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Un estudio que utiliza un nuevo fármaco, nivolumab, en combinación con fármacos de quimioterapia para tratar un tipo de cáncer llamado carcinoma nasofaríngeo (NPC)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 2 que utiliza quimioinmunoterapia con gemcitabina, cisplatino y nivolumab en el carcinoma nasofaríngeo (NPC) recién diagnosticado

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona nivolumab en combinación con medicamentos de quimioterapia junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de nasofaringe. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Los medicamentos de quimioterapia, como la gemcitabina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar las células cancerosas y reducir los tumores. Los investigadores quieren descubrir qué efectos, buenos y/o malos, tiene agregar nivolumab a la quimioterapia en pacientes con NPC recién diagnosticado. Además, quieren saber si los niños con NPC pueden ser tratados con menos radioterapia y si esto disminuye los efectos secundarios de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la seguridad de combinar quimioterapia (cisplatino y gemcitabina) con un inhibidor del punto de control inmunológico anti-PD1 (nivolumab) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) mediante la determinación de la tasa de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) ) eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE) de grado 3 o superior.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la supervivencia libre de eventos (SSC) a 2 años de niños, adolescentes y adultos jóvenes con NPC que reciben tratamiento con quimioinmunoterapia de inducción (CIT), seguida de quimiorradioinmunoterapia de consolidación (CRIT, cisplatino, nivolumab y dosis ajustada por respuesta). radioterapia reducida) y terapia de mantenimiento con nivolumab.

II. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR), incluidos los respondedores completos y los respondedores parciales (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) de la CIT neoadyuvante.

III. Evaluar la viabilidad de combinar quimioterapia (cisplatino y gemcitabina) con un inhibidor del punto de control inmunológico anti-PD1 (nivolumab) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con carcinoma nasofaríngeo (NPC).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Estimar la SSC a 5 años y la supervivencia general (SG) de niños con NPC que reciben tratamiento con CIT de inducción seguida de CRIT de consolidación y terapia de mantenimiento con nivolumab.

II. Comparar la respuesta evaluada mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F18 (FDG) versus imágenes por resonancia magnética (MRI).

III. Determinar los resultados del tratamiento para los pacientes tratados con radiación según el protocolo versus (versus) desviación.

IV. Evaluar los resultados que comparan a los pacientes que reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con la terapia de protones.

V. Medir objetivamente la toxicidad aguda y a largo plazo, incluidos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico y los efectos tardíos de la radiación.

VI. Evaluar la disfunción de la deglución utilizando medidas de resultados informados por el paciente (PRO) para niños y adultos durante todo el protocolo durante un máximo de 5 años.

VII. Evaluar la calidad de vida (CV) utilizando el cuestionario multidimensional del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) durante todo el protocolo durante hasta 5 años.

VIII. Correlacionar la proporción de linfocitos y monocitos en los hemogramas completos (CBC) con la respuesta al tratamiento y los resultados.

IX. Recolectar y almacenar muestras (incluidos tumores, sangre y heces) para futuros estudios de investigación.

DESCRIBIR:

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo, gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo y cisplatino IV durante 3 a 6 horas el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo y cisplatino IV durante 3 a 6 horas el día 1 de los ciclos 1-2. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben radioterapia simultánea a prueba.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes también se someten a una ecocardiografía (ECHO) o una exploración de adquisición multiactiva (MUGA) durante la selección y según esté clínicamente indicado en el ensayo. Los pacientes se someten a resonancia magnética, PET con FDG y tomografía computarizada (TC) durante todo el ensayo y radiografía de tórax durante el seguimiento. Los pacientes también se someten a radiografías dentales en el ensayo. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una biopsia de tejido y una recolección de muestras de sangre y heces durante la selección y el ensayo.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 12 meses, cada 6 meses hasta 24 meses sin tratamiento y luego anualmente hasta 5 años sin tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • Reclutamiento
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: (02) 4985 5180
        • Investigador principal:
          • Kristy McCarthy
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 416-813-7654
          • Correo electrónico: ask.CRS@sickkids.ca
        • Investigador principal:
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Reclutamiento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Vairy
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Rachana Shah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Navin R. Pinto
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah G. Mitchell
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigador principal:
          • Amy L. Walz
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Suspendido
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Marissa Just
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-894-5377
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Aaron R. Weiss
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Robyn D. Gartrell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Allison F. O'Neill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katharine Offer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 551-996-2897
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-776-4240
        • Investigador principal:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Moerdler
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-6012
        • Investigador principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contacto:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine G. Lam
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chelsee Greer
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Mehmet F. Okcu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Madhu S. Gowda
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Angela Steineck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-955-4727
          • Correo electrónico: MACCCTO@mcw.edu
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Tristan Pettit
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Reclutamiento
        • Starship Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 0800 728 436
        • Investigador principal:
          • Leander D. Timothy
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Reclutamiento
        • University Pediatric Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-474-0333
        • Investigador principal:
          • Maria E. Echevarria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≤ 21 años de edad al momento de la inscripción al estudio.

  • Carcinoma nasofaríngeo (NPC) en estadio II-IV del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) recién diagnosticado

    • Los pacientes deben haber tenido una verificación histológica de la malignidad en el momento del diagnóstico original.
    • Aunque no es necesario presentar tejido tumoral para la iniciativa de caracterización molecular para ser elegible, se recomienda encarecidamente
  • Los pacientes deben haber tenido una verificación histológica de la malignidad en el momento del diagnóstico original.
  • Aunque no es necesario presentar tejido tumoral para la iniciativa de caracterización molecular para ser elegible, se recomienda encarecidamente
  • Los pacientes deben tener una puntuación del estado funcional de Lansky (para pacientes ≤ 16 años) o Karnofsky (para pacientes > 16 años) de ≥ 60 %.
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥ 1000/uL (dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo)
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/uL (independiente de la transfusión) (dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo)
  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular radioisotópica (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 o (dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo)

  • Una creatinina sérica basada en la edad/sexo (dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo) Edad: creatinina sérica máxima (mg/dL)

    1 mes a < 6 meses: 0,4 mg/dL (hombres); 0,4 mg/dL (mujeres) 6 meses a < 1 año: 0,5 mg/dL (hombres); 0,5 mg/dL (mujer)

    1 a < 2 años: 0,6 mg/dL (hombres); 0,6 mg/dL (mujer) 2 a < 6 años: 0,8 mg/dL (hombre); 0,8 mg/dL (mujer) 6 a < 10 años 1 mg/dL (hombre); 1 mg/dL (mujer) 10 a <13 años: 1,2 mg/dL (hombre); 1,2 mg/dL (mujer) 13 a < 16 años: 1,5 mg/dL (hombre); 1,4 mg/dL (mujer)

    ≥ 16 años: 1,7 mg/dL (hombres); 1,4 mg/dL (mujer)

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior normal (LSN) para la edad y (dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo)

  • Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) ≤ 135 U/L* (dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo)

    • Nota: A los efectos de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L.
  • Fracción de acortamiento ≥ 27% por ecocardiograma, o
  • Fracción de eyección ≥ 50% mediante angiografía con radionúclidos
  • Sin evidencia de disnea en reposo, sin intolerancia al ejercicio y una oximetría de pulso > 94% si hay indicación clínica para su determinación.
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses y un recuento de células T por encima del límite inferior normal son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron radioterapia previa en cabeza o cuello.
  • Pacientes que recibieron quimioterapia o radiación previa para el tratamiento de cualquier cáncer en los últimos 3 años. Estos pacientes también deben estar en remisión.
  • Pacientes con diagnóstico de inmunodeficiencia.

  • Pacientes con una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o agentes inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.

    • Nota: No se excluirán los pacientes con asma bien controlada y que no necesiten esteroides sistémicos para el tratamiento del asma en los últimos 12 meses.
  • Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 0,25 mg/kg (10 mg) de equivalente de prednisona al día) dentro de los 14 días u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 0,25 mg/kg (10 mg) diarios de equivalente de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
  • Pacientes con antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirieron esteroides o neumonitis actual
  • Pacientes con carga viral detectable del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, o tuberculosis activa
  • Pacientes que hayan sido sometidos a trasplante hematopoyético de órgano sólido o alogénico en algún momento
  • Debido a los riesgos de eventos adversos fetales y teratogénicos observados en estudios con animales, se debe obtener una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil, definidas como mujeres posmenárquicas. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  • Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos médicamente aceptados al mismo tiempo o abstenerse de tener relaciones heterosexuales desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 5 meses después de la última dosis de nivolumab, 6 meses después de la última dosis de gemcitabina y 14 meses después de la última dosis de cisplatino, lo que sea más largo
  • Los hombres en edad fértil que sean sexualmente activos deben aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo médicamente aceptado o abstenerse de tener relaciones heterosexuales desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis de gemcitabina y 11 meses después de la última dosis de cisplatino, lo que sea más largo
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan aceptado no amamantar a sus bebés desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 5 meses después de la última dosis de nivolumab.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (nivolumab, gemcitabina, cisplatino, radiación)
Ver Descripción detallada
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Radiación: Terapia de radiación
Recibir radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Procedimiento: Radiografía de tórax
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
  • Radiografía de pecho
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Otro: Fluciclovina F18
Dado IV
Otros nombres:
  • (18F) fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumín
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y heces.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía dental
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir biopsia de tejido
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE) de grado 3 o superior durante la quimioinmunoterapia de inducción (CIT)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la terapia de consolidación.
Se evaluará según los criterios de terminología común para eventos adversos. Los IrAE incluyen diarrea (no infecciosa), colitis (no infecciosa), neumonitis (no infecciosa), miocarditis, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, pancreatitis, bilirrubina sanguínea elevada, hipofisitis e hipertiroidismo que se consideran posible, probable o definitivamente relacionados con nivolumab.
Hasta el final de la terapia de consolidación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha más temprana de recaída, progresión de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa, evaluada a los 2 años.
La SSC junto con los intervalos de confianza del 95 % se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier. La SSC se informará por separado para los pacientes con enfermedad no metastásica y aquellos con enfermedad metastásica (si hay suficientes pacientes con enfermedad metastásica inscritos).
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha más temprana de recaída, progresión de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa, evaluada a los 2 años.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al final de la inducción CIT
Se definirá como la tasa de respondedores entre pacientes evaluables utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Al final de la inducción CIT
Viabilidad del éxito del régimen de inducción.
Periodo de tiempo: Al final de la inducción CIT
Se definirá como la realización de tres ciclos de inducción sin demora mayor a 30 días para el inicio de la radiación por toxicidad en el 80% de los pacientes.
Al final de la inducción CIT
Incidencia acumulada de recaída local o a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido en función del tiempo desde la inscripción, se estimará mediante el método de Gray.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFS
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se evaluará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
A los 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, valorada en 5 años
Se evaluará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento, valorada en 5 años
Proporción de pacientes que logran una respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final de la inducción y mantenimiento.
Se evaluará mediante una revisión central retrospectiva mediante la proporción de pacientes que logran una respuesta completa mediante resonancia magnética utilizando los criterios RECIST 1.1 y la proporción de pacientes que logran una respuesta metabólica completa utilizando los criterios de respuesta de la tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos al final de la inducción y Se presentará el final del mantenimiento basado en la revisión central. Se construirá una tabla bidireccional de evaluaciones de respuestas según las dos modalidades y se realizará la prueba de McNemar para evaluar la concordancia.
Al final de la inducción y mantenimiento.
Desviación del protocolo relacionada con la administración de radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará mediante revisión central retrospectiva. El efecto de la desviación, clasificada como presente o ausente por el revisor central, sobre el riesgo de EFS se estimará mediante el modelo de riesgo proporcional de Cox. El índice de riesgo se informará junto con el intervalo de confianza del 95%.
Hasta 5 años
SSC en pacientes que reciben radioterapia de intensidad modulada con aquellos que reciben terapia de protones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará mediante una prueba de rango logarítmico.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Será evaluado durante la terapia del protocolo. La incidencia de estos eventos se informará para cada término de toxicidad. Además, los irAE y la toxicidad relacionada con la radiación se resumirán por término de toxicidad y se presentarán por separado para el período de terapia según el protocolo y el seguimiento a largo plazo.
Hasta 5 años
Disfunción de deglución
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante la inducción antes del inicio de la quimiorradioinmunoterapia (CRIT), cada ciclo durante el CRIT, dentro de los 3 meses posteriores al mantenimiento y anualmente durante el seguimiento, hasta 5 años
Se evaluará mediante la Escala de ingesta oral funcional (FOIS) modificada y la Herramienta de evaluación de la alimentación pediátrica (EAT) -10. El EAT-10 consta de 10 ítems puntuados de 0 (sin deterioro) a 4 (deterioro severo). Las puntuaciones totales varían de 0 a 40; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro autopercibido. La FOIS modificada es una escala ordinal, es una escala de calificación con 7 puntos para adultos y 5 puntos en pediatría. Se utiliza para describir el estado alimentario de los pacientes con disfagia. El nivel 1 indica incapacidad para tomar algo por vía oral, mientras que el punto más alto indica alimentación oral completa. Resumirá las respuestas de la FOIS modificada y del EAT-10 pediátrico de forma descriptiva para cada uno de estos puntos temporales. Se realizará una prueba de suma de rangos de Wilcoxon bilateral para probar la hipótesis nula de puntuación igual entre dos grupos (que reciben 54 Gy frente a 59,4 Gy) al final del CRIT. Evaluará el impacto potencial de otros factores, según corresponda, como las puntuaciones iniciales o las etapas de la enfermedad para este análisis.
Al inicio del estudio, durante la inducción antes del inicio de la quimiorradioinmunoterapia (CRIT), cada ciclo durante el CRIT, dentro de los 3 meses posteriores al mantenimiento y anualmente durante el seguimiento, hasta 5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la inducción antes del inicio de CRIT, cada ciclo durante CRIT, dentro de los 3 meses posteriores al mantenimiento y anualmente en el seguimiento, hasta 5 años
Se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). PROMIS incluye múltiples medidas como movilidad de la función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, etc. PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar de esa población. Una puntuación T más alta indica que se está midiendo una mayor parte del concepto. Las puntuaciones T numéricas de cada dominio se resumirán de forma descriptiva en cada momento.
Al inicio, durante la inducción antes del inicio de CRIT, cada ciclo durante CRIT, dentro de los 3 meses posteriores al mantenimiento y anualmente en el seguimiento, hasta 5 años
Relación linfocitos-monocitos (LMR)
Periodo de tiempo: Al inicio, antes de la radiación/consolidación y en el mantenimiento previo a la radiación
Se evaluará la proporción calculada dividiendo el recuento absoluto de linfocitos por el recuento absoluto de monocitos a partir de un hemograma completo con análisis diferencial realizado. Los recuentos de linfocitos y monocitos se recopilarán en los siguientes momentos: línea de base, prerradiación/consolidación y premantenimiento postradiación. Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación entre LMR inicial y SSC. El índice de riesgos instantáneos se informará con un intervalo de confianza del 95%. Además, el LMR se resumirá de forma descriptiva por los momentos de evaluación.
Al inicio, antes de la radiación/consolidación y en el mantenimiento previo a la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-07208 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ARAR2221 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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