Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka uusi lääke (NNC0487-0111) toimii ihmisillä, joilla on ylipainoa tai lihavia ihon alle ruiskutettuna
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin NNC0487-0111:n ihonalaisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ylipainoisilla tai liikalihavilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko uusi tutkimuslääke NNC0487-0111 turvallinen ja kuinka se vaikuttaa osallistujan elimistössä ihon alle annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 27,0-39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- HbA1c on yhtä suuri tai suurempi kuin 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa
Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso määritetyt vertailualueasiakirjat erityisten arvojen saamiseksi:
- D-vitamiini (25-hydroksikolekalsiferoli) alle 12 ng/ml (30 nM) seulonnassa
- Lisäkilpirauhashormoni (PTH) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Kalsiumin kokonaismäärä on normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Amylaasi on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Lipaasi on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Kalsitoniini 50 ng/l tai suurempi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan NNC0487-0111.
Tutkimus toteutetaan 5 osassa.
Osa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD) Osa B, C, D ja E: Monikertainen nouseva annos (MAD)
|
NNC0487-0111 annetaan ihonalaisesti (s.c.
ihon alle) injektio.
Plaseboa vastaava NNC0487-0111 annetaan ihonalaisesti (s.c.
ihon alle) injektio.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Placeboa.
Tutkimus toteutetaan 5 osassa.
Osa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD).
Osa B, C, D ja E: Multiple nouseva annos (MAD).
|
NNC0487-0111 annetaan ihonalaisesti (s.c.
ihon alle) injektio.
Plaseboa vastaava NNC0487-0111 annetaan ihonalaisesti (s.c.
ihon alle) injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA A: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin loppuun asti, päivään 25 asti
|
Tapahtumien määrä
|
Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin loppuun asti, päivään 25 asti
|
|
OSAT B–E: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin päättymiseen (V37) päivään 270
|
Tapahtumien määrä
|
Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin päättymiseen (V37) päivään 270
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA A: AUC0-∞,SD; NNC0487-0111 plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin loppuun asti, päivään 25 asti
|
h*nmol/L
|
Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin loppuun asti, päivään 25 asti
|
|
OSA A: Cmax,SD; NNC0487-0111:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen ja vastaava aika tmax
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin loppuun asti, päivään 25 asti
|
nmol/l
|
Päivän 1 esiannoksesta tutkimuskäynnin loppuun asti, päivään 25 asti
|
|
OSAT B–E: AUC0-168h,SS; NNC0487-0111 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 tuntia viimeisen toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: V33D1:n annosta edeltävästä annoksesta hoidon loppuun (V34) enintään 9 päivää
|
h*nmol/L
|
V33D1:n annosta edeltävästä annoksesta hoidon loppuun (V34) enintään 9 päivää
|
|
OSAT B–E: Cmax, SS; NNC0487-0111:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen toistuvan annoksen jälkeen ja vastaava aika tmax
Aikaikkuna: V33D1:n esiannoksesta tutkimuskäynnin loppuun (V37) enintään 24 päivään
|
nmol/l
|
V33D1:n esiannoksesta tutkimuskäynnin loppuun (V37) enintään 24 päivään
|
|
OSA B–E: Ruumiinpainon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Päivän 1 esiannoksesta hoidon loppuun (V34) päivään 255 asti
|
Prosenttiosuus (%)
|
Päivän 1 esiannoksesta hoidon loppuun (V34) päivään 255 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9490-7613
- U1111-1289-3282 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .