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Uno studio di ricerca per vedere come funziona un nuovo farmaco (NNC0487-0111) nelle persone in sovrappeso o obese quando iniettato sotto la pelle

12 marzo 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle somministrazioni sottocutanee di NNC0487-0111 in partecipanti con sovrappeso o obesità

Lo scopo dello studio è valutare se un nuovo farmaco in studio, NNC0487-0111, è sicuro e come funziona nel corpo del partecipante, se somministrato sotto forma di iniezioni sotto la pelle

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto ad un eccesso di tessuto adiposo, a giudizio dello sperimentatore.
  • Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • HbA1c pari o superiore al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening

  • Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli di laboratorio riportati di seguito, consultare i documenti degli intervalli di riferimento designati per valori specifici:

    • Vitamina D (25-idrossicolecalciferolo) inferiore a 12 ng/ml (30 nM) allo screening
    • Ormone paratiroideo (PTH) fuori dal range normale allo screening
    • Calcio totale fuori range normale allo screening
    • Amilasi pari o superiore a 2 volte il limite superiore della norma allo screening
    • Lipasi pari o superiore a 2 volte il limite superiore della norma allo screening
    • Calcitonina pari o superiore a 50 ng/L allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0487-0111
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere NNC0487-0111. Lo studio sarà condotto in 3 parti. Parte A: dose singola ascendente (SAD) Parte B e C: dose ascendente multipla (MAD)
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione.
Droga: Placebo (NNC0487-0111)
Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere Placebo. Lo studio sarà condotto in 3 parti. Parte A: dose singola ascendente (SAD). Parte B e C: dose ascendente multipla (MAD).
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione.
Droga: Placebo (NNC0487-0111)
Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea (s.c. sotto la pelle) iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PARTE A: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio, fino a 24 giorni
Numero di eventi
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio, fino a 24 giorni
Parti B e C: numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio, fino a 35 settimane
Numero di eventi
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio, fino a 35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PARTE A: AUC0-∞,SD; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0487-0111 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio, fino a 24 giorni
h*nmol/L
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio, fino a 24 giorni
PARTE A: Cmax,SD; la concentrazione plasmatica massima di NNC0487-0111 dopo una singola dose e il tempo corrispondente tmax
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio, fino a 24 giorni
nmol/l
Dalla pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio, fino a 24 giorni
Parti B e C: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0487-0111.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del V33 Day1 fino al V34, fino a 9 giorni
h*nmol/L
Dalla pre-dose del V33 Day1 fino al V34, fino a 9 giorni
Parti B e C: Cmax,SS; la concentrazione plasmatica massima di NNC0487 0111 dopo l'ultima dose multipla e il tempo tmax corrispondente
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del Giorno 1 di V33 fino alla visita di fine studio, fino a 23 giorni
nmol/l
Dalla pre-dose del Giorno 1 di V33 fino alla visita di fine studio, fino a 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9490-7613
  • U1111-1289-3282 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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