Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om te zien hoe een nieuw medicijn (NNC0487-0111) werkt bij mensen met overgewicht of obesitas wanneer het onder de huid wordt geïnjecteerd

17 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane toediening van NNC0487-0111 bij deelnemers met overgewicht of obesitas

Het doel van het onderzoek is om te evalueren of een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, NNC0487-0111, veilig is en hoe het werkt in het lichaam van de deelnemer, wanneer het wordt toegediend als injecties onder de huid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zo oordeelt de onderzoeker.
  • Komt in aanmerking op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
  • HbA1c gelijk aan of groter dan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening

  • Voor eventuele laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten de onderstaande laboratoriumbereiken, zie de aangewezen referentiebereikdocumenten voor specifieke waarden:

    • Vitamine D (25-hydroxycholecalciferol) lager dan 12 ng/ml (30 nM) bij screening
    • Bijschildklierhormoon (PTH) buiten het normale bereik bij screening
    • Totaal calcium buiten normaal bereik bij screening
    • Amylase gelijk aan of groter dan 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
    • Lipase gelijk aan of groter dan 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
    • Calcitonine gelijk aan of groter dan 50 ng/l bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0487-0111
Deelnemers worden gerandomiseerd om NNC0487-0111 te ontvangen. Het onderzoek zal in 5 delen worden uitgevoerd. Deel A: Enkelvoudige oplopende dosis (SAD) Deel B, C, D en E: Meervoudige oplopende dosis (MAD)
Geneesmiddel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 zal worden toegediend als een subcutane (s.c. onder de huid) injectie.
Geneesmiddel: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo-matching NNC0487-0111 zal worden toegediend als een subcutane (s.c. onder de huid) injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om Placebo te ontvangen. Het onderzoek zal in 5 delen worden uitgevoerd. Deel A: Enkelvoudige oplopende dosis (SAD). Deel B,C,D en E: Meervoudige oplopende dosis (MAD).
Geneesmiddel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 zal worden toegediend als een subcutane (s.c. onder de huid) injectie.
Geneesmiddel: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo-matching NNC0487-0111 zal worden toegediend als een subcutane (s.c. onder de huid) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DEEL A: Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek, tot en met dag 25
Aantal evenementen
Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek, tot en met dag 25
DELEN B tot E: Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (V37) tot dag 270
Aantal evenementen
Vanaf pre-dosis op dag 1 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (V37) tot dag 270

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DEEL A: AUC0-∞,SD; het gebied onder de NNC0487-0111 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek, tot en met dag 25
h*nmol/L
Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek, tot en met dag 25
DEEL A: Cmax,SD; de maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na een enkele dosis en de overeenkomstige tijd tmax
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek, tot en met dag 25
nmol/L
Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek, tot en met dag 25
ONDERDELEN B tot E: AUC0-168h,SS; het gebied onder de NNC0487-0111 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 168 uur na de laatste meervoudige dosis
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis V33D1 tot het einde van de behandeling (V34) maximaal 9 dagen
h*nmol/L
Vanaf de pre-dosis V33D1 tot het einde van de behandeling (V34) maximaal 9 dagen
ONDERDELEN B tot E: Cmax,SS; de maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na de laatste meervoudige dosis en de overeenkomstige tijd tmax
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op V33D1 tot het einde van het onderzoeksbezoek (V37) tot 24 dagen
nmol/L
Vanaf de pre-dosis op V33D1 tot het einde van het onderzoeksbezoek (V37) tot 24 dagen
DEEL B tot E: Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot het einde van de behandeling (V34) tot dag 255
Percentage (%)
Vanaf de pre-dosis op dag 1 tot het einde van de behandeling (V34) tot dag 255

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9490-7613
  • U1111-1289-3282 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren