Tutkimus, jossa käytetään uutta lääkettä, nivolumabia, yhdessä kemoterapialääkkeiden kanssa nenänielun karsinooman (NPC) hoitoon
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 2 tutkimus, jossa käytetään kemoimmunoterapiaa gemsitabiinilla, sisplatiinilla ja nivolumabilla äskettäin diagnosoidussa nenänielun karsinoomassa (NPC)
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin nivolumabi yhdessä kemoterapialääkkeiden ja sädehoidon kanssa toimii nenänielun syöpäpotilaiden hoidossa.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kemoterapialääkkeet, kuten gemsitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia.
Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia nivolumabin lisäämisellä kemoterapiaan on potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu NPC.
Lisäksi he haluavat selvittää, voidaanko NPC-lapsia hoitaa vähemmällä sädehoidolla ja vähentääkö tämä hoidon sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Nivolumabi
- Muut: Elämänlaadun arviointi
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: Magneettikuvaus
- Lääke: Sisplatiini
- Lääke: Gemsitabiini
- Menettely: Tietokonetomografia
- Säteily: Sädehoito
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Menettely: Multigated Acquisition Scan
- Menettely: Rintakehän röntgenkuvaus
- Muut: Sähköinen terveyskertomus
- Muut: Flusikloviini F18
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Röntgenkuvaus
- Menettely: Echocardiography -testi
- Menettely: Biopsiamenettely
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida turvallisuutta yhdistää kemoterapia (sisplatiini ja gemsitabiini) anti-PD1-immuunitarkistuspisteen estäjään (nivolumabi) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on nenänielun karsinooma (NPC) määrittämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) määrä ) asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtumat (irAE).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 2 vuoden tapahtumaton eloonjääminen (EFS) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on NPC ja joita hoidetaan induktiokemoimmunoterapialla (CIT), jota seuraa konsolidaatiokemoradioimmunoterapia (CRIT, sisplatiini, nivolumabi ja vasteen mukaan sovitettu annos deeskaloitunut sädehoito) ja nivolumabi-ylläpitohoito.
II. Neoadjuvantin CIT:n objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioimiseksi, mukaan lukien täydelliset vasteet ja osittaiset vasteet (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]).
III. Arvioida mahdollisuutta yhdistää kemoterapia (sisplatiini ja gemsitabiini) anti-PD1-immuunitarkistuspisteen estäjään (nivolumabi) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on nenänielun karsinooma (NPC).
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida 5 vuoden EFS ja kokonaiseloonjääminen (OS) lapsilla, joilla on NPC ja joita hoidetaan induktio-CIT:llä, jota seuraa konsolidaatio-CRIT ja nivolumabi-ylläpitohoito.
II. Fludeoksiglukoosi F18 (FDG) positroniemissiotomografialla (PET) arvioitu vasteen vertaaminen magneettikuvaukseen (MRI).
III. Määrittää hoitotulokset potilaille, joita hoidettiin säteilyllä protokollakohtaisesti vs. poikkeama.
IV. Arvioida tuloksia vertaamalla intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) saavia potilaita protonihoitoon.
V. Mittaa objektiivisesti sekä akuuttia että pitkäaikaista myrkyllisyyttä, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat ja säteilyn myöhäiset vaikutukset.
VI. Arvioida nielemishäiriöitä käyttämällä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PRO) lapsille ja aikuisille koko protokollan ajan enintään 5 vuoden ajan.
VII. Arvioida elämänlaatua (QOL) käyttämällä PROMIS-moniulotteista kyselylomaketta koko protokollan ajan enintään 5 vuoden ajan.
VIII. Lymfosyyttien ja monosyyttien välisen suhteen korreloimiseksi täydellisessä verenkuvassa (CBC:t) hoitovasteen ja -tulosten kanssa.
IX. Kerää ja tallentaa näytteitä (mukaan lukien kasvain, veri ja uloste) tulevia tutkimustutkimuksia varten.
YHTEENVETO:
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini IV 3–6 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KONSOLIDAATIOHOITO: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja sisplatiini IV 3–6 tunnin ajan syklien 1–2 ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa koekäytössä.
YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös kaikukardiografia (ECHO) tai moniportainen hankintaskannaus (MUGA) seulonnan aikana ja tutkimuksen kliinisten indikaatioiden mukaisesti. Potilaille tehdään MRI, FDG PET ja tietokonetomografia (CT) koko tutkimuksen ajan ja rintakehän röntgenkuvaus seurannan aikana. Potilaille tehdään myös hammasröntgenkuvaus kokeessa. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä kudosbiopsia, veri- ja ulostenäytteenotto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 24 kuukauden taukoon asti ja sitten vuosittain 5 vuoden taukoon asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
- Rekrytointi
- John Hunter Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: (02) 4985 5180
-
Päätutkija:
- Kristy McCarthy
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 403-220-6898
- Sähköposti: research4kids@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Victor A. Lewis
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 780-407-8798
- Sähköposti: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Päätutkija:
- Sarah J. McKillop
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 416-813-7654
- Sähköposti: ask.CRS@sickkids.ca
-
Päätutkija:
- Avram E. Denburg
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Rekrytointi
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 514-412-4445
- Sähköposti: info@thechildren.com
-
Päätutkija:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Päätutkija:
- Monia Marzouki
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 514-345-4931
- Sähköposti: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 819-820-6480
- Sähköposti: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Stephanie Vairy
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Rekrytointi
- University Pediatric Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 787-474-0333
-
Päätutkija:
- Maria E. Echevarria
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
Päätutkija:
- Tristan Pettit
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 03 364 0640
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Rekrytointi
- Starship Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 0800 728 436
-
Päätutkija:
- Leander D. Timothy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 205-638-9285
- Sähköposti: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Päätutkija:
- Jamie M. Aye
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 602-546-0920
-
Päätutkija:
- Alok K. Kothari
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Michael W. Bishop
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 501-364-7373
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 626-564-3455
-
Päätutkija:
- Robert M. Cooper
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 909-558-4050
-
Päätutkija:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Päätutkija:
- Rachana Shah
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-361-4110
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Rekrytointi
- Valley Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 559-353-3000
- Sähköposti: Research@valleychildrens.org
-
Päätutkija:
- Ruetima Titapiwatanakun
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-642-4691
- Sähköposti: Kpoct@kp.org
-
Päätutkija:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Rekrytointi
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Päätutkija:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 510-428-3264
- Sähköposti: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 858-966-5934
-
Päätutkija:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Arun A. Rangaswami
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Päätutkija:
- Navin R. Pinto
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 303-764-5056
- Sähköposti: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 860-545-9981
-
Päätutkija:
- Michael S. Isakoff
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 302-651-5572
- Sähköposti: Allison.bruce@nemours.org
-
Päätutkija:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
Päätutkija:
- Jeffrey S. Dome
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 202-476-2800
- Sähköposti: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 352-273-8010
- Sähköposti: cancer-center@ufl.edu
-
Päätutkija:
- Brian Stover
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 302-651-5572
- Sähköposti: Allison.bruce@nemours.org
-
Päätutkija:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Nicklaus Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-624-2778
-
Päätutkija:
- Maggie E. Fader
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 321-841-5357
- Sähköposti: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Päätutkija:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 302-651-5572
- Sähköposti: Allison.bruce@nemours.org
-
Päätutkija:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Rekrytointi
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Päätutkija:
- Jeffrey H. Schwartz
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 813-357-0849
- Sähköposti: jennifer.manns@baycare.org
-
Päätutkija:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Päätutkija:
- Sarah G. Mitchell
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 404-785-0232
- Sähköposti: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Päätutkija:
- Amy L. Walz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Keskeytetty
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-248-1199
-
Päätutkija:
- Marissa Just
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Ei vielä rekrytointia
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-257-3379
-
Päätutkija:
- James T. Badgett
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Rekrytointi
- Children's Hospital New Orleans
-
Päätutkija:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 504-894-5377
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Rekrytointi
- Maine Children's Cancer Program
-
Päätutkija:
- Aaron R. Weiss
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 207-396-8670
- Sähköposti: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 410-955-8804
- Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Robyn D. Gartrell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Allison F. O'Neill
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 877-442-3324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 616-391-1230
- Sähköposti: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Päätutkija:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 855-776-0015
-
Päätutkija:
- Peter Schoettler
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 601-815-6700
-
Päätutkija:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Päätutkija:
- Keith J. August
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 816-302-6808
- Sähköposti: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- Frederick S. Huang
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-955-3949
-
Päätutkija:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 402-559-6941
- Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
-
Päätutkija:
- Jill C. Beck
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
Päätutkija:
- Katharine Offer
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 551-996-2897
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Rekrytointi
- Jersey Shore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-776-4240
-
Päätutkija:
- Katharine Offer
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Päätutkija:
- Scott Moerdler
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 732-235-8675
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Rekrytointi
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 973-926-7230
- Sähköposti: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Päätutkija:
- Teena Bhatla
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 518-262-5513
-
Päätutkija:
- Lauren R. Weintraub
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 718-379-6866
- Sähköposti: eskwak@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-804-9376
-
Päätutkija:
- Joel A. Kaplan
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Jessica M. Sun
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 252-744-1015
- Sähköposti: eubankss@ecu.edu
-
Päätutkija:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 336-713-6771
-
Päätutkija:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Rekrytointi
- Sanford Broadway Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 701-323-5760
- Sähköposti: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Päätutkija:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 513-636-2799
- Sähköposti: cancer@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Brian K. Turpin
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 216-844-5437
-
Päätutkija:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 614-722-6039
- Sähköposti: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Päätutkija:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Rekrytointi
- Dayton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-228-4055
-
Päätutkija:
- Jordan M. Wright
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 405-271-8777
- Sähköposti: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 610-402-9543
- Sähköposti: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Päätutkija:
- Jacob A. Troutman
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 717-531-6012
-
Päätutkija:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 267-425-5544
- Sähköposti: CancerTrials@email.chop.edu
-
Päätutkija:
- Theodore W. Laetsch
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-692-8570
- Sähköposti: jean.tersak@chp.edu
-
Päätutkija:
- Brittani K. Seynnaeve
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health Richland Hospital
-
Päätutkija:
- Stuart L. Cramer
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-522-4317
- Sähköposti: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Päätutkija:
- Aniket Saha
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 864-522-4317
- Sähköposti: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Rekrytointi
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 605-312-3320
- Sähköposti: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Päätutkija:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
Päätutkija:
- Catherine G. Lam
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-811-8480
-
Päätutkija:
- Scott C. Borinstein
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 615-342-1919
-
Päätutkija:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 512-628-1902
- Sähköposti: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Päätutkija:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 214-648-7097
- Sähköposti: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Avanthi T. Shah
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 682-885-2103
- Sähköposti: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Päätutkija:
- Chelsee Greer
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 713-798-1354
- Sähköposti: burton@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Mehmet F. Okcu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-632-6789
- Sähköposti: askmdanderson@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Rekrytointi
- Children's Hospital of San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 210-704-2894
- Sähköposti: bridget.medina@christushealth.org
-
Päätutkija:
- Julie Voeller
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 434-243-6303
- Sähköposti: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Päätutkija:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 757-668-7243
- Sähköposti: CCBDCresearch@chkd.org
-
Päätutkija:
- Melissa S. Mark
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Madhu S. Gowda
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 866-987-2000
-
Päätutkija:
- Sarah E. Leary
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 253-403-1461
- Sähköposti: research@multicare.org
-
Päätutkija:
- Robert G. Irwin
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Angela Steineck
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 414-955-4727
- Sähköposti: MACCCTO@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≤ 21-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
Äskettäin diagnosoitu American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaiheen II-IV nenänielun karsinooma (NPC)
- Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
- Vaikka kasvainkudoksen toimittaminen molekyylien karakterisointialoitteeseen ei vaadi kelpoisuutta, se on erittäin suositeltavaa
- Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
- Vaikka kasvainkudoksen toimittaminen molekyylien karakterisointialoitteeseen ei vaadi kelpoisuutta, se on erittäin suositeltavaa
- Potilaiden Lanskyn (≤ 16-vuotiaille) tai Karnofskyn (>16-vuotiaille potilaille) suorituskyvyn pistemäärän on oltava ≥ 60 %
- Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/uL (7 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta) (7 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista)
- Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 tai (7 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista)
Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella (7 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista) Ikä: Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
1 kuukausi - < 6 kuukautta: 0,4 mg/dl (uros); 0,4 mg/dl (nainen) 6 kuukaudesta < 1 vuoteen: 0,5 mg/dl (mies); 0,5 mg/dl (naaras)
1 - < 2 vuotta: 0,6 mg/dl (mies); 0,6 mg/dl (nainen) 2 - < 6 vuotta: 0,8 mg/dl (mies); 0,8 mg/dl (nainen) 6 - < 10 vuotta 1 mg/dl (mies); 1 mg/dl (nainen) 10 - <13 vuotta: 1,2 mg/dl (mies); 1,2 mg/dl (nainen) 13 - < 16 vuotta: 1,5 mg/dl (mies); 1,4 mg/dl (naaras)
≥ 16 vuotta: 1,7 mg/dl (mies); 1,4 mg/dl (naaras)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja (7 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista)
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ≤ 135 U/L* (7 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista)
- Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L
- Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammissa tai
- Ejektiofraktio ≥ 50 % radionuklidiangiogrammin perusteella
- Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa, ei rasitus-intoleranssia ja pulssioksimetria > 94 %, jos määrittämiseen on kliinisiä aiheita
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä ja T-solujen määrä yli normaalin alarajan, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa päähän tai kaulaan
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa minkä tahansa syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana. Näiden potilaiden on myös oltava remissiossa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos
Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita käyttäneet). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Huomautus: Potilaita, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma ja jotka eivät tarvitse systeemisiä steroideja astman hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana, ei suljeta pois.
- Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 0,25 mg/kg (10 mg) päivittäinen prednisoniekvivalentti) 14 päivän sisällä tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 0,25 mg/kg (10 mg) päivittäistä prednisoniekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole
- Potilaat, joilla on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus
- Potilaat, joilla on havaittavissa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C tai aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joille on milloin tahansa tehty kiinteä elin tai allogeeninen hematopoieettinen siirto
- Eläinkokeissa havaittujen sikiöön liittyvien ja teratogeenisten haittavaikutusten riskin vuoksi negatiivinen raskaustesti on saatava hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, jotka määritellään postmenarkaaliksi. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava joko käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen gemsitabiiniannoksen jälkeen ja 14 kuukautta viimeisen sisplatiiniannoksen jälkeen sen mukaan kumpi on pidempi
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava joko käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen gemsitabiiniannoksen jälkeen ja 11 kuukauden ajan gemsitabiinin saamisen jälkeen. viimeinen annos sisplatiinia sen mukaan, kumpi on pidempi
- Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi, gemsitabiini, sisplatiini, säteily)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Saa sädehoitoa
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita veri- ja ulostenäytteenotto
Muut nimet:
Käy hammasröntgenissä
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Läpäistä kudoksen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtumien (irAE) ilmaantuvuus induktiokemoimmunoterapian (CIT) aikana
Aikaikkuna: Konsolidaatioterapian loppuun asti
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
IrAE-tapauksia ovat ripuli (ei-tarttuva), paksusuolentulehdus (ei-tarttuva), keuhkotulehdus (ei-tarttuva), sydänlihastulehdus, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, haimatulehdus, kohonnut veren bilirubiini, hypofysiitti ja kilpirauhasen liikatoiminta, joiden katsotaan liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti.
|
Konsolidaatioterapian loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä varhaisimpaan uusiutumisen, taudin etenemisen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna 2 vuoden kuluttua
|
EFS ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
EFS raportoidaan erikseen potilailta, joilla on ei-metastaattinen sairaus, ja potilailta, joilla on metastaattinen sairaus (jos potilaita, joilla on metastasoitunut sairaus, on ilmoittautunut riittävästi).
|
Ilmoittautumispäivästä varhaisimpaan uusiutumisen, taudin etenemisen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna 2 vuoden kuluttua
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Induktion lopussa CIT
|
Määritetään vasteen saaneiden potilaiden määränä arvioitavissa olevien potilaiden joukossa käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
|
Induktion lopussa CIT
|
|
Induktiohoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Induktion lopussa CIT
|
Määritetään kolmen induktiosyklin suorittamiseksi ilman yli 30 päivän viivettä myrkyllisyydestä johtuvan säteilyn aloittamiseksi 80 %:lla potilaista.
|
Induktion lopussa CIT
|
|
Paikallisen tai etäisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään ajan funktiona, koska ilmoittautuminen arvioidaan Grayn menetelmällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
5 vuoden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisimmän seurannan päivämäärästä, arvioituna 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisimmän seurannan päivämäärästä, arvioituna 5 vuotta
|
|
Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Induktion ja huollon lopussa
|
Arvioidaan retrospektiivisen keskitetyn katsauksen perusteella niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat täydellisen vasteen magneettikuvauksella RECIST 1.1 -kriteereillä, ja niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen käyttämällä positroniemissiotomografiavasteen kriteereitä kiinteissä kasvaimissa induktion lopussa ja keskitettyyn tarkasteluun perustuvan huollon päättyminen esitellään.
Kaksisuuntainen vastausarviointitaulukko muodostetaan näiden kahden modaliteetin mukaisesti ja McNemarin testi suoritetaan vastaavuuden arvioimiseksi.
|
Induktion ja huollon lopussa
|
|
Sädehoidon antamiseen liittyvä protokollapoikkeama
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan takautuvalla keskustarkastuksella.
Keskustarkastajan luokitteleman poikkeaman vaikutus EFS:n vaaraan arvioidaan Coxin suhteellisella vaaramallilla.
Vaarasuhde ilmoitetaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
EFS potilailla, jotka saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa protonihoitoa saavien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan log-rank-testillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan protokollahoidon aikana.
Näiden tapahtumien ilmaantuvuus raportoidaan kunkin toksisuustermin osalta.
Lisäksi säteilyyn liittyvä irAE ja toksisuus tiivistetään myrkyllisyystermeillä ja esitetään erikseen protokollahoitojakson ja pitkän aikavälin seurannan osalta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Nielemishäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, induktion aikana ennen kemoradioimmunoterapian (CRIT) aloittamista, jokainen sykli koko CRIT:n ajan, 3 kuukauden sisällä ylläpidon jälkeen ja vuosittain seurannassa, enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä muunnettua Funktionaalista Oral Intake Scalea (FOIS) ja lasten syömisen arviointityökalua (EAT)-10.
EAT-10 koostuu 10 pisteestä 0 (ei heikkenemistä) 4:ään (vakava heikkeneminen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäistä heikkenemistä.
Modified FOIS on järjestysasteikko on luokitusasteikko, jossa on 7 pistettä aikuisille ja 5 pistettä pediatriassa.
Sitä käytetään kuvaamaan ruokinnan tilaa ja potilaita, joilla on dysfagia.
Taso 1 osoittaa kyvyttömyyttä ottaa mitään suun kautta, kun taas korkein piste tarkoittaa täydellistä oraalista ruokintaa.
Tekee yhteenvedon muokatun FOIS:n ja lasten EAT-10:n vastauksista kustakin näistä ajankohdista.
Kaksipuolinen Wilcoxonin rank-sum testi suoritetaan nollahypoteesin testaamiseksi kahden ryhmän (jotka saavat 54 Gy vs. 59,4 Gy) välillä CRIT:n lopussa.
Arvioi tarvittaessa muiden tekijöiden, kuten peruspisteiden tai sairauden vaiheiden, mahdollisen vaikutuksen tätä analyysiä varten.
|
Lähtötilanteessa, induktion aikana ennen kemoradioimmunoterapian (CRIT) aloittamista, jokainen sykli koko CRIT:n ajan, 3 kuukauden sisällä ylläpidon jälkeen ja vuosittain seurannassa, enintään 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, induktion aikana ennen CRIT:n alkua, jokainen sykli koko CRIT:n ajan, 3 kuukauden sisällä ylläpidon jälkeen ja vuosittain seurannassa, enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS).
PROMIS sisältää useita mittareita, kuten fyysisen toiminnan liikkuvuuden, ahdistuneisuuden, masennusoireet, väsymyksen jne. PROMIS käyttää T-pistemittaria, jossa 50 on relevantin vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta.
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Kunkin toimialueen numeeriset T-pisteet kootaan kuvailevasti joka ajankohtana.
|
Lähtötilanteessa, induktion aikana ennen CRIT:n alkua, jokainen sykli koko CRIT:n ajan, 3 kuukauden sisällä ylläpidon jälkeen ja vuosittain seurannassa, enintään 5 vuotta
|
|
Lymfosyytti-monosyyttisuhde (LMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, säteilytystä edeltävä/konsolidointi ja säteilytyksen jälkeinen esihuolto
|
Arvioidaan suhde, joka lasketaan jakamalla absoluuttinen lymfosyyttien määrä absoluuttisella monosyyttimäärällä täydellisestä verenkuvasta, jossa on suoritettu differentiaalianalyysi.
Lymfosyyttien ja monosyyttien määrät kerätään seuraavina ajankohtina: lähtötilanne, säteilytystä edeltävä/konsolidaatio ja säteilyn jälkeinen esihuolto.
Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään arvioitaessa lähtötason LMR:n ja EFS:n välistä yhteyttä.
Vaarasuhde ilmoitetaan 95 %:n luottamusvälillä.
Lisäksi LMR tiivistetään kuvailevasti arvioinnin aikapisteiden mukaan.
|
Lähtötilanteessa, säteilytystä edeltävä/konsolidointi ja säteilytyksen jälkeinen esihuolto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Laitteet ja tarvikkeet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Elementit
- Metallit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Metallit, raskas
- Platinayhdisteet
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Siirtymäelementit
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily, ionisoiva
- Nivolumabi
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Sädehoito
- Säteily
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Platina
- Röntgenkuva
- Phantomit, kuvantaminen
- Fluciclovine F-18
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2023-07208 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ARAR2221 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .