Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität der subkutanen Induktionsbehandlung mit Risankizumab bei mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn. (AFFIRM)

8. September 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Induktionsbehandlung mit Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) ist eine lang anhaltende Erkrankung, die schwere Entzündungen (Rötungen, Schwellungen) im Verdauungstrakt verursacht, die am häufigsten den Darm betreffen. Es kann viele verschiedene Symptome verursachen, darunter Bauchschmerzen, Durchfall, Müdigkeit und Gewichtsverlust. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam die subkutane (SC) Induktionsbehandlung mit Risankizumab bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie bei erwachsenen Teilnehmern ist.

Risankizumab ist ein zugelassenes Medikament für Erwachsene mit Zöliakie. Diese Studie umfasst eine Periode A und eine Periode B. In Periode A werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt und erhalten entweder Risankizumab SC oder Placebo. In Periode B erhalten die Teilnehmer je nach Ansprechen Risankizumab SC Dosis B oder Placebo. Teilnehmer, bei denen in Woche 12 keine Besserung der Zöliakie-Symptome zu verzeichnen ist, erhalten Risankizumab s.c., Dosis C, und Teilnehmer mit sich verschlechternden Zöliakie-Symptomen in Periode B erhalten Risankizumab s.c. Ungefähr 276 erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven Zöliakie werden an ungefähr 250 Standorten weltweit eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten in Periode A und B bis zu 24 Wochen lang eine SC-Induktionsbehandlung mit Risankizumab oder einem passenden Placebo. Die Dauer der Studie beträgt etwa 49 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1115
        • Gedyt /ID# 258984
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36033-318
        • Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
    • Region Metropolitana Santiago
      • Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7770086
        • Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8360156
        • Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 260769
  • China
      • Luoyang, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 260941
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi, Aichi-ken, Japan, 443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 261372
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 264640
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
        • WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • King Saud University /ID# 264536
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 256904
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 261812
    • Vojvodina
      • Pančevo, Vojvodina, Serbien, 26101
        • Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 259255
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 259254
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 256890
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256891
  • Tschechien
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 261906
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 259749
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 259748
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
    • Kocaeli
      • Dilovası, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41455
        • Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 260030
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 274289
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Burjeel Medical City /ID# 269671
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 11001
        • Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC /ID# 259645
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC /ID# 267523
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinnova Research - Orange /ID# 270138
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • OM Research LLC /ID# 268735
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Novum Research /ID# 269223
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 261248
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 261437
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 262005
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 256471
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 259643
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 256587
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 262185
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1825
        • Avita Clinical Research /ID# 261640
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group /ID# 267521
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026-8000
        • GI Alliance - Glenview /ID# 257744
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031-5711
        • GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 256619
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 259633
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 256569
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 261051
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631-4152
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235-3919
        • NY Scientific /ID# 261209
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 261879
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research /ID# 261435
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 256613
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research /ID# 271243
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One /ID# 256614
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 262077
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Amel Med LLC. /ID# 259642
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novel Research - Bellaire /ID# 269788
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 256600
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • LinQ Research /ID# 267880
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-2014
        • GI Alliance/TDDC /ID# 261623
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4052
        • GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital /ID# 261449
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital /ID# 259867
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256735
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
      • North Finchley, Greater London, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Velocity North London /ID# 271900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von CD für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn.

  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:

    1. Mittelschwere bis schwere Zöliakie gemäß COAi
    2. Endoskopischer Nachweis einer Schleimhautentzündung, dokumentiert durch eine SES-CD
  • Der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit, einen Verlust des Ansprechens oder ein unzureichendes Ansprechen auf konventionelle oder neuartige Therapien für Zöliakie nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.
  • Teilnehmer mit instabilen Dosen einer begleitenden Morbus-Crohn-Therapie.
  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber p19-Inhibitoren.
  • Teilnehmer mit Komplikationen von Morbus Crohn.
  • Teilnehmer mit einem Stoma oder einem Ileoanalbeutel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode A: Risankizumab-Dosis A
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in Periode A bis zu 12 Wochen lang Risankizumab-Dosis A, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Risankizumab SC
subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo-Komparator: Periode A: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten während der Periode A bis zu 12 Wochen lang ein Placebo für Risankizumab, das durch subkutane (SC) Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab
subkutane (SC) Injektion
Experimental: Periode B: Risankizumab-Dosis B
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in Periode A Risankizumab-Dosis A, die ein ausreichendes Ansprechen auf die Verabreichung von Risankizumab-Dosis B durch subkutane (SC) Injektion über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erreichte.
Arzneimittel: Risankizumab SC
subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo-Komparator: Periode B: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in Periode A das Placebo Risankizumab, das eine ausreichende Reaktion erreichte, um in Periode B bis zu 12 Wochen lang weiterhin Placebo für Risankizumab durch subkutane (SC) Injektion zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab
subkutane (SC) Injektion
Experimental: Periode B: Risankizumab-Dosis C
Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen in Periode A, um in Periode B bis zu 12 Wochen lang Dosis C durch subkutane (SC) Injektion zu erhalten.
Arzneimittel: Risankizumab SC
subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Experimental: Periode C: Offene Risankizumab-Dosis D
Teilnehmer, die den Besuch in Periode B in Woche 24 abschließen, erhalten bis zu 52 Wochen lang in Periode C unverblindet die Dosis D von Risankizumab, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Risankizumab SC
subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) (CDAI < 150)
Zeitfenster: Woche 12
Der CDAI besteht aus 8 Komponenten; 7 basieren auf Teilnehmertagebucheinträgen, Teilnehmerinterviews, körperlichen Untersuchungen sowie der Messung von Körpergewicht und Körpergröße und 1 basiert auf Laboranalysen. Die klinische CDAI-Remission von Morbus Crohn ist definiert als CDAI < 150
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Der Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) beurteilt den Schweregrad der endoskopischen Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des SES-CD um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung und einem SES-CD-Ausgangswert von 4 als mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission wird definiert als Verwendung der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,8 und nicht schlechter als der Ausgangswert UND eines durchschnittlichen täglichen Abdominal Pain (AP)-Scores ≤ 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore größer als 1 in einer einzelnen Variablen
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit geschwürfreier Endoskopie
Zeitfenster: Woche 12
Ulkusfreie Endoskopie: SES-CD-Subscore für ulzerierte Oberfläche von 0 bei Teilnehmern mit einem SES-CD-Subscore für ulzerierte Oberfläche ≥ 1 zu Studienbeginn
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Die FACIT-Fatigue-Skala ist ein 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst. Die einzelnen Ermüdungs- und Auswirkungsfaktoren werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die FACIT-Ermüdungsskala ist die Summe der 13 Einzelbewertungen und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen CR-100-Reaktion
Zeitfenster: Woche 4
CR-100 definiert als eine Reduzierung des CDAI um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-784
  • 2024-516023-13-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren