Um estudo usando um novo medicamento, nivolumabe, em combinação com medicamentos quimioterápicos para tratar um tipo de câncer chamado carcinoma nasofaríngeo (NPC)
11 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase 2 usando quimioimunoterapia com gemcitabina, cisplatina e nivolumabe em carcinoma nasofaríngeo recentemente diagnosticado (NPC)
Este estudo de fase II testa quão bem o nivolumabe em combinação com medicamentos quimioterápicos e radioterapia funciona no tratamento de pacientes com câncer nasofaríngeo.
A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Os medicamentos quimioterápicos, como a gencitabina e a cisplatina, atuam de diferentes maneiras para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividirem ou impedindo-as de se espalharem.
A radioterapia usa raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e reduzir tumores.
Os pesquisadores querem descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a adição de nivolumabe à quimioterapia tem em pacientes com NPC recém-diagnosticada.
Além disso, querem descobrir se as crianças com NPC podem ser tratadas com menos radioterapia e se isso diminui os efeitos secundários da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Nivolumabe
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Gemcitabina
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Radiação: Terapia de radiação
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
- Procedimento: Radiografia de tórax
- Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
- Outro: Fluciclovina F18
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Imagem de raios X
- Procedimento: Teste de ecocardiografia
- Procedimento: Procedimento de biópsia
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança da combinação de quimioterapia (cisplatina e gencitabina) com um inibidor do ponto de controle imunológico anti-PD1 (nivolumabe) em crianças, adolescentes e adultos jovens com carcinoma nasofaríngeo (NPC), determinando a taxa de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). ) eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau 3 ou superior (irAEs).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para estimar a sobrevida livre de eventos (EFS) em 2 anos de crianças, adolescentes e adultos jovens com NPC que são tratados com quimioimunoterapia de indução (CIT), seguida de quimioradioimunoterapia de consolidação (CRIT, cisplatina, nivolumabe e dose ajustada por resposta radioterapia desescalada) e terapia de manutenção com nivolumabe.
II. Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR), incluindo respondedores completos e respondedores parciais (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) de TIC neoadjuvante.
III. Avaliar a viabilidade da combinação de quimioterapia (cisplatina e gencitabina) com um inibidor do checkpoint imunológico anti-PD1 (nivolumab) em crianças, adolescentes e adultos jovens com carcinoma nasofaríngeo (NPC).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para estimar a EFS em 5 anos e a sobrevida global (SG) de crianças com NPC que são tratadas com TIC de indução seguida de CRIT de consolidação e terapia de manutenção com nivolumabe.
II. Comparar a resposta avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluodesoxiglicose F18 (FDG) versus ressonância magnética (MRI).
III. Para determinar os resultados do tratamento para pacientes tratados com radiação por protocolo versus (vs) desvio.
4. Avaliar os resultados comparando pacientes que recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com terapia de prótons.
V. Medir objetivamente a toxicidade aguda e de longo prazo, incluindo eventos adversos relacionados ao sistema imunológico e efeitos tardios da radiação.
VI. Avaliar a disfunção da deglutição usando medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) para crianças e adultos ao longo do protocolo por até 5 anos.
VII. Para avaliar a qualidade de vida (QV) usando o questionário multidimensional do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ao longo do protocolo por até 5 anos.
VIII. Correlacionar a proporção de linfócitos para monócitos no hemograma completo (CBC) com a resposta e os resultados do tratamento.
IX. Coletar e armazenar amostras (incluindo tumor, sangue e fezes) para futuras pesquisas.
CONTORNO:
TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem nivolumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo, gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo e cisplatina IV durante 3-6 horas no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias durante 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo e cisplatina IV durante 3-6 horas no dia 1 dos ciclos 1-2. O tratamento é repetido a cada 21 dias durante 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem radioterapia concomitante em teste.
TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias durante 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à ecocardiografia (ECHO) ou varredura de aquisição multigate (MUGA) durante a triagem e conforme indicado clinicamente no estudo. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética, FDG PET e tomografia computadorizada (TC) durante todo o estudo e radiografia de tórax durante o acompanhamento. Os pacientes também são submetidos a radiografias dentárias no estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos a biópsia de tecido, coleta de amostras de sangue e fezes durante a triagem e no teste.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 12 meses, a cada 6 meses até 24 meses sem terapia e, a seguir, anualmente até 5 anos sem terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
- Recrutamento
- John Hunter Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: (02) 4985 5180
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Investigador principal:
- Kristy McCarthy
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 403-220-6898
- E-mail: research4kids@ucalgary.ca
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Investigador principal:
- Victor A. Lewis
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 780-407-8798
- E-mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
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Investigador principal:
- Sarah J. McKillop
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 416-813-7654
- E-mail: ask.CRS@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Avram E. Denburg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Recrutamento
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 514-412-4445
- E-mail: info@thechildren.com
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Investigador principal:
- Stephanie Mourad
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Investigador principal:
- Monia Marzouki
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 514-345-4931
- E-mail: yvan.samson@umontreal.ca
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 819-820-6480
- E-mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Stephanie Vairy
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Children's Hospital of Alabama
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 205-638-9285
- E-mail: oncologyresearch@peds.uab.edu
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Investigador principal:
- Jamie M. Aye
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Childrens Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 602-546-0920
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Investigador principal:
- Alok K. Kothari
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Recrutamento
- Arkansas Children's Hospital
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Investigador principal:
- Michael W. Bishop
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 501-364-7373
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 626-564-3455
-
Investigador principal:
- Robert M. Cooper
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Medical Center
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 909-558-4050
-
Investigador principal:
- Albert Kheradpour
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Investigador principal:
- Rachana Shah
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 323-361-4110
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Recrutamento
- Valley Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 559-353-3000
- E-mail: Research@valleychildrens.org
-
Investigador principal:
- Ruetima Titapiwatanakun
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Recrutamento
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
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Investigador principal:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Recrutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Investigador principal:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 510-428-3264
- E-mail: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 858-966-5934
-
Investigador principal:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Arun A. Rangaswami
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Investigador principal:
- Navin R. Pinto
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 860-545-9981
-
Investigador principal:
- Michael S. Isakoff
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
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Investigador principal:
- Sridhi Patel
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Medical Center
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Investigador principal:
- Jeffrey S. Dome
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 352-273-8010
- E-mail: cancer-center@ufl.edu
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Investigador principal:
- Brian Stover
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Investigador principal:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Nicklaus Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-624-2778
-
Investigador principal:
- Maggie E. Fader
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
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Investigador principal:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Nemours Children's Hospital
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
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Investigador principal:
- Sridhi Patel
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Contato:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
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Investigador principal:
- Jeffrey H. Schwartz
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
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Investigador principal:
- Don E. Eslin
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
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Investigador principal:
- Sarah G. Mitchell
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 404-785-0232
- E-mail: Olivia.Floyd@choa.org
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Investigador principal:
- Amy L. Walz
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Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Suspenso
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-248-1199
-
Investigador principal:
- Marissa Just
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ainda não está recrutando
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 859-257-3379
-
Investigador principal:
- James T. Badgett
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Recrutamento
- Children's Hospital New Orleans
-
Investigador principal:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 504-894-5377
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Recrutamento
- Maine Children's Cancer Program
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Investigador principal:
- Aaron R. Weiss
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 207-396-8670
- E-mail: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Robyn D. Gartrell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Allison F. O'Neill
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 877-442-3324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigador principal:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 855-776-0015
-
Investigador principal:
- Peter Schoettler
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 601-815-6700
-
Investigador principal:
- Amanda Strobel
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Investigador principal:
- Keith J. August
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 816-302-6808
- E-mail: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Frederick S. Huang
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 402-955-3949
-
Investigador principal:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Investigador principal:
- Jill C. Beck
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Investigador principal:
- Katharine Offer
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 551-996-2897
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- Jersey Shore Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-776-4240
-
Investigador principal:
- Katharine Offer
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Investigador principal:
- Scott Moerdler
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 732-235-8675
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Recrutamento
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 973-926-7230
- E-mail: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Investigador principal:
- Teena Bhatla
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 518-262-5513
-
Investigador principal:
- Lauren R. Weintraub
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Investigador principal:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-804-9376
-
Investigador principal:
- Joel A. Kaplan
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Jessica M. Sun
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 252-744-1015
- E-mail: eubankss@ecu.edu
-
Investigador principal:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 336-713-6771
-
Investigador principal:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Recrutamento
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Investigador principal:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Brian K. Turpin
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 216-844-5437
-
Investigador principal:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Recrutamento
- Dayton Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-228-4055
-
Investigador principal:
- Jordan M. Wright
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 610-402-9543
- E-mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Investigador principal:
- Jacob A. Troutman
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 717-531-6012
-
Investigador principal:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Investigador principal:
- Theodore W. Laetsch
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Investigador principal:
- Brittani K. Seynnaeve
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health Richland Hospital
-
Investigador principal:
- Stuart L. Cramer
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Investigador principal:
- Aniket Saha
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Recrutamento
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Investigador principal:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Investigador principal:
- Catherine G. Lam
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 800-811-8480
-
Investigador principal:
- Scott C. Borinstein
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 615-342-1919
-
Investigador principal:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Investigador principal:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Avanthi T. Shah
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 682-885-2103
- E-mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Investigador principal:
- Chelsee Greer
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Mehmet F. Okcu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Recrutamento
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Investigador principal:
- Julie Voeller
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Cancer Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Investigador principal:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Investigador principal:
- Melissa S. Mark
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Madhu S. Gowda
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 866-987-2000
-
Investigador principal:
- Sarah E. Leary
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 253-403-1461
- E-mail: research@multicare.org
-
Investigador principal:
- Robert G. Irwin
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Angela Steineck
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 414-955-4727
- E-mail: MACCCTO@mcw.edu
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
-
Investigador principal:
- Tristan Pettit
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 03 364 0640
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
- Recrutamento
- Starship Children's Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 0800 728 436
-
Investigador principal:
- Leander D. Timothy
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Recrutamento
- University Pediatric Hospital
-
Contato:
- Site Public Contact
- Número de telefone: 787-474-0333
-
Investigador principal:
- Maria E. Echevarria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≤ 21 anos de idade no momento da inscrição no estudo
Recentemente diagnosticado carcinoma nasofaríngeo (NPC) estágio II-IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Os pacientes devem ter tido verificação histológica da malignidade no diagnóstico original
- Embora o envio de tecido tumoral para a iniciativa de caracterização molecular não seja obrigatório para elegibilidade, é fortemente recomendado
- Os pacientes devem ter tido verificação histológica da malignidade no diagnóstico original
- Embora o envio de tecido tumoral para a iniciativa de caracterização molecular não seja obrigatório para elegibilidade, é fortemente recomendado
- Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho de Lansky (para pacientes ≤ 16 anos de idade) ou Karnofsky (para pacientes > 16 anos de idade) ≥ 60%
- Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) ≥ 1.000/uL (dentro de 7 dias antes do início do protocolo de terapia)
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL (independente de transfusão) (dentro de 7 dias antes do início do protocolo de terapia)
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular de radioisótopos (TFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 ou (dentro de 7 dias antes do início do protocolo de terapia)
Uma creatinina sérica com base na idade/sexo (dentro de 7 dias antes do início do protocolo de terapia) Idade: Creatinina sérica máxima (mg/dL)
1 mês a < 6 meses: 0,4 mg/dL (masculino); 0,4 mg/dL (mulheres) 6 meses a < 1 ano: 0,5 mg/dL (masculinos); 0,5 mg/dL (feminino)
1 a < 2 anos: 0,6 mg/dL (masculino); 0,6 mg/dL (feminino) 2 a < 6 anos: 0,8 mg/dL (masculino); 0,8 mg/dL (mulheres) 6 a < 10 anos 1 mg/dL (masculinos); 1 mg/dL (mulheres) 10 a <13 anos: 1,2 mg/dL (masculinos); 1,2 mg/dL (mulheres) 13 a < 16 anos: 1,5 mg/dL (masculinos); 1,4 mg/dL (feminino)
≥ 16 anos: 1,7 mg/dL (masculino); 1,4 mg/dL (feminino)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade e (dentro de 7 dias antes do início do protocolo de terapia)
Transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) ≤ 135 U/L* (dentro de 7 dias antes do início do protocolo de terapia)
- Nota: Para efeitos deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L
- Fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma, ou
- Fração de ejeção ≥ 50% por angiograma com radionuclídeos
- Nenhuma evidência de dispneia em repouso, nenhuma intolerância ao exercício e uma oximetria de pulso > 94% se houver indicação clínica para determinação
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses e contagem de células T acima do limite inferior do normal são elegíveis para este estudo
- Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam radioterapia prévia na cabeça ou pescoço
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radiação prévia para o tratamento de qualquer câncer nos últimos 3 anos. Esses pacientes também devem estar em remissão
- Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência
Pacientes com doença autoimune ativa que necessitaram de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou agentes imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteróides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Nota: Não serão excluídos pacientes com asma bem controlada e sem necessidade de esteroides sistêmicos para tratamento da asma nos últimos 12 meses
- Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 0,25 mg/kg (10 mg) equivalente diário de prednisona) dentro de 14 dias ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 30 dias após a inscrição. Esteroides inalados ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 0,25 mg/kg (10 mg) equivalente diário de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
- Pacientes com histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual
- Pacientes com carga viral detectável do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, ou tuberculose ativa
- Pacientes que foram submetidos a transplante hematopoiético de órgão sólido ou alogênico a qualquer momento
- Devido aos riscos de eventos adversos fetais e teratogênicos observados em estudos em animais, um teste de gravidez negativo deve ser obtido em mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres pós-menarca. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez
- Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em praticar ao mesmo tempo dois métodos contraceptivos altamente eficazes clinicamente aceitos ou abster-se de relações heterossexuais desde o momento da assinatura do consentimento informado até 5 meses após a última dose de nivolumabe, 6 meses após a última dose de gencitabina e 14 meses após a última dose de cisplatina, o que for mais longo
- Homens com potencial para engravidar e sexualmente ativos devem concordar em praticar métodos contraceptivos altamente eficazes clinicamente aceitos ou abster-se de relações heterossexuais desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose de gencitabina e 11 meses após a última dose de cisplatina, o que for mais longo
- Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês desde a primeira dose da terapia do estudo até 5 meses após a última dose de nivolumabe
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
- Todos os requisitos institucionais, da Food and Drug Administration (FDA) e do National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (nivolumab, gencitabina, cisplatina, radiação)
Veja a descrição detalhada
|
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Receber radioterapia
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue e fezes
Outros nomes:
Fazer radiografia dentária
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
Sofre biópsia tecidual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos imunorelacionados (IRAE) de grau 3 ou superior durante a quimioimunoterapia de indução (CIT)
Prazo: Até o final da terapia de consolidação
|
Serão avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
IrAEs incluem diarreia (não infecciosa), colite (não infecciosa), pneumonite (não infecciosa), miocardite, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, pancreatite, bilirrubina sanguínea elevada, hipofisite e hipertireoidismo considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao nivolumabe.
|
Até o final da terapia de consolidação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a primeira ocorrência da data de recidiva, progressão da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa, avaliada em 2 anos
|
O EFS juntamente com os intervalos de confiança de 95% serão estimados usando o método Kaplan-Meier.
O EFS será relatado separadamente para pacientes com doença não metastática e aqueles com doença metastática (se houver um número suficiente de pacientes com doença metastática inscritos).
|
Desde a data de inscrição até a primeira ocorrência da data de recidiva, progressão da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa, avaliada em 2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: No final da indução CIT
|
Será definido como a taxa de respondedores entre pacientes avaliáveis usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
No final da indução CIT
|
|
Sucesso de viabilidade do regime de indução
Prazo: No final da indução CIT
|
Será definido como a conclusão de três ciclos de indução sem atraso superior a 30 dias para início da radiação devido à toxicidade em 80% dos pacientes.
|
No final da indução CIT
|
|
Incidência cumulativa de recidiva local ou distante
Prazo: Até 5 anos
|
Definido em função do tempo de matrícula será estimado pelo método de Gray.
|
Até 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EFS
Prazo: Aos 5 anos
|
Serão avaliados utilizando estimativas de Kaplan-Meier.
|
Aos 5 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de inscrição até o óbito por qualquer causa ou data do último acompanhamento, avaliado em 5 anos
|
Serão avaliados utilizando estimativas de Kaplan-Meier.
|
Desde a data de inscrição até o óbito por qualquer causa ou data do último acompanhamento, avaliado em 5 anos
|
|
Proporção de pacientes que alcançam resposta completa
Prazo: No final da indução e manutenção
|
Será avaliado por revisão central retrospectiva pela proporção de pacientes que alcançam resposta completa por ressonância magnética usando os critérios RECIST 1.1 e a proporção de pacientes que alcançam resposta metabólica completa usando os critérios de resposta à tomografia por emissão de pósitrons em tumores sólidos no final da indução e será apresentado o fim da manutenção com base na revisão central.
Será construída uma tabela bidirecional de avaliações de respostas de acordo com as duas modalidades e será realizado o teste de McNemar para avaliar a concordância.
|
No final da indução e manutenção
|
|
Desvio de protocolo relacionado à administração de radioterapia
Prazo: Até 5 anos
|
Será avaliado por revisão central retrospectiva.
O efeito do desvio, categorizado como presente ou ausente pelo revisor central, sobre o perigo do EFS será estimado pelo modelo de risco proporcional de Cox.
A taxa de risco será relatada juntamente com intervalo de confiança de 95%.
|
Até 5 anos
|
|
EFS em pacientes que recebem radioterapia de intensidade modulada com aqueles que recebem terapia de prótons
Prazo: Até 5 anos
|
Será avaliado por meio de um teste de log-rank.
|
Até 5 anos
|
|
Incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Até 5 anos
|
Será avaliado durante o protocolo de terapia.
A incidência desses eventos será relatada para cada termo de toxicidade.
Além disso, o irAE e a toxicidade relacionada à radiação serão resumidos por termo de toxicidade e serão apresentados separadamente para o período de terapia sob protocolo e acompanhamento de longo prazo.
|
Até 5 anos
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Disfunção de deglutição
Prazo: No início do estudo, durante a indução antes do início da quimiordioimunoterapia (CRIT), em cada ciclo durante o CRIT, dentro de 3 meses após a manutenção e anualmente no acompanhamento, até 5 anos
|
Será avaliado usando a Escala Funcional de Ingestão Oral modificada (FOIS) e a Ferramenta de Avaliação Alimentar Pediátrica (EAT)-10.
O EAT-10 consiste em 10 itens pontuados de 0 (sem comprometimento) a 4 (comprometimento grave).
As pontuações totais variam de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior comprometimento autopercebido.
FOIS modificado é uma escala ordinal, uma escala de classificação com 7 pontos para adultos e 5 pontos em pediatria.
É utilizado para descrever o estado alimentar e pacientes com disfagia.
O nível 1 indica incapacidade de ingerir qualquer coisa por via oral, enquanto o ponto mais alto indica alimentação oral completa.
Resumirá as respostas do FOIS modificado e do EAT-10 pediátrico de forma descritiva para cada um desses momentos.
Um teste de soma de postos de Wilcoxon bilateral será realizado para testar a hipótese nula de pontuação igual entre dois grupos (que recebem 54Gy versus 59,4Gy) no final do CRIT.
Avaliará o impacto potencial de outros fatores, conforme apropriado, como pontuações iniciais ou estágios da doença para esta análise.
|
No início do estudo, durante a indução antes do início da quimiordioimunoterapia (CRIT), em cada ciclo durante o CRIT, dentro de 3 meses após a manutenção e anualmente no acompanhamento, até 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, durante a indução antes do início do CRIT, em cada ciclo durante o CRIT, dentro de 3 meses após a manutenção e anualmente no acompanhamento, até 5 anos
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Será avaliado usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
O PROMIS inclui múltiplas medidas, como mobilidade da função física, ansiedade, sintomas depressivos, fadiga, etc. O PROMIS usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão dessa população.
Uma pontuação T mais alta indica mais do conceito que está sendo medido.
As pontuações T numéricas de cada domínio serão resumidas descritivamente em cada momento.
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No início do estudo, durante a indução antes do início do CRIT, em cada ciclo durante o CRIT, dentro de 3 meses após a manutenção e anualmente no acompanhamento, até 5 anos
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Razão linfócito-monócito (LMR)
Prazo: No início do estudo, pré-radiação/consolidação e pré-manutenção pós-radiação
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Será avaliada a razão calculada pela divisão da contagem absoluta de linfócitos pela contagem absoluta de monócitos a partir de um hemograma completo com análise diferencial realizada.
As contagens de linfócitos e monócitos serão coletadas nos seguintes momentos: linha de base, pré-radiação/consolidação e pré-manutenção pós-radiação.
A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a associação entre LMR basal e EFS.
A taxa de risco será relatada com um intervalo de confiança de 95%.
Além disso, o LMR será resumido descritivamente pelos momentos de avaliação.
|
No início do estudo, pré-radiação/consolidação e pré-manutenção pós-radiação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Citidina
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- Radiação eletromagnética
- Radiação, ionizando
- Nivolumabe
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatina II
- Radioterapia
- Radiação
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Platina
- Raios X
- Fantasmas, imagem
- Fluciclovina F-18
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2023-07208 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ARAR2221 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .