Un estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad del tratamiento de inducción subcutánea de risankizumab para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. (AFFIRM)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción subcutánea de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad duradera que causa una inflamación severa (enrojecimiento, hinchazón) en el tracto digestivo, que afecta con mayor frecuencia a los intestinos. Puede causar muchos síntomas diferentes, incluidos dolor abdominal, diarrea, cansancio y pérdida de peso. Este estudio evaluará qué tan seguro y eficaz es el tratamiento de inducción subcutánea (SC) de risankizumab en el tratamiento de la EC activa de moderada a grave en participantes adultos.
Risankizumab es un medicamento aprobado para adultos con EC. Este estudio consta de un Período A y un Período B. En el Período A, los participantes se colocan en 1 de 2 grupos para recibir risankizumab SC o Placebo. En el Período B, según la respuesta, los participantes recibirán risankizumab SC Dosis B o Placebo. Los participantes que no mejoren los síntomas de la EC en la semana 12 recibirán risankizumab SC en dosis C y los participantes con empeoramiento de los síntomas de la EC en el período B recibirán risankizumab SC. Se inscribirán aproximadamente 276 participantes adultos con un diagnóstico de EC activa de moderada a grave en aproximadamente 250 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán un tratamiento de inducción SC con risankizumab o un placebo equivalente durante hasta 24 semanas en los Períodos A y B. La duración del estudio será de aproximadamente 49 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dammam, Arabia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
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Riyadh, Arabia Saudita, 12372
- King Saud University /ID# 264536
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
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Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 258984
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
-
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
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-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
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České Budějovice, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Chequia, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
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Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
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Bio-Bio
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Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
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Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
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Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Burjeel Medical City /ID# 269671
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
-
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungría, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
-
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-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
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-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japón, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
-
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Luoyang, Porcelana, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
-
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-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
-
-
Vojvodina
-
Pančevo, Vojvodina, Serbia, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Taiwán, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
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Kocaeli
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Dilovası, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EC confirmado por biopsia durante al menos 3 meses antes del inicio.
El participante cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- EC de moderada a grave según la evaluación de COAi
- Evidencia endoscópica de inflamación de la mucosa documentada por un SES-CD
- El participante ha demostrado intolerancia, pérdida de respuesta o respuesta inadecuada a terapias convencionales o avanzadas para la EC.
Criterio de exclusión:
- Participantes con diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
- Participantes con dosis inestables de tratamiento concomitante para la enfermedad de Crohn.
- Participantes con exposición previa a inhibidores de p19.
- Participantes con complicaciones de la enfermedad de Crohn.
- Participantes que tengan una ostomía o bolsa ileoanal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período A: dosis A de risankizumab
Los participantes fueron asignados al azar para recibir la dosis A de risankizumab administrada mediante inyección subcutánea (SC) durante un máximo de 12 semanas durante el Período A.
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inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Período A: Placebo
Los participantes fueron asignados al azar para recibir placebo de risankizumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) durante hasta 12 semanas durante el Período A.
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inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Período B: dosis B de risankizumab
Participantes asignados al azar para recibir risankizumab dosis A en el período A que lograron una respuesta adecuada para recibir risankizumab dosis B administrada mediante inyección subcutánea (SC) durante hasta 12 semanas.
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inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Período B: Placebo
Los participantes asignados al azar para recibir risankizumab placebo en el Período A que lograron una respuesta adecuada para continuar recibiendo placebo de risankizumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) durante hasta 12 semanas en el Período B.
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inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Período B: dosis C de risankizumab
Participantes con respuesta inadecuada en el Período A para recibir la Dosis C administrada mediante inyección subcutánea (SC) durante hasta 12 semanas durante el Período B.
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inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Experimental: Período C: Dosis D de risankizumab de etiqueta abierta
Participantes que completen la visita de la semana 24 del Período B para recibir la dosis D de risankizumab de etiqueta abierta administrada mediante inyección subcutánea (SC) por hasta 52 semanas durante el Período C.
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inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión clínica del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (CDAI <150)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CDAI consta de 8 componentes; 7 se basan en anotaciones del diario de los participantes, entrevistas de los participantes, exámenes físicos, medición del peso corporal y la altura y 1 se basa en análisis de laboratorio.
La remisión clínica CDAI de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica mediante evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La respuesta endoscópica se define como una disminución en el SES-CD > 50 % desde el inicio (o para participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio)
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Semana 12
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Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 96 semanas
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrada un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se define como el uso de una frecuencia diaria promedio de deposiciones (SF) ≤ 2,8 y no peor que el valor inicial Y una puntuación promedio diaria de dolor abdominal (AP) ≤ 1 y no peor que el valor inicial.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Remisión endoscópica: SES-CD ≤ 4 y al menos una reducción de 2 puntos respecto al valor inicial y ninguna subpuntuación superior a 1 en ninguna variable individual
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con endoscopia sin úlceras
Periodo de tiempo: Semana 12
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Endoscopia sin úlcera: subpuntuación de superficie ulcerada de SES-CD de 0 en participantes con subpuntuación de superficie ulcerada de SES-CD ≥ 1 al inicio
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Semana 12
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Cambio desde el valor inicial de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): fatiga
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala FACIT-Fatiga es una herramienta de 13 ítems que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante los últimos 7 días.
Cada uno de los ítems de fatiga y el impacto de la fatiga se miden en una escala Likert de 5 puntos.
La Escala de Fatiga FACIT es la suma de las 13 puntuaciones individuales y varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica CR-100
Periodo de tiempo: Semana 4
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CR-100 se define como una reducción de al menos 100 puntos con respecto al valor inicial en CDAI
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .