Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající nový lék, nivolumab, v kombinaci s chemoterapeutickými léky k léčbě typu rakoviny zvaného nasofaryngeální karcinom (NPC)

11. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 využívající chemoimunoterapii s gemcitabinem, cisplatinou a nivolumabem u nově diagnostikovaného nasofaryngeálního karcinomu (NPC)

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje nivolumab v kombinaci s chemoterapeutickými léky spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou nosohltanu. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je gemcitabin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. Výzkumníci chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má přidání nivolumabu k chemoterapii na pacienty s nově diagnostikovanou NPC. Kromě toho chtějí zjistit, zda děti s NPC mohou být léčeny méně radiační terapií a zda to snižuje vedlejší účinky terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit bezpečnost kombinace chemoterapie (cisplatina a gemcitabin) s anti-PD1 inhibitorem imunitního kontrolního bodu (nivolumab) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) stanovením míry Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). ) stupeň 3 nebo vyšší imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout 2leté přežití bez příhody (EFS) dětí, dospívajících a mladých dospělých s NPC, kteří jsou léčeni indukční chemoimunoterapií (CIT), následovanou konsolidační chemoradioimunoterapií (CRIT, cisplatina, nivolumab a dávka upravená na odpověď deeskalovaná radiační terapie) a udržovací terapie nivolumabem.

II. Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) neoadjuvantní CIT.

III. Zhodnotit proveditelnost kombinace chemoterapie (cisplatina a gemcitabin) s anti-PD1 inhibitorem imunitního kontrolního bodu (nivolumab) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s nazofaryngeálním karcinomem (NPC).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odhadnout 5letý EFS a celkové přežití (OS) dětí s NPC, které jsou léčeny indukční CIT následovanou konsolidační CRIT a udržovací terapií nivolumabem.

II. Porovnat odezvu hodnocenou fludeoxyglukózou F18 (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) se zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).

III. Stanovit léčebné výsledky pro pacienty léčené zářením podle protokolu versus (vs) odchylka.

IV. Vyhodnotit výsledky srovnáním pacientů léčených radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) s protonovou terapií.

V. Objektivně měřit jak akutní, tak dlouhodobou toxicitu včetně imunitních nežádoucích účinků a pozdních účinků ozáření.

VI. Vyhodnotit dysfunkci polykání pomocí měření pacientem hlášených výsledků (PRO) u dětí a dospělých v celém protokolu po dobu až 5 let.

VII. Hodnotit kvalitu života (QOL) pomocí vícerozměrného dotazníku pro měření výsledků měření pacientů (PROMIS) v celém protokolu po dobu až 5 let.

VIII. Korelovat poměr lymfocytů k monocytům na kompletním krevním obrazu (CBC) s léčebnou odpovědí a výsledky.

IX. Odebírat a uchovávat vzorky (včetně nádorů, krve a stolice) pro budoucí výzkumné studie.

OBRYS:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu, gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu a cisplatinu IV po dobu 3-6 hodin v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu a cisplatinu IV po dobu 3-6 hodin v den 1 cyklů 1-2. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také ve zkušební době dostávají souběžnou radiační terapii.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti také podstupují echokardiografii (ECHO) nebo multigační akviziční sken (MUGA) během screeningu a podle klinické indikace ve studii. Pacienti podstupují MRI, FDG PET a počítačovou tomografii (CT) v průběhu studie a rentgen hrudníku během sledování. Pacienti ve studii také podstupují zubní rentgenové zobrazování. Pacienti mohou volitelně podstoupit tkáňovou biopsii, odběr vzorků krve a stolice během screeningu a zkoušky.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, každých 6 měsíců do 24 měsíců bez terapie a poté jednou ročně do 5 let bez terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J. McKillop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josee Brossard
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tristan Pettit
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Nábor
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 0800 728 436
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leander D. Timothy
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Nábor
        • University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-474-0333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria E. Echevarria
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 626-564-3455
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navin R. Pinto
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-9981
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-624-2778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Pozastaveno
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy L. Walz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Just
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Children's Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron R. Weiss
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robyn D. Gartrell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison F. O'Neill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine Offer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 551-996-2897
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-776-4240
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-6012
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine G. Lam
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 615-342-1919
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet F. Okcu
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhu S. Gowda
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Steineck
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≤ 21 let v době zařazení do studie

  • Nově diagnostikovaný americký společný výbor pro rakovinu (AJCC) fáze II-IV nazofaryngeálního karcinomu (NPC)

    • Pacienti museli mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze
    • Ačkoli předložení nádorové tkáně pro iniciativu molekulární charakterizace není pro způsobilost vyžadováno, důrazně se doporučuje
  • Pacienti museli mít histologickou verifikaci malignity při původní diagnóze
  • Ačkoli předložení nádorové tkáně pro iniciativu molekulární charakterizace není pro způsobilost vyžadováno, důrazně se doporučuje
  • Pacienti musí mít Lansky (pro pacienty ve věku ≤ 16 let) nebo Karnofsky (pro pacienty > 16 let) skóre výkonnostního stavu ≥ 60 %
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul (během 7 dnů před zahájením protokolární terapie)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/ul (nezávislý na transfuzi) (do 7 dnů před zahájením protokolární terapie)
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 nebo (do 7 dnů před zahájením protokolární terapie)

  • Sérový kreatinin na základě věku/pohlaví (do 7 dnů před zahájením protokolární terapie) Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)

    1 měsíc až < 6 měsíců: 0,4 mg/dl (muži); 0,4 mg/dl (ženy) 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 mg/dl (muž); 0,5 mg/dl (samice)

    1 až < 2 roky: 0,6 mg/dl (muži); 0,6 mg/dl (ženy) 2 až < 6 let: 0,8 mg/dl (muž); 0,8 mg/dl (ženy) 6 až < 10 let 1 mg/dl (muž); 1 mg/dl (ženy) 10 až <13 let: 1,2 mg/dl (muži); 1,2 mg/dl (ženy) 13 až < 16 let: 1,5 mg/dl (muži); 1,4 mg/dl (samice)

    ≥ 16 let: 1,7 mg/dl (muži); 1,4 mg/dl (samice)

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk a (do 7 dnů před zahájením protokolární terapie)

  • Sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) ≤ 135 U/l* (do 7 dnů před zahájením protokolární terapie)

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu, popř
  • Ejekční frakce ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • Žádné známky dušnosti v klidu, žádná nesnášenlivost zátěže a pulzní oxymetrie > 94 %, pokud existuje klinická indikace pro stanovení
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců a počtem T-buněk nad spodní hranicí normálu
  • U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii hlavy nebo krku
  • Pacienti, kteří v posledních 3 letech podstoupili předchozí chemoterapii nebo ozařování pro léčbu jakékoli rakoviny. Tito pacienti musí být také v remisi
  • Pacienti s diagnózou imunodeficience

  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.

    • Poznámka: Pacienti s dobře kontrolovaným astmatem a bez potřeby systémových steroidů k ​​léčbě astmatu v posledních 12 měsících nebudou vyloučeni
  • Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 0,25 mg/kg (10 mg) denního ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů nebo jinými imunosupresivními léky během 30 dnů od zařazení. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 0,25 mg/kg (10 mg) denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
  • Pacienti s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  • Pacienti s detekovatelnou virovou zátěží viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo aktivní tuberkulózou
  • Pacienti, kteří kdykoli podstoupili solidní orgánovou nebo alogenní transplantaci krvetvorby
  • Vzhledem k riziku fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo pozorováno ve studiích na zvířatech, musí být u žen ve fertilním věku, definovaných jako ženy po menarchálním období, proveden negativní těhotenský test. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit buď s tím, že budou současně praktikovat 2 lékařsky uznávané vysoce účinné metody antikoncepce, nebo se zdržet heterosexuálního styku od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu, 6 měsíců po poslední dávce gemcitabinu a 14 měsíců po poslední dávce cisplatiny, podle toho, která doba je delší
  • Muži ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce gemcitabinu a 11 měsíců po aplikaci souhlasit s používáním lékařsky uznávaných vysoce účinných metod antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku. poslední dávka cisplatiny, podle toho, co je delší
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření (nivolumab, gemcitabin, cisplatina, záření)
Viz Podrobný popis
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Záření: Radiační terapie
Přijměte radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Postup: Radiografie hrudníku
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Rentgen hrudníku
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Fluciklovin F18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (18F)Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylová
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a stolice
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit zubní rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat tkáňové biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE) stupně 3 nebo vyšší během indukční chemoimunoterapie (CIT)
Časové okno: Až do ukončení konsolidační terapie
Bude posuzováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky. IrAE zahrnují průjem (neinfekční), kolitidu (neinfekční), pneumonitidu (neinfekční), myokarditidu, zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, pankreatitidu, zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi, hypofyzitidu a hypertyreózu, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souviset s nivolumabem.
Až do ukončení konsolidační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data zařazení do nejčasnějšího výskytu data relapsu, progrese onemocnění, druhého zhoubného novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
EFS spolu s 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. EFS bude vykazován samostatně pro pacienty s nemetastatickým onemocněním a pacienty s metastatickým onemocněním (pokud je zapsáno dostatečné množství pacientů s metastatickým onemocněním).
Od data zařazení do nejčasnějšího výskytu data relapsu, progrese onemocnění, druhého zhoubného novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Na konci indukce CIT
Bude definováno jako podíl respondérů mezi vyhodnotitelnými pacienty pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Na konci indukce CIT
Úspěšnost proveditelnosti indukčního režimu
Časové okno: Na konci indukce CIT
Bude definováno jako dokončení tří cyklů indukce bez zpoždění delšího než 30 dnů pro zahájení radiace kvůli toxicitě u 80 % pacientů.
Na konci indukce CIT
Kumulativní výskyt lokálního nebo vzdáleného relapsu
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako funkce času od zápisu bude odhadnuto metodou Gray.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS
Časové okno: V 5 letech
Bude posouzeno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
V 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, hodnoceno na 5 let
Bude posouzeno pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od data zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, hodnoceno na 5 let
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Časové okno: Na konci indukce a údržby
Bude hodnoceno retrospektivním centrálním přehledem podle podílu pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi zobrazením magnetickou rezonancí podle kritérií RECIST 1.1, a podílu pacientů, kteří dosáhnou kompletní metabolické odpovědi pomocí kritérií odpovědi na pozitronovou emisní tomografii u solidních nádorů na konci indukce a bude prezentován konec údržby na základě centrální kontroly. Bude vytvořena obousměrná tabulka hodnocení odpovědí podle dvou modalit a bude proveden McNemarův test k vyhodnocení shody.
Na konci indukce a údržby
Odchylka protokolu související s aplikací radioterapie
Časové okno: Až 5 let
Bude posouzeno retrospektivním centrálním přezkumem. Vliv odchylky, klasifikované centrálním posuzovatelem jako přítomné nebo nepřítomné, na riziko EFS bude odhadnut pomocí Coxova proporcionálního modelu nebezpečí. Poměr rizik bude hlášen spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 5 let
EFS u pacientů, kteří dostávají radiační terapii s modulovanou intenzitou s těmi, kteří dostávají protonovou terapii
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno pomocí log-rank testu.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno během protokolární terapie. Výskyt těchto příhod bude uveden pro každý výraz toxicity. Kromě toho budou irAE a toxicita související s zářením shrnuty podle termínu toxicity a budou prezentovány samostatně pro období léčby podle protokolu a dlouhodobé sledování.
Až 5 let
Dysfunkce polykání
Časové okno: Na začátku, během indukce před zahájením chemoradioimunoterapie (CRIT), každý cyklus během CRIT, do 3 měsíců po udržování a ročně při sledování, až 5 let
Bude hodnoceno pomocí modifikované funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) a pediatrického nástroje pro hodnocení příjmu potravy (EAT)-10. EAT-10 se skládá z 10 položek bodovaných od 0 (žádné poškození) do 4 (závažné poškození). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre značí větší poruchu vnímání sebe sama. Modifikovaná FOIS je ordinální stupnice je hodnotící stupnice se 7 body pro dospělé a 5 body pro pediatrii. Používá se k popisu stavu výživy a pacientů s dysfagií. Úroveň 1 označuje neschopnost přijímat cokoli ústy, zatímco nejvyšší bod označuje plné orální krmení. Shrne odezvy z modifikovaného FOIS a pediatrického EAT-10 popisně pro každý z těchto časových bodů. Bude proveden oboustranný Wilcoxonův rank-sum test, aby se ověřila nulová hypotéza o stejném skóre mezi dvěma skupinami (které dostávají 54 Gy versus 59,4 Gy) na konci CRIT. Pro tuto analýzu vyhodnotí případný dopad dalších faktorů, jako jsou výchozí skóre nebo stádia onemocnění.
Na začátku, během indukce před zahájením chemoradioimunoterapie (CRIT), každý cyklus během CRIT, do 3 měsíců po udržování a ročně při sledování, až 5 let
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, během indukce před začátkem CRIT, každý cyklus v průběhu CRIT, do 3 měsíců po udržovací léčbě a ročně při sledování, až 5 let
Bude posuzováno pomocí informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS). PROMIS zahrnuje více měření, jako je pohyblivost fyzických funkcí, úzkost, depresivní symptomy, únava atd. PROMIS používá metriku T-score, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace. Vyšší T-skóre indikuje více měřeného konceptu. Číselné T skóre každé domény budou shrnuty popisně v každém časovém bodě.
Na začátku, během indukce před začátkem CRIT, každý cyklus v průběhu CRIT, do 3 měsíců po udržovací léčbě a ročně při sledování, až 5 let
Poměr lymfocytů a monocytů (LMR)
Časové okno: Na základní linii předradiační/konsolidační a poradiační předúdržba
Bude hodnocen poměr vypočítaný vydělením absolutního počtu lymfocytů absolutním počtem monocytů z kompletního krevního obrazu s provedenou diferenciální analýzou. Počty lymfocytů a monocytů budou shromažďovány v následujících časových bodech: základní linie, předradiační/konsolidace a poradiační předúdržba. Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k vyhodnocení vztahu mezi základní linií LMR a EFS. Poměr rizik bude hlášen s 95% intervalem spolehlivosti. Kromě toho bude LMR popisně shrnut podle časových bodů hodnocení.
Na základní linii předradiační/konsolidační a poradiační předúdržba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-07208 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ARAR2221 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit