Une étude de recherche pour voir comment un nouveau médicament (NNC0487-0111) agit chez les personnes en surpoids ou obèses lorsqu'il est injecté sous la peau
17 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des administrations sous-cutanées de NNC0487-0111 chez des participants en surpoids ou en obésité
Le but de l'étude est d'évaluer si un nouveau médicament à l'étude, NNC0487-0111, est sûr et comment il agit dans le corps du participant, lorsqu'il est administré sous forme d'injections sous la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- Âgé de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) au moment du dépistage. Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
- HbA1c égale ou supérieure à 6,5 % (48 mmol/mol) au moment du dépistage
Tout paramètre de sécurité en laboratoire lors du dépistage en dehors des plages de laboratoire ci-dessous, voir les documents sur les plages de référence désignées pour les valeurs spécifiques :
- Vitamine D (25-hydroxycholécalciférol) inférieure à 12 ng/mL (30 nM) au moment du dépistage
- Hormone parathyroïdienne (PTH) en dehors des limites normales lors du dépistage
- Calcium total en dehors des limites normales lors du dépistage
- Amylase égale ou supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
- Lipase égale ou supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
- Calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir le NNC0487-0111.
L'étude sera menée en 5 parties.
Partie A : Dose unique croissante (SAD) Parties B, C, D et E : Dose multiple croissante (MAD)
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NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) injection.
Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) injection.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo.
L'étude sera menée en 5 parties.
Partie A : Dose unique croissante (SAD).
Parties B, C, D et E : Dose multiple ascendante (MAD).
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NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) injection.
Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PARTIE A : Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'au jour 25
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Nombre d'événements
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De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'au jour 25
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PARTIES B à E : Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (V37) jusqu'au jour 270
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Nombre d'événements
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De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (V37) jusqu'au jour 270
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PARTIE A : ASC0-∞, SD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0487-0111 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'au jour 25
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h*nmol/L
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De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'au jour 25
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PARTIE A : Cmax, SD ; la concentration plasmatique maximale de NNC0487-0111 après une dose unique et le temps tmax correspondant
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'au jour 25
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nmol/L
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De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'au jour 25
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PARTIES B à E : AUC0-168h, SS ; l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps NNC0487-0111, de 0 à 168 heures après la dernière dose multiple
Délai: De la pré-dose sur V33D1 jusqu'à la fin du traitement (V34) jusqu'à 9 jours
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h*nmol/L
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De la pré-dose sur V33D1 jusqu'à la fin du traitement (V34) jusqu'à 9 jours
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PARTIES B à E : Cmax,SS ; la concentration plasmatique maximale de NNC0487-0111 après la dernière dose multiple et le temps tmax correspondant
Délai: De la pré-dose sur V33D1 jusqu'à la visite de fin d'étude (V37) jusqu'à 24 jours
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nmol/L
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De la pré-dose sur V33D1 jusqu'à la visite de fin d'étude (V37) jusqu'à 24 jours
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PARTIE B à E : Changement relatif du poids corporel
Délai: De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin du traitement (V34) jusqu'au jour 255
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Pourcentage (%)
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De la pré-dose au jour 1 jusqu'à la fin du traitement (V34) jusqu'au jour 255
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
3 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9490-7613
- U1111-1289-3282 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .