En forskningsstudie for å se hvordan en ny medisin (NNC0487-0111) virker hos personer med overvekt eller fedme når de injiseres under huden
17. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved subkutan administrering av NNC0487-0111 hos deltakere med overvekt eller fedme
Hensikten med studien er å evaluere om et nytt studiemedikament, NNC0487-0111, er trygt og hvordan det virker i deltakerens kropp når det gis som injeksjoner under huden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
- Anses som kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- HbA1c lik eller større enn 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening
Eventuelle laboratoriesikkerhetsparametere ved screening utenfor laboratorieområdene nedenfor, se dokumenter for referanseområde for spesifikke verdier:
- Vitamin D (25-hydroxycholecalciferol) under 12 ng/ml (30 nM) ved screening
- Parathyroidhormon (PTH) utenfor normalområdet ved screening
- Totalt kalsium utenfor normalområdet ved screening
- Amylase lik eller større enn 2 ganger øvre normalgrense ved screening
- Lipase lik eller større enn 2 ganger øvre normalgrense ved screening
- Kalsitonin lik eller større enn 50 ng/L ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111.
Studien vil bli gjennomført i 5 deler.
Del A: Enkel stigende dose (SAD) Del B, C, D og E: Multippel stigende dose (MAD)
|
NNC0487-0111 vil bli administrert som en subkutan (s.c.
under huden) injeksjon.
Placebo-matchende NNC0487-0111 vil bli administrert som en subkutan (s.c.
under huden) injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo.
Studien vil bli gjennomført i 5 deler.
Del A: Enkelt stigende dose (SAD).
Del B,C,D og E: Multippel stigende dose (MAD).
|
NNC0487-0111 vil bli administrert som en subkutan (s.c.
under huden) injeksjon.
Placebo-matchende NNC0487-0111 vil bli administrert som en subkutan (s.c.
under huden) injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEL A: Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk, opp til dag 25
|
Antall hendelser
|
Fra forhåndsdosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk, opp til dag 25
|
|
DEL B til E: Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (V37) til dag 270
|
Antall hendelser
|
Fra forhåndsdose på dag 1 til avsluttet studiebesøk (V37) til dag 270
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEL A: AUC0-∞,SD; området under NNC0487-0111 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk, opp til dag 25
|
h*nmol/L
|
Fra forhåndsdosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk, opp til dag 25
|
|
DEL A: Cmax,SD; den maksimale plasmakonsentrasjonen av NNC0487-0111 etter en enkelt dose og den tilsvarende tiden tmax
Tidsramme: Fra forhåndsdosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk, opp til dag 25
|
nmol/L
|
Fra forhåndsdosering på dag 1 til avsluttet studiebesøk, opp til dag 25
|
|
DELER B til E: AUC0-168h,SS; området under NNC0487-0111 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer etter siste gjentatte dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose på V33D1 til slutten av behandlingen (V34) opptil 9 dager
|
h*nmol/L
|
Fra forhåndsdose på V33D1 til slutten av behandlingen (V34) opptil 9 dager
|
|
DELER B til E: Cmax,SS; den maksimale plasmakonsentrasjonen av NNC0487-0111 etter siste gjentatte dose og den tilsvarende tiden tmax
Tidsramme: Fra forhåndsdose på V33D1 til slutten av studiebesøket (V37) opptil 24 dager
|
nmol/L
|
Fra forhåndsdose på V33D1 til slutten av studiebesøket (V37) opptil 24 dager
|
|
DEL B til E: Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra forhåndsdosering på dag 1 til slutten av behandlingen (V34) til dag 255
|
Prosentandel (%)
|
Fra forhåndsdosering på dag 1 til slutten av behandlingen (V34) til dag 255
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9490-7613
- U1111-1289-3282 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .