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injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Período B: Placebo
Os participantes randomizados para receber risanquizumabe placebo no Período A que alcançaram resposta adequada para continuar a receber placebo para risanquizumabe administrado por injeção subcutânea (SC) por até 12 semanas no Período B.
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injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Período B: Dose C de Risanquizumabe
Participantes com resposta inadequada no Período A para receber a Dose C administrada por injeção subcutânea (SC) por até 12 semanas durante o Período B.
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injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Período C: Dose D de risanquizumabe de rótulo aberto
Participantes que completam a visita do Período B, Semana 24, para receber dose D de risanquizumabe de rótulo aberto administrada por injeção subcutânea (SC) por até 52 semanas durante o Período C.
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injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) (CDAI <150)
Prazo: Semana 12
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O CDAI consiste em 8 componentes; 7 são baseados em registros do diário dos participantes, entrevistas com participantes, exames físicos, medidas de peso corporal e altura e 1 é baseado em análises laboratoriais.
A remissão clínica CDAI da doença de Crohn é definida como CDAI < 150
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta endoscópica
Prazo: Semana 12
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O escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD > 50% em relação ao valor basal (ou para participantes com doença ileal isolada e um SES-CD basal de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal)
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Semana 12
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Número de participantes experimentando eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 96 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica é definida como o uso da frequência média diária de fezes (SF) ≤ 2,8 e não pior do que a linha de base E pontuação média diária de dor abdominal (PA) ≤ 1 e não pior do que a linha de base.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão endoscópica
Prazo: Semana 12
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Remissão endoscópica: SES-CD ≤ 4 e pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal e nenhum subescore maior que 1 em qualquer variável individual
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com endoscopia sem úlcera
Prazo: Semana 12
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Endoscopia sem úlcera: subpontuação de superfície ulcerada SES-CD de 0 em participantes com subpontuação de superfície ulcerada SES-CD ≥ 1 na linha de base
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Semana 12
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Mudança da linha de base da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) - fadiga
Prazo: Semana 12
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A escala FACIT-Fatigue é uma ferramenta de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais nos últimos 7 dias.
Cada um dos itens de fadiga e impacto da fadiga são medidos em uma escala Likert de 5 pontos.
A Escala de Fadiga FACIT é a soma das 13 pontuações individuais e varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta clínica CR-100
Prazo: Semana 4
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CR-100 definido como uma redução de pelo menos 100 pontos em relação à linha de base no CDAI
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .