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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del trattamento di induzione sottocutanea con risankizumab per la malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente.

19 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione sottocutaneo con risankizumab in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente

La malattia di Crohn (CD) è una malattia di lunga durata che causa una grave infiammazione (arrossamento, gonfiore) nel tratto digestivo, interessando più spesso l'intestino. Può causare molti sintomi diversi tra cui dolore addominale, diarrea, stanchezza e perdita di peso. Questo studio valuterà quanto sia sicuro ed efficace il trattamento di induzione con risankizumab sottocutaneo (SC) nel trattamento della CD attiva da moderata a grave nei partecipanti adulti.

Risankizumab è un farmaco approvato per gli adulti con malattia celiaca. Questo studio comprende un Periodo A e un Periodo B. Nel Periodo A, i partecipanti vengono inseriti in 1 dei 2 gruppi per ricevere risankizumab SC o Placebo. Nel Periodo B, in base alla risposta, i partecipanti riceveranno risankizumab SC Dose B o Placebo. I partecipanti che non presentano un miglioramento dei sintomi della malattia celiaca alla settimana 12 riceveranno risankizumab SC dose C e i partecipanti con peggioramento dei sintomi della malattia celiaca nel periodo B riceveranno risankizumab SC. Circa 276 partecipanti adulti con diagnosi di celiachia attiva da moderata a grave saranno arruolati in circa 250 centri a livello globale.

I partecipanti riceveranno un trattamento di induzione SC con risankizumab o placebo corrispondente per un massimo di 24 settimane nei Periodi A e B. La durata dello studio sarà di circa 49 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Reclutamento
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 260532
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center /ID# 259254
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 34943
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center /ID# 259255
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
  • Giappone
    • Aichi
      • Gamagori-shi, Aichi, Giappone, 443-8501
        • Reclutamento
        • Gamagori City Hospital /ID# 261372
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 261370
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
        • Reclutamento
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
  • Israele
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
  • Regno Unito
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Reclutamento
        • Whiston Hospital /ID# 261449
  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879-3104
        • Reclutamento
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 951-220-4029
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
        • Reclutamento
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
        • Reclutamento
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Om Research LLC /ID# 259645
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-2442
        • Reclutamento
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813-4924
        • Reclutamento
        • Auzmer Research /ID# 261437
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5737
        • Reclutamento
        • Atlantic Medical Research /ID# 256471
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Reclutamento
        • Homestead Associates in Research /ID# 259643
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2302
        • Reclutamento
        • JD Medical Group, LLC /ID# 262185
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 239-649-1336
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-4913
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026-8000
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Glenview /ID# 257744
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031-5711
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital /ID# 256569
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
        • Reclutamento
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Reclutamento
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 586-598-3329
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Reclutamento
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 507-293-3507
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631-4152
        • Reclutamento
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 201 569 7044
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235-3919
        • Reclutamento
        • NY Scientific /ID# 261209
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Reclutamento
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Carolina Research /ID# 261435
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104-5925
        • Reclutamento
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +1-701-499-4851
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Reclutamento
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Reclutamento
        • Hightower Clinical /ID# 256613
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Gastro One /ID# 256614
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Reclutamento
        • Quality Medical Research /ID# 262077
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Amel Med LLC. /ID# 259642
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Reclutamento
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine /ID# 256600
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-2014
        • Reclutamento
        • GI Alliance/TDDC /ID# 261623
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 210-581-2812
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4052
        • Reclutamento
        • GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital /ID# 256890
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256891

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CD confermata dalla biopsia per almeno 3 mesi prima del basale.

  • Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia:

    1. CD da moderato a grave valutato mediante COAi
    2. Evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa documentata da un SES-CD
  • Il partecipante ha dimostrato intolleranza, perdita di risposta o risposta inadeguata alle terapie convenzionali o avanzate per la malattia celiaca.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata.
  • Partecipanti con dosi instabili di terapia concomitante per la malattia di Crohn.
  • Partecipanti con precedente esposizione agli inibitori di p19.
  • Partecipanti con complicanze della malattia di Crohn.
  • Partecipanti con una stomia o una sacca ileoanale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo A: dose di risankizumab A
Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab Dose A somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 12 settimane durante il Periodo A.
Droga: Risankizumab SC
iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Comparatore placebo: Periodo A: placebo
Partecipanti randomizzati a ricevere placebo risankizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 12 settimane durante il Periodo A.
Droga: Placebo per risankizumab
iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Periodo B: dose di risankizumab B
Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab Dose A nel Periodo A che hanno ottenuto una risposta adeguata a ricevere risankizumab Dose B somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 20 settimane.
Droga: Risankizumab SC
iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Comparatore placebo: Periodo B: placebo
I partecipanti randomizzati a ricevere placebo risankizumab nel Periodo A che hanno ottenuto una risposta adeguata per continuare a ricevere placebo risankizumab somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 20 settimane nel Periodo B.
Droga: Placebo per risankizumab
iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Periodo B: dose di risankizumab C
Partecipanti con risposta inadeguata nel Periodo A a ricevere la Dose C somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) per un massimo di 20 settimane durante il Periodo B
Droga: Risankizumab SC
iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (CDAI <150)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CDAI è composto da 8 componenti; 7 si basano sulle annotazioni del diario dei partecipanti, sulle interviste dei partecipanti, sugli esami fisici, sulla misurazione del peso corporeo e dell'altezza e 1 si basa su analisi di laboratorio. La remissione clinica CDAI della malattia di Crohn è definita come CDAI <150
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale. La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD al basale pari a 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è definita come utilizzando la frequenza media delle feci giornaliere (SF) ≤ 2,8 e non peggiore del basale E il punteggio medio del dolore addominale giornaliero (PA) ≤ 1 e non peggiore del basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio maggiore di 1 in qualsiasi variabile individuale
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con endoscopia senza ulcera
Lasso di tempo: Settimana 12
Endoscopia senza ulcera: subpunteggio della superficie ulcerata SES-CD pari a 0 nei partecipanti con subpunteggio della superficie ulcerata SES-CD ≥ 1 al basale
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT)-Affaticamento
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala FACIT-Fatigue è uno strumento composto da 13 item che misura il livello di fatica di un individuo durante le consuete attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ciascuno degli elementi di fatica e impatto della fatica viene misurato su una scala Likert a 5 punti. La Scala della Fatica FACIT è la somma dei 13 punteggi individuali e varia da 0 a 52 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica CR-100
Lasso di tempo: Settimana 4
CR-100 definito come una riduzione di almeno 100 punti rispetto al basale nel CDAI
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-784
  • 2023-507326-16-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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