Une étude utilisant un nouveau médicament, le nivolumab, en association avec des médicaments de chimiothérapie pour traiter un type de cancer appelé carcinome nasopharyngé (NPC)
11 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase 2 utilisant la chimio-immunothérapie avec la gemcitabine, le cisplatine et le nivolumab dans le carcinome nasopharyngé (NPC) nouvellement diagnostiqué
Cet essai de phase II teste l'efficacité du nivolumab en association avec des médicaments de chimiothérapie et une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du nasopharynx.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Les médicaments de chimiothérapie, tels que la gemcitabine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
La radiothérapie utilise des rayons X, des particules ou des graines radioactives à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.
Les chercheurs veulent découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, l’ajout de nivolumab à la chimiothérapie a sur les patients atteints de NPC nouvellement diagnostiqué.
En outre, ils souhaitent savoir si les enfants atteints de NPC peuvent être traités avec moins de radiothérapie et si cela diminue les effets secondaires du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Nivolumab
- Autre: Évaluation de la qualité de vie
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Médicament: Cisplatine
- Médicament: Gemcitabine
- Procédure: Tomodensitométrie
- Radiation: Radiothérapie
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
- Procédure: Radiographie thoracique
- Autre: Examen du dossier de santé électronique
- Autre: Fluciclovine F18
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Imagerie aux rayons X
- Procédure: Test d'échocardiographie
- Procédure: Procédure de biopsie
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'innocuité de l'association d'une chimiothérapie (cisplatine et gemcitabine) avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD1 (nivolumab) chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC) en déterminant le taux de critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE ) événements indésirables liés au système immunitaire (EIIR) de grade 3 ou supérieur.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour estimer la survie sans événement (SSE) à 2 ans des enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de NPC qui sont traités par chimio-immunothérapie d'induction (CIT), suivie d'une chimioradio-immunothérapie de consolidation (CRIT, cisplatine, nivolumab et dose ajustée en fonction de la réponse radiothérapie désescalade) et le traitement d'entretien au nivolumab.
II. Évaluer le taux de réponse objective (ORR), y compris les répondeurs complets et les répondeurs partiels (réponse complète [CR] + réponse partielle [PR]) du CIT néoadjuvant.
III. Évaluer la faisabilité de l'association d'une chimiothérapie (cisplatine et gemcitabine) avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD1 (nivolumab) chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC).
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Pour estimer l'EFS à 5 ans et la survie globale (SG) des enfants atteints de NPC qui sont traités par CIT d'induction suivi d'un CRIT de consolidation et d'un traitement d'entretien par nivolumab.
II. Comparer la réponse évaluée par tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose F18 (FDG) par rapport à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
III. Déterminer les résultats du traitement pour les patients traités par radiothérapie selon le protocole versus (vs) déviation.
IV. Évaluer les résultats comparant les patients recevant une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) à la protonthérapie.
V. Mesurer objectivement la toxicité aiguë et à long terme, y compris les événements indésirables d'origine immunitaire et les effets tardifs des radiations.
VI. Évaluer le dysfonctionnement de la déglutition à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) pour les enfants et les adultes tout au long du protocole jusqu'à 5 ans.
VII. Évaluer la qualité de vie (QOL) à l'aide du questionnaire multidimensionnel du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) tout au long du protocole pendant 5 ans maximum.
VIII. Corréler le rapport lymphocytes/monocytes sur la formule sanguine complète (CBC) avec la réponse et les résultats du traitement.
IX. Recueillir et mettre en banque des échantillons (y compris des tumeurs, du sang et des selles) pour de futures études de recherche.
CONTOUR:
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle, de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle et du cisplatine IV pendant 3 à 6 heures le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et du cisplatine IV pendant 3 à 6 heures le jour 1 des cycles 1-2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une radiothérapie concomitante à l'essai.
THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une échocardiographie (ECHO) ou une analyse d'acquisition multigated (MUGA) pendant le dépistage et selon les indications cliniques de l'essai. Les patients subissent une IRM, une TEP au FDG et une tomodensitométrie (TDM) tout au long de l'essai et une radiographie pulmonaire pendant le suivi. Les patients subissent également une imagerie radiographique dentaire lors de l’essai. Les patients peuvent éventuellement subir une biopsie tissulaire, un prélèvement d'échantillons de sang et de selles pendant le dépistage et l'essai.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 12 mois, tous les 6 mois jusqu'à 24 mois d'arrêt de traitement, puis chaque année jusqu'à 5 ans d'arrêt de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
- Recrutement
- John Hunter Children's Hospital
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: (02) 4985 5180
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Chercheur principal:
- Kristy McCarthy
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 403-220-6898
- E-mail: research4kids@ucalgary.ca
-
Chercheur principal:
- Victor A. Lewis
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 780-407-8798
- E-mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
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Chercheur principal:
- Sarah J. McKillop
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 416-813-7654
- E-mail: ask.CRS@sickkids.ca
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Chercheur principal:
- Avram E. Denburg
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Recrutement
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 514-412-4445
- E-mail: info@thechildren.com
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Chercheur principal:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Chercheur principal:
- Monia Marzouki
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 514-345-4931
- E-mail: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 819-820-6480
- E-mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Stephanie Vairy
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-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- Christchurch Hospital
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Chercheur principal:
- Tristan Pettit
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 03 364 0640
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
- Recrutement
- Starship Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 0800 728 436
-
Chercheur principal:
- Leander D. Timothy
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-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Recrutement
- University Pediatric Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 787-474-0333
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Chercheur principal:
- Maria E. Echevarria
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Children's Hospital of Alabama
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 205-638-9285
- E-mail: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Chercheur principal:
- Jamie M. Aye
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Phoenix Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 602-546-0920
-
Chercheur principal:
- Alok K. Kothari
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Michael W. Bishop
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 501-364-7373
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 626-564-3455
-
Chercheur principal:
- Robert M. Cooper
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 909-558-4050
-
Chercheur principal:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
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Chercheur principal:
- Rachana Shah
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 323-361-4110
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Recrutement
- Valley Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 559-353-3000
- E-mail: Research@valleychildrens.org
-
Chercheur principal:
- Ruetima Titapiwatanakun
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Recrutement
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
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Chercheur principal:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Recrutement
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Chercheur principal:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 510-428-3264
- E-mail: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 858-966-5934
-
Chercheur principal:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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Chercheur principal:
- Arun A. Rangaswami
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Chercheur principal:
- Navin R. Pinto
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Connecticut Children's Medical Center
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 860-545-9981
-
Chercheur principal:
- Michael S. Isakoff
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
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Chercheur principal:
- Sridhi Patel
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Medical Center
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Chercheur principal:
- Jeffrey S. Dome
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
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-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 352-273-8010
- E-mail: cancer-center@ufl.edu
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Chercheur principal:
- Brian Stover
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Chercheur principal:
- Sridhi Patel
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Nicklaus Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-624-2778
-
Chercheur principal:
- Maggie E. Fader
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
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Chercheur principal:
- Zhongbo Hu
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Nemours Children's Hospital
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
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Chercheur principal:
- Sridhi Patel
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
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Chercheur principal:
- Jeffrey H. Schwartz
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
-
Chercheur principal:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Chercheur principal:
- Sarah G. Mitchell
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 404-785-0232
- E-mail: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Chercheur principal:
- Amy L. Walz
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Suspendu
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Riley Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-248-1199
-
Chercheur principal:
- Marissa Just
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pas encore de recrutement
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 859-257-3379
-
Chercheur principal:
- James T. Badgett
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Recrutement
- Children's Hospital New Orleans
-
Chercheur principal:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 504-894-5377
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Recrutement
- Maine Children's Cancer Program
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Chercheur principal:
- Aaron R. Weiss
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 207-396-8670
- E-mail: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Robyn D. Gartrell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Allison F. O'Neill
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-442-3324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Chercheur principal:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
-
Chercheur principal:
- Peter Schoettler
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 601-815-6700
-
Chercheur principal:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Chercheur principal:
- Keith J. August
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 816-302-6808
- E-mail: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Frederick S. Huang
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-955-3949
-
Chercheur principal:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Chercheur principal:
- Jill C. Beck
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Katharine Offer
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 551-996-2897
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- Jersey Shore Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 732-776-4240
-
Chercheur principal:
- Katharine Offer
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Chercheur principal:
- Scott Moerdler
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 732-235-8675
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Recrutement
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 973-926-7230
- E-mail: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Chercheur principal:
- Teena Bhatla
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 518-262-5513
-
Chercheur principal:
- Lauren R. Weintraub
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-804-9376
-
Chercheur principal:
- Joel A. Kaplan
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jessica M. Sun
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- East Carolina University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 252-744-1015
- E-mail: eubankss@ecu.edu
-
Chercheur principal:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 336-713-6771
-
Chercheur principal:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Recrutement
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Chercheur principal:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Chercheur principal:
- Brian K. Turpin
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 216-844-5437
-
Chercheur principal:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Recrutement
- Dayton Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-228-4055
-
Chercheur principal:
- Jordan M. Wright
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Recrutement
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 610-402-9543
- E-mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Chercheur principal:
- Jacob A. Troutman
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 717-531-6012
-
Chercheur principal:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Chercheur principal:
- Theodore W. Laetsch
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Chercheur principal:
- Brittani K. Seynnaeve
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Recrutement
- Prisma Health Richland Hospital
-
Chercheur principal:
- Stuart L. Cramer
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Aniket Saha
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Recrutement
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Chercheur principal:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Chercheur principal:
- Catherine G. Lam
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-811-8480
-
Chercheur principal:
- Scott C. Borinstein
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 615-342-1919
-
Chercheur principal:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Chercheur principal:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Avanthi T. Shah
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 682-885-2103
- E-mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Chercheur principal:
- Chelsee Greer
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Chercheur principal:
- Mehmet F. Okcu
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Recrutement
- Children's Hospital of San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Chercheur principal:
- Julie Voeller
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Chercheur principal:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Chercheur principal:
- Melissa S. Mark
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Madhu S. Gowda
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-987-2000
-
Chercheur principal:
- Sarah E. Leary
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 253-403-1461
- E-mail: research@multicare.org
-
Chercheur principal:
- Robert G. Irwin
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Chercheur principal:
- Angela Steineck
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 414-955-4727
- E-mail: MACCCTO@mcw.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de ≤ 21 ans au moment de l'inscription à l'étude.
Carcinome nasopharyngé (NPC) de stade II-IV de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) nouvellement diagnostiqué
- Les patients doivent avoir subi une vérification histologique de la malignité au moment du diagnostic initial
- Bien que la soumission de tissus tumoraux pour l'initiative de caractérisation moléculaire ne soit pas requise pour l'éligibilité, elle est fortement recommandée.
- Les patients doivent avoir subi une vérification histologique de la malignité au moment du diagnostic initial
- Bien que la soumission de tissus tumoraux pour l'initiative de caractérisation moléculaire ne soit pas requise pour l'éligibilité, elle est fortement recommandée.
- Les patients doivent avoir un score d'état de performance de Lansky (pour les patients ≤ 16 ans) ou de Karnofsky (pour les patients > 16 ans) ≥ 60 %
- Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 1 000/uL (dans les 7 jours précédant le début du protocole de traitement)
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/uL (indépendante de la transfusion) (dans les 7 jours précédant le début du protocole de traitement)
- Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m ^ 2 ou (dans les 7 jours précédant le début du protocole de traitement)
Une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe (dans les 7 jours précédant le début du protocole de traitement) Âge : Créatinine sérique maximale (mg/dL)
1 mois à < 6 mois : 0,4 mg/dL (homme) ; 0,4 mg/dL (femelle) 6 mois à < 1 an : 0,5 mg/dL (homme) ; 0,5 mg/dL (femelle)
1 à < 2 ans : 0,6 mg/dL (homme) ; 0,6 mg/dL (femmes) 2 à < 6 ans : 0,8 mg/dL (hommes) ; 0,8 mg/dL (femmes) 6 à < 10 ans 1 mg/dL (hommes) ; 1 mg/dL (femmes) 10 à <13 ans : 1,2 mg/dL (hommes) ; 1,2 mg/dL (femmes) 13 à < 16 ans : 1,5 mg/dL (hommes) ; 1,4 mg/dL (femme)
≥ 16 ans : 1,7 mg/dL (homme) ; 1,4 mg/dL (femme)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge et (dans les 7 jours précédant le début du protocole de traitement)
Transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) ≤ 135 U/L* (dans les 7 jours précédant le début du protocole de traitement)
- Remarque : Pour les besoins de cette étude, la LSN pour SGPT (ALT) a été fixée à la valeur de 45 U/L.
- Fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme, ou
- Fraction d'éjection ≥ 50 % par angiographie des radionucléides
- Aucun signe de dyspnée au repos, aucune intolérance à l'exercice et une oxymétrie de pouls > 94 % s'il existe une indication clinique pour la détermination
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois et un nombre de lymphocytes T supérieur à la limite inférieure de la normale sont éligibles pour cet essai.
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie à la tête ou au cou
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le traitement d'un cancer au cours des 3 dernières années. Ces patients doivent également être en rémission
- Patients avec un diagnostic d'immunodéficience
Patients atteints d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
- Remarque : les patients souffrant d'asthme bien contrôlé et n'ayant pas besoin de stéroïdes systémiques pour le traitement de l'asthme au cours des 12 derniers mois ne seront pas exclus.
- Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec soit des corticostéroïdes (> 0,25 mg/kg (10 mg) d'équivalent prednisone par jour) dans les 14 jours ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant l'inscription. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénaliens > 0,25 mg/kg (10 mg) d'équivalent prednisone par jour sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
- Patients ayant des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumopathie actuelle
- Patients présentant une charge virale détectable du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou de l'hépatite C, ou d'une tuberculose active
- Patients ayant subi une greffe hématopoïétique d'organe solide ou allogénique à tout moment
- En raison des risques d'événements indésirables fœtaux et tératogènes observés dans les études animales, un test de grossesse négatif doit être obtenu chez les femmes en âge de procréer, définies comme les femmes en post-ménarche. Si le test d'urine est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter soit de pratiquer simultanément 2 méthodes de contraception hautement efficaces médicalement acceptées, soit de s'abstenir de rapports hétérosexuels à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 5 mois après la dernière dose de nivolumab, 6 mois après la dernière dose de gemcitabine et 14 mois après la dernière dose de cisplatine, selon la période la plus longue
- Les hommes en âge de procréer et sexuellement actifs doivent accepter soit de pratiquer une méthode de contraception médicalement reconnue hautement efficace, soit de s'abstenir de tout rapport hétérosexuel à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose de gemcitabine et 11 mois après la dernière dose de cisplatine, selon la période la plus longue
- Les femmes qui allaitent ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leur bébé en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 5 mois après la dernière dose de nivolumab.
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) en matière d'études sur l'homme doivent être respectées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (nivolumab, gemcitabine, cisplatine, rayonnement)
Voir description détaillée
|
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Recevoir une radiothérapie
Autres noms:
Passer le PET
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Passer une radiographie pulmonaire
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang et de selles
Autres noms:
Passer une radiographie dentaire
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
Subir une biopsie tissulaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) de grade 3 ou plus pendant la chimio-immunothérapie d'induction (CIT)
Délai: Jusqu'à la fin de la thérapie de consolidation
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Sera évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
Les EIir comprennent la diarrhée (non infectieuse), la colite (non infectieuse), la pneumopathie (non infectieuse), la myocardite, une élévation de l'alanine aminotransférase, une élévation de l'aspartate aminotransférase, une pancréatite, une bilirubine sanguine élevée, une hypophysite et une hyperthyroïdie considérées comme étant possiblement, probablement ou définitivement liées au nivolumab.
|
Jusqu'à la fin de la thérapie de consolidation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la première apparition de la date de rechute, de progression de la maladie, de deuxième tumeur maligne ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 2 ans
|
L'EFS ainsi que les intervalles de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
L'EFS sera rapportée séparément pour les patients atteints d'une maladie non métastatique et ceux atteints d'une maladie métastatique (s'il y a suffisamment de patients atteints d'une maladie métastatique inscrits).
|
De la date d'inscription jusqu'à la première apparition de la date de rechute, de progression de la maladie, de deuxième tumeur maligne ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 2 ans
|
|
Taux de réponse objectif
Délai: En fin d'intégration CIT
|
Sera défini comme le taux de répondeurs parmi les patients évaluables à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
|
En fin d'intégration CIT
|
|
Succès de faisabilité du régime d'induction
Délai: En fin d'intégration CIT
|
Sera défini comme l'achèvement de trois cycles d'induction sans délai supérieur à 30 jours pour l'initiation de l'irradiation en raison d'une toxicité chez 80 % des patients.
|
En fin d'intégration CIT
|
|
Incidence cumulative de rechute locale ou à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Défini en fonction du temps écoulé depuis l'inscription sera estimé par la méthode de Gray.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EFS
Délai: A 5 ans
|
Sera évalué à l’aide des estimations de Kaplan-Meier.
|
A 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué à 5 ans
|
Sera évalué à l’aide des estimations de Kaplan-Meier.
|
De la date d'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, évalué à 5 ans
|
|
Proportion de patients qui obtiennent une réponse complète
Délai: En fin d’induction et de maintenance
|
Sera évalué par un examen central rétrospectif par la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète par imagerie par résonance magnétique en utilisant les critères RECIST 1.1 et la proportion de patients qui obtiennent une réponse métabolique complète en utilisant les critères de réponse de la tomographie par émission de positrons dans les tumeurs solides à la fin de l'induction et la fin de la maintenance basée sur un examen central sera présentée.
Un tableau bidirectionnel d'évaluations des réponses selon les deux modalités sera construit et le test de McNemar sera effectué pour évaluer la concordance.
|
En fin d’induction et de maintenance
|
|
Écart de protocole lié à l’administration de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Sera évalué par un examen central rétrospectif.
L'effet de l'écart, classé comme présent ou absent par l'examinateur central, sur le risque d'EFS sera estimé par le modèle de risque proportionnel de Cox.
Le rapport de risque sera indiqué avec un intervalle de confiance à 95 %.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
EFS chez les patients recevant une radiothérapie à intensité modulée avec ceux recevant une protonthérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Sera évalué à l'aide d'un test de log-rank.
|
Jusqu'à 5 ans
|
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Incidence des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Sera évalué pendant le protocole de thérapie.
L'incidence de ces événements sera rapportée pour chaque terme de toxicité.
De plus, l'irAE et la toxicité liée aux rayonnements seront résumés par terme de toxicité et seront présentés séparément pour la période de thérapie selon le protocole et le suivi à long terme.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Dysfonctionnement de la déglutition
Délai: Au départ, pendant l'induction avant le début de la chimioradio-immunothérapie (CRIT), à chaque cycle tout au long du CRIT, dans les 3 mois suivant l'entretien et une fois par an lors du suivi, jusqu'à 5 ans.
|
Sera évalué à l'aide d'une échelle d'apport fonctionnel oral modifiée (FOIS) et d'un outil d'évaluation de l'alimentation pédiatrique (EAT)-10.
L'EAT-10 se compose de 10 éléments notés de 0 (aucune déficience) à 4 (déficience sévère).
Les scores totaux vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience auto-perçue.
Le FOIS modifié est une échelle ordinale qui est une échelle d'évaluation de 7 points pour les adultes et de 5 points en pédiatrie.
Il est utilisé pour décrire l’état alimentaire et les patients souffrant de dysphagie.
Le niveau 1 indique l'incapacité de prendre quoi que ce soit par voie orale tandis que le point le plus élevé indique une alimentation orale complète.
Résumera les réponses du FOIS modifié et de l'EAT-10 pédiatrique de manière descriptive pour chacun de ces points temporels.
Un test bilatéral de somme de rangs de Wilcoxon sera effectué pour tester l'hypothèse nulle d'égalité score entre deux groupes (qui reçoivent 54Gy contre 59,4Gy) à la fin du CRIT.
Évaluera l'impact potentiel d'autres facteurs, le cas échéant, tels que les scores de base ou les stades de la maladie pour cette analyse.
|
Au départ, pendant l'induction avant le début de la chimioradio-immunothérapie (CRIT), à chaque cycle tout au long du CRIT, dans les 3 mois suivant l'entretien et une fois par an lors du suivi, jusqu'à 5 ans.
|
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Qualité de vie
Délai: Au départ, pendant l'induction avant le début du CRIT, à chaque cycle tout au long du CRIT, dans les 3 mois suivant la maintenance et une fois par an lors du suivi, jusqu'à 5 ans.
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Sera évalué à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
PROMIS comprend plusieurs mesures telles que la mobilité fonctionnelle physique, l'anxiété, les symptômes dépressifs, la fatigue, etc. PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type de cette population.
Un score T plus élevé indique une plus grande partie du concept mesuré.
Les scores T numériques de chaque domaine seront résumés de manière descriptive à chaque instant.
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Au départ, pendant l'induction avant le début du CRIT, à chaque cycle tout au long du CRIT, dans les 3 mois suivant la maintenance et une fois par an lors du suivi, jusqu'à 5 ans.
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Rapport lymphocytes/monocytes (LMR)
Délai: Au départ, avant l'irradiation/consolidation et avant l'entretien après l'irradiation
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Sera évalué le rapport calculé en divisant le nombre absolu de lymphocytes par le nombre absolu de monocytes à partir d'une formule sanguine complète avec analyse différentielle effectuée.
Les numérations lymphocytaires et monocytes seront collectées aux moments suivants : référence, pré-radiation/consolidation et pré-entretien post-radiation.
La régression à risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'association entre le LMR de base et l'EFS.
Le rapport de risque sera rapporté avec un intervalle de confiance de 95 %.
De plus, le LMR sera résumé de manière descriptive par les points temporels d'évaluation.
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Au départ, avant l'irradiation/consolidation et avant l'entretien après l'irradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Première publication (Réel)
3 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Phénomènes physiques
- Équipement et fournitures
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Éléments
- Métaux
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Métaux, lourds
- Composés en platine
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Éléments de transition
- Rayonnement électromagnétique
- Rayonnement, ionisant
- Nivolumab
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Radiothérapie
- Radiation
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Platine
- Rayons X
- Phantomes, imagerie
- Fluciclovine F-18
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2023-07208 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ARAR2221 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH.
Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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