과체중 또는 비만 환자에게 피하 주사 시 신약(NNC0487-0111)이 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구 조사
2025년 11월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 NNC0487-0111 피하 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구
연구의 목적은 새로운 연구 약물인 NNC0487-0111이 안전한지, 피하 주사로 투여할 때 참가자의 신체에서 어떻게 작용하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~55세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 27.0~39.9kg/m^2(둘 다 포함)입니다. 과체중은 조사관의 판단에 따라 과잉 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 스크리닝 방문 중 수행된 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과를 바탕으로 연구자가 판단한 바에 따라 적격하다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝 시 HbA1c가 6.5%(48mmol/mol) 이상
아래 실험실 범위를 벗어나는 검사 시 실험실 안전 매개변수는 특정 값에 대해 지정된 참조 범위 문서를 참조하십시오.
- 스크리닝 시 비타민 D(25-하이드록시콜레칼시페롤)가 12ng/mL(30nM) 미만
- 검사 시 부갑상선 호르몬(PTH)이 정상 범위를 벗어났습니다.
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 총 칼슘
- 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상의 아밀라아제
- 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상의 리파제
- 스크리닝 시 칼시토닌이 50ng/L 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0487-0111
참가자는 무작위로 NNC0487-0111을 받게 됩니다.
연구는 5개 부분으로 진행됩니다.
파트 A: 단일 상승 용량(SAD) 파트 B, C, D 및 E: 다중 상승 용량(MAD)
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NNC0487-0111은 피하(s.c.
피부 아래) 주사.
NNC0487-0111과 일치하는 위약은 피하(s.c.
피부 아래) 주사.
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위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
연구는 5개 부분으로 진행됩니다.
파트 A: 단일 상승 용량(SAD).
파트 B, C, D 및 E: 다중 상승 용량(MAD).
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NNC0487-0111은 피하(s.c.
피부 아래) 주사.
NNC0487-0111과 일치하는 위약은 피하(s.c.
피부 아래) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료일까지, 25일차까지
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이벤트 수
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료일까지, 25일차까지
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파트 B ~ E: 치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(V37) 완료까지 270일차까지
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이벤트 수
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료(V37) 완료까지 270일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: AUC0-무한대,SD; 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 NNC0487-0111 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료일까지, 25일차까지
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h*nmol/L
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료일까지, 25일차까지
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파트 A: Cmax,SD; 단일 투여 후 NNC0487-0111의 최대 혈장 농도 및 해당 시간 tmax
기간: 1일차 투여 전부터 연구 방문 종료일까지, 25일차까지
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nmol/L
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1일차 투여 전부터 연구 방문 종료일까지, 25일차까지
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부품 B~E: AUC0-168h,SS; 마지막 다중 투여 후 0시간부터 168시간까지 NNC0487-0111 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: V33D1 투여 전부터 치료 종료(V34)까지 최대 9일
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h*nmol/L
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V33D1 투여 전부터 치료 종료(V34)까지 최대 9일
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부품 B~E: Cmax,SS; 마지막 다중 투여 후 NNC0487-0111의 최대 혈장 농도 및 해당 시간 tmax
기간: V33D1 투여 전부터 연구 방문 종료(V37)까지 최대 24일
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nmol/L
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V33D1 투여 전부터 연구 방문 종료(V37)까지 최대 24일
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파트 B~E: 체중의 상대적 변화
기간: 1일차 투여 전부터 치료 종료(V34)까지, 255일차까지
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백분율(%)
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1일차 투여 전부터 치료 종료(V34)까지, 255일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9490-7613
- U1111-1289-3282 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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