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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie ein neues Medikament (NNC0487-0111) bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit wirkt, wenn es unter die Haut injiziert wird

12. März 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der subkutanen Verabreichung von NNC0487-0111 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein neues Studienmedikament, NNC0487-0111, sicher ist und wie es im Körper des Teilnehmers wirkt, wenn es als Injektion unter die Haut verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–55 Jahre (beide einschließlich) alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
  • Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • HbA1c gleich oder größer als 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening

  • Alle Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Laborbereiche. Spezifische Werte finden Sie in den Dokumenten zu den angegebenen Referenzbereichen:

    • Vitamin D (25-Hydroxycholecalciferol) unter 12 ng/ml (30 nM) beim Screening
    • Parathormon (PTH) liegt beim Screening außerhalb des Normbereichs
    • Gesamtkalzium beim Screening außerhalb des normalen Bereichs
    • Amylase gleich oder größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
    • Lipase gleich oder größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
    • Calcitonin gleich oder größer als 50 ng/L beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0487-0111
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten NNC0487-0111. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt. Teil A: Aufsteigende Einzeldosis (SAD) Teil B und C: Aufsteigende Mehrfachdosis (MAD)
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion.
Arzneimittel: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo passend zu NNC0487-0111 wird subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ein Placebo. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt. Teil A: Aufsteigende Einzeldosis (SAD). Teil B und C: Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD).
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion.
Arzneimittel: Placebo (NNC0487-0111)
Placebo passend zu NNC0487-0111 wird subkutan (s.c.) verabreicht. unter die Haut) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEIL A: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs, bis zu 24 Tage
Anzahl der Veranstaltungen
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs, bis zu 24 Tage
Teile B und C: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs bis zu 35 Wochen
Anzahl der Veranstaltungen
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs bis zu 35 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEIL A: AUC0-∞,SD; die Fläche unter der NNC0487-0111-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs, bis zu 24 Tage
h*nmol/L
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs, bis zu 24 Tage
TEIL A: Cmax,SD; die maximale Plasmakonzentration von NNC0487-0111 nach einer Einzeldosis und die entsprechende Zeit tmax
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs, bis zu 24 Tage
nmol/L
Von der Vordosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs, bis zu 24 Tage
Teile B und C: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0487-0111.
Zeitfenster: Von der Vordosis am V33 Tag 1 bis V34, bis zu 9 Tage
h*nmol/L
Von der Vordosis am V33 Tag 1 bis V34, bis zu 9 Tage
Teile B und C: Cmax,SS; die maximale Plasmakonzentration von NNC0487 0111 nach der letzten Mehrfachdosis und die entsprechende Zeit tmax
Zeitfenster: Von der Vordosis am V33-Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 23 Tage
nmol/L
Von der Vordosis am V33-Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-7613
  • U1111-1289-3282 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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