Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma biverkningar och förändringar i sjukdomsaktiviteten av risankizumab subkutan induktionsbehandling för måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom.

23 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av risankizumab subkutan induktionsbehandling hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Crohns sjukdom (CD) är en långvarig sjukdom som orsakar svår inflammation (rodnad, svullnad), i matsmältningskanalen, som oftast påverkar tarmarna. Det kan orsaka många olika symtom inklusive buksmärtor, diarré, trötthet och viktminskning. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv risankizumab subkutan (SC) induktionsbehandling är vid behandling av måttligt till allvarligt aktiv CD hos vuxna deltagare.

Risankizumab är ett godkänt läkemedel för vuxna med CD. Denna studie består av en period A och en period B. I period A placeras deltagarna i 1 av 2 grupper för att få antingen risankizumab SC eller placebo. Under period B, baserat på svar, kommer deltagarna att få risankizumab SC Dos B eller placebo. Deltagare som inte har förbättring av CD-symtom vid vecka 12 kommer att få risankizumab SC Dos C och deltagare med förvärrade CD-symtom i period B kommer att få risankizumab SC. Cirka 276 vuxna deltagare med diagnosen måttligt till allvarligt aktiv CD kommer att registreras på cirka 250 platser globalt.

Deltagarna kommer att få SC-induktionsbehandling av risankizumab eller matchande placebo i upp till 24 veckor under period A och B. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 49 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118-1408
        • Rekrytering
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648-5994
        • Rekrytering
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134-2442
        • Rekrytering
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813-4924
        • Rekrytering
        • Auzmer Research /ID# 261437
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-5737
        • Rekrytering
        • Atlantic Medical Research /ID# 256471
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Rekrytering
        • Homestead Associates in Research /ID# 259643
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2302
        • Rekrytering
        • JD Medical Group, LLC /ID# 262185
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 239-649-1336
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Rekrytering
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076-4913
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
        • Rekrytering
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Rekrytering
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 586-598-3329
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Rekrytering
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235-3919
        • Rekrytering
        • NY Scientific /ID# 261209
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4220
        • Rekrytering
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • Carolina Research /ID# 261435
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104-5925
        • Rekrytering
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-701-499-4851
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Rekrytering
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Rekrytering
        • Hightower Clinical /ID# 256613
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Rekrytering
        • Quality Medical Research /ID# 262077
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Amel Med LLC. /ID# 259642
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-5390
        • Rekrytering
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 210-581-2812
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Rekrytering
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 256575
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
  • Japan
    • Aichi
      • Gamagori-shi, Aichi, Japan, 443-8501
        • Rekrytering
        • Gamagori City Hospital /ID# 261372
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekrytering
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 261370
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Rekrytering
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrytering
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 260532
  • Korea, Republiken av
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 34943
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital /ID# 256890
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibekräftad diagnos av CD i minst 3 månader före Baseline.

  • Deltagaren uppfyller följande sjukdomsaktivitetskriterier:

    1. Måttlig till svår CD enligt bedömning av COAi
    2. Endoskopiska bevis på slemhinneinflammation som dokumenterats av en SES-CD
  • Deltagaren har visat intolerans, förlust av respons eller otillräckligt svar på konventionella eller avancerade terapier för CD.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en aktuell diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit.
  • Deltagare med instabila doser av samtidig behandling med Crohns sjukdom.
  • Deltagare med tidigare exponering för p19-hämmare.
  • Deltagare med komplikationer av Crohns sjukdom.
  • Deltagare som har en stomi eller ileoanal påse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period A: Risankizumab Dos A
Deltagarna randomiserades till att få risankizumab Dos A administrerat genom subkutan (SC) injektion i upp till 12 veckor under period A.
Läkemedel: Risankizumab SC
subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo-jämförare: Period A: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få placebo risankizumab administrerat genom subkutan (SC) injektion i upp till 12 veckor under period A.
Läkemedel: Placebo för risankizumab
subkutan (SC) injektion
Experimentell: Period B: Risankizumab Dos B
Deltagarna randomiserades till att få risankizumab Dos A under period A som uppnådde adekvat svar för att få risankizumab Dos B administrerat genom subkutan (SC) injektion i upp till 20 veckor.
Läkemedel: Risankizumab SC
subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Placebo-jämförare: Period B: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få placebo risankizumab under period A som uppnådde adekvat svar för att fortsätta att få placebo risankizumab administrerat genom subkutan (SC) injektion i upp till 20 veckor under period B.
Läkemedel: Placebo för risankizumab
subkutan (SC) injektion
Experimentell: Period B: Risankizumab Dos C
Deltagare med otillräckligt svar i period A för att få dos C administrerad som subkutan (SC) injektion i upp till 20 veckor under period B
Läkemedel: Risankizumab SC
subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) klinisk remission (CDAI < 150)
Tidsram: Vecka 12
CDAI består av 8 komponenter; 7 baseras på deltagares dagboksanteckningar, deltagarintervjuer, fysiska undersökningar, mätning av kroppsvikt och längd och 1 baseras på laboratorieanalys. CDAI klinisk remission av Crohns sjukdom definieras som CDAI < 150
Vecka 12
Andel deltagare med endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 12
Simple Endoscopic Score for Crohns Disease (SES-CD) bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation. Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline)
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk remission
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission definieras som att använda den genomsnittliga dagliga avföringsfrekvensen (SF) ≤ 2,8 och inte sämre än Baseline OCH genomsnittliga dagliga buksmärta (AP)-poäng ≤ 1 och inte sämre än Baseline.
Vecka 12
Andel deltagare med endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk remission: SES-CD ≤ 4 och minst en 2-punktsreduktion jämfört med baslinjen och ingen delpoäng högre än 1 i någon individuell variabel
Vecka 12
Andel deltagare med magsårfri endoskopi
Tidsram: Vecka 12
Sårfri endoskopi: SES-CD ulcererad yta subpoäng på 0 hos deltagare med SES-CD ulcererad yta subscore ≥ 1 vid baslinjen
Vecka 12
Förändring från baslinjen för funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) - Trötthet
Tidsram: Vecka 12
FACIT-Trötthetsskalan är ett verktyg med 13 artiklar som mäter en individs trötthetsnivå under sina vanliga dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Var och en av utmattningen och påverkan av utmattningsartiklar mäts på en 5-gradig Likert-skala. FACIT Fatigue Scale är summan av de individuella 13 poängen och sträcker sig från 0 till 52 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 12
Andel deltagare med ett CR-100 kliniskt svar
Tidsram: Vecka 4
CR-100 definieras som en minskning med minst 100 poäng från Baseline i CDAI
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M23-784
  • 2023-507326-16-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risankizumab SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera