新薬 (NNC0487-0111) を皮下注射した場合、過体重または肥満の人にどのように作用するかを調べる研究研究
2025年11月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の参加者におけるNNC0487-0111の皮下投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検研究
この研究の目的は、新しい治験薬である NNC0487-0111 が安全かどうか、また皮下注射として投与された場合に参加者の体内でどのように作用するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 55 歳 (両方を含む)。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 27.0 ～ 39.9 kg/m^2 (両方を含む) である。 研究者の判断によると、過体重は過剰な脂肪組織によるものであるはずです。
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断して適格とみなされる。
除外基準:
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある疾患
- スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48mmol/mol）以上
以下の実験室範囲外のスクリーニング時の実験室安全パラメータについては、特定の値については指定された参照範囲の文書を参照してください。
- スクリーニング時のビタミン D (25-ヒドロキシコレカルシフェロール) が 12 ng/mL (30 nM) 未満
- スクリーニング時の副甲状腺ホルモン（PTH）が正常範囲外
- スクリーニング時に正常範囲外の総カルシウム
- スクリーニング時のアミラーゼが正常値の上限の2倍以上
- スクリーニング時の正常値の上限の2倍以上のリパーゼ
- スクリーニング時のカルシトニンが50 ng/L以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0487-0111
参加者はランダムに割り当てられ、NNC0487-0111 を受け取ります。
研究は5部構成で実施されます。
パート A: 単回漸増線量 (SAD) パート B、C、D および E: 複数回漸増線量 (MAD)
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NNC0487-0111は皮下（s.c.）として投与されます。
皮下）注射。
NNC0487-0111 に一致するプラセボが皮下 (s.c.) として投与されます。
皮下）注射。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はランダムにプラセボを受け取ります。
研究は5部構成で実施されます。
パート A: 単回漸増用量 (SAD)。
パート B、C、D、および E: 複数漸増用量 (MAD)。
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NNC0487-0111は皮下（s.c.）として投与されます。
皮下）注射。
NNC0487-0111 に一致するプラセボが皮下 (s.c.) として投与されます。
皮下）注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 治療により緊急に発生した有害事象 (TEAE) の数
時間枠：1日目の投与前から研究終了時の訪問完了、25日目まで
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イベント数
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1日目の投与前から研究終了時の訪問完了、25日目まで
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パート B ～ E: 治療により緊急に発生した有害事象 (TEAE) の数
時間枠：1日目の投与前から治験終了訪問（V37）完了、270日目まで
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イベント数
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1日目の投与前から治験終了訪問（V37）完了、270日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: AUC0-∞、SD;単回投与後の時間0から無限までのNNC0487-0111血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から研究終了時の訪問完了、25日目まで
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h*nmol/L
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1日目の投与前から研究終了時の訪問完了、25日目まで
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パート A: Cmax、SD;単回投与後のNNC0487-0111の最大血漿濃度および対応する時間tmax
時間枠：1日目の投与前から研究終了時の訪問完了、25日目まで
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nmol/L
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1日目の投与前から研究終了時の訪問完了、25日目まで
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パート B ～ E: AUC0-168h、SS;最後の複数回投与後0時間から168時間までのNNC0487-0111血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：V33D1 の投与前から治療終了 (V34) まで、最大 9 日間
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h*nmol/L
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V33D1 の投与前から治療終了 (V34) まで、最大 9 日間
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パート B ～ E: Cmax、SS;最後の複数回投与後のNNC0487-0111の最大血漿濃度および対応する時間tmax
時間枠：V33D1 の投与前から治験終了時の来院 (V37) まで、最大 24 日間
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nmol/L
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V33D1 の投与前から治験終了時の来院 (V37) まで、最大 24 日間
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パート B ～ E: 体重の相対的な変化
時間枠：1日目の投与前から治療終了(V34)、255日目まで
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パーセンテージ (%)
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1日目の投与前から治療終了(V34)、255日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9490-7613
- U1111-1289-3282 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。