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一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病的不良事件和疾病活动变化的研究。

2024年4月29日 更新者：AbbVie

一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 Risankizumab 皮下诱导治疗对中度至重度活动性克罗恩病受试者的疗效和安全性

克罗恩病 (CD) 是一种长期疾病，会导致消化道严重炎症（发红、肿胀），最常影响肠道。 它会引起许多不同的症状，包括腹痛、腹泻、疲倦和体重减轻。 本研究将评估 risankizumab 皮下 (SC) 诱导治疗在治疗成人参与者中度至重度活动性 CD 方面的安全性和有效性。

Risankizumab 是一种批准用于治疗成人 CD 的药物。 本研究包括 A 期和 B 期。在 A 期，参与者被分为 2 组中的一组，接受 risankizumab SC 或安慰剂。 在 B 期，根据反应，参与者将接受 risankizumab SC 剂量 B 或安慰剂。 第 12 周 CD 症状未改善的参与者将接受 risankizumab SC 剂量 C，B 期 CD 症状恶化的参与者将接受 risankizumab SC 剂量。 全球约 250 个地点将招募约 276 名诊断为中度至重度活动性 CD 的成年参与者。

参与者将在 A 期和 B 期接受长达 24 周的 risankizumab 或匹配安慰剂的 SC 诱导治疗。研究持续时间约为 49 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

276

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91031
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
  • 加拿大
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • 招聘中
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 260532
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、22060
        • 招聘中
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital /ID# 256890
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 招聘中
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
  • 大韩民国
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、大韩民国、34943
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
  • 日本
    • Aichi
      • Gamagori-shi、Aichi、日本、443-8501
        • 招聘中
        • Gamagori City Hospital /ID# 261372
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • 招聘中
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 261370
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • 招聘中
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
  • 美国
    • California
      • Coronado、California、美国、92118-1408
        • 招聘中
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
      • Huntington Beach、California、美国、92648-5994
        • 招聘中
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134-2442
        • 招聘中
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
      • Lakeland、Florida、美国、33813-4924
        • 招聘中
        • Auzmer Research /ID# 261437
      • Margate、Florida、美国、33063-5737
        • 招聘中
        • Atlantic Medical Research /ID# 256471
      • Miami、Florida、美国、33032
        • 招聘中
        • Homestead Associates in Research /ID# 259643
      • Miami、Florida、美国、33176-2302
        • 招聘中
        • JD Medical Group, LLC /ID# 262185
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：239-649-1336
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 招聘中
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • 招聘中
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
      • Roswell、Georgia、美国、30076-4913
        • 招聘中
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026-8000
        • 招聘中
        • GI Alliance - Glenview /ID# 257744
      • Gurnee、Illinois、美国、60031-5711
        • 招聘中
        • GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 招聘中
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105-6800
        • 招聘中
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • 招聘中
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：586-598-3329
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • 招聘中
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235-3919
        • 招聘中
        • NY Scientific /ID# 261209
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
        • 招聘中
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • Carolina Research /ID# 261435
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104-5925
        • 招聘中
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：+1-701-499-4851
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • 招聘中
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
      • Hilliard、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • 招聘中
        • Hightower Clinical /ID# 256613
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • 招聘中
        • Quality Medical Research /ID# 262077
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Amel Med LLC. /ID# 259642
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine /ID# 256600
      • San Antonio、Texas、美国、78229-5390
        • 招聘中
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：210-581-2812
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 256575

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基线前至少 3 个月经活检确诊为 CD。

  • 参与者符合以下疾病活动标准：

    1. 根据 COAi 评估为中度至重度 CD
    2. SES-CD 记录的粘膜炎症的内镜证据
  • 参与者已表现出对 CD 的常规或先进疗法不耐受、失去反应或反应不足。

排除标准：

  • 目前诊断为溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的参与者。
  • 伴随克罗恩病治疗剂量不稳定的参与者。
  • 先前接触过 p19 抑制剂的参与者。
  • 患有克罗恩病并发症的参与者。
  • 具有造口术或回肠肛袋的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 期：Risankizumab 剂量 A
参与者在 A 期随机接受皮下 (SC) 注射的 risankizumab 剂量 A，为期长达 12 周。
药品：瑞桑克珠单抗 SC
皮下（SC）注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
安慰剂比较：A期：安慰剂
参与者在 A 期随机接受皮下 (SC) 注射的安慰剂 risankizumab，为期长达 12 周。
药品：Risankizumab 安慰剂
皮下（SC）注射
实验性的：B 期：Risankizumab 剂量 B
参与者在 A 期随机接受 risankizumab 剂量 A，获得足够反应后接受皮下 (SC) 注射 risankizumab 剂量 B，持续长达 20 周。
药品：瑞桑克珠单抗 SC
皮下（SC）注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
安慰剂比较：B 期：安慰剂
参与者在 A 期随机接受安慰剂 risankizumab，并获得足够的缓解，然后在 B 期继续接受皮下 (SC) 注射安慰剂 risankizumab 长达 20 周。
药品：Risankizumab 安慰剂
皮下（SC）注射
实验性的：B 期：Risankizumab 剂量 C
在 A 期反应不足的参与者在 B 期接受皮下 (SC) 注射剂量 C 长达 20 周
药品：瑞桑克珠单抗 SC
皮下（SC）注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床缓解 (CDAI < 150) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
CDAI 由 8 个部分组成； 7 项基于参与者日记、参与者访谈、体检、体重和身高测量，1 项基于实验室分析。 CDAI 克罗恩病临床缓解定义为 CDAI < 150
第 12 周
具有内窥镜反应的参与者的百分比
大体时间：第 12 周
克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内镜疾病的严重程度。 内镜缓解定义为 SES-CD 较基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，较基线至少下降 2 分）
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
临床缓解定义为平均每日大便频率 (SF) ≤ 2.8 且不低于基线，且平均每日腹痛 (AP) 评分 ≤ 1 且不低于基线。
第 12 周
内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
内镜缓解：SES-CD ≤ 4，且与基线相比至少降低 2 分，并且任何单个变量中没有大于 1 的分项
第 12 周
接受无溃疡内窥镜检查的参与者百分比
大体时间：第 12 周
无溃疡内窥镜检查：基线时 SES-CD 溃疡表面分项评分≥ 1 的参与者的 SES-CD 溃疡表面分项评分为 0
第 12 周
慢性病治疗功能评估 (FACIT) 相对于基线的变化 - 疲劳
大体时间：第 12 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 项的工具，用于测量个人在过去 7 天内日常活动中的疲劳程度。 每个疲劳项目和疲劳影响均采用 5 点李克特量表进行测量。 FACIT 疲劳量表是 13 个单独分数的总和，范围从 0 到 52，其中分数越高表明生活质量越好。 与基线相比的积极变化表明有所改善。
第 12 周
具有 CR-100 临床反应的参与者的百分比
大体时间：第 4 周
CR-100 定义为 CDAI 中与基线相比至少降低 100 分
第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年3月27日

研究完成 (估计的)

2028年2月23日

研究注册日期

首次提交

2023年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-784
  • 2023-507326-16-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。 在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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