Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarbij een nieuw medicijn, Nivolumab, wordt gebruikt in combinatie met chemotherapiemedicijnen om een ​​type kanker te behandelen dat nasofarynxcarcinoom (NPC) wordt genoemd

11 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-onderzoek met chemo-immunotherapie met gemcitabine, cisplatine en nivolumab bij nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom (NPC)

Deze fase II-studie test hoe goed nivolumab in combinatie met chemotherapie en bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met nasofaryngeale kanker. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Chemotherapiemedicijnen, zoals gemcitabine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen, of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Bij radiotherapie wordt gebruik gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaden om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Onderzoekers willen uitzoeken welke effecten, goed en/of slecht, het toevoegen van nivolumab aan chemotherapie heeft op patiënten met nieuw gediagnosticeerde NPC. Daarnaast willen ze uitzoeken of kinderen met NPC met minder bestraling behandeld kunnen worden en of dit de bijwerkingen van de therapie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veiligheid te evalueren van het combineren van chemotherapie (cisplatine en gemcitabine) met een anti-PD1 immuuncheckpointremmer (nivolumab) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met nasofarynxcarcinoom (NPC) door het aantal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) te bepalen ) graad 3 of hoger immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de 2-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) te schatten van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met NPC die worden behandeld met inductie-chemo-immunotherapie (CIT), gevolgd door consolidatie-chemoradio-immunotherapie (CRIT, cisplatine, nivolumab en respons-aangepaste, dosisafhankelijke gede-escaleerde bestralingstherapie) en onderhoudstherapie met nivolumab.

II. Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren, inclusief complete responders en partiële responders (complete respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) van neoadjuvante CIT.

III. Om de haalbaarheid te evalueren van het combineren van chemotherapie (cisplatine en gemcitabine) met een anti-PD1 immuuncheckpointremmer (nivolumab) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met nasofarynxcarcinoom (NPC).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de 5-jaars EFS en de algehele overleving (OS) van kinderen met NPC die worden behandeld met inductie-CIT gevolgd door consolidatie-CRIT en onderhoudstherapie met nivolumab.

II. Om de respons te vergelijken die is beoordeeld door fludeoxyglucose F18 (FDG) positronemissietomografie (PET) versus magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

III. Om de behandelresultaten te bepalen voor patiënten behandeld met bestraling per protocol versus (vs) afwijking.

IV. Om de resultaten te evalueren waarbij patiënten die intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) krijgen, worden vergeleken met protonentherapie.

V. Objectief meten van zowel de acute als de langetermijntoxiciteit, inclusief immuungerelateerde bijwerkingen en late stralingseffecten.

VI. Om de slikfunctie te evalueren met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen voor kinderen en volwassenen gedurende het hele protocol gedurende maximaal 5 jaar.

VII. Om de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren met behulp van de multidimensionale vragenlijst van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gedurende het hele protocol gedurende maximaal 5 jaar.

VIII. Om de verhouding tussen lymfocyten en monocyten op het volledige bloedbeeld (CBC's) te correleren met de respons en resultaten van de behandeling.

IX. Het verzamelen en bewaren van specimens (waaronder tumoren, bloed en ontlasting) voor toekomstig onderzoek.

OVERZICHT:

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus, gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus, en cisplatine IV gedurende 3-6 uur op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus en cisplatine IV gedurende 3-6 uur op dag 1 van cycli 1-2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen op proef ook gelijktijdige bestralingstherapie.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 cycli herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan ook echocardiografie (ECHO) of multigated acquisition scan (MUGA) tijdens screening en zoals klinisch geïndiceerd tijdens een proefperiode. Patiënten ondergaan gedurende de gehele proef MRI, FDG PET en computertomografie (CT) en röntgenfoto's van de borstkas tijdens de follow-up. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook tandheelkundige röntgenfoto's. Patiënten kunnen optioneel een weefselbiopsie, bloed- en ontlastingsmonsters ondergaan tijdens de screening en tijdens de proef.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 12 maanden gevolgd, elke 6 maanden tot 24 maanden zonder therapie, en daarna jaarlijks tot 5 jaar zonder therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • Werving
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: (02) 4985 5180
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristy McCarthy
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah J. McKillop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Werving
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Vairy
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Christchurch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tristan Pettit
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Werving
        • Starship Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 0800 728 436
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leander D. Timothy
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Werving
        • University Pediatric Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 787-474-0333
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria E. Echevarria
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-546-0920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael W. Bishop
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 626-564-3455
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 909-558-4050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachana Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-361-4110
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Werving
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 858-966-5934
        • Hoofdonderzoeker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navin R. Pinto
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 860-545-9981
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-624-2778
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah G. Mitchell
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy L. Walz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Geschorst
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-248-1199
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marissa Just
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Werving
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 504-894-5377
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron R. Weiss
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robyn D. Gartrell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison F. O'Neill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith J. August
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-955-3949
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine Offer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 551-996-2897
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-776-4240
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Moerdler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 518-262-5513
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica M. Sun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 216-844-5437
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Werving
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-228-4055
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-531-6012
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart L. Cramer
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine G. Lam
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 615-342-1919
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehmet F. Okcu
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhu S. Gowda
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 866-987-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Steineck
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≤ 21 jaar oud zijn op het moment dat zij zich inschrijven voor de studie

  • Nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom (NPC) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II-IV

    • Patiënten moeten bij de oorspronkelijke diagnose histologische verificatie van de maligniteit hebben ondergaan
    • Hoewel het indienen van tumorweefsel voor het moleculaire karakteriseringsinitiatief niet vereist is om in aanmerking te komen, wordt het wel sterk aanbevolen
  • Patiënten moeten bij de oorspronkelijke diagnose histologische verificatie van de maligniteit hebben ondergaan
  • Hoewel het indienen van tumorweefsel voor het moleculaire karakteriseringsinitiatief niet vereist is om in aanmerking te komen, wordt het wel sterk aanbevolen
  • Patiënten moeten een Lansky (voor patiënten ≤ 16 jaar) of Karnofsky (voor patiënten > 16 jaar) prestatiestatusscore hebben van ≥ 60%
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/uL (binnen 7 dagen vóór aanvang van de protocoltherapie)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL (onafhankelijk van transfusie) (binnen 7 dagen vóór aanvang van de protocoltherapie)
  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 of (binnen 7 dagen vóór aanvang van de protocoltherapie)

  • Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht (binnen 7 dagen vóór aanvang van de protocoltherapie) Leeftijd: Maximaal serumcreatinine (mg/dl)

    1 maand tot < 6 maanden: 0,4 mg/dl (mannelijk); 0,4 mg/dl (vrouwelijk) 6 maanden tot < 1 jaar: 0,5 mg/dl (mannelijk); 0,5 mg/dl (vrouwelijk)

    1 tot < 2 jaar: 0,6 mg/dl (mannelijk); 0,6 mg/dl (vrouwelijk) 2 tot < 6 jaar: 0,8 mg/dl (mannelijk); 0,8 mg/dl (vrouwelijk) 6 tot < 10 jaar 1 mg/dl (mannelijk); 1 mg/dl (vrouwelijk) 10 tot <13 jaar: 1,2 mg/dl (mannelijk); 1,2 mg/dl (vrouwelijk) 13 tot < 16 jaar: 1,5 mg/dl (mannelijk); 1,4 mg/dl (vrouwelijk)

    ≥ 16 jaar: 1,7 mg/dl (mannelijk); 1,4 mg/dl (vrouwelijk)

  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor de leeftijd, en (binnen 7 dagen vóór aanvang van de protocoltherapie)

  • Serum glutaminezuurtransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) ≤ 135 U/l* (binnen 7 dagen vóór aanvang van de protocoltherapie)

    • Opmerking: Voor het doel van dit onderzoek is de ULN voor SGPT (ALT) ingesteld op de waarde van 45 U/L
  • Verkortingsfractie van ≥ 27% door echocardiogram, of
  • Ejectiefractie van ≥ 50% volgens radionuclidenangiogram
  • Geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie > 94% als er een klinische indicatie voor bepaling is
  • Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die effectieve antiretrovirale therapie krijgen, met een niet-detecteerbare virale lading binnen 6 maanden en een T-celtelling boven de ondergrens van normaal, komen in aanmerking voor deze studie
  • Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder radiotherapie aan het hoofd of de nek hebben ondergaan
  • Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie of bestraling hebben ondergaan voor de behandeling van kanker. Deze patiënten moeten ook in remissie zijn
  • Patiënten met een diagnose van immunodeficiëntie

  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig hebben gehad (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet als een vorm van systemische behandeling beschouwd.

    • Opmerking: Patiënten met goed gecontroleerd astma en die in de afgelopen 12 maanden geen systemische steroïden nodig hebben voor de behandeling van astma, worden niet uitgesloten
  • Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 0,25 mg/kg (10 mg) prednison-equivalent per dag) binnen 14 dagen, ofwel andere immunosuppressieve medicatie binnen 30 dagen na inschrijving. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden en doses van bijniervervangende steroïden > 0,25 mg/kg (10 mg) dagelijks prednison-equivalent zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of met een huidige pneumonitis
  • Patiënten met een detecteerbare virale last van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C, of ​​actieve tuberculose
  • Patiënten die op enig moment een solide orgaantransplantatie of allogene hematopoietische transplantatie hebben ondergaan
  • Vanwege de risico's op foetale en teratogene bijwerkingen, zoals waargenomen in dierstudies, moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen die postmenarchaal zijn. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om ofwel twee medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd toe te passen, ofwel zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met vijf maanden na de laatste dosis nivolumab,6 maanden na de laatste dosis gemcitabine en 14 maanden na de laatste dosis cisplatine, afhankelijk van welke van de twee langer is
  • Mannen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het toepassen van medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethoden, of zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met 3 maanden na de laatste dosis gemcitabine en 11 maanden na de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. laatste dosis cisplatine, welke van de twee langer is
  • Vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking tenzij zij ermee hebben ingestemd hun kinderen geen borstvoeding te geven, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot en met 5 maanden na de laatste dosis nivolumab.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Er moet aan alle institutionele, Food and Drug Administration (FDA) en National Cancer Institute (NCI) vereisten voor studies op mensen worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (nivolumab, gemcitabine, cisplatine, straling)
Zie gedetailleerde beschrijving
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Straling: Bestralingstherapie
Ontvang bestralingstherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
  • RNV-scan
Procedure: Radiografie van de borst
X-thorax ondergaan
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]fluorcyclobutaan-1-carbonzuur
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedure: Biospecimen-collectie
Voer bloed- en ontlastingsmonsters af
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Röntgenbeeldvorming
Onderga een tandheelkundige röntgenfoto
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Medische beeldvorming, röntgenfoto
  • Radiografische beeldvorming
  • Radiografie
  • RG
  • Statische röntgenfoto
  • Röntgenfoto
  • Röntgenfoto's van gewone film
  • Radiografische beeldvormingsprocedure (procedure)
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan weefselbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) graad 3 of hoger tijdens inductiechemo-immunotherapie (CIT)
Tijdsspanne: Tot het einde van de consolidatietherapie
Zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events. IrAE's omvatten diarree (niet-infectieus), colitis (niet-infectieus), pneumonitis (niet-infectieus), myocarditis, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, pancreatitis, verhoogd bloedbilirubine, hypofysitis en hyperthyreoïdie die mogelijk, waarschijnlijk of absoluut gerelateerd wordt geacht aan nivolumab.
Tot het einde van de consolidatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste datum van terugval, ziekteprogressie, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 jaar
EFS zal samen met de 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De EFS zal afzonderlijk worden gerapporteerd voor patiënten met niet-gemetastaseerde ziekte en voor patiënten met gemetastaseerde ziekte (als er voldoende patiënten met gemetastaseerde ziekte zijn ingeschreven).
Vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste datum van terugval, ziekteprogressie, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductie CIT
Wordt gedefinieerd als het percentage responders onder evalueerbare patiënten met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Aan het einde van de inductie CIT
Haalbaarheidssucces van het inductieregime
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductie CIT
Zal worden gedefinieerd als de voltooiing van drie inductiecycli zonder vertraging van meer dan 30 dagen voor het starten van de bestraling als gevolg van toxiciteit bij 80% van de patiënten.
Aan het einde van de inductie CIT
Cumulatieve incidentie van lokale of verre terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als een functie van de tijd, aangezien de inschrijving wordt geschat volgens de methode van Gray.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van Kaplan-Meier-schattingen.
Op 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, geschat op 5 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van Kaplan-Meier-schattingen.
Vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, geschat op 5 jaar
Percentage patiënten dat een volledige respons bereikt
Tijdsspanne: Aan het einde van introductie en onderhoud
Zal worden beoordeeld door middel van retrospectieve centrale beoordeling op basis van het percentage patiënten dat een volledige respons bereikt met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van RECIST 1.1-criteria en het percentage patiënten dat een volledige metabole respons bereikt met behulp van Positron Emission Tomography Response Criteria In Solid Tumors-criteria aan het einde van de inductie en het einde van het onderhoud op basis van centrale beoordeling zal worden gepresenteerd. Er zal een tweerichtingstabel met responsbeoordelingen volgens de twee modaliteiten worden opgesteld en de McNemar-test zal worden uitgevoerd om de overeenstemming te evalueren.
Aan het einde van introductie en onderhoud
Protocolafwijking gerelateerd aan de toediening van radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld door middel van een centrale retrospectieve beoordeling. Het effect van de afwijking, door de centrale beoordelaar gecategoriseerd als aanwezig of afwezig, op het gevaar van EFS zal worden geschat door het Cox proportionele gevarenmodel. De risicoratio wordt gerapporteerd samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 5 jaar
EFS bij patiënten die intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie krijgen, en bij patiënten die protontherapie krijgen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van een log-rank-test.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld tijdens de protocoltherapie. De incidentie van deze voorvallen wordt voor elke toxiciteitsterm gerapporteerd. Bovendien zullen de irAE en de toxiciteit gerelateerd aan straling worden samengevat per toxiciteitsterm en afzonderlijk worden gepresenteerd voor de therapieperiode volgens het protocol en de follow-up op lange termijn.
Tot 5 jaar
Slikstoornis
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens inductie voorafgaand aan de start van chemoradio-immunotherapie (CRIT), elke cyclus gedurende CRIT, binnen 3 maanden na onderhoud en jaarlijks bij follow-up, tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Functional Oral Intake Scale (FOIS) en de Pediatrische Eating Assessment Tool (EAT)-10. De EAT-10 bestaat uit 10 items, gescoord van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstige beperking). Totale scores variëren van 0 tot 40; hogere scores duiden op een grotere zelfwaargenomen beperking. Gemodificeerde FOIS is een ordinale schaal en is een beoordelingsschaal met 7 punten voor volwassenen en 5 punten voor kindergeneeskunde. Het wordt gebruikt om de voedingsstatus en patiënten met dysfagie te beschrijven. Niveau 1 geeft het onvermogen aan om iets via de mond in te nemen, terwijl het hoogste punt volledige orale voeding aangeeft. Zal de antwoorden van de gewijzigde FOIS en pediatrische EAT-10 beschrijvend samenvatten voor elk van deze tijdstippen. Er zal een tweezijdige Wilcoxon-rank-sum-test worden uitgevoerd om de nulhypothese van een gelijke score tussen twee groepen (die 54Gy versus 59,4Gy ontvangen) aan het einde van de CRIT te testen. Evalueert de potentiële impact van andere factoren, indien van toepassing, zoals baselinescores of ziektestadia voor deze analyse.
Bij baseline, tijdens inductie voorafgaand aan de start van chemoradio-immunotherapie (CRIT), elke cyclus gedurende CRIT, binnen 3 maanden na onderhoud en jaarlijks bij follow-up, tot 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens inductie voorafgaand aan de start van CRIT, elke cyclus gedurende CRIT, binnen 3 maanden na onderhoud en jaarlijks bij follow-up, tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS omvat meerdere metingen zoals mobiliteit van het fysieke functioneren, angst, depressieve symptomen, vermoeidheid, enz. PROMIS gebruikt een T-score-metriek waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het concept wordt gemeten. De numerieke T-scores van elk domein zullen op elk tijdstip beschrijvend worden samengevat.
Bij baseline, tijdens inductie voorafgaand aan de start van CRIT, elke cyclus gedurende CRIT, binnen 3 maanden na onderhoud en jaarlijks bij follow-up, tot 5 jaar
Lymfocyt-tot-monocyt-ratio (LMR)
Tijdsspanne: Bij aanvang: vóór bestraling/consolidatie en vóór onderhoud na bestraling
Zal worden beoordeeld aan de hand van de berekende verhouding door het absolute aantal lymfocyten te delen door het absolute aantal monocyten uit een volledig bloedbeeld, waarbij een differentiële analyse wordt uitgevoerd. Het aantal lymfocyten en monocyten wordt op de volgende tijdstippen verzameld: basislijn, vóór bestraling/consolidatie en vóór onderhoud na bestraling. Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de associatie tussen uitgangswaarde-LMR en EFS te evalueren. De risicoratio wordt gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Daarnaast zal de LMR beschrijvend worden samengevat aan de hand van de evaluatiemomenten.
Bij aanvang: vóór bestraling/consolidatie en vóór onderhoud na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2023-07208 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ARAR2221 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren