Um estudo de pesquisa para ver como um novo medicamento (NNC0487-0111) funciona em pessoas com sobrepeso ou obesidade quando injetado sob a pele
17 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego que avalia a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de administrações subcutâneas de NNC0487-0111 em participantes com sobrepeso ou obesidade
O objetivo do estudo é avaliar se um novo medicamento do estudo, NNC0487-0111, é seguro e como funciona no corpo do participante, quando administrado na forma de injeções sob a pele
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgamento do investigador.
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo
- HbA1c igual ou superior a 6,5% (48 mmol/mol) na triagem
Quaisquer parâmetros de segurança laboratorial na triagem fora dos intervalos laboratoriais abaixo, consulte os documentos de intervalo de referência designados para valores específicos:
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) abaixo de 12 ng/mL (30 nM) na triagem
- Hormônio da paratireóide (PTH) fora da faixa normal na triagem
- Cálcio total fora da faixa normal na triagem
- Amilase igual ou superior a 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- Lipase igual ou superior a 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- Calcitonina igual ou superior a 50 ng/L na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Os participantes serão randomizados para receber NNC0487-0111.
O estudo será realizado em 5 partes.
Parte A: Dose única ascendente (SAD) Parte B, C, D e E: Dose múltipla ascendente (MAD)
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NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea (s.c.
sob a pele) injeção.
O placebo compatível com NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea (s.c.
sob a pele) injeção.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber Placebo.
O estudo será realizado em 5 partes.
Parte A: Dose única ascendente (SAD).
Parte B,C,D e E: Dose ascendente múltipla (MAD).
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NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea (s.c.
sob a pele) injeção.
O placebo compatível com NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea (s.c.
sob a pele) injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PARTE A: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo, até o Dia 25
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Número de eventos
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo, até o Dia 25
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PARTES B a E: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V37) até o Dia 270
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Número de eventos
|
Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V37) até o Dia 270
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PARTE A: AUC0-∞,SD; a área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0487-0111 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo, até o Dia 25
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h*nmol/L
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo, até o Dia 25
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PARTE A: Cmax,SD; a concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após uma dose única e o tempo tmax correspondente
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo, até o Dia 25
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nmol/L
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Desde a pré-dose no Dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo, até o Dia 25
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PARTES B a E: AUC0-168h,SS; a área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0487-0111 do momento 0 a 168 horas após a última dose múltipla
Prazo: Desde a pré-dose de V33D1 até ao final do tratamento (V34) até 9 dias
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h*nmol/L
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Desde a pré-dose de V33D1 até ao final do tratamento (V34) até 9 dias
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PARTES B a E: Cmax,SS; a concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após a última dose múltipla e o tempo tmax correspondente
Prazo: Desde a pré-dose de V33D1 até a consulta de final do estudo (V37) até 24 dias
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nmol/L
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Desde a pré-dose de V33D1 até a consulta de final do estudo (V37) até 24 dias
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PARTE B a E: Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até o final do tratamento (V34) até o Dia 255
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Porcentagem (%)
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Desde a pré-dose no Dia 1 até o final do tratamento (V34) até o Dia 255
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9490-7613
- U1111-1289-3282 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .