Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie du traitement d'induction sous-cutané par risankizumab pour la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. (AFFIRM)
8 septembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'induction sous-cutanée au risankizumab chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
La maladie de Crohn (MC) est une maladie de longue durée qui provoque une inflammation sévère (rougeur, gonflement) du tube digestif, affectant le plus souvent les intestins. Cela peut provoquer de nombreux symptômes différents, notamment des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la fatigue et une perte de poids. Cette étude évaluera dans quelle mesure le traitement d'induction sous-cutané (SC) au risankizumab est sûr et efficace dans le traitement de la MC active modérément à sévèrement chez les participants adultes.
Le risankizumab est un médicament approuvé pour les adultes atteints de MC. Cette étude comprend une période A et une période B. Dans la période A, les participants sont placés dans 1 des 2 groupes pour recevoir soit le risankizumab SC, soit un placebo. Au cours de la période B, en fonction de la réponse, les participants recevront le risankizumab SC Dose B ou un placebo. Les participants qui ne présentent pas d'amélioration des symptômes de la MC à la semaine 12 recevront du risankizumab SC Dose C et les participants présentant une aggravation des symptômes de la MC au cours de la période B recevront du risankizumab SC. Environ 276 participants adultes avec un diagnostic de MC active modérément à sévèrement seront inscrits dans environ 250 sites dans le monde.
Les participants recevront un traitement d'induction SC par risankizumab ou un placebo correspondant pendant 24 semaines maximum au cours des périodes A et B. La durée de l'étude sera d'environ 49 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dammam, Arabie Saoudite, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
- King Saud University /ID# 264536
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
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Córdoba, Argentine, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1115
- Gedyt /ID# 258984
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
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Santiago, Chili, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
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Bio-Bio
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Concepción, Bio-Bio, Chili, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
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Region Metropolitana Santiago
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Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
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Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
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Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
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Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
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Luoyang, Chine, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Burjeel Medical City /ID# 269671
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
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Tolna County
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Szekszárd, Tolna County, Hongrie, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
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Haifa, Israël, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
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Aichi-ken
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Gamagori-shi, Aichi-ken, Japon, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
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Hyōgo
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
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San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
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San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
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Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
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Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
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Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
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North Finchley, Greater London, Royaume-Uni, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
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Novi Sad, Serbie, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
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Jablanicki Okrug
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Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbie, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
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Vojvodina
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Pančevo, Vojvodina, Serbie, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
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Changhua, Taïwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
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Chiayi City, Taïwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
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New Taipei City, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
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- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
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České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
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Kocaeli
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Dilovası, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
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California
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Corona, California, États-Unis, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
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Coronado, California, États-Unis, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, États-Unis, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
-
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
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-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
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Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
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Houston, Texas, États-Unis, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
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Webster, Texas, États-Unis, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MC confirmé par biopsie pendant au moins 3 mois avant le départ.
Le participant répond aux critères d'activité de la maladie suivants :
- MC modérée à sévère selon l'évaluation par COAi
- Preuve endoscopique d'une inflammation de la muqueuse documentée par un SES-CD
- Le participant a démontré une intolérance, une perte de réponse ou une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles ou avancées pour la MC.
Critère d'exclusion:
- Participants avec un diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée.
- Participants recevant des doses instables de traitement concomitant contre la maladie de Crohn.
- Participants ayant déjà été exposés à des inhibiteurs de p19.
- Participants présentant des complications de la maladie de Crohn.
- Participants ayant une stomie ou une poche iléo-anale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Période A : dose A de risankizumab
Les participants ont été randomisés pour recevoir la dose A de risankizumab administrée par injection sous-cutanée (SC) pendant 12 semaines maximum au cours de la période A.
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injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Période A : Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo pour le risankizumab administré par injection sous-cutanée (SC) pendant 12 semaines maximum au cours de la période A.
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injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Période B : dose B de risankizumab
Les participants ont été randomisés pour recevoir la dose A de risankizumab au cours de la période A qui a obtenu une réponse adéquate pour recevoir la dose B de risankizumab administrée par injection sous-cutanée (SC) pendant 12 semaines maximum.
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injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Période B : Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir le placebo risankizumab au cours de la période A et ont obtenu une réponse adéquate pour continuer à recevoir un placebo pour le risankizumab administré par injection sous-cutanée (SC) pendant un maximum de 12 semaines au cours de la période B.
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injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Période B : dose C de risankizumab
Les participants ayant une réponse inadéquate au cours de la période A recevront la dose C administrée par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à 12 semaines au cours de la période B.
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injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Période C : dose D de risankizumab en ouvert
Les participants qui terminent la visite de la semaine 24 de la période B pour recevoir la dose D de risankizumab en ouvert administrée par injection sous-cutanée (SC) pendant jusqu'à 52 semaines au cours de la période C.
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injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une rémission clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (CDAI < 150)
Délai: Semaine 12
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Le CDAI se compose de 8 composants ; 7 sont basés sur les entrées du journal des participants, les entretiens avec les participants, les examens physiques, la mesure du poids corporel et de la taille et 1 est basé sur une analyse en laboratoire.
La rémission clinique CDAI de la maladie de Crohn est définie comme CDAI < 150
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant une réponse endoscopique
Délai: Semaine 12
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Le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) évalue la gravité de la maladie endoscopique par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du SES-CD > 50 % par rapport à la ligne de base (ou pour les participants présentant une maladie iléale isolée et un SES-CD de base de 4, une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base).
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Semaine 12
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique est définie comme utilisant la fréquence quotidienne moyenne des selles (SF) ≤ 2,8 et pas pire que la ligne de base ET le score moyen quotidien de douleur abdominale (AP) ≤ 1 et pas pire que la ligne de base.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec rémission endoscopique
Délai: Semaine 12
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Rémission endoscopique : SES-CD ≤ 4 et réduction d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion et aucun sous-score supérieur à 1 dans aucune des variables individuelles
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant subi une endoscopie sans ulcère
Délai: Semaine 12
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Endoscopie sans ulcère : sous-score de surface ulcérée SES-CD de 0 chez les participants avec un sous-score de surface ulcérée SES-CD ≥ 1 au départ
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue
Délai: Semaine 12
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L'échelle FACIT-Fatigue est un outil en 13 éléments qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours des 7 derniers jours.
Chacun des éléments de fatigue et d’impact de la fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 5 points.
L'échelle de fatigue FACIT est la somme des 13 scores individuels et va de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique CR-100
Délai: Semaine 4
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CR-100 défini comme une réduction d'au moins 100 points par rapport à la ligne de base dans le CDAI
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
3 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .