Studie k posouzení nežádoucích příhod a změny aktivity onemocnění při subkutánní indukční léčbě risankizumabem u středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby. (AFFIRM)
8. září 2025 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní indukční léčby risankizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
Crohnova choroba (CD) je dlouhotrvající onemocnění, které způsobuje závažný zánět (zarudnutí, otok) v trávicím traktu, nejčastěji postihující střeva. Může způsobit mnoho různých příznaků včetně bolesti břicha, průjmu, únavy a úbytku hmotnosti. Tato studie posoudí, jak bezpečná a účinná je subkutánní (SC) indukční léčba risankizumabem při léčbě středně těžké až těžké aktivní CD u dospělých účastníků.
Risankizumab je schválený lék pro dospělé s CD. Tato studie se skládá z období A a období B. V období A jsou účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin, kterým je podáván buď risankizumab SC nebo placebo. V období B na základě odpovědi dostanou účastníci risankizumab SC dávku B nebo placebo. Účastníci, u kterých nedojde ke zlepšení symptomů CD v týdnu 12, dostanou risankizumab SC Dávka C a účastníci se zhoršením symptomů CD v období B dostanou risankizumab SC. Přibližně 276 dospělých účastníků s diagnózou středně těžké až těžké aktivní CD bude zapsáno na přibližně 250 místech po celém světě.
Účastníci budou dostávat SC indukční léčbu risankizumabem nebo odpovídajícím placebem po dobu až 24 týdnů v období A a B. Délka studie bude přibližně 49 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
289
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 256690
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 256011
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 258984
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- L2ip - Instituto De Pesquisas Clínicas /ID# 261491
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 261493
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 261496
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 261490
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 261489
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04543-011
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 261497
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 256856
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 256398
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 256397
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7770086
- Centros Medicos Espacioeme Spa /Id# 262844
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile /ID# 256935
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8360156
- Serv Salud Metropolitano Central Hospital Clinico San Borja Arriaran /Id# 260765
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 260769
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center /ID# 264457
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japonsko, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 261370
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 261371
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 268612
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 262449
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 259256
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 268081
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 268080
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 262248
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 259255
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 270780
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 259254
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 264640
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 261155
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 257072
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260532
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Disc_Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 262179
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 269630
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 269628
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 260030
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 274289
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Maďarsko, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 260032
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-530
- CenterMed Krakow Sp. z o.o. /ID# 273038
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA /ID# 273024
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-786
- WSD MEDI Clinical Sp. z o.o. /ID# 273053
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268398
-
San Juan, Portoriko, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 262250
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 32253
- King Fahad Specialist Hospital /ID# 264441
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- King Abdulaziz Medical City- National Guard Hospital /ID# 264542
-
Riyadh, Saudská arábie, 12372
- King Saud University /ID# 264536
-
Riyadh, Saudská arábie, 12713
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center /ID# 264539
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Burjeel Medical City /ID# 269671
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 11001
- Sheikh Shakhbout Medical City /ID# 269680
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 256738
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 258681
-
Prescot, Spojené království, L35 5DR
- Whiston Hospital /ID# 261449
-
Stockport, Spojené království, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital /ID# 259867
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research Ltd /ID# 271687
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 256735
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256729
-
North Finchley, Greater London, Spojené království, N12 8BU
- Velocity North London /ID# 271900
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Gi Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City /ID# 268178
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92879-3104
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 262075
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Valley Clinical Trials, LLC dba Flourish Research /ID# 256610
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC /ID# 259645
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC /ID# 267523
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Clinnova Research - Orange /ID# 270138
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center /ID# 259677
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations Inc. /ID# 267856
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco - Mission Bay /ID# 267529
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Amicis Research Center - Valencia /ID# 269158
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- OM Research LLC /ID# 268735
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital, Western Connecticut Health Network /ID# 261851
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Novum Research /ID# 269223
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 261248
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-6108
- Cfagi Llc /Id# 262005
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami /ID# 256587
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Ocala /ID# 267840
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 261811
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1825
- Avita Clinical Research /ID# 261640
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 261877
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research /ID# 271813
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 261181
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Grand Teton Research Group /ID# 267521
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 256577
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026-8000
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031-5711
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 256619
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 259633
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 262551
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 256569
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Portland Gastroenterology Center - Portland - Congress Street /ID# 268428
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 261051
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 256594
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 271816
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 261618
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 261879
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Research /ID# 261435
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Boice-Willis Clinic, P.A. /ID# 262209
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research /ID# 271243
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Gastro One /ID# 256614
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Novel Research - Bellaire /ID# 269788
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 268157
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 256596
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- LinQ Research /ID# 267880
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-2014
- GI Alliance/TDDC /ID# 261623
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Medical Research - North Richard Hills /ID# 268411
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 256599
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4052
- GI Alliance Bay Area Gastroenterology /ID# 261866
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 259636
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 256575
-
-
-
-
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 256843
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 256727
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 256904
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 256844
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257899
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Srbsko, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 261812
-
-
Vojvodina
-
Pančevo, Vojvodina, Srbsko, 26101
- Opsta Bolnica Pancevo /ID# 266881
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital /ID# 272483
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital /ID# 272484
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 256891
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 261906
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim Ve Arastirma Hastanesi /ID# 259746
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 259749
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 262041
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 259748
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 259747
-
-
Kocaeli
-
Dilovası, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41455
- Kocaeli University Research and Application Hospital /ID# 259750
-
-
-
-
-
České Budějovice, Česko, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 256414
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Česko, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 272944
-
-
-
-
-
Luoyang, Čína, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology /ID# 260933
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 260941
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 260944
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 260943
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 260248
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 260247
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 261281
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260938
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 260935
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 260942
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 260934
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Wuxi PeopleS Hospital /ID# 270166
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 260936
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine /ID# 270165
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 260251
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 260246
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií potvrzená diagnóza CD po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem.
Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění:
- Střední až závažná CD podle hodnocení COAi
- Endoskopický důkaz zánětu sliznice dokumentovaný SES-CD
- Účastník prokázal intoleranci, ztrátu odpovědi nebo nedostatečnou odpověď na konvenční nebo pokročilé terapie CD.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se současnou diagnózou ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy.
- Účastníci s nestabilními dávkami souběžné terapie Crohnovou chorobou.
- Účastníci s předchozí expozicí inhibitorům p19.
- Účastníci s komplikacemi Crohnovy choroby.
- Účastníci, kteří mají stomický nebo ileoanální vak.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období A: Risankizumab Dávka A
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dávku risankizumabu A podávanou subkutánní (SC) injekcí po dobu až 12 týdnů během období A.
|
subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Období A: Placebo
Účastníci randomizovaní k užívání placeba pro risankizumab podávaný subkutánní (SC) injekcí po dobu až 12 týdnů během období A.
|
subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: Období B: Risankizumab dávka B
Účastníci randomizovaní k podávání risankizumabu v dávce A v období A, kteří dosáhli adekvátní odpovědi na podávání risankizumabu v dávce B podávané subkutánní (SC) injekcí po dobu až 12 týdnů.
|
subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Období B: Placebo
Účastníci randomizovaní k podávání placeba risankizumabu v období A, kteří dosáhli adekvátní odpovědi, aby mohli pokračovat v užívání placeba na risankizumab podávaný subkutánní (SC) injekcí po dobu až 12 týdnů v období B.
|
subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: Období B: Risankizumab Dávka C
Účastníci s nedostatečnou odpovědí v období A, aby dostali dávku C podávanou subkutánní (SC) injekcí po dobu až 12 týdnů během období B.
|
subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období C: Otevřená dávka risankizumabu D
Účastníci, kteří dokončí návštěvu v období B v týdnu 24, aby dostali otevřenou dávku risankizumabu D podávanou subkutánní (SC) injekcí po dobu až 52 týdnů během období C.
|
subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (CDAI < 150)
Časové okno: 12. týden
|
CDAI se skládá z 8 složek; 7 je založeno na záznamech v deníku účastníků, rozhovorech s účastníky, fyzikálních vyšetřeních, měření tělesné hmotnosti a výšky a 1 je založeno na laboratorní analýze.
CDAI klinická remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s endoskopickou odezvou
Časové okno: 12. týden
|
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice.
Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným ileózním onemocněním a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě)
|
12. týden
|
|
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
|
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah.
|
Až přibližně 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 12. týden
|
Klinická remise je definována jako použití průměrné denní frekvence stolice (SF) ≤ 2,8 a není horší než výchozí hodnota A průměrné denní skóre bolesti břicha (AP) ≤ 1 a není horší než výchozí hodnota.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: 12. týden
|
Endoskopická remise: SES-CD ≤ 4 a alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě a žádné dílčí skóre větší než 1 v žádné jednotlivé proměnné
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s endoskopií bez vředů
Časové okno: 12. týden
|
Endoskopie bez vředu: SES-CD ulcerózní povrchové podskóre 0 u účastníků s SES-CD ulcerózním povrchovým podskóre ≥ 1 na začátku
|
12. týden
|
|
Změna od základní linie funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava
Časové okno: 12. týden
|
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za posledních 7 dní.
Každá únava a dopad únavových položek se měří na 5bodové Likertově stupnici.
FACIT Fatigue Scale je součtem jednotlivých 13 skóre a pohybuje se od 0 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou CR-100
Časové okno: 4. týden
|
CR-100 je definováno jako minimálně 100bodové snížení CDAI od výchozí hodnoty
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-784
- 2024-516023-13-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .