Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet av risankizumab subkutan induksjonsbehandling for moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

23. april 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til risankizumab subkutan induksjonsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Crohns sykdom (CD) er en langvarig sykdom som forårsaker alvorlig betennelse (rødhet, hevelse), i fordøyelseskanalen, som oftest påvirker tarmene. Det kan forårsake mange forskjellige symptomer, inkludert magesmerter, diaré, tretthet og vekttap. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv risankizumab subkutan (SC) induksjonsbehandling er ved behandling av moderat til alvorlig aktiv CD hos voksne deltakere.

Risankizumab er et godkjent legemiddel for voksne med CD. Denne studien består av en periode A og en periode B. I periode A blir deltakerne plassert i 1 av 2 grupper for å motta enten risankizumab SC eller placebo. I periode B, basert på respons, vil deltakerne motta risankizumab SC dose B eller placebo. Deltakere som ikke har bedring i CD-symptomer ved uke 12 vil få risankizumab SC Dose C og deltakere med forverrede CD-symptomer i periode B vil få risankizumab SC. Omtrent 276 voksne deltakere med diagnosen moderat til alvorlig aktiv CD vil bli registrert på omtrent 250 steder globalt.

Deltakerne vil motta SC-induksjonsbehandling av risankizumab eller matchende placebo i opptil 24 uker i periode A og B. Studiens varighet vil være omtrent 49 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Rekruttering
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 260532
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118-1408
        • Rekruttering
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648-5994
        • Rekruttering
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-2442
        • Rekruttering
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813-4924
        • Rekruttering
        • Auzmer Research /ID# 261437
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063-5737
        • Rekruttering
        • Atlantic Medical Research /ID# 256471
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Rekruttering
        • Homestead Associates in Research /ID# 259643
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2302
        • Rekruttering
        • JD Medical Group, LLC /ID# 262185
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 239-649-1336
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076-4913
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Rekruttering
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Rekruttering
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 586-598-3329
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Rekruttering
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235-3919
        • Rekruttering
        • NY Scientific /ID# 261209
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • Rekruttering
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Carolina Research /ID# 261435
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104-5925
        • Rekruttering
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-701-499-4851
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Rekruttering
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical /ID# 256613
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Rekruttering
        • Quality Medical Research /ID# 262077
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Amel Med LLC. /ID# 259642
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-5390
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210-581-2812
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 256575
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
  • Japan
    • Aichi
      • Gamagori-shi, Aichi, Japan, 443-8501
        • Rekruttering
        • Gamagori City Hospital /ID# 261372
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 261370
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Rekruttering
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
  • Korea, Republikken
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 34943
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital /ID# 256890
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bekreftet diagnose av CD i minst 3 måneder før baseline.

  • Deltakeren oppfyller følgende kriterier for sykdomsaktivitet:

    1. Moderat til alvorlig CD som vurdert av COAi
    2. Endoskopisk bevis på slimhinnebetennelse som dokumentert av en SES-CD
  • Deltakeren har vist intoleranse, tap av respons eller utilstrekkelig respons på konvensjonelle eller avanserte terapier for CD.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en aktuell diagnose ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt.
  • Deltakere med ustabile doser av samtidig behandling med Crohns sykdom.
  • Deltakere med tidligere eksponering for p19-hemmere.
  • Deltakere med komplikasjoner av Crohns sykdom.
  • Deltakere som har en stomi eller ileoanal pose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode A: Risankizumab dose A
Deltakere randomisert til å motta risankizumab dose A administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 12 uker i løpet av periode A.
Legemiddel: Risankizumab SC
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo komparator: Periode A: Placebo
Deltakere randomisert til å motta placebo risankizumab administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 12 uker i løpet av periode A.
Legemiddel: Placebo for risankizumab
subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: Periode B: Risankizumab dose B
Deltakerne ble randomisert til å motta risankizumab dose A i periode A som oppnådde tilstrekkelig respons til å motta risankizumab dose B administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 20 uker.
Legemiddel: Risankizumab SC
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo komparator: Periode B: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo risankizumab i periode A som oppnådde tilstrekkelig respons til å fortsette å motta placebo risankizumab administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 20 uker i periode B.
Legemiddel: Placebo for risankizumab
subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: Periode B: Risankizumab Dose C
Deltakere med utilstrekkelig respons i periode A til å motta dose C administrert ved subkutan (SC) injeksjon i opptil 20 uker i løpet av periode B
Legemiddel: Risankizumab SC
subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) klinisk remisjon (CDAI < 150)
Tidsramme: Uke 12
CDAI består av 8 komponenter; 7 er basert på deltakerdagbok, deltakerintervjuer, fysiske undersøkelser, måling av kroppsvekt og høyde og 1 er basert på laboratorieanalyse. CDAI klinisk remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150
Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse. Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon er definert som bruk av gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤ 2,8 og ikke dårligere enn baseline OG gjennomsnittlig daglig abdominal smerte (AP) score ≤ 1 og ikke dårligere enn baseline.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon: SES-CD ≤ 4 og minst 2 poengs reduksjon versus baseline og ingen subscore større enn 1 i noen individuelle variabler
Uke 12
Prosentandel av deltakere med sårfri endoskopi
Tidsramme: Uke 12
Sårfri endoskopi: SES-CD ulcerated overflate subscore på 0 hos deltakere med SES-CD ulcerated overflate subscore ≥ 1 ved baseline
Uke 12
Endring fra baseline for funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue
Tidsramme: Uke 12
FACIT-Tretthetsskalaen er et verktøy med 13 elementer som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Hver av utmattelsen og virkningen av utmattelseselementer måles på en 5-punkts Likert-skala. FACIT Fatigue Scale er summen av de individuelle 13 skårene og varierer fra 0 til 52 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en CR-100 klinisk respons
Tidsramme: Uke 4
CR-100 definert som en reduksjon på minst 100 poeng fra baseline i CDAI
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-784
  • 2023-507326-16-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risankizumab SC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere