Un estudio de investigación para ver cómo funciona un nuevo medicamento (NNC0487-0111) en personas con sobrepeso u obesidad cuando se inyecta debajo de la piel
12 de marzo de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las administraciones subcutáneas de NNC0487-0111 en participantes con sobrepeso u obesidad
El propósito del estudio es evaluar si un nuevo fármaco del estudio, NNC0487-0111, es seguro y cómo funciona en el cuerpo del participante, cuando se administra en forma de inyecciones debajo de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Reclutamiento
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-55 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en el momento de la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- HbA1c igual o superior al 6,5 % (48 mmol/mol) en el momento del cribado
Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio en la evaluación fuera de los siguientes rangos de laboratorio; consulte los documentos de rango de referencia designados para conocer valores específicos:
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) por debajo de 12 ng/ml (30 nM) en el momento de la selección
- Hormona paratiroidea (PTH) fuera del rango normal en el momento del cribado
- Calcio total fuera del rango normal en el momento del cribado
- Amilasa igual o superior a 2 veces el límite superior normal en el momento de la selección
- Lipasa igual o superior a 2 veces el límite superior de lo normal en el momento de la selección
- Calcitonina igual o superior a 50 ng/L en el momento del cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Los participantes serán asignados al azar para recibir NNC0487-0111.
El estudio se realizará en 3 partes.
Parte A: Dosis única ascendente (SAD) Parte B y C: Dosis múltiple ascendente (MAD)
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NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) inyección.
El placebo equivalente a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) inyección.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir Placebo.
El estudio se realizará en 3 partes.
Parte A: Dosis única ascendente (SAD).
Parte B y C: Dosis múltiples ascendentes (MAD).
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NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) inyección.
El placebo equivalente a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PARTE A: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, hasta 24 días
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Número de eventos
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, hasta 24 días
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Partes B y C: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, hasta 35 semanas
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Número de eventos
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, hasta 35 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PARTE A: AUC0-∞,SD; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0487-0111 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, hasta 24 días
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h*nmol/L
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, hasta 24 días
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PARTE A: Cmáx, DE; la concentración plasmática máxima de NNC0487-0111 después de una dosis única y el tiempo correspondiente tmax
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, hasta 24 días
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nmol/L
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Desde la dosis previa el día 1 hasta la finalización de la visita de final del estudio, hasta 24 días
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Partes B y C: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0487-0111.
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa de V33 Día 1 hasta V34, hasta 9 días
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h*nmol/L
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Desde la dosis previa de V33 Día 1 hasta V34, hasta 9 días
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Partes B y C: Cmax,SS; la concentración plasmática máxima de NNC0487 0111 después de la última dosis múltiple y el tiempo correspondiente tmax
Periodo de tiempo: Desde la predosis del día 1 de V33 hasta el final de la visita del estudio, hasta 23 días
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nmol/L
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Desde la predosis del día 1 de V33 hasta el final de la visita del estudio, hasta 23 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9490-7613
- U1111-1289-3282 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NNC0487-0111
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Novo Nordisk A/STerminado
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Novo Nordisk A/STerminado
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Welichem Biotech Inc.Ozmosis Research Inc.Terminado
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British Columbia Cancer AgencyCanadian Cancer Society (CCS); SignalChem Lifesciences CorporationReclutamientoAdenocarcinoma ductal pancreático metastásicoCanadá