このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上咽頭癌（NPC）と呼ばれる種類の癌を治療するために、新薬ニボルマブを化学療法薬と組み合わせて使用​​する研究

2026年9月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

新たに診断された上咽頭癌（NPC）に対するゲムシタビン、シスプラチン、ニボルマブによる化学免疫療法を用いた第2相試験

この第 II 相試験では、ニボルマブと化学療法薬および放射線療法の併用が上咽頭がん患者の治療にどの程度効果があるかを検証します。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。 ゲムシタビンやシスプラチンなどの化学療法薬は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または拡散を止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギーの X 線、粒子、または放射性シードを使用して、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 研究者らは、化学療法にニボルマブを追加することが、新たにNPCと診断された患者に、良い影響も悪い影響も含めてどのような影響を与えるのかを調べたいと考えている。 さらに、彼らは、NPC の子供をより少ない放射線治療で治療できるかどうか、またそれによって治療の副作用が軽減されるかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 上咽頭癌（NPC）の小児、青年、若年成人における化学療法（シスプラチンおよびゲムシタビン）と抗PD1免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ）の併用の安全性を、有害事象共通用語基準（CTCAE）の割合を測定することにより評価する。 ) グレード 3 以上の免疫関連有害事象 (irAE)。

第二の目的:

I. 導入化学免疫療法（CIT）とそれに続く地固め化学放射線免疫療法（CRIT、シスプラチン、ニボルマブおよび反応調整用量）で治療を受けたNPCの小児、青少年および若年成人の2年間無イベント生存率（EFS）を推定する。緩和放射線療法）、およびニボルマブ維持療法。

II. ネオアジュバント CIT の完全奏効者と部分奏効者 (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) を含む客観的奏効率 (ORR) を評価します。

Ⅲ． 上咽頭癌（NPC）の小児、青少年および若年成人に対する化学療法（シスプラチンおよびゲムシタビン）と抗PD1免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ）の併用の実現可能性を評価する。

探索的な目的:

I. 導入型CIT、その後の地固めCRIT、およびニボルマブ維持療法で治療されたNPC患者の5年EFSおよび全生存期間（OS）を推定する。

II. フルデオキシグルコース F18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された反応を比較します。

Ⅲ． プロトコールごとの放射線治療を受けた患者の治療結果と逸脱（vs）を判定する。

IV. 強度変調放射線療法（IMRT）と陽子線治療を受けている患者を比較して転帰を評価する。

V. 免疫関連の有害事象や放射線晩期障害など、急性毒性と長期毒性の両方を客観的に測定すること。

VI. 最長 5 年間のプロトコール全体を通じて、小児および成人を対象に患者報告結果 (PRO) 尺度を使用して嚥下機能を評価します。

VII. 最長 5 年間のプロトコル全体を通じて、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の多次元アンケートを使用して生活の質 (QOL) を評価します。

Ⅷ. 全血球計算（CBC）におけるリンパ球と単球の比率を治療反応および転帰と相関させるため。

IX. 将来の研究研究のために検体（腫瘍、血液、便を含む）を収集し保存するため。

概要：

導入療法: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分間かけてニボルマブを静脈内 (IV) 投与され、各サイクルの 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受けます。各サイクルの 1 日目に 3 ～ 6 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 サイクル繰り返されます。

強化療法: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分間かけてニボルマブ IV を受け、サイクル 1 ～ 2 の 1 日目に 3 ～ 6 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 サイクル繰り返されます。 患者は試験的に放射線療法も同時に受ける。

維持療法: 患者は各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブ IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。

患者はまた、スクリーニング中および臨床試験での臨床指示に応じて、心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) も受けます。 患者は試験期間中MRI、FDG PET、コンピュータ断層撮影（CT）を受け、追跡調査中に胸部X線検査を受けます。 患者は臨床試験で歯科用X線画像検査も受けます。 患者は、スクリーニング中および治験中に、必要に応じて組織生検、血液および便サンプルの採取を受けることがあります。

研究治療の完了後、患者は12か月間は3か月ごと、治療が24か月休むまでは6か月ごと、その後は治療が5年休むまでは毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael W. Bishop
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-364-7373
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 募集
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：626-564-3455
        • 主任研究者：
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：909-558-4050
        • 主任研究者：
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Rachana Shah
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-361-4110
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Aarati V. Rao
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 主任研究者：
          • Jennifer G. Michlitsch
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-966-5934
        • 主任研究者：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Navin R. Pinto
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：860-545-9981
        • 主任研究者：
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey S. Dome
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Stover
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-624-2778
        • 主任研究者：
          • Maggie E. Fader
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongbo Hu
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Sarah G. Mitchell
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 主任研究者：
          • Amy L. Walz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 一時停止
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-248-1199
        • 主任研究者：
          • Marissa Just
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • まだ募集していません
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • 募集
        • Children's Hospital New Orleans
        • 主任研究者：
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：504-894-5377
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Children's Cancer Program
        • 主任研究者：
          • Aaron R. Weiss
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robyn D. Gartrell
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Allison F. O'Neill
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-955-3949
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Katharine Offer
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：551-996-2897
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-776-4240
        • 主任研究者：
          • Katharine Offer
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Scott Moerdler
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-8675
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Joel A. Kaplan
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jessica M. Sun
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：216-844-5437
        • 主任研究者：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • 募集
        • Dayton Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-228-4055
        • 主任研究者：
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-6012
        • 主任研究者：
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 主任研究者：
          • Stuart L. Cramer
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • 募集
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine G. Lam
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：615-342-1919
        • 主任研究者：
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Mehmet F. Okcu
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najat C. Daw
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa S. Mark
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Madhu S. Gowda
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Angela Steineck
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-955-4727
          • メール：MACCCTO@mcw.edu
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • 募集
        • John Hunter Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：(02) 4985 5180
        • 主任研究者：
          • Kristy McCarthy
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah J. McKillop
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • 募集
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Mourad
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 主任研究者：
          • Monia Marzouki
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Vairy
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christchurch Hospital
        • 主任研究者：
          • Tristan Pettit
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • 募集
        • Starship Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：0800 728 436
        • 主任研究者：
          • Leander D. Timothy
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • 募集
        • University Pediatric Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：787-474-0333
        • 主任研究者：
          • Maria E. Echevarria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は研究登録時に21歳以下でなければなりません

  • 米国癌合同委員会 (AJCC) で新たに診断されたステージ II-IV 上咽頭癌 (NPC)

    • 患者は最初の診断時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければならない
    • 分子特性評価イニシアチブへの腫瘍組織の提出は資格を得るために必須ではありませんが、提出することが強く推奨されます。
  • 患者は最初の診断時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければならない
  • 分子特性評価イニシアチブへの腫瘍組織の提出は資格を得るために必須ではありませんが、提出することが強く推奨されます。
  • 患者は、Lansky (16 歳以下の患者の場合) または Karnofsky (16 歳以上の患者の場合) パフォーマンス ステータス スコアが 60% 以上でなければなりません。
  • 末梢好中球絶対数（ANC）≧1000/μL（プロトコール治療開始前7日以内）
  • 血小板数 ≥ 100,000/uL (輸血非依存性) (プロトコル治療開始前 7 日以内)
  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 または (プロトコル治療の開始前 7 日以内)

  • 年齢/性別に基づく血清クレアチニン (プロトコル治療開始前 7 日以内) 年齢: 最大血清クレアチニン (mg/dL)

    1 か月以上 6 か月未満: 0.4 mg/dL (男性)。 0.4 mg/dL (女性) 6 か月以上 1 年未満: 0.5 mg/dL (男性)。 0.5mg/dL（女性）

    1歳以上2歳未満: 0.6 mg/dL (男性)。 0.6 mg/dL (女性) 2 歳以上 6 歳未満: 0.8 mg/dL (男性)。 0.8 mg/dL (女性) 6 ～ 10 歳未満 1 mg/dL (男性)。 1 mg/dL (女性) 10 歳以上 13 歳未満: 1.2 mg/dL (男性)。 1.2 mg/dL (女性) 13 歳以上 16 歳未満: 1.5 mg/dL (男性)。 1.4mg/dL（女性）

    16歳以上：1.7mg/dL（男性）。 1.4mg/dL（女性）

  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 年齢に対する正常値の上限 (ULN)、および (プロトコール治療開始前 7 日以内)

  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]） ≤ 135 U/L*（プロトコル治療開始前7日以内）

    • 注: この研究の目的のために、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定されています。
  • 心エコー検査による短縮率が27%以上、または
  • 放射性核種血管造影による駆出率が50%以上
  • 安静時に呼吸困難の証拠がなく、運動不耐症がなく、臨床的に判断の必要がある場合はパルスオキシメトリーが 94% 以上である
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出不能で、T細胞数が正常下限を超えている患者がこの試験の対象となる。
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。

除外基準:

  • 以前に頭頸部への放射線治療を受けた患者
  • 過去3年間に何らかのがん治療のために化学療法または放射線療法を受けた患者。 これらの患者も寛解している必要があります
  • 免疫不全と診断された患者

  • 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。

    • 注: 喘息が良好にコントロールされており、過去 12 か月以内に喘息治療のために全身ステロイドを使用する必要がない患者は除外されません。
  • -登録後14日以内のコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量0.25mg/kg（10mg）以上）または登録後30日以内の他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状のある患者。 活動性自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が 1 日あたりプレドニゾン相当量 0.25 mg/kg (10 mg) を超える場合は許可されます。
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある患者、または現在肺炎を患っている患者
  • 検出可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎、または活動性結核のウイルス量を有する患者
  • いつでも固形臓器移植または同種造血移植を受けた患者
  • 動物実験で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクのため、初経後の女性と定義される妊娠の可能性のある女性では妊娠検査で陰性を取得する必要があります。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、医学的に認められた非常に効果的な避妊法を 2 つ同時に実践するか、インフォームドコンセントへの署名時からニボルマブの最終投与後 5 か月間は異性間性交を控えることに同意する必要があります。ゲムシタビンの最後の投与から数か月後、およびシスプラチンの最後の投与から 14 か月後のいずれか長い方
  • 性的に活発で妊娠の可能性のある男性は、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を実践するか、インフォームド・コンセントに署名した時からゲムシタビンの最後の投与後3ヵ月間、およびゲムシタビンの最後の投与後11ヵ月間は異性性交を控えることに同意しなければならない。シスプラチンの最後の投与量のどちらか長い方
  • 授乳中の女性は、治験薬の初回投与からニボルマブの最後の投与後5ヵ月まで乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、対象外となる。
  • すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に対するすべての施設要件、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ニボルマブ、ゲムシタビン、シスプラチン、放射線）
詳細な説明を参照してください
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：胸部レントゲン写真
胸部レントゲンを受ける
他の名前：
  • 胸部X線
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：フルシクロビン F18
与えられた IV
他の名前：
  • (18F)フルシクロビン
  • (18F)GE-148
  • 18F-フルシクロビン
  • [18F]FACBC
  • 抗 (18f)FABC
  • アンチ-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸
  • アンチ[18F] FACBC
  • アクスミン
  • フルシクロビン (18F)
  • フルシクロビン F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
手順：生物標本コレクション
血液と便のサンプル採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：X線画像検査
歯科用レントゲン検査を受けます
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
組織生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入化学免疫療法（CIT）中のグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の発生率
時間枠：地固め療法が終了するまで
有害事象の共通用語基準によって評価されます。 IrAEには、下痢（非感染性）、大腸炎（非感染性）、肺炎（非感染性）、心筋炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、膵炎、血中ビリルビン上昇、下垂体炎および甲状腺機能亢進症が含まれ、ニボルマブに関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると考えられています。
地固め療法が終了するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS)
時間枠：登録日から、再発、病気の進行、二次悪性新生物、または何らかの原因による死亡が発生した最も早い日まで、2年で評価
EFS と 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 EFS は、非転移性疾患の患者と転移性疾患の患者について個別に報告されます (登録されている転移性疾患の患者が十分な場合)。
登録日から、再発、病気の進行、二次悪性新生物、または何らかの原因による死亡が発生した最も早い日まで、2年で評価
客観的な回答率
時間枠：導入終了時 CIT
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した評価可能な患者の反応率として定義されます。
導入終了時 CIT
導入レジメンの実現可能性の成功
時間枠：導入終了時 CIT
80%の患者における毒性による放射線開始の30日を超える遅延なく、3サイクルの導入が完了したことと定義される。
導入終了時 CIT
局所再発または遠隔再発の累積発生率
時間枠：最長5年
登録以降の時間の関数として定義され、Gray の方法によって推定されます。
最長5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS
時間枠：5歳のとき
カプランマイヤー推定値を使用して評価されます。
5歳のとき
全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査日まで、5年で評価
カプランマイヤー推定値を使用して評価されます。
登録日から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査日まで、5年で評価
完全奏効を達成した患者の割合
時間枠：導入とメンテナンスの終わりに
RECIST 1.1基準を使用した磁気共鳴画像法により完全寛解を達成した患者の割合と、寛解導入および固形腫瘍における陽電子放射断層撮影法応答基準を使用して完全寛解を達成した患者の割合により、遡及的中央レビューによって評価されます。集中的なレビューに基づいてメンテナンスの終了が提示されます。 2 つのモダリティに従った反応評価の二元表が作成され、一致性を評価するためにマクネマー検定が実行されます。
導入とメンテナンスの終わりに
放射線療法の実施に関連したプロトコルの逸脱
時間枠：最長5年
遡及的な中央レビューによって評価されます。 EFS のハザードに対する逸脱の影響は、中央審査員によって存在または非存在に分類され、Cox 比例ハザード モデルによって推定されます。 ハザード比は 95% 信頼区間とともに報告されます。
最長5年
強度変調放射線療法を受けている患者と陽子線治療を受けている患者のEFS
時間枠：最長5年
ログランクテストを使用して評価されます。
最長5年
グレード3以上の有害事象の発生率
時間枠：最長5年
プロトコール療法中に評価されます。 これらのイベントの発生率は毒性用語ごとに報告されます。 さらに、irAE と放射線に関連する毒性は毒性用語ごとにまとめられ、オンプロトコール治療期間と長期追跡調査に分けて表示されます。
最長5年
嚥下機能障害
時間枠：ベースライン時、化学放射線免疫療法（CRIT）開始前の導入時、CRIT期間中の各サイクル、維持後3か月以内、および毎年のフォローアップ時、最長5年間
修正された機能的経口摂取スケール (FOIS) および小児摂食評価ツール (EAT)-10 を使用して評価されます。 EAT-10 は、0 (障害なし) から 4 (重度の障害) までスコア付けされた 10 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、自己認識上の障害が大きいことを示します。 Modified FOIS は順序尺度であり、成人では 7 点、小児では 5 点の評価尺度です。 摂食状況や嚥下障害のある患者を説明するために使用されます。 レベル 1 は口から何も摂取できないことを示し、最高点は完全な経口摂取を示します。 これらの各時点における修正 FOIS および小児 EAT-10 からの応答を説明的に要約します。 両側ウィルコクソン順位和検定を実行して、CRIT の終了時に 2 つのグループ (54Gy 対 59.4Gy の照射を受ける) 間のスコアが等しいという帰無仮説を検定します。 必要に応じて、この分析のベースライン スコアや疾患段階など、他の要因の潜在的な影響を評価します。
ベースライン時、化学放射線免疫療法（CRIT）開始前の導入時、CRIT期間中の各サイクル、維持後3か月以内、および毎年のフォローアップ時、最長5年間
生活の質
時間枠：ベースライン時、CRIT 開始前の導入時、CRIT 全体の各サイクル、メンテナンス後 3 か月以内、および毎年のフォローアップ時、最長 5 年間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して評価されます。 PROMIS には、身体機能の可動性、不安、抑うつ症状、疲労などの複数の尺度が含まれています。PROMIS では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差が 10 である T スコア指標が使用されます。 T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。 各ドメインの数値 T スコアは、各時点で説明的に要約されます。
ベースライン時、CRIT 開始前の導入時、CRIT 全体の各サイクル、メンテナンス後 3 か月以内、および毎年のフォローアップ時、最長 5 年間
リンパ球対単球比 (LMR)
時間枠：ベースライン時、照射前/統合時、および照射後の事前メンテナンス時
全血球数からの絶対リンパ球数を絶対単球数で割ることによって計算された比率を、示差分析を実行して評価します。 リンパ球および単球の数は、ベースライン、放射線照射前/地固め、および放射線照射後の維持管理の時点で収集されます。 Cox 比例ハザード回帰を使用して、ベースライン LMR と EFS の間の関連性を評価します。 ハザード比は 95% 信頼区間で報告されます。 さらに、LMR は評価時点ごとにわかりやすくまとめられます。
ベースライン時、照射前/統合時、および照射後の事前メンテナンス時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Robyn D Gartrell、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2023-07208 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • ARAR2221 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する