一项研究了解新药 (NNC0487-0111) 在皮下注射时如何对超重或肥胖患者发挥作用
2024年3月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、安慰剂对照和双盲研究，评估超重或肥胖参与者皮下注射 NNC0487-0111 的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估一种新的研究药物 NNC0487-0111 是否安全，以及皮下注射时它在参与者体内的作用如何
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- 招聘中
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 27.0 至 39.9 kg/m^2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征结果、心电图和临床实验室测试，认为符合资格。
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病
- 筛查时 HbA1c 等于或大于 6.5 % (48 mmol/mol)
筛查时任何实验室安全参数超出以下实验室范围，具体值请参阅指定的参考范围文件：
- 筛查时维生素 D（25-羟基胆钙化醇）低于 12 ng/mL (30 nM)
- 筛查时甲状旁腺激素 (PTH) 超出正常范围
- 筛查时总钙超出正常范围
- 淀粉酶等于或大于筛查时正常上限的 2 倍
- 脂肪酶等于或大于筛查时正常值上限的 2 倍
- 筛选时降钙素等于或大于 50 ng/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NNC0487-0111
参与者将被随机分配接受 NNC0487-0111。
该研究将分三部分进行。
A 部分：单次递增剂量 (SAD) B 部分和 C 部分：多次递增剂量 (MAD)
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NNC0487-0111 将作为皮下注射（s.c.）给药。
皮下）注射。
匹配 NNC0487-0111 的安慰剂将作为皮下注射（s.c.）给药。
皮下）注射。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配接受安慰剂。
该研究将分三部分进行。
A 部分：单次递增剂量 (SAD)。
B 部分和 C 部分：多次递增剂量 (MAD)。
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NNC0487-0111 将作为皮下注射（s.c.）给药。
皮下）注射。
匹配 NNC0487-0111 的安慰剂将作为皮下注射（s.c.）给药。
皮下）注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 1 天的给药前到研究访视结束，最多 24 天
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活动数量
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从第 1 天的给药前到研究访视结束，最多 24 天
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B 和 C 部分：治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第一天给药前到研究访视结束，最长 35 周
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活动数量
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从第一天给药前到研究访视结束，最长 35 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：AUC0-∞，SD；单次给药后 NNC0487-0111 血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：从第 1 天的给药前到研究访视结束，最多 24 天
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h*nmol/L
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从第 1 天的给药前到研究访视结束，最多 24 天
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A 部分：Cmax，SD； NNC0487-0111单次给药后的最大血浆浓度及相应时间tmax
大体时间：从第 1 天的给药前到研究访视结束，最多 24 天
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纳摩尔/升
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从第 1 天的给药前到研究访视结束，最多 24 天
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B 部分和 C 部分：NNC0487-0111 血浆浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：从 V33 第 1 天给药前至 V34，最多 9 天
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h*nmol/L
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从 V33 第 1 天给药前至 V34，最多 9 天
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B 部分和 C 部分：Cmax，SS；最后多次给药后 NNC0487 0111 的最大血浆浓度和相应的时间 tmax
大体时间：从 V33 第 1 天给药前到研究访视结束，最多 23 天
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纳摩尔/升
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从 V33 第 1 天给药前到研究访视结束，最多 23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NNC0487-0111的临床试验
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