Исследование по оценке побочных эффектов и изменения активности заболевания при подкожном индукционном лечении рисанкизумабом при умеренной и тяжелой активной форме болезни Крона. (AFFIRM)
8 сентября 2025 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожной индукционной терапии рисанкизумабом у субъектов с умеренной и тяжелой формой болезни Крона.
Болезнь Крона (БК) — длительно текущее заболевание, вызывающее тяжелое воспаление (покраснение, отек) в пищеварительном тракте, чаще всего поражающее кишечник. Это может вызвать множество различных симптомов, включая боль в животе, диарею, усталость и потерю веса. В этом исследовании будет оценена, насколько безопасна и эффективна подкожная индукционная терапия рисанкизумабом при лечении умеренной и тяжелой активной БК у взрослых участников.
Рисанкизумаб — одобренный препарат для взрослых с БК. Это исследование состоит из периода А и периода Б. В периоде А участники распределяются в 1 из 2 групп для получения либо рисанкизумаба подкожно, либо плацебо. В период B, в зависимости от ответа, участники получат рисанкизумаб в дозе B подкожно или плацебо. Участники, у которых не наблюдается улучшения симптомов БК на 12-й неделе, получат рисанкизумаб в дозе C подкожно, а участники с ухудшением симптомов БК в период B получат рисанкизумаб подкожно. Приблизительно 276 взрослых участников с диагнозом БК средней и тяжелой степени будут зарегистрированы примерно в 250 центрах по всему миру.
Участники будут получать подкожное индукционное лечение рисанкизумабом или соответствующим плацебо на срок до 24 недель в периодах A и B. Продолжительность исследования составит примерно 49 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
289
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1115
- Gedyt /ID# 258984
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Венгрия, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
-
-
-
-
-
Luoyang, Китай, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Burjeel Medical City /ID# 269671
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
-
-
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
- King Saud University /ID# 264536
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
-
-
-
-
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Сербия, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
-
-
Vojvodina
-
Pančevo, Vojvodina, Сербия, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Соединенное Королевство, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Тайвань, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Тайвань, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
-
Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
-
Izmir, Турция (Туркие), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
-
Mersin, Турция (Туркие), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
-
-
Kocaeli
-
Dilovası, Kocaeli, Турция (Туркие), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
-
-
-
-
-
České Budějovice, Чехия, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Чехия, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Чили, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Чили, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Чили, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Япония, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией диагноз БК в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня.
Участник соответствует следующим критериям активности заболевания:
- БК от умеренной до тяжелой степени по оценке COAi
- Эндоскопические признаки воспаления слизистой оболочки, подтвержденные SES-CD.
- Участник продемонстрировал непереносимость, потерю реакции или неадекватную реакцию на традиционные или современные методы лечения БК.
Критерий исключения:
- Участники с текущим диагнозом язвенного колита или неопределенного колита.
- Участники с нестабильными дозами сопутствующей терапии болезни Крона.
- Участники, ранее подвергавшиеся воздействию ингибиторов p19.
- Участники с осложнениями болезни Крона.
- Участники со стомой или илеоанальным мешком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период А: доза А рисанкизумаба
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе А, вводимой подкожно (п/к) в течение периода до 12 недель в течение периода А.
|
подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Период А: Плацебо
Участники были рандомизированы для получения плацебо для рисанкизумаба, вводимого подкожно (п/к) в течение периода до 12 недель в течение периода А.
|
подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: Период B: доза B рисанкизумаба
Участники были рандомизированы для получения дозы рисанкизумаба А в периоде А, которые достигли адекватного ответа на прием дозы рисанкизумаба В, вводимой подкожно (п/к) в течение 12 недель.
|
подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Период Б: Плацебо
Участники, рандомизированные для получения плацебо-рисанкизумаба в периоде А, которые достигли адекватного ответа, продолжили получать плацебо для рисанкизумаба, вводимого подкожно (п/к) в течение периода до 12 недель в периоде B.
|
подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: Период B: доза C рисанкизумаба
Участники с неадекватным ответом в периоде A на получение дозы C, вводимой подкожно (п/к) на срок до 12 недель в период B.
|
подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период C: открытая доза рисанкизумаба D
Участники, завершившие визит на 24-й неделе периода B, для получения открытой дозы рисанкизумаба D, вводимой путем подкожной (п/к) инъекции, на срок до 52 недель в течение периода C.
|
подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с индексом активности болезни Крона (CDAI) и клинической ремиссией (CDAI < 150)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CDAI состоит из 8 компонентов; 7 основаны на дневниковых записях участников, интервью с участниками, медицинских осмотрах, измерении массы тела и роста, а 1 основан на лабораторных анализах.
Клиническая ремиссия CDAI болезни Крона определяется как CDAI < 150.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: Неделя 12
|
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) оценивает тяжесть эндоскопического заболевания по признакам активного воспаления слизистой оболочки кишечника.
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD > 50% от исходного уровня (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным SES-CD, равным 4, снижение как минимум на 2 балла от исходного уровня).
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно до 96 недель
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия определяется при использовании среднесуточной частоты стула (SF) ≤ 2,8 и не хуже исходного уровня И среднесуточного показателя боли в животе (AP) ≤ 1 и не хуже исходного уровня.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическая ремиссия: SES-CD ≤ 4 и снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствие подоценки выше 1 по любой отдельной переменной.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с эндоскопией без язв
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопия без язв: подоценка изъязвленной поверхности SES-CD 0 у участников с подоценкой изъязвленной поверхности SES-CD ≥ 1 на исходном уровне
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) – усталость
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последние 7 дней.
Каждый из элементов утомления и воздействия усталости измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала усталости FACIT представляет собой сумму 13 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с клиническим ответом CR-100
Временное ограничение: Неделя 4
|
CR-100 определяется как снижение CDAI как минимум на 100 пунктов от базового уровня.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .