Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak nowy lek (NNC0487-0111) działa po wstrzyknięciu podskórnym u osób z nadwagą lub otyłością

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę podawania podskórnego NNC0487-0111 u uczestników z nadwagą lub otyłością

Celem badania jest ocena, czy nowy badany lek NNC0487-0111 jest bezpieczny i jak działa na organizm uczestnika po podaniu go w postaci zastrzyków podskórnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 27,0 do 39,9 kg/m^2 (włącznie w obu przypadkach). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
  • Uznaje się za kwalifikującego się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • HbA1c równe lub większe niż 6,5% (48 mmol/mol) w badaniu przesiewowym

  • Wszelkie laboratoryjne parametry bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych wykraczające poza poniższe zakresy laboratoryjne, szczegółowe wartości znajdują się w dokumentach wyznaczonych zakresów referencyjnych:

    • Witamina D (25-hydroksycholekalcyferol) poniżej 12 ng/ml (30 nM) podczas badania przesiewowego
    • Hormon przytarczyc (PTH) w badaniu przesiewowym poza zakresem normy
    • Całkowity wapń poza normalnym zakresem w badaniu przesiewowym
    • Amylaza równa lub większa niż 2-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
    • Lipaza równa lub większa niż 2-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
    • Kalcytonina równa lub większa niż 50 ng/l podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0487-0111
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NNC0487-0111. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 częściach. Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) Część B, C, D i E: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk.
Lek: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo odpowiadające NNC0487-0111 będzie podawane podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w 5 częściach. Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD). Część B, C, D i E: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD).
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk.
Lek: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo odpowiadające NNC0487-0111 będzie podawane podskórnie (s.c. podskórnie) zastrzyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty studyjnej, aż do 25. dnia
Liczba wydarzeń
Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty studyjnej, aż do 25. dnia
CZĘŚCI B do E: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w dniu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (V37) do dnia 270
Liczba wydarzeń
Od podania dawki wstępnej w dniu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (V37) do dnia 270

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZĘŚĆ A: AUC0-∞,SD; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0487-0111 od czasu 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty studyjnej, aż do 25. dnia
h*nmol/L
Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty studyjnej, aż do 25. dnia
CZĘŚĆ A: Cmax,SD; maksymalne stężenie NNC0487-0111 w osoczu po pojedynczej dawce i odpowiadający mu czas tmax
Ramy czasowe: Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty studyjnej, aż do 25. dnia
nmol/l
Od wstępnego podania dawki w 1. dniu do zakończenia wizyty studyjnej, aż do 25. dnia
CZĘŚCI B do E: AUC0-168h,SS; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0487-0111 od czasu 0 do 168 godzin po ostatniej dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Od wstępnej dawki V33D1 do zakończenia leczenia (V34) do 9 dni
h*nmol/L
Od wstępnej dawki V33D1 do zakończenia leczenia (V34) do 9 dni
CZĘŚCI B do E: Cmax,SS; maksymalne stężenie NNC0487-0111 w osoczu po ostatniej dawce wielokrotnej i odpowiadający mu czas tmax
Ramy czasowe: Od wstępnego podania dawki V33D1 do zakończenia wizyty studyjnej (V37) do 24 dni
nmol/l
Od wstępnego podania dawki V33D1 do zakończenia wizyty studyjnej (V37) do 24 dni
CZĘŚĆ B do E: Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w dniu 1 do zakończenia leczenia (V34) do dnia 255
Odsetek (%)
Od podania dawki wstępnej w dniu 1 do zakończenia leczenia (V34) do dnia 255

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9490-7613
  • U1111-1289-3282 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj