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비인두암종(NPC)이라는 유형의 암을 치료하기 위해 화학요법 약물과 병용하여 신약인 Nivolumab을 사용한 연구

2026년 9월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 비인두암종(NPC)에서 젬시타빈, 시스플라틴 및 니볼루맙을 이용한 화학면역요법을 사용한 2상 연구

이 2상 시험은 방사선 요법과 함께 화학요법 약물과 함께 니볼루맙이 비인두암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 니볼루맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막거나 확산을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 막습니다. 방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소합니다. 연구자들은 새로 진단된 NPC 환자에게 화학요법에 니볼루맙을 추가하는 것이 어떤 효과(좋거나/또는 나쁜지)를 알아내고 싶어합니다. 또한 그들은 NPC가 있는 소아를 더 적은 양의 방사선 요법으로 치료할 수 있는지, 그리고 이것이 치료의 부작용을 감소시키는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)의 비율을 결정하여 비인두암종(NPC)이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 화학요법(시스플라틴 및 젬시타빈)과 항PD1 면역관문 억제제(니볼루맙) 병용의 안전성을 평가합니다. ) 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE).

2차 목표:

I. 유도 화학면역요법(CIT)에 이어 통합 화학방사면역요법(CRIT, 시스플라틴, 니볼루맙 및 반응 조정 용량)으로 치료받은 NPC가 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인의 2년 무사건 생존(EFS)을 추정하기 위해 단계적 축소 방사선 요법) 및 니볼루맙 유지 요법.

II. 신보강 CIT의 완전 반응자 및 부분 반응자(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 포함한 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.

III. 비인두암종(NPC)이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인에게 화학요법(시스플라틴 및 젬시타빈)과 항PD1 면역관문 억제제(니볼루맙)를 병용하는 타당성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 유도 CIT에 이어 공고 CRIT 및 니볼루맙 유지 요법으로 치료받은 NPC 소아의 5년 EFS 및 전체 생존(OS)을 추정합니다.

II. 플루데옥시글루코스 F18(FDG) 양전자방출단층촬영(PET)과 자기공명영상(MRI)으로 평가한 반응을 비교합니다.

III. 프로토콜에 따라 방사선 치료를 받은 환자의 치료 결과와 편차를 결정합니다.

IV. 강도 변조 방사선 치료(IMRT)를 받은 환자와 양성자 치료를 받은 환자를 비교하여 결과를 평가합니다.

V. 면역 관련 부작용 및 방사선 지연 효과를 포함하여 급성 및 장기 독성을 객관적으로 측정합니다.

6. 최대 5년 동안 프로토콜 전반에 걸쳐 어린이와 성인에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정을 사용하여 삼킴 기능 장애를 평가합니다.

Ⅶ. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 다차원 설문지를 사용하여 프로토콜 전반에 걸쳐 최대 5년 동안 삶의 질(QOL)을 평가합니다.

Ⅷ. 전체 혈구 수치(CBC)의 림프구 대 단핵구 비율을 치료 반응 및 결과와 연관시키려는 것입니다.

Ⅸ. 향후 연구를 위해 표본(종양, 혈액 및 대변 포함)을 수집하고 보관합니다.

개요:

유도 요법: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥 내(IV) 투여받고, 각 주기의 제1일과 8일에 젬시타빈 IV를 30분에 걸쳐 투여받고, 각 주기의 제1일에 시스플라틴 IV를 3~6시간에 걸쳐 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 3주기 동안 21일마다 반복됩니다.

통합 요법: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받고, 주기 1~2의 제1일에 시스플라틴 IV를 3~6시간에 걸쳐 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 3주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 임상시험에서 동시 방사선 치료를 받습니다.

유지 요법: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 28일마다 치료를 반복합니다.

환자들은 또한 스크리닝 동안 및 시험에서 임상적으로 지시된 대로 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 MRI, FDG PET, 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받고 추적 관찰 기간 동안 흉부 엑스레이를 촬영합니다. 환자들은 또한 임상시험에서 치과 엑스레이 촬영을 받습니다. 환자는 선택적으로 선별검사 및 시험 중에 조직 생검, 혈액 및 대변 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 12개월 동안 3개월마다, 치료가 중단될 때까지 6개월마다, 치료가 중단될 때까지 5년마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • Christchurch Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tristan Pettit
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • 모병
        • Starship Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 0800 728 436
        • 수석 연구원:
          • Leander D. Timothy
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 602-546-0920
        • 수석 연구원:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Bishop
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • 모병
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 626-564-3455
        • 수석 연구원:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 909-558-4050
        • 수석 연구원:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Rachana Shah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-361-4110
      • Madera, California, 미국, 93636
        • 모병
        • Valley Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 수석 연구원:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 858-966-5934
        • 수석 연구원:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 수석 연구원:
          • Navin R. Pinto
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 860-545-9981
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey S. Dome
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-624-2778
        • 수석 연구원:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sarah G. Mitchell
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 수석 연구원:
          • Amy L. Walz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 정지된
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-248-1199
        • 수석 연구원:
          • Marissa Just
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital New Orleans
        • 수석 연구원:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 504-894-5377
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Children's Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Aaron R. Weiss
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robyn D. Gartrell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Allison F. O'Neill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
        • 수석 연구원:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Keith J. August
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-955-3949
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Katharine Offer
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 551-996-2897
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • Jersey Shore Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-776-4240
        • 수석 연구원:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Scott Moerdler
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-262-5513
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
        • 수석 연구원:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jessica M. Sun
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 216-844-5437
        • 수석 연구원:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • 모병
        • Dayton Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-228-4055
        • 수석 연구원:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-531-6012
        • 수석 연구원:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stuart L. Cramer
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine G. Lam
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 615-342-1919
        • 수석 연구원:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
        • 수석 연구원:
          • Mehmet F. Okcu
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Madhu S. Gowda
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 866-987-2000
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Angela Steineck
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-955-4727
          • 이메일: MACCCTO@mcw.edu
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah J. McKillop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • 모병
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Monia Marzouki
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Vairy
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • 모병
        • University Pediatric Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 787-474-0333
        • 수석 연구원:
          • Maria E. Echevarria
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • 모병
        • John Hunter Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: (02) 4985 5180
        • 수석 연구원:
          • Kristy McCarthy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록 당시 21세 이하여야 합니다.

  • 미국암합동위원회(AJCC) 2기~4기 비인두암종(NPC)으로 새로 진단됨

    • 환자는 원래 진단 당시 악성 종양에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다.
    • 분자 특성화 이니셔티브를 위해 종양 조직을 제출하는 것이 적격성을 위해 요구되는 것은 아니지만 강력히 권장됩니다.
  • 환자는 원래 진단 당시 악성 종양에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다.
  • 분자 특성화 이니셔티브를 위해 종양 조직을 제출하는 것이 적격성을 위해 요구되는 것은 아니지만 강력히 권장됩니다.
  • 환자는 Lansky(16세 이하 환자의 경우) 또는 Karnofsky(16세 이상의 환자의 경우) 수행 상태 점수가 60% 이상이어야 합니다.
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/uL(프로토콜 치료 시작 전 7일 이내)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/uL(수혈 독립적)(프로토콜 치료 시작 전 7일 이내)
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분/1.73 m^2 또는 (프로토콜 치료 시작 전 7일 이내)

  • 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(프로토콜 요법 시작 전 7일 이내) 연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    1개월 ~ 6개월 미만: 0.4mg/dL(남성); 0.4mg/dL(여성) 6개월~1세 미만: 0.5mg/dL(남성); 0.5mg/dL(여성)

    1~2세 미만: 0.6mg/dL(남성); 0.6mg/dL(여성) 2~< 6세: 0.8mg/dL(남성); 0.8mg/dL(여성) 6~10세 미만 1mg/dL(남성); 1mg/dL(여성) 10~13세 미만: 1.2mg/dL(남성); 1.2 mg/dL(여성) 13~< 16세: 1.5 mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성)

    ≥ 16세: 1.7mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성)

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN), (프로토콜 치료 시작 전 7일 이내)

  • 혈청 글루탐산-피루브트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) ≤ 135 U/L*(프로토콜 치료 시작 전 7일 이내)

    • 참고: 이 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)의 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.
  • 심장초음파 검사로 27% 이상의 단축 비율, 또는
  • 방사성 핵종 혈관 조영술에 의한 박출률 ≥ 50%
  • 결정을 위한 임상적 적응증이 있는 경우 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 불내증이 없으며 맥박산소측정기가 > 94%입니다.
  • 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자 중 6개월 이내에 바이러스 수치가 검출되지 않고 T세포 수가 정상 하한치를 초과한 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.

제외 기준:

  • 이전에 머리 또는 목에 방사선 치료를 받은 환자
  • 지난 3년 이내에 암 치료를 위해 이전에 화학요법이나 방사선 치료를 받은 환자. 이 환자들도 완화 상태에 있어야 합니다.
  • 면역결핍 진단을 받은 환자

  • 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

    • 참고: 천식이 잘 조절되고 지난 12개월 동안 천식 치료를 위해 전신 스테로이드가 필요하지 않은 환자는 제외되지 않습니다.
  • 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 상당량 > 0.25mg/kg(10mg) 상당) 또는 기타 면역억제제를 통한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 0.25 mg/kg(10 mg) 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 환자
  • 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 활동성 결핵의 검출 가능한 바이러스 수치가 있는 환자
  • 언제든지 고형 장기 이식 또는 동종 조혈 이식을 받은 환자
  • 동물 연구에서 볼 수 있듯이 태아 및 기형 유발 이상반응의 위험으로 인해, 초경 후 여성으로 정의되는 가임기 여성에서는 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
  • 성적으로 활동적인 가임기 여성은 의학적으로 인정된 매우 효과적인 2가지 피임법을 동시에 실행하거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 니볼루맙 마지막 투여 후 5개월까지 이성애 성교를 금하는 데 동의해야 합니다. 젬시타빈 마지막 투여 후 1개월 후, 시스플라틴 마지막 투여 후 14개월 중 더 긴 기간
  • 성적으로 활동적인 가임기 남성은 의학적으로 인정된 매우 효과적인 피임 방법을 실행하거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 젬시타빈 마지막 투여 후 3개월 및 투여 후 11개월까지 이성애 성교를 금하는 데 동의해야 합니다. 시스플라틴의 마지막 용량 중 더 긴 용량
  • 수유 중인 여성은 연구 요법의 첫 번째 투여부터 니볼루맙 마지막 투여 후 5개월까지 아기에게 모유수유를 하지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 모든 환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, 식품의약국(FDA) 및 국립 암 연구소(NCI) 요구 사항을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 (Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin, Radiation)
자세한 설명을 참조하십시오
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 흉부 방사선 촬영
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 흉부 엑스레이
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 플루시클로빈 F18
주어진 IV
다른 이름들:
  • (18F)플루시클로빈
  • (18F)GE-148
  • 18F-플루시클로빈
  • [18F]FACBC
  • 안티(18f)FABC
  • 안티-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카르복실산
  • 안티[18F] FACBC
  • 악수민
  • 플루시클로빈 (18F)
  • 플루시클로빈 F-18
  • GE-148 (18층)
  • GE-148 F-18
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 대변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 엑스레이 이미징
치과 엑스레이를 받아보세요
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 화학면역요법(CIT) 중 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE) 발생률
기간: 강화치료가 끝날 때까지
유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다. IrAE에는 설사(비감염성), 대장염(비감염성), 폐렴(비감염성), 심근염, 알라닌 아미노전이효소 상승, 아스파르테이트 아미노전이효소 상승, 췌장염, 혈중 빌리루빈 상승, 뇌하수체염 및 니볼루맙과 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 갑상선 기능 항진증이 포함됩니다.
강화치료가 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 등록일부터 재발, 질병 진행, 2차 악성 신생물 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 발생한 가장 빠른 날짜까지, 2년 동안 평가
95% 신뢰 구간과 함께 EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. EFS는 비전이성 질환 환자와 전이성 질환 환자(등록된 전이성 질환 환자가 충분한 경우)에 대해 별도로 보고됩니다.
등록일부터 재발, 질병 진행, 2차 악성 신생물 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 발생한 가장 빠른 날짜까지, 2년 동안 평가
객관적인 응답률
기간: 유도 CIT가 끝나면
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1을 사용하여 평가 가능한 환자 중 반응자 비율로 정의됩니다.
유도 CIT가 끝나면
유도 요법의 타당성 성공
기간: 유도 CIT가 끝나면
80%의 환자에서 독성으로 인해 방사선 개시를 위해 30일 이상 지연 없이 유도 3주기가 완료되는 것으로 정의됩니다.
유도 CIT가 끝나면
국소 또는 원격 재발의 누적 발생률
기간: 최대 5년
등록 이후 시간의 함수로 정의되어 Gray 방법으로 추정됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EFS
기간: 5년차
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가됩니다.
5년차
전체 생존
기간: 등록일부터 원인으로 인한 사망까지 또는 마지막 추적일까지, 5년으로 평가
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 평가됩니다.
등록일부터 원인으로 인한 사망까지 또는 마지막 추적일까지, 5년으로 평가
완전 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 도입 및 유지 관리가 끝나면
RECIST 1.1 기준을 사용하여 자기공명영상으로 완전 반응을 달성한 환자의 비율과 유도 종료 시 고형 종양에서 양전자 방출 단층촬영 반응 기준을 사용하여 완전 대사 반응을 달성한 환자의 비율을 후향적 중앙 검토를 통해 평가할 예정입니다. 중앙검토를 바탕으로 유지보수 종료를 안내드립니다. 두 가지 양식에 따른 양방향 반응 평가 표가 작성되고 일치성을 평가하기 위해 McNemar의 테스트가 수행됩니다.
도입 및 유지 관리가 끝나면
방사선 치료 시행과 관련된 프로토콜 편차
기간: 최대 5년
후향적 중앙 검토를 통해 평가됩니다. 중앙 검토자가 존재 여부로 분류한 편차가 EFS 위험에 미치는 영향은 Cox 비례 위험 모델로 추정됩니다. 위험 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
최대 5년
양성자 치료를 받는 환자와 함께 강도 변조 방사선 치료를 받는 환자의 EFS
기간: 최대 5년
로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.
최대 5년
3등급 이상의 이상반응 발생률
기간: 최대 5년
프로토콜 치료 중에 평가됩니다. 이러한 사건의 발생률은 각 독성 용어에 대해 보고됩니다. 또한, 방사선과 관련된 irAE 및 독성을 독성 용어별로 요약하여 프로토콜 치료 기간 및 장기 추적 관찰에 대해 별도로 제시합니다.
최대 5년
삼키는 기능 장애
기간: 기준선에서, 화학방사선면역요법(CRIT) 시작 전 유도 동안, CRIT 전체의 각 주기, 유지 후 3개월 이내, 추적 관찰 시 매년 최대 5년
수정된 FOIS(Functional Oral Intake Scale) 및 EAT(소아 섭식 평가 도구)-10을 사용하여 평가됩니다. EAT-10은 0점(장애 없음)부터 4점(심각한 장애)까지 점수가 매겨진 10개 항목으로 구성됩니다. 총점 범위는 0~40점입니다. 점수가 높을수록 자기 인식 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. Modified FOIS는 순서형 척도로서 성인은 7점, 소아는 5점으로 평가하는 척도이다. 이는 수유 상태와 연하곤란 환자를 설명하는 데 사용됩니다. 1단계는 입으로 아무것도 섭취할 수 없음을 나타내고, 가장 높은 단계는 완전 경구 공급을 나타냅니다. 이러한 각 시점에 대해 수정된 FOIS 및 소아 EAT-10의 응답을 설명적으로 요약합니다. CRIT가 끝날 때 두 그룹(54Gy 대 59.4Gy를 수신함) 간의 점수가 동일하다는 귀무가설을 테스트하기 위해 양면 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 수행됩니다. 이 분석을 위한 기준 점수 또는 질병 단계와 같은 다른 요인의 잠재적 영향을 적절하게 평가합니다.
기준선에서, 화학방사선면역요법(CRIT) 시작 전 유도 동안, CRIT 전체의 각 주기, 유지 후 3개월 이내, 추적 관찰 시 매년 최대 5년
삶의 질
기간: 기준선에서, CRIT 시작 전 유도 동안, CRIT 전체의 각 주기, 유지 관리 후 3개월 이내, 매년 추적 조사 시 최대 5년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 평가됩니다. PROMIS에는 신체 기능 이동성, 불안, 우울 증상, 피로 등과 같은 여러 측정값이 포함됩니다. PROMIS는 관련 참조 모집단의 평균을 50으로 하고 해당 모집단의 표준 편차를 10으로 하는 T-점수 측정법을 사용합니다. T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 각 영역의 수치적 T 점수는 모든 시점에서 설명적으로 요약됩니다.
기준선에서, CRIT 시작 전 유도 동안, CRIT 전체의 각 주기, 유지 관리 후 3개월 이내, 매년 추적 조사 시 최대 5년
림프구-단핵구 비율(LMR)
기간: 기준선, 방사선 조사 전/강화, 방사선 조사 후 사전 유지 관리
완전 혈구수에서 절대 림프구 수를 절대 단핵구 수로 나누어 계산한 비율을 감별 분석을 통해 평가합니다. 림프구 및 단핵구 수는 기준선, 방사선 조사 전/강화 및 방사선 조사 후 사전 유지 관리 등의 시점에서 수집됩니다. Cox 비례 위험 회귀는 기준선 LMR과 EFS 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 위험 비율은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 또한 LMR을 평가 시점별로 설명적으로 요약해 보겠습니다.
기준선, 방사선 조사 전/강화, 방사선 조사 후 사전 유지 관리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-07208 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ARAR2221 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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