En forskningsstudie för att se hur ett nytt läkemedel (NNC0487-0111) fungerar på personer med övervikt eller fetma när de injiceras under huden
17 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för subkutan administrering av NNC0487-0111 hos deltagare med övervikt eller fetma
Syftet med studien är att utvärdera om ett nytt studieläkemedel, NNC0487-0111, är säkert och hur det fungerar i deltagarens kropp, när det ges som injektioner under huden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- I åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body Mass Index (BMI) mellan 27,0 och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
- Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- HbA1c lika med eller större än 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening
Alla laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför nedanstående laboratorieintervall, se dokumenten för utsedda referensintervall för specifika värden:
- Vitamin D (25-hydroxikolekalciferol) under 12 ng/ml (30 nM) vid screening
- Paratyreoideahormon (PTH) utanför normalområdet vid screening
- Totalt kalcium utanför normalområdet vid screening
- Amylas lika med eller större än 2 gånger övre normalgräns vid screening
- Lipas lika med eller större än 2 gånger övre normalgräns vid screening
- Kalcitonin lika med eller större än 50 ng/L vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0487-0111
Deltagare kommer att randomiseras för att få NNC0487-0111.
Studien kommer att genomföras i 5 delar.
Del A: Enkel stigande dos (SAD) Del B, C, D och E: Multipel stigande dos (MAD)
|
NNC0487-0111 kommer att administreras som en subkutan (s.c.
under huden) injektion.
Placebomatchande NNC0487-0111 kommer att administreras som en subkutan (s.c.
under huden) injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo.
Studien kommer att genomföras i 5 delar.
Del A: Enstaka stigande dos (SAD).
Del B,C,D och E: Multipel stigande dos (MAD).
|
NNC0487-0111 kommer att administreras som en subkutan (s.c.
under huden) injektion.
Placebomatchande NNC0487-0111 kommer att administreras som en subkutan (s.c.
under huden) injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DEL A: Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från fördosering på dag 1 till avslutad studiebesök upp till dag 25
|
Antal händelser
|
Från fördosering på dag 1 till avslutad studiebesök upp till dag 25
|
|
DEL B till E: Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (V37) upp till dag 270
|
Antal händelser
|
Från fördos på dag 1 till avslutat studiebesök (V37) upp till dag 270
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DEL A: AUC0-∞,SD; arean under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter en enkel dos
Tidsram: Från fördosering på dag 1 till avslutad studiebesök upp till dag 25
|
h*nmol/L
|
Från fördosering på dag 1 till avslutad studiebesök upp till dag 25
|
|
DEL A: Cmax,SD; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0487-0111 efter en engångsdos och motsvarande tid tmax
Tidsram: Från fördosering på dag 1 till avslutad studiebesök upp till dag 25
|
nmol/L
|
Från fördosering på dag 1 till avslutad studiebesök upp till dag 25
|
|
DELAR B till E: AUC0-168h,SS; området under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 168 timmar efter den senaste multipeldosen
Tidsram: Från fördos på V33D1 till slutet av behandlingen (V34) upp till 9 dagar
|
h*nmol/L
|
Från fördos på V33D1 till slutet av behandlingen (V34) upp till 9 dagar
|
|
DELAR B till E: Cmax,SS; den maximala plasmakoncentrationen av NNC0487-0111 efter senaste multipeldos och motsvarande tid tmax
Tidsram: Från fördos på V33D1 till slutet av studiebesöket (V37) upp till 24 dagar
|
nmol/L
|
Från fördos på V33D1 till slutet av studiebesöket (V37) upp till 24 dagar
|
|
DEL B till E: Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från fördos på dag 1 till slutet av behandlingen (V34) upp till dag 255
|
Procent (%)
|
Från fördos på dag 1 till slutet av behandlingen (V34) upp till dag 255
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9490-7613
- U1111-1289-3282 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .