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Une étude de recherche pour voir comment un nouveau médicament (NNC0487-0111) agit chez les personnes en surpoids ou obèses lorsqu'il est injecté sous la peau

12 mars 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des administrations sous-cutanées de NNC0487-0111 chez des participants en surpoids ou en obésité

Le but de l'étude est d'évaluer si un nouveau médicament à l'étude, NNC0487-0111, est sûr et comment il agit dans le corps du participant, lorsqu'il est administré sous forme d'injections sous la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle
  • Âgé de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) au moment du dépistage. Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • HbA1c égale ou supérieure à 6,5 % (48 mmol/mol) au moment du dépistage

  • Tout paramètre de sécurité en laboratoire lors du dépistage en dehors des plages de laboratoire ci-dessous, voir les documents sur les plages de référence désignées pour les valeurs spécifiques :

    • Vitamine D (25-hydroxycholécalciférol) inférieure à 12 ng/mL (30 nM) au moment du dépistage
    • Hormone parathyroïdienne (PTH) en dehors des limites normales lors du dépistage
    • Calcium total en dehors des limites normales lors du dépistage
    • Amylase égale ou supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
    • Lipase égale ou supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
    • Calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir le NNC0487-0111. L'étude sera menée en 3 parties. Partie A : Dose unique croissante (SAD) Parties B et C : Dose multiple croissante (MAD)
Médicament: NNC0487-0111
NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) injection.
Médicament: Placebo (NNC0487-0111)
Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) injection.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo. L'étude sera menée en 3 parties. Partie A : Dose unique croissante (SAD). Parties B et C : Dose multiple croissante (MAD).
Médicament: NNC0487-0111
NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) injection.
Médicament: Placebo (NNC0487-0111)
Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée (s.c. sous la peau) injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PARTIE A : Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 24 jours
Nombre d'événements
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 24 jours
Parties B et C : Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 35 semaines
Nombre d'événements
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 35 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PARTIE A : ASC0-∞, SD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0487-0111 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 24 jours
h*nmol/L
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 24 jours
PARTIE A : Cmax, SD ; la concentration plasmatique maximale de NNC0487-0111 après une dose unique et le temps tmax correspondant
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 24 jours
nmol/L
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 24 jours
Parties B et C : la zone sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps NNC0487-0111.
Délai: De la pré-dose le V33 Day1 jusqu'à V34, jusqu'à 9 jours
h*nmol/L
De la pré-dose le V33 Day1 jusqu'à V34, jusqu'à 9 jours
Parties B et C : Cmax,SS ; la concentration plasmatique maximale de NNC0487 0111 après la dernière dose multiple et le temps tmax correspondant
Délai: De la pré-dose du V33 Jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 23 jours
nmol/L
De la pré-dose du V33 Jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude, jusqu'à 23 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9490-7613
  • U1111-1289-3282 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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