En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af risankizumab subkutan induktionsbehandling for moderat til svært aktiv Crohns sygdom. (AFFIRM)
8. september 2025 opdateret af: AbbVie
Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af risankizumab subkutan induktionsbehandling hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Crohns sygdom (CD) er en langvarig sygdom, der forårsager alvorlig betændelse (rødme, hævelse) i fordøjelseskanalen, som oftest påvirker tarmene. Det kan forårsage mange forskellige symptomer, herunder mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv risankizumab subkutan (SC) induktionsbehandling er ved behandling af moderat til svært aktiv CD hos voksne deltagere.
Risankizumab er et godkendt lægemiddel til voksne med CD. Denne undersøgelse består af en periode A og en periode B. I periode A placeres deltagerne i 1 ud af 2 grupper for at modtage enten risankizumab SC eller placebo. I periode B, baseret på respons, vil deltagerne modtage risankizumab SC dosis B eller placebo. Deltagere, der ikke har bedring af CD-symptomer i uge 12, vil modtage risankizumab SC dosis C, og deltagere med forværrede CD-symptomer i periode B vil modtage risankizumab SC. Ca. 276 voksne deltagere med en diagnose af moderat til svært aktiv CD vil blive tilmeldt ca. 250 steder globalt.
Deltagerne vil modtage SC-induktionsbehandling af risankizumab eller matchende placebo i op til 24 uger i periode A og B. Undersøgelsens varighed vil være ca. 49 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
289
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 258984
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Burjeel Medical City /ID# 269671
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
-
-
California
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japan, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
-
-
-
Luoyang, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi Arabien, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12372
- King Saud University /ID# 264536
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbien, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
-
-
Vojvodina
-
Pančevo, Vojvodina, Serbien, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
-
-
-
-
-
České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
-
-
Kocaeli
-
Dilovası, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bekræftet diagnose af CD i mindst 3 måneder før baseline.
Deltageren opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier:
- Moderat til svær CD som vurderet af COAi
- Endoskopisk bevis for slimhindebetændelse som dokumenteret af en SES-CD
- Deltageren har udvist intolerance, tab af respons eller utilstrækkelig respons på konventionelle eller avancerede behandlinger for CD.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en aktuel diagnose colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
- Deltagere med ustabile doser af samtidig behandling med Crohns sygdom.
- Deltagere med tidligere eksponering for p19-hæmmere.
- Deltagere med komplikationer af Crohns sygdom.
- Deltagere med stomi eller ileoanal pose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode A: Risankizumab Dosis A
Deltagere randomiseret til at modtage risankizumab dosis A administreret ved subkutan (SC) injektion i op til 12 uger i periode A.
|
subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Periode A: Placebo
Deltagerne randomiseret til at modtage placebo for risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion i op til 12 uger i periode A.
|
subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: Periode B: Risankizumab dosis B
Deltagerne randomiseret til at modtage risankizumab dosis A i periode A, der opnåede tilstrækkelig respons til at modtage risankizumab dosis B administreret ved subkutan (SC) injektion i op til 12 uger.
|
subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Periode B: Placebo
Deltagerne randomiseret til at modtage placebo risankizumab i periode A, der opnåede tilstrækkelig respons til at fortsætte med at modtage placebo for risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion i op til 12 uger i periode B.
|
subkutan (SC) injektion
|
|
Eksperimentel: Periode B: Risankizumab Dosis C
Deltagere med utilstrækkelig respons i periode A til at modtage dosis C administreret ved subkutan (SC) injektion i op til 12 uger i periode B.
|
subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode C: Åbent Risankizumab Dosis D
Deltagere, der gennemfører periode B uge 24 besøg for at modtage åben-label risankizumab dosis D administreret ved subkutan (SC) injektion i op til 52 uger i periode C.
|
subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) klinisk remission (CDAI < 150)
Tidsramme: Uge 12
|
CDAI består af 8 komponenter; 7 er baseret på deltagerdagbogsoptegnelser, deltagerinterviews, fysiske undersøgelser, måling af kropsvægt og højde og 1 er baseret på laboratorieanalyser.
CDAI klinisk remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 12
|
Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ud fra tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk respons er defineret som et fald i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltagere med isoleret ileal sygdom og en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-punkts reduktion fra baseline)
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 96 uger
|
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
|
Op til cirka 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
|
Klinisk remission er defineret som at bruge den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvens (SF) ≤ 2,8 og ikke værre end baseline OG gennemsnitlig daglig abdominal smerte (AP) score ≤ 1 og ikke værre end baseline.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12
|
Endoskopisk remission: SES-CD ≤ 4 og mindst en 2 point reduktion i forhold til baseline og ingen subscore større end 1 i nogen individuel variabel
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med mavesårfri endoskopi
Tidsramme: Uge 12
|
Ulcus-fri endoskopi: SES-CD ulcereret overflade subscore på 0 hos deltagere med SES-CD ulcereret overflade subscore ≥ 1 ved baseline
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed
Tidsramme: Uge 12
|
FACIT-Træthedsskalaen er et værktøj med 13 elementer, der måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Hver af trætheden og påvirkningen af træthedsgenstande måles på en 5-punkts Likert-skala.
FACIT Fatigue Scale er summen af de individuelle 13 scorer og går fra 0 til 52, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med en CR-100 klinisk respons
Tidsramme: Uge 4
|
CR-100 defineret som en reduktion på mindst 100 point fra baseline i CDAI
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .