Исследование, посвященное изучению того, как новое лекарство (NNC0487-0111) действует на людей с избыточным весом или ожирением при введении под кожу
17 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного введения NNC0487-0111 у участников с избыточным весом или ожирением.
Цель исследования — оценить, безопасен ли новый исследуемый препарат NNC0487-0111 и как он действует в организме участника при введении подкожных инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м^2 (включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани.
- Считается подходящим на основании истории болезни, физикального осмотра, а также результатов жизненно важных показателей, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- HbA1c равен или превышает 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге
Любые лабораторные параметры безопасности при скрининге, выходящие за пределы указанных ниже лабораторных диапазонов, конкретные значения см. в документах о назначенных эталонных диапазонах:
- Витамин D (25-гидроксихолекальциферол) ниже 12 нг/мл (30 нМ) при скрининге
- Паратиреоидный гормон (ПТГ) выходит за пределы нормального диапазона при скрининге
- Общий кальций вне нормального диапазона при скрининге
- Уровень амилазы равен или превышает верхний предел нормы в 2 раза при скрининге
- Липаза равна или превышает верхний предел нормы в 2 раза при скрининге
- Кальцитонин равен или превышает 50 нг/л при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННК0487-0111
Участники будут рандомизированы для получения NNC0487-0111.
Исследование будет проводиться в 5 частях.
Часть A: Однократная возрастающая доза (SAD) Часть B, C, D и E: Многократная возрастающая доза (MAD)
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно (п/к).
под кожу) инъекции.
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно (п/к).
под кожу) инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо.
Исследование будет проводиться в 5 частях.
Часть A: Однократная возрастающая доза (SAD).
Часть B, C, D и E: Многократная возрастающая доза (MAD).
|
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно (п/к).
под кожу) инъекции.
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно (п/к).
под кожу) инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧАСТЬ A: Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до завершения окончания исследовательского визита и до 25-го дня.
|
Количество событий
|
От предварительной дозы в 1-й день до завершения окончания исследовательского визита и до 25-го дня.
|
|
ЧАСТИ B–E: Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования (V37) до дня 270.
|
Количество событий
|
От предварительной дозы в день 1 до завершения визита в конце исследования (V37) до дня 270.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧАСТЬ А: AUC0-∞,SD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0487-0111 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до завершения окончания исследовательского визита и до 25-го дня.
|
ч*нмоль/л
|
От предварительной дозы в 1-й день до завершения окончания исследовательского визита и до 25-го дня.
|
|
ЧАСТЬ А: Cmax,SD; максимальная концентрация NNC0487-0111 в плазме после однократного приема и соответствующее время tmax
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до завершения окончания исследовательского визита и до 25-го дня.
|
нмоль/л
|
От предварительной дозы в 1-й день до завершения окончания исследовательского визита и до 25-го дня.
|
|
ЧАСТИ B–E: AUC0-168h,SS; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0487-0111 от времени от 0 до 168 часов после последней многократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы V33D1 до окончания лечения (V34) до 9 дней.
|
ч*нмоль/л
|
От предварительной дозы V33D1 до окончания лечения (V34) до 9 дней.
|
|
ЧАСТИ B–E: Cmax,SS; максимальная концентрация NNC0487-0111 в плазме после последней многократной дозы и соответствующее время tmax
Временное ограничение: От предварительной дозы V33D1 до окончания исследовательского визита (V37) до 24 дней
|
нмоль/л
|
От предварительной дозы V33D1 до окончания исследовательского визита (V37) до 24 дней
|
|
ЧАСТИ B–E: Относительное изменение массы тела.
Временное ограничение: От предварительной дозы в 1-й день до окончания лечения (V34) до 255-го дня.
|
Процент (%)
|
От предварительной дозы в 1-й день до окончания лечения (V34) до 255-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9490-7613
- U1111-1289-3282 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством компании Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .