중등도 내지 중증 활동성 크론병에 대한 리산키주맙 피하 유도 치료의 부작용 및 질병 활성 변화를 평가하기 위한 연구.
2024년 4월 29일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 제3상 연구
크론병(CD)은 소화관에서 심한 염증(발적, 부기)을 유발하고 장에 가장 자주 영향을 미치는 장기간 지속되는 질병입니다. 복통, 설사, 피로, 체중 감소 등 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 본 연구에서는 리산키주맙 피하(SC) 유도 치료가 성인 참가자의 중등도에서 중증 활동성 크론병 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다.
리산키주맙은 성인 CD 환자에게 승인된 약물입니다. 본 연구는 기간 A와 기간 B로 구성됩니다. 기간 A에서 참가자는 리산키주맙 SC 또는 위약을 투여받는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다. 기간 B에서는 응답에 따라 참가자에게 리산키주맙 SC 용량 B 또는 위약을 투여하게 됩니다. 12주차에 CD 증상이 호전되지 않은 참가자는 리산키주맙 SC 용량 C를 투여받고, B 기간에 CD 증상이 악화된 참가자는 리산키주맙 SC를 투여받게 됩니다. 중등도에서 중증의 활동성 CD 진단을 받은 약 276명의 성인 참가자가 전 세계적으로 약 250개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 A 기간과 B 기간에서 최대 24주 동안 리산키주맙 또는 이에 상응하는 위약의 SC 유도 치료를 받게 됩니다. 연구 기간은 약 49주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 22060
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 256893
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital /ID# 256890
-
Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256892
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, 대한민국, 34943
- 모병
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 259257
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118-1408
- 모병
- Southern California Res. Ctr. /ID# 256612
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648-5994
- 모병
- Newport Huntington Medical Group /ID# 256622
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134-2442
- 모병
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 261627
-
Lakeland, Florida, 미국, 33813-4924
- 모병
- Auzmer Research /ID# 261437
-
Margate, Florida, 미국, 33063-5737
- 모병
- Atlantic Medical Research /ID# 256471
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- 모병
- Homestead Associates in Research /ID# 259643
-
Miami, Florida, 미국, 33176-2302
- 모병
- JD Medical Group, LLC /ID# 262185
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- Gastroenterology Group Naples /ID# 256566
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 239-649-1336
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 256597
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- 모병
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260342
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- 모병
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 256611
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076-4913
- 모병
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 260635
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026-8000
- 모병
- GI Alliance - Glenview /ID# 257744
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031-5711
- 모병
- GI Alliance - Gurnee /ID# 257735
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health /ID# 256592
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-6800
- 모병
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 256598
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- 모병
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 261017
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 586-598-3329
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- 모병
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 256609
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- 모병
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 256568
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235-3919
- 모병
- NY Scientific /ID# 261209
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- New York Gastroenterology Associates /ID# 257730
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
- 모병
- Univ NC Chapel Hill /ID# 256368
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Carolina Research /ID# 261435
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104-5925
- 모병
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 256602
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +1-701-499-4851
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- 모병
- Optimed Research, Ltd. /ID# 256573
-
Hilliard, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University - Hilliard /ID# 256623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- 모병
- Hightower Clinical /ID# 256613
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- 모병
- Quality Medical Research /ID# 262077
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Amel Med LLC. /ID# 259642
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine /ID# 256600
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-5390
- 모병
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 256601
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 210-581-2812
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 256595
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모병
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 256575
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 256251
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91031
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 256253
-
-
-
-
Aichi
-
Gamagori-shi, Aichi, 일본, 443-8501
- 모병
- Gamagori City Hospital /ID# 261372
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- 모병
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 261370
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8611
- 모병
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 261373
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- 모병
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 260532
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 최소 3개월 동안 생검으로 확인된 CD 진단.
참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다.
- COAi에 의해 평가된 중등도 내지 중증 CD
- SES-CD에 기록된 점막 염증의 내시경적 증거
- 참가자는 CD에 대한 기존 또는 고급 치료법에 대한 불내성, 반응 상실 또는 부적절한 반응을 입증했습니다.
제외 기준:
- 현재 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받은 참가자.
- 불안정한 용량의 병용 크론병 치료를 받는 참가자.
- 이전에 p19 억제제에 노출된 참가자.
- 크론병 합병증이 있는 참가자.
- 장루나 회장항문 주머니가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기간 A: 리산키주맙 용량 A
참가자들은 무작위로 배정되어 기간 A 동안 최대 12주 동안 피하(SC) 주사로 리산키주맙 용량 A를 투여 받았습니다.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 기간 A: 위약
참가자들은 무작위로 배정되어 기간 A 동안 최대 12주 동안 피하(SC) 주사로 위약 리산키주맙을 투여 받았습니다.
|
피하(SC) 주사
|
|
실험적: B 기간: 리산키주맙 용량 B
최대 20주 동안 피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙 용량 B를 투여받기에 적절한 반응을 얻은 기간 A에 리산키주맙 용량 A를 투여하도록 무작위 배정된 참가자.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 기간 B: 위약
기간 A에서 위약 리산키주맙을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 기간 B에서 최대 20주 동안 피하(SC) 주사로 투여되는 위약 리산키주맙을 계속 투여받을 수 있는 적절한 반응을 얻었습니다.
|
피하(SC) 주사
|
|
실험적: 기간 B: 리산키주맙 용량 C
기간 A에서 기간 B 동안 최대 20주 동안 피하(SC) 주사로 투여되는 용량 C를 받기에 부적절한 반응을 보인 참가자
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크론병 활동 지수(CDAI) 임상 관해(CDAI < 150)를 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차
|
CDAI는 8개의 구성요소로 구성됩니다. 7개는 참가자 일기 항목, 참가자 인터뷰, 신체 검사, 체중 및 키 측정을 기반으로 하고 1개는 실험실 분석을 기반으로 합니다.
크론병의 CDAI 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
내시경 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차
|
크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)는 활동성 장 점막 염증의 증거를 통해 내시경 질환의 중증도를 평가합니다.
내시경 반응은 기준선에서 SES-CD > 50% 감소(또는 단독 회장 질환이 있고 기준선 SES-CD가 4인 참가자의 경우 기준선에서 최소 2점 감소)로 정의됩니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
|
임상적 관해는 평균 일일 대변 빈도(SF) ≤ 2.8이고 기준선보다 나쁘지 않고 AND 평균 일일 복통(AP) 점수 ≤ 1이며 기준선보다 나쁘지 않은 것을 사용하여 정의됩니다.
|
12주차
|
|
내시경 완화가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
|
내시경 완화: SES-CD ≤ 4, 기준선 대비 최소 2점 감소, 모든 개별 변수에서 하위 점수가 1보다 크지 않음
|
12주차
|
|
궤양 없는 내시경 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
|
무궤양 내시경 검사: 기준선에서 SES-CD 궤양 표면 하위 점수 ≥ 1인 참가자의 SES-CD 궤양 표면 하위 점수 0
|
12주차
|
|
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 피로 기준치로부터의 변화
기간: 12주차
|
FACIT-피로 척도는 지난 7일 동안의 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 13개 항목 도구입니다.
각 피로도 항목과 피로도 항목의 영향은 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
FACIT 피로 척도는 개인 13개 점수의 합으로, 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
12주차
|
|
CR-100 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
|
CR-100은 CDAI 기준선에서 최소 100점 감소로 정의됩니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M23-784
- 2023-507326-16-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리산키주맙 SC에 대한 임상 시험
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한
-
argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre알려지지 않은
-
Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 일본, 콜롬비아, 스페인, 칠면조, 루마니아, 인도, 슬로바키아, 프랑스, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국