Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker et nytt medikament, Nivolumab, i kombinasjon med kjemoterapimedisiner for å behandle en type kreft kalt nasofaryngealt karsinom (NPC)

11. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie ved bruk av kjemoimmunterapi med gemcitabin, cisplatin og nivolumab ved nylig diagnostisert nasofaryngealt karsinom (NPC)

Denne fase II-studien tester hvor godt nivolumab i kombinasjon med kjemoterapimedisiner sammen med strålebehandling virker i behandling av pasienter med nasofarynxkreft. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Kjemoterapimedisiner, som gemcitabin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster. Forskere ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, tilsetning av nivolumab til kjemoterapi har på pasienter med nydiagnostisert NPC. I tillegg ønsker de å finne ut om barn med NPC kan behandles med mindre strålebehandling og om dette reduserer bivirkningene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere sikkerheten ved å kombinere kjemoterapi (cisplatin og gemcitabin) med en anti-PD1 immunkontrollpunkthemmer (nivolumab) hos barn, ungdom og unge voksne med nasofaryngealt karsinom (NPC) ved å bestemme hyppigheten av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ) grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger (irAEs).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) for barn, ungdom og unge voksne med NPC som behandles med induksjonskjemoimmunterapi (CIT), etterfulgt av konsolideringskjemoradioimmunterapi (CRIT, cisplatin, nivolumab og responsjustert, dose deeskalert strålebehandling), og nivolumab vedlikeholdsbehandling.

II. For å evaluere objektiv responsrate (ORR) inkludert komplette respondere og partielle respondere (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av neoadjuvant CIT.

III. For å evaluere muligheten for å kombinere kjemoterapi (cisplatin og gemcitabin) med en anti-PD1 immunkontrollpunkthemmer (nivolumab) hos barn, ungdom og unge voksne med nasofaryngealt karsinom (NPC).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å estimere 5-års EFS og total overlevelse (OS) for barn med NPC som behandles med induksjon CIT etterfulgt av konsolidering CRIT og nivolumab vedlikeholdsbehandling.

II. For å sammenligne respons vurdert ved fludeoksyglukose F18 (FDG) positronemisjonstomografi (PET) versus magnetisk resonansavbildning (MRI).

III. For å bestemme behandlingsresultater for pasienter behandlet med stråling per protokoll versus (vs) avvik.

IV. For å evaluere utfall ved å sammenligne pasienter som mottar intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med protonterapi.

V. Å objektivt måle både akutt og langsiktig toksisitet inkludert immunrelaterte bivirkninger og seneffekter av stråling.

VI. For å evaluere svelgedysfunksjon ved å bruke pasientrapporterte utfall (PRO) mål for barn og voksne gjennom hele protokollen i opptil 5 år.

VII. For å evaluere livskvalitet (QOL) ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) flerdimensjonalt spørreskjema gjennom hele protokollen i opptil 5 år.

VIII. For å korrelere lymfocytt- til monocyttforholdet på komplette blodtellinger (CBCs) med behandlingsrespons og utfall.

IX. Å samle og banke prøver (inkludert svulst, blod og avføring) for fremtidige forskningsstudier.

OVERSIKT:

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver syklus, gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver syklus, og cisplatin IV over 3-6 timer på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus og cisplatin IV over 3-6 timer på dag 1 av syklus 1-2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også samtidig strålebehandling på prøve.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandling gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår også ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) under screening og som klinisk indisert ved forsøk. Pasienter gjennomgår MR, FDG PET og computertomografi (CT) gjennom hele forsøket og røntgen thorax under oppfølging. Pasienter gjennomgår også dental røntgenbilde under forsøket. Pasienter kan eventuelt gjennomgå vevsbiopsi, blod- og avføringsprøvetaking under screening og på prøve.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 12 måneder, hver 6. måned inntil 24 måneders behandlingsfri, og deretter årlig inntil 5 år uten behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • Rekruttering
        • John Hunter Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: (02) 4985 5180
        • Hovedetterforsker:
          • Kristy McCarthy
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah J. McKillop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hovedetterforsker:
          • Monia Marzouki
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Vairy
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hovedetterforsker:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael W. Bishop
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Rachana Shah
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hovedetterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Navin R. Pinto
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hovedetterforsker:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah G. Mitchell
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Amy L. Walz
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Suspendert
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hovedetterforsker:
          • Marissa Just
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hovedetterforsker:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 504-894-5377
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron R. Weiss
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robyn D. Gartrell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Allison F. O'Neill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Keith J. August
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine Offer
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Moerdler
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hovedetterforsker:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica M. Sun
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart L. Cramer
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Rekruttering
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine G. Lam
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Hovedetterforsker:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet F. Okcu
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Madhu S. Gowda
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Steineck
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tristan Pettit
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Rekruttering
        • Starship Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 0800 728 436
        • Hovedetterforsker:
          • Leander D. Timothy
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Rekruttering
        • University Pediatric Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-474-0333
        • Hovedetterforsker:
          • Maria E. Echevarria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≤ 21 år på tidspunktet for studieregistrering

  • Nydiagnostisert American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II-IV nasofaryngeal karsinom (NPC)

    • Pasientene må ha hatt histologisk verifisering av maligniteten ved opprinnelig diagnose
    • Selv om innsending av tumorvev for initiativet for molekylær karakterisering ikke er nødvendig for å være kvalifisert, anbefales det sterkt
  • Pasientene må ha hatt histologisk verifisering av maligniteten ved opprinnelig diagnose
  • Selv om innsending av tumorvev for initiativet for molekylær karakterisering ikke er nødvendig for å være kvalifisert, anbefales det sterkt
  • Pasienter må ha en Lansky (for pasienter ≤ 16 år) eller Karnofsky (for pasienter > 16 år) prestasjonsstatusscore på ≥ 60 %
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/uL (innen 7 dager før start av protokollbehandling)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/uL (transfusjonsuavhengig) (innen 7 dager før oppstart av protokollbehandling)
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 eller (innen 7 dager før start av protokollbehandling)

  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn (innen 7 dager før start av protokollbehandling) Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

    1 måned til < 6 måneder: 0,4 mg/dL (mann); 0,4 mg/dL (kvinne) 6 måneder til < 1 år: 0,5 mg/dL (mann); 0,5 mg/dL (hunn)

    1 til < 2 år: 0,6 mg/dL (mann); 0,6 mg/dL (kvinne) 2 til < 6 år: 0,8 mg/dL (mann); 0,8 mg/dL (kvinne) 6 til < 10 år 1 mg/dL (mann); 1 mg/dL (kvinne) 10 til <13 år: 1,2 mg/dL (mann); 1,2 mg/dL (kvinne) 13 til < 16 år: 1,5 mg/dL (mann); 1,4 mg/dL (hunn)

    ≥ 16 år: 1,7 mg/dL (mann); 1,4 mg/dL (hunn)

  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder, og (innen 7 dager før start av protokollbehandling)

  • Serum glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) ≤ 135 U/L* (innen 7 dager før oppstart av protokollbehandling)

    • Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien 45 U/L
  • Forkortingsfraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram, eller
  • Ejeksjonsfraksjon på ≥ 50 % ved radionuklidangiogram
  • Ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri > 94 % hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder og T-celletall over den nedre normalgrensen er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling mot hode eller nakke
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller stråling for behandling av kreft i løpet av de siste 3 årene. Disse pasientene må også være i remisjon
  • Pasienter med diagnosen immunsvikt

  • Pasienter med en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive midler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.

    • Merk: Pasienter med godt kontrollert astma og ikke behov for systemiske steroider for behandling av astma de siste 12 månedene vil ikke bli ekskludert
  • Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 0,25 mg/kg (10 mg) daglig prednisonekvivalent) innen 14 dager eller andre immunsuppressive medisiner innen 30 dager etter registrering. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroiddoser > 0,25 mg/kg (10 mg) daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  • Pasienter med en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Pasienter med påvisbar viral belastning av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, eller aktiv tuberkulose
  • Pasienter som til enhver tid har gjennomgått solid organ- eller allogen hematopoietisk transplantasjon
  • På grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyrestudier, må en negativ graviditetstest tas hos kvinner i fertil alder, definert som kvinner som er postmenarkale. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må gå med på enten å praktisere 2 medisinsk aksepterte svært effektive prevensjonsmetoder samtidig eller avstå fra heteroseksuelt samleie fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 5 måneder etter siste dose nivolumab, 6 måneder etter siste dose gemcitabin og 14 måneder etter siste dose cisplatin, avhengig av hva som er lengst
  • Menn i fertil alder som er seksuelt aktive må gå med på enten å praktisere en medisinsk akseptert svært effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuelt samleie fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 3 måneder etter siste dose gemcitabin, og 11 måneder etter siste dose cisplatin, avhengig av hva som er lengst
  • Ammende kvinner er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket i å ikke amme spedbarnene sine fra den første dosen av studieterapien til 5 måneder etter den siste dosen nivolumab
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (nivolumab, gemcitabin, cisplatin, stråling)
Se detaljert beskrivelse
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Stråling: Strålebehandling
Får strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Fluciclovin F18
Gitt IV
Andre navn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og avføringsprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå tannrøntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå vevsbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger (irAE) under induksjonskjemoimmunterapi (CIT)
Tidsramme: Helt til slutten av konsolideringsterapien
Vil bli vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser. IrAE inkluderer diaré (ikke-smittsom), kolitt (ikke-smittsom), lungebetennelse (ikke-smittsom), myokarditt, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, pankreatitt, forhøyet blodbilirubin, hypofysitt og hypertyreoidea anses som mulig, sannsynligvis, eller definitivt relatert til nivolumab.
Helt til slutten av konsolideringsterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den tidligste forekomsten av dato for tilbakefall, sykdomsprogresjon, andre maligne neoplasmer eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert etter 2 år
EFS sammen med 95 % konfidensintervaller vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. EFS vil bli rapportert separat for pasienter med ikke-metastatisk sykdom og de med metastatisk sykdom (hvis det er nok pasienter med metastatisk sykdom påmeldt).
Fra registreringsdatoen til den tidligste forekomsten av dato for tilbakefall, sykdomsprogresjon, andre maligne neoplasmer eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert etter 2 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: På slutten av induksjon CIT
Vil bli definert som frekvensen av respondere blant evaluerbare pasienter som bruker Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
På slutten av induksjon CIT
Gjennomførbarhet suksess for induksjonsregimet
Tidsramme: På slutten av induksjon CIT
Vil bli definert som fullføring av tre sykluser med induksjon uten forsinkelse på mer enn 30 dager for strålingsinitiering på grunn av toksisitet hos 80 % av pasientene.
På slutten av induksjon CIT
Kumulativ forekomst av lokalt eller fjernt tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som en funksjon av tid siden påmelding vil bli estimert ved metoden til Gray.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: Ved 5 år
Vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Ved 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert til 5 år
Vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier estimater.
Fra innmeldingsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, vurdert til 5 år
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons
Tidsramme: Ved slutten av induksjon og vedlikehold
Vil bli vurdert ved retrospektiv sentral gjennomgang av andelen pasienter som oppnår fullstendig respons ved magnetisk resonansavbildning ved bruk av RECIST 1.1-kriterier og andelen pasienter som oppnår fullstendig metabolsk respons ved bruk av positronemisjonstomografi-responskriterier i solide svulster ved slutten av induksjon og avslutning på vedlikehold basert på sentral gjennomgang vil bli presentert. En toveistabell med responsvurderinger i henhold til de to modalitetene vil bli konstruert og McNemars test vil bli utført for å evaluere samsvaret.
Ved slutten av induksjon og vedlikehold
Protokollavvik knyttet til levering av strålebehandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert ved retrospektiv sentral gjennomgang. Effekten av avvik, kategorisert som tilstede eller fraværende av den sentrale anmelderen, på faren ved EFS vil bli estimert av Cox proporsjonal faremodell. Fareforholdet vil bli rapportert sammen med 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år
EFS hos pasienter som får intensitetsmodulert strålebehandling med de som får protonterapi
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert ved hjelp av en log-rank test.
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert under protokollbehandling. Forekomsten av disse hendelsene vil bli rapportert for hver toksisitetsperiode. Videre vil irAE og toksisitet relatert til stråling oppsummeres etter toksisitetsterm og vil bli presentert separat for protokollbehandlingsperioden og langtidsoppfølging.
Inntil 5 år
Svelgedysfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, under induksjon før start av kjemoradioimmunterapi (CRIT), hver syklus gjennom CRIT, innen 3 måneder etter vedlikehold og årlig ved oppfølging, opptil 5 år
Vil bli vurdert ved hjelp av modifisert Functional Oral Intake Scale (FOIS) og pediatrisk Eating Assessment Tool (EAT)-10. EAT-10 består av 10 elementer scoret fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig svekkelse). Totalscore varierer fra 0 til 40; høyere skår indikerer større selvopplevd svekkelse. Modifisert FOIS er en ordinalskala er en vurderingsskala med 7 poeng for voksne og 5 poeng i pediatri. Den brukes til å beskrive fôringsstatus og pasienter med dysfagi. Nivå 1 indikerer manglende evne til å ta noe gjennom munnen mens det høyeste punktet indikerer full oral fôring. Vil oppsummere svar fra modifisert FOIS og pediatrisk EAT-10 beskrivende for hvert av disse tidspunktene. En tosidig Wilcoxon rangsum-test vil bli utført for å teste nullhypotesen om lik poengsum mellom to grupper (som mottar 54Gy versus 59.4Gy) ved slutten av CRIT. Evaluerer den potensielle påvirkningen av andre faktorer, etter behov, for eksempel baseline-skåre eller sykdomsstadier for denne analysen.
Ved baseline, under induksjon før start av kjemoradioimmunterapi (CRIT), hver syklus gjennom CRIT, innen 3 måneder etter vedlikehold og årlig ved oppfølging, opptil 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, under induksjon før start av CRIT, hver syklus gjennom CRIT, innen 3 måneder etter vedlikehold og årlig ved oppfølging, opptil 5 år
Vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS inkluderer flere mål som fysisk funksjonsmobilitet, angst, depressive symptomer, tretthet, etc. PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen. Høyere T-score indikerer at mer av konseptet blir målt. De numeriske T-skårene for hvert domene vil bli oppsummert beskrivende ved hvert tidspunkt.
Ved baseline, under induksjon før start av CRIT, hver syklus gjennom CRIT, innen 3 måneder etter vedlikehold og årlig ved oppfølging, opptil 5 år
Lymfocytt-til-monocytt-forhold (LMR)
Tidsramme: Ved baseline, pre-stråling/konsolidering, og etter-stråling pre-vedlikehold
Vil bli vurdert forholdet beregnet ved å dele det absolutte lymfocytttallet med det absolutte monocytttallet fra en fullstendig blodtelling med differensialanalyse utført. Lymfocytt- og monocytttellinger vil bli samlet på følgende tidspunkter: baseline, pre-stråling/konsolidering og etter-stråling før-vedlikehold. Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom baseline LMR og EFS. Fareforholdet vil bli rapportert med et 95 % konfidensintervall. I tillegg vil LMR oppsummeres beskrivende ved evalueringstidspunktene.
Ved baseline, pre-stråling/konsolidering, og etter-stråling pre-vedlikehold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2023-07208 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ARAR2221 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere