Een onderzoek om bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen van subcutane inductiebehandeling met risankizumab voor matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. (AFFIRM)
8 september 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane inductiebehandeling met risankizumab te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn (CD) is een langdurige ziekte die ernstige ontstekingen (roodheid, zwelling) in het spijsverteringskanaal veroorzaakt, meestal in de darmen. Het kan veel verschillende symptomen veroorzaken, waaronder buikpijn, diarree, vermoeidheid en gewichtsverlies. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief de subcutane (SC) inductiebehandeling met risankizumab is bij de behandeling van matig tot ernstig actieve coeliakie bij volwassen deelnemers.
Risankizumab is een goedgekeurd medicijn voor volwassenen met coeliakie. Dit onderzoek bestaat uit een periode A en een periode B. In periode A worden de deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst om risankizumab SC of Placebo te krijgen. In periode B ontvangen de deelnemers, op basis van de respons, risankizumab SC Dosis B of Placebo. Deelnemers bij wie in week 12 geen verbetering in de ziektesymptomen optreedt, krijgen risankizumab SC dosis C en deelnemers met verslechterende CD-symptomen in periode B krijgen risankizumab SC. Ongeveer 276 volwassen deelnemers met een diagnose van matig tot ernstig actieve coeliakie zullen worden ingeschreven op ongeveer 250 locaties wereldwijd.
Deelnemers krijgen een SC-inductiebehandeling met risankizumab of een bijpassende placebo gedurende maximaal 24 weken in periode A en B. De duur van het onderzoek zal ongeveer 49 weken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
289
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1115
- Gedyt /ID# 258984
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Chili, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
-
-
-
-
-
Luoyang, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hongarije, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japan, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
- King Saud University /ID# 264536
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
-
-
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Servië, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
-
-
Vojvodina
-
Pančevo, Vojvodina, Servië, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
-
-
Kocaeli
-
Dilovası, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Verenigd Koninkrijk, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Burjeel Medical City /ID# 269671
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bevestigde diagnose van CD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline.
Deelnemer voldoet aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
- Matige tot ernstige coeliakie zoals beoordeeld door het COAi
- Endoscopisch bewijs van slijmvliesontsteking zoals gedocumenteerd door een SES-CD
- De deelnemer heeft blijk gegeven van intolerantie, verlies van respons of inadequate respons op conventionele of geavanceerde therapieën voor coeliakie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een huidige diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis.
- Deelnemers met onstabiele doses gelijktijdige therapie voor de ziekte van Crohn.
- Deelnemers met eerdere blootstelling aan p19-remmers.
- Deelnemers met complicaties van de ziekte van Crohn.
- Deelnemers met een stoma of ileo-anaal zakje.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode A: Risankizumab-dosis A
Deelnemers die gerandomiseerd waren om risankizumab dosis A te krijgen, toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende maximaal 12 weken tijdens periode A.
|
subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Periode A: Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd naar placebo voor risankizumab, toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende maximaal 12 weken tijdens periode A.
|
subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Periode B: Risankizumab-dosis B
Deelnemers werden gerandomiseerd naar het ontvangen van risankizumab dosis A in periode A en bereikten een adequate respons op het ontvangen van risankizumab dosis B toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende maximaal 12 weken.
|
subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Periode B: Placebo
Deelnemers die werden gerandomiseerd naar placebo-risankizumab in periode A en die een adequate respons bereikten om in periode B gedurende maximaal 12 weken placebo te blijven krijgen voor risankizumab toegediend via subcutane (SC) injectie.
|
subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: Periode B: Risankizumab-dosis C
Deelnemers met onvoldoende respons in periode A om dosis C te ontvangen, toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende maximaal 12 weken tijdens periode B.
|
subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode C: open-label risankizumab-dosis D
Deelnemers die het Periode B-week 24-bezoek voltooien, krijgen open-label risankizumab Dosis D, toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende maximaal 52 weken tijdens Periode C.
|
subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de ziekte van Crohn Activity Index (CDAI) Klinische remissie (CDAI < 150)
Tijdsspanne: Week 12
|
De CDAI bestaat uit 8 componenten; 7 zijn gebaseerd op dagboekaantekeningen van deelnemers, interviews met deelnemers, lichamelijk onderzoek, meting van lichaamsgewicht en lengte en 1 is gebaseerd op laboratoriumanalyse.
CDAI klinische remissie van de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als CDAI < 150
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 12
|
De Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van aanwijzingen voor actieve darmslijmvliesontsteking.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname in SES-CD > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileale ziekte en een SES-CD bij uitgangswaarde van 4, ten minste een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde)
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als gebruikmaking van de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentie (SF) ≤ 2,8 en niet slechter dan de uitgangswaarde EN de gemiddelde dagelijkse score voor buikpijn (AP) ≤ 1 en niet slechter dan de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische remissie: SES-CD ≤ 4 en minstens een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore groter dan 1 in een individuele variabele
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met maagzweervrije endoscopie
Tijdsspanne: Week 12
|
Ulcervrije endoscopie: SES-CD-subscore voor zwerend oppervlak van 0 bij deelnemers met een SES-CD-subscore voor zwerend oppervlak ≥ 1 bij baseline
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 12
|
De FACIT-Fatigue-schaal is een hulpmiddel met 13 items dat de mate van vermoeidheid van een individu tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen meet.
Elk van de vermoeidheidsitems en de impact van vermoeidheidsitems worden gemeten op een 5-punts Likertschaal.
De FACIT Vermoeidheidsschaal is de som van de individuele 13 scores en varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een CR-100 klinische respons
Tijdsspanne: Week 4
|
CR-100 gedefinieerd als een reductie van ten minste 100 punten ten opzichte van de basislijn in CDAI
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .