En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet av risankizumab subkutan induksjonsbehandling for moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. (AFFIRM)
8. september 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til risankizumab subkutan induksjonsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Crohns sykdom (CD) er en langvarig sykdom som forårsaker alvorlig betennelse (rødhet, hevelse), i fordøyelseskanalen, som oftest påvirker tarmene. Det kan forårsake mange forskjellige symptomer, inkludert magesmerter, diaré, tretthet og vekttap. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv risankizumab subkutan (SC) induksjonsbehandling er ved behandling av moderat til alvorlig aktiv CD hos voksne deltakere.
Risankizumab er et godkjent legemiddel for voksne med CD. Denne studien består av en periode A og en periode B. I periode A blir deltakerne plassert i 1 av 2 grupper for å motta enten risankizumab SC eller placebo. I periode B, basert på respons, vil deltakerne motta risankizumab SC dose B eller placebo. Deltakere som ikke har bedring i CD-symptomer ved uke 12 vil få risankizumab SC Dose C og deltakere med forverrede CD-symptomer i periode B vil få risankizumab SC. Omtrent 276 voksne deltakere med diagnosen moderat til alvorlig aktiv CD vil bli registrert på omtrent 250 steder globalt.
Deltakerne vil motta SC-induksjonsbehandling av risankizumab eller matchende placebo i opptil 24 uker i periode A og B. Studiens varighet vil være omtrent 49 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
289
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 258984
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Burjeel Medical City /ID# 269671
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
-
-
California
-
Corona, California, Forente stater, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
-
Coronado, California, Forente stater, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, Forente stater, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japan, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
-
-
-
Luoyang, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Saud University /ID# 264536
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
-
-
Vojvodina
-
Pančevo, Vojvodina, Serbia, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Storbritannia, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Storbritannia, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
-
-
Kocaeli
-
Dilovası, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bekreftet diagnose av CD i minst 3 måneder før baseline.
Deltakeren oppfyller følgende kriterier for sykdomsaktivitet:
- Moderat til alvorlig CD som vurdert av COAi
- Endoskopisk bevis på slimhinnebetennelse som dokumentert av en SES-CD
- Deltakeren har vist intoleranse, tap av respons eller utilstrekkelig respons på konvensjonelle eller avanserte terapier for CD.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en aktuell diagnose ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt.
- Deltakere med ustabile doser av samtidig behandling med Crohns sykdom.
- Deltakere med tidligere eksponering for p19-hemmere.
- Deltakere med komplikasjoner av Crohns sykdom.
- Deltakere som har en stomi eller ileoanal pose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode A: Risankizumab dose A
Deltakere randomisert til å motta risankizumab dose A administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 12 uker i løpet av periode A.
|
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Periode A: Placebo
Deltakere randomisert til å motta placebo for risankizumab administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 12 uker i løpet av periode A.
|
subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Periode B: Risankizumab dose B
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab dose A i periode A som oppnådde tilstrekkelig respons til å motta risankizumab dose B administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 12 uker.
|
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Periode B: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo risankizumab i periode A som oppnådde tilstrekkelig respons til å fortsette å motta placebo for risankizumab administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 12 uker i periode B.
|
subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Periode B: Risankizumab Dose C
Deltakere med utilstrekkelig respons i periode A til å motta dose C administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 12 uker i løpet av periode B.
|
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode C: Åpen risankizumab dose D
Deltakere som fullfører besøket til periode B uke 24 for å motta åpen risankizumab dose D administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 52 uker i løpet av periode C.
|
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) klinisk remisjon (CDAI < 150)
Tidsramme: Uke 12
|
CDAI består av 8 komponenter; 7 er basert på deltakerdagbok, deltakerintervjuer, fysiske undersøkelser, måling av kroppsvekt og høyde og 1 er basert på laboratorieanalyse.
CDAI klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse.
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline)
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon er definert som bruk av gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤ 2,8 og ikke dårligere enn baseline OG gjennomsnittlig daglig abdominal smerte (AP) score ≤ 1 og ikke dårligere enn baseline.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Endoskopisk remisjon: SES-CD ≤ 4 og minst 2 poengs reduksjon versus baseline og ingen subscore større enn 1 i noen individuelle variabler
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med sårfri endoskopi
Tidsramme: Uke 12
|
Sårfri endoskopi: SES-CD ulcerated overflate subscore på 0 hos deltakere med SES-CD ulcerated overflate subscore ≥ 1 ved baseline
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue
Tidsramme: Uke 12
|
FACIT-Tretthetsskalaen er et verktøy med 13 elementer som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Hver av utmattelsen og virkningen av utmattelseselementer måles på en 5-punkts Likert-skala.
FACIT Fatigue Scale er summen av de individuelle 13 skårene og varierer fra 0 til 52 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en CR-100 klinisk respons
Tidsramme: Uke 4
|
CR-100 definert som en reduksjon på minst 100 poeng fra baseline i CDAI
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .