Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del trattamento di induzione sottocutanea con risankizumab per la malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente. (AFFIRM)
8 settembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione sottocutaneo con risankizumab in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente
La malattia di Crohn (CD) è una malattia di lunga durata che causa una grave infiammazione (arrossamento, gonfiore) nel tratto digestivo, interessando più spesso l'intestino. Può causare molti sintomi diversi tra cui dolore addominale, diarrea, stanchezza e perdita di peso. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace il trattamento di induzione con risankizumab sottocutaneo (SC) nel trattamento della CD attiva da moderata a grave nei partecipanti adulti.
Risankizumab è un farmaco approvato per gli adulti con malattia celiaca. Questo studio comprende un Periodo A e un Periodo B. Nel Periodo A, i partecipanti vengono inseriti in 1 dei 2 gruppi per ricevere risankizumab SC o Placebo. Nel Periodo B, in base alla risposta, i partecipanti riceveranno risankizumab SC Dose B o Placebo. I partecipanti che non presentano un miglioramento dei sintomi della malattia celiaca alla settimana 12 riceveranno risankizumab SC dose C e i partecipanti con peggioramento dei sintomi della malattia celiaca nel periodo B riceveranno risankizumab SC. Circa 276 partecipanti adulti con diagnosi di celiachia attiva da moderata a grave saranno arruolati in circa 250 centri a livello globale.
I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione SC con risankizumab o placebo corrispondente per un massimo di 24 settimane nei Periodi A e B. La durata dello studio sarà di circa 49 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
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Riyadh, Arabia Saudita, 12372
- King Saud University /ID# 264536
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
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Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 258984
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
-
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
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České Budějovice, Cechia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Cechia, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
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Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
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Bio-Bio
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Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
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Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
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Luoyang, Cina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Burjeel Medical City /ID# 269671
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
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Aichi-ken
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Gamagori-shi, Aichi-ken, Giappone, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
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Hyōgo
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
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Haifa, Israele, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
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San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Regno Unito, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Regno Unito, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
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Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
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Jablanicki Okrug
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Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
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Vojvodina
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Pančevo, Vojvodina, Serbia, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
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California
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Corona, California, Stati Uniti, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
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Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
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Victorville, California, Stati Uniti, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Novum Research /ID# 269223
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
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-
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-
Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
-
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
-
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-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
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Kocaeli
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Dilovası, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
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Tolna County
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Szekszárd, Tolna County, Ungheria, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CD confermata dalla biopsia per almeno 3 mesi prima del basale.
Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia:
- CD da moderato a grave valutato mediante COAi
- Evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa documentata da un SES-CD
- Il partecipante ha dimostrato intolleranza, perdita di risposta o risposta inadeguata alle terapie convenzionali o avanzate per la malattia celiaca.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata.
- Partecipanti con dosi instabili di terapia concomitante per la malattia di Crohn.
- Partecipanti con precedente esposizione agli inibitori di p19.
- Partecipanti con complicanze della malattia di Crohn.
- Partecipanti con una stomia o una sacca ileoanale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo A: dose di risankizumab A
Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab Dose A somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 12 settimane durante il Periodo A.
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iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Periodo A: placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo per risankizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 12 settimane durante il Periodo A.
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iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Periodo B: dose di risankizumab B
Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab Dose A nel Periodo A che hanno ottenuto una risposta adeguata a ricevere risankizumab Dose B somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 12 settimane.
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iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Periodo B: placebo
I partecipanti randomizzati a ricevere placebo risankizumab nel Periodo A che hanno ottenuto una risposta adeguata hanno continuato a ricevere placebo per risankizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 12 settimane nel Periodo B.
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iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Periodo B: dose di risankizumab C
Partecipanti con risposta inadeguata nel Periodo A a ricevere la Dose C somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 12 settimane durante il Periodo B.
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iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo C: dose di risankizumab in aperto D
Partecipanti che completano la visita della Settimana 24 del Periodo B per ricevere risankizumab Dose D in aperto somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 52 settimane durante il Periodo C.
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iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (CDAI <150)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il CDAI è composto da 8 componenti; 7 si basano sulle annotazioni del diario dei partecipanti, sulle interviste dei partecipanti, sugli esami fisici, sulla misurazione del peso corporeo e dell'altezza e 1 si basa su analisi di laboratorio.
La remissione clinica CDAI della malattia di Crohn è definita come CDAI <150
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale.
La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD al basale pari a 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale)
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Settimana 12
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 96 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 96 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica è definita come utilizzando la frequenza media delle feci giornaliere (SF) ≤ 2,8 e non peggiore del basale E il punteggio medio del dolore addominale giornaliero (PA) ≤ 1 e non peggiore del basale.
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Settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio maggiore di 1 in qualsiasi variabile individuale
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con endoscopia senza ulcera
Lasso di tempo: Settimana 12
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Endoscopia senza ulcera: subpunteggio della superficie ulcerata SES-CD pari a 0 nei partecipanti con subpunteggio della superficie ulcerata SES-CD ≥ 1 al basale
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT)-Affaticamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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La scala FACIT-Fatigue è uno strumento composto da 13 item che misura il livello di fatica di un individuo durante le consuete attività quotidiane negli ultimi 7 giorni.
Ciascuno degli elementi di fatica e impatto della fatica viene misurato su una scala Likert a 5 punti.
La Scala della Fatica FACIT è la somma dei 13 punteggi individuali e varia da 0 a 52 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta clinica CR-100
Lasso di tempo: Settimana 4
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CR-100 definito come una riduzione di almeno 100 punti rispetto al basale nel CDAI
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione.
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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