Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem nowego leku, niwolumabu, w skojarzeniu z lekami do chemioterapii w leczeniu rodzaju nowotworu zwanego rakiem nosogardzieli (NPC)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy z zastosowaniem chemioimmunoterapii z gemcytabiną, cisplatyną i niwolumabem w leczeniu nowo zdiagnozowanego raka nosogardzieli (NPC)

To badanie fazy II sprawdza skuteczność niwolumabu w skojarzeniu z lekami chemioterapeutycznymi i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem nosogardzieli. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych: zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub zapobiegając ich rozprzestrzenianiu się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Naukowcy chcą się dowiedzieć, jakie skutki – dobre i/lub złe – ma dodanie niwolumabu do chemioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym NPC. Ponadto chcą się dowiedzieć, czy dzieci z NPC można leczyć mniejszą ilością radioterapii i czy zmniejsza to skutki uboczne terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa łączenia chemioterapii (cisplatyna i gemcytabina) z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD1 (niwolumab) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka nosogardła (NPC) poprzez określenie częstości występowania wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) ) zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3 lub wyższego (irAE).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z NPC leczonych chemioimmunoterapią indukcyjną (CIT), a następnie chemioradioimmunoterapią konsolidującą (CRIT, cisplatyna, niwolumab i dawka dostosowana do odpowiedzi deeskalowana radioterapia) i leczenie podtrzymujące niwolumabem.

II. Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), obejmujących osoby, które odpowiedziały całkowicie i częściowo (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) na neoadjuwantowy CIT.

III. Ocena wykonalności łączenia chemioterapii (cisplatyna i gemcytabina) z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD1 (niwolumab) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka nosogardzieli (NPC).

CELE BADAWCZE:

I. Ocena 5-letniego EFS i całkowitego przeżycia (OS) dzieci z NPC leczonych indukcyjną CIT, a następnie konsolidacyjną CRIT i terapią podtrzymującą niwolumabem.

II. Porównanie odpowiedzi ocenianej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z fludeoksyglukozą F18 (FDG) z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

III. Aby określić wyniki leczenia pacjentów leczonych radioterapią zgodnie z protokołem w porównaniu z (vs) odchyleniem.

IV. Ocena wyników porównania pacjentów otrzymujących radioterapię z modulowaną intensywnością (IMRT) z terapią protonową.

V. Obiektywny pomiar zarówno ostrej, jak i długoterminowej toksyczności, w tym zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym i późnych skutków promieniowania.

VI. Ocena zaburzeń połykania przy użyciu wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) u dzieci i dorosłych w całym protokole przez okres do 5 lat.

VII. Ocena jakości życia (QOL) przy użyciu wielowymiarowego kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) w całym protokole przez okres do 5 lat.

VIII. Korelacja stosunku limfocytów do monocytów w pełnej morfologii krwi (CBC) z odpowiedzią na leczenie i wynikami leczenia.

IX. Pobieranie i przechowywanie próbek (w tym guza, krwi i kału) do przyszłych badań naukowych.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (iv.) przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu, gemcytabinę iv przez 30 minut w 1. i 8. dniu każdego cyklu oraz cisplatynę iv. przez 3-6 godzin w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut w pierwszym dniu każdego cyklu oraz cisplatynę dożylnie przez 3-6 godzin w pierwszym dniu cykli 1-2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Na próbę pacjenci otrzymują również jednoczesną radioterapię.

TERAPIA PODTRZYMAJĄCA: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarzać co 28 dni przez 6 cykli pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Podczas badań przesiewowych oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w badaniu pacjenci poddawani są także echokardiografii (ECHO) lub wielobramkowemu skanowi akwizycyjnemu (MUGA). Podczas całego badania pacjenci poddawani są badaniu MRI, FDG PET i tomografii komputerowej (CT), a w okresie obserwacji – prześwietleniu klatki piersiowej. W ramach badania pacjenci poddawani są także prześwietleniu rentgenowskim zębów. Podczas badań przesiewowych i badania pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani biopsji tkanki oraz pobraniu próbek krwi i kału.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjentów monitoruje się co 3 miesiące przez 12 miesięcy, co 6 miesięcy do 24 miesięcy przerwy w terapii, a następnie co roku do 5 lat przerwy w terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah J. McKillop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutacyjny
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josee Brossard
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tristan Pettit
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Rekrutacyjny
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 0800 728 436
        • Główny śledczy:
          • Leander D. Timothy
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Rekrutacyjny
        • University Pediatric Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 787-474-0333
        • Główny śledczy:
          • Maria E. Echevarria
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 626-564-3455
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Rekrutacyjny
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Główny śledczy:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 858-966-5934
        • Główny śledczy:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Navin R. Pinto
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 860-545-9981
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-624-2778
        • Główny śledczy:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Główny śledczy:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Zawieszony
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Główny śledczy:
          • Amy L. Walz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-248-1199
        • Główny śledczy:
          • Marissa Just
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 504-894-5377
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Children's Cancer Program
        • Główny śledczy:
          • Aaron R. Weiss
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robyn D. Gartrell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Allison F. O'Neill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
        • Główny śledczy:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Katharine Offer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 551-996-2897
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-776-4240
        • Główny śledczy:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 216-844-5437
        • Główny śledczy:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-228-4055
        • Główny śledczy:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 717-531-6012
        • Główny śledczy:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine G. Lam
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 615-342-1919
        • Główny śledczy:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Mehmet F. Okcu
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Madhu S. Gowda
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Angela Steineck
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć ukończone ≤ 21 lat

  • Nowo zdiagnozowany rak nosogardła (NPC) w stadium II-IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)

    • W momencie pierwotnej diagnozy pacjenci musieli przejść histologiczną weryfikację nowotworu złośliwego
    • Chociaż zgłoszenie tkanki nowotworowej do inicjatywy dotyczącej charakterystyki molekularnej nie jest wymagane do zakwalifikowania się do badania, jest to zdecydowanie zalecane
  • W momencie pierwotnej diagnozy pacjenci musieli przejść histologiczną weryfikację nowotworu złośliwego
  • Chociaż zgłoszenie tkanki nowotworowej do inicjatywy dotyczącej charakterystyki molekularnej nie jest wymagane do zakwalifikowania się do badania, jest to zdecydowanie zalecane
  • Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności Lansky'ego (dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat) lub Karnofsky'ego (dla pacjentów w wieku > 16 lat) wynoszący ≥ 60%
  • Bezwzględna liczba neutrofili obwodowych (ANC) ≥ 1000/uL (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/uL (niezależna od transfuzji) (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu)
  • Klirens kreatyniny lub współczynnik radioizotopowej filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 lub (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii protokołem)

  • Stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu) Wiek: Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)

    1 miesiąc do < 6 miesięcy: 0,4 mg/dl (mężczyzna); 0,4 mg/dl (kobieta) 6 miesięcy do < 1 roku: 0,5 mg/dl (mężczyzna); 0,5 mg/dl (kobieta)

    1 do < 2 lat: 0,6 mg/dl (mężczyzna); 0,6 mg/dl (kobieta) 2 do < 6 lat: 0,8 mg/dl (mężczyzna); 0,8 mg/dl (kobieta) 6 do < 10 lat 1 mg/dl (mężczyzna); 1 mg/dl (kobieta) 10 do <13 lat: 1,2 mg/dl (mężczyzna); 1,2 mg/dl (kobieta) 13 do < 16 lat: 1,5 mg/dl (mężczyzna); 1,4 mg/dl (kobieta)

    ≥ 16 lat: 1,7 mg/dl (mężczyźni); 1,4 mg/dl (kobieta)

  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku oraz (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu)

  • Transaminaza glutamino-pirogronowa w surowicy (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) ≤ 135 U/L* (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu)

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania górną granicę normy dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L
  • Frakcja skrócenia ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym lub
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50% według angiogramu radionuklidowego
  • Brak objawów duszności spoczynkowej, nietolerancji wysiłku i pulsoksymetrii > 94%, jeśli istnieją wskazania kliniczne do określenia
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej, z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy i liczbą limfocytów T powyżej dolnej granicy normy.
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na głowę lub szyję
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 lat otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię w celu leczenia jakiegokolwiek nowotworu. Pacjenci ci muszą także znajdować się w remisji
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym niedoborem odporności

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.

    • Uwaga: Pacjenci z dobrze kontrolowaną astmą i nie mający potrzeby stosowania ogólnoustrojowych steroidów w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie zostaną wykluczeni
  • Pacjenci ze schorzeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 0,25 mg/kg (10 mg) ekwiwalentu prednizonu na dobę) w ciągu 14 dni lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni od włączenia do badania. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki steroidów zastępujących nadnercza w dawce odpowiadającej dziennemu odpowiednikowi prednizonu > 0,25 mg/kg (10 mg) są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci z (niezakaźnym) zapaleniem płuc wymagającym stosowania steroidów lub obecnym zapaleniem płuc
  • Pacjenci z wykrywalnym wiremią ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub czynnej gruźlicy
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli przeszczep narządu litego lub allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego
  • Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i teratogennych, stwierdzone w badaniach na zwierzętach, u kobiet w wieku rozrodczym, definiowanych jako kobiety po menarchu, należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie 2 akceptowanych medycznie, wysoce skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych od chwili podpisania świadomej zgody przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki niwolumabu,6 miesiące po ostatniej dawce gemcytabiny i 14 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Aktywni seksualnie mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych, wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych od chwili podpisania świadomej zgody przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki gemcytabiny i 11 miesięcy po przyjęciu ostatnią dawkę cisplatyny, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa
  • Kobiety w okresie laktacji nie kwalifikują się do badania, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich dzieci, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 5 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Muszą zostać spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Krajowego Instytutu Raka (NCI) dotyczące badań na ludziach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab, gemcytabina, cisplatyna, promieniowanie)
Zobacz szczegółowy opis
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Radioterapia
Otrzymać radioterapię
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Rentgen klatki piersiowej
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Flucyklowina F18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (18F) Flucyklowina
  • (18F)GE-148
  • 18F-flucyklowina
  • [18F]FACBC
  • Anty-(18f)FABC
  • Kwas anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowy
  • Anty-[18F] FACBC
  • Aksumin
  • Flucyklowina (18F)
  • FLUCYKLOWINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu zębów
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) stopnia 3. lub wyższego podczas chemioimmunoterapii indukcyjnej (CIT)
Ramy czasowe: Do końca terapii konsolidacyjnej
Zostaną ocenione według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych. Do IrAE zalicza się biegunkę (niezakaźną), zapalenie okrężnicy (niezakaźne), zapalenie płuc (niezakaźne), zapalenie mięśnia sercowego, podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej, podwyższoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zapalenie trzustki, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zapalenie przysadki i nadczynność tarczycy uważane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z niwolumabem.
Do końca terapii konsolidacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do najwcześniejszego wystąpienia nawrotu choroby, progresji choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej na 2 lata
EFS wraz z 95% przedziałami ufności zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. EFS będzie raportowany oddzielnie dla pacjentów z chorobą bez przerzutów i pacjentów z chorobą z przerzutami (jeśli włączono wystarczającą liczbę pacjentów z chorobą z przerzutami).
Od daty włączenia do najwcześniejszego wystąpienia nawrotu choroby, progresji choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej na 2 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Na koniec wprowadzenie CIT
Będzie zdefiniowany jako odsetek odpowiadających na leczenie wśród pacjentów kwalifikujących się do oceny przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Na koniec wprowadzenie CIT
Skuteczność schematu leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Na koniec wprowadzenie CIT
Zostanie zdefiniowane jako zakończenie trzech cykli indukcji bez opóźnienia przekraczającego 30 dni w celu rozpoczęcia napromieniania z powodu toksyczności u 80% pacjentów.
Na koniec wprowadzenie CIT
Skumulowana częstość występowania nawrotów miejscowych lub odległych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowana jako funkcja czasu od momentu zapisów, będzie szacowana metodą Graya.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie oszacowana na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
W wieku 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej na 5 lat
Zostanie oszacowana na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od daty włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej na 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Na koniec wprowadzenie i konserwacja
Zostanie oceniony na podstawie retrospektywnego przeglądu centralnego na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź w badaniu rezonansu magnetycznego przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 oraz odsetka pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź metaboliczną według kryteriów odpowiedzi w ramach pozytonowej tomografii emisyjnej w przypadku guzów litych na koniec leczenia indukcyjnego i zostanie przedstawiony koniec konserwacji na podstawie przeglądu centralnego. Zostanie skonstruowana dwuczynnikowa tabela ocen odpowiedzi według dwóch modalności i przeprowadzony zostanie test McNemara w celu oceny zgodności.
Na koniec wprowadzenie i konserwacja
Odchylenie od protokołu związane z prowadzeniem radioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną ocenione w ramach retrospektywnego przeglądu centralnego. Wpływ odchylenia, sklasyfikowanego przez centralnego recenzenta jako występujące lub nie, na ryzyko EFS zostanie oszacowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Współczynnik ryzyka zostanie podany wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 5 lat
EFS u pacjentów otrzymujących radioterapię o modulowanej intensywności z tymi, którzy otrzymują terapię protonową
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną ocenione za pomocą testu log-rank.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony podczas terapii protokołowej. Częstość występowania tych zdarzeń będzie podana dla każdego terminu toksyczności. Ponadto irAE i toksyczność związaną z promieniowaniem zostaną podsumowane według terminu toksyczności i zostaną przedstawione oddzielnie dla okresu terapii objętego protokołem i długoterminowej obserwacji.
Do 5 lat
Dysfunkcja połykania
Ramy czasowe: Na początku leczenia, podczas indukcji przed rozpoczęciem chemioradioimmunoterapii (CRIT), w każdym cyklu przez cały czas trwania CRIT, w ciągu 3 miesięcy po leczeniu podtrzymującym i co roku podczas kontroli, przez okres do 5 lat
Zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS) i narzędzia do oceny odżywiania u dzieci (EAT)-10. Skala EAT-10 składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 (brak utraty wartości) do 4 (poważne uszkodzenie). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie samooceny. Zmodyfikowany FOIS to skala porządkowa, która jest skalą ocen z 7 punktami dla dorosłych i 5 punktami w pediatrii. Służy do opisu stanu żywienia i pacjentów z dysfagią. Poziom 1 oznacza niemożność przyjmowania czegokolwiek doustnie, natomiast najwyższy punkt oznacza pełne karmienie doustne. Podsumuje odpowiedzi ze zmodyfikowanego FOIS i pediatrycznego EAT-10 opisowo dla każdego z tych punktów czasowych. Przeprowadzony zostanie dwustronny test sumy rang Wilcoxona w celu sprawdzenia hipotezy zerowej o równym wyniku pomiędzy dwiema grupami (otrzymującymi 54 Gy w porównaniu z 59,4 Gy) na koniec badania CRIT. W razie potrzeby oceni potencjalny wpływ innych czynników, takich jak początkowe wyniki lub stadia choroby, na potrzeby tej analizy.
Na początku leczenia, podczas indukcji przed rozpoczęciem chemioradioimmunoterapii (CRIT), w każdym cyklu przez cały czas trwania CRIT, w ciągu 3 miesięcy po leczeniu podtrzymującym i co roku podczas kontroli, przez okres do 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, podczas indukcji przed rozpoczęciem CRIT, w każdym cyklu przez cały okres CRIT, w ciągu 3 miesięcy po leczeniu podtrzymującym i co roku w trakcie obserwacji, do 5 lat
Zostaną ocenione przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). PROMIS obejmuje wiele miar, takich jak mobilność funkcji fizycznych, lęk, objawy depresyjne, zmęczenie itp. PROMIS wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia z odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji. Wyższy wynik T wskazuje, że mierzona jest większa część koncepcji. Liczbowe wyniki T dla każdej domeny zostaną podsumowane opisowo w każdym punkcie czasowym.
Na początku leczenia, podczas indukcji przed rozpoczęciem CRIT, w każdym cyklu przez cały okres CRIT, w ciągu 3 miesięcy po leczeniu podtrzymującym i co roku w trakcie obserwacji, do 5 lat
Stosunek limfocytów do monocytów (LMR)
Ramy czasowe: Na początku, przed napromieniowaniem/konsolidacją i przed napromienianiem, przed konserwacją
Oceniany będzie stosunek obliczony poprzez podzielenie bezwzględnej liczby limfocytów przez bezwzględną liczbę monocytów z pełnej morfologii krwi z przeprowadzoną analizą różnicową. Liczba limfocytów i monocytów będzie zbierana w następujących punktach czasowych: wartość wyjściowa, przed napromienianiem/konsolidacją i przed napromienianiem, przed zabiegiem konserwacyjnym. Do oceny związku pomiędzy wyjściowym LMR i EFS zostanie zastosowana regresja proporcjonalnego hazardu Coxa. Współczynnik ryzyka będzie podawany z 95% przedziałem ufności. Ponadto LMR zostanie podsumowane opisowo według punktów czasowych oceny.
Na początku, przed napromieniowaniem/konsolidacją i przed napromienianiem, przed konserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-07208 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • ARAR2221 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosowo-gardłowy stopnia IV AJCC v8

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj