En studie med ett nytt läkemedel, Nivolumab, i kombination med kemoterapiläkemedel för att behandla en typ av cancer som kallas nasofarynxcancer (NPC)
11 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas 2-studie med kemoimmunterapi med gemcitabin, cisplatin och nivolumab vid nydiagnostiserat nasofarynxkarcinom (NPC)
Denna fas II-studie testar hur väl nivolumab i kombination med kemoterapiläkemedel tillsammans med strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med nasofarynxcancer.
Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom nivolumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Kemoterapiläkemedel, som gemcitabin och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Strålbehandling använder högenergiröntgen, partiklar eller radioaktiva frön för att döda cancerceller och krympa tumörer.
Forskare vill ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, tillsats av nivolumab till kemoterapi har på patienter med nydiagnostiserad NPC.
Dessutom vill de ta reda på om barn med NPC kan behandlas med mindre strålbehandling och om detta minskar biverkningarna av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Nivolumab
- Övrig: Livskvalitetsbedömning
- Övrig: Enkätadministration
- Procedur: Magnetisk resonanstomografi
- Läkemedel: Cisplatin
- Läkemedel: Gemcitabin
- Procedur: Datortomografi
- Strålning: Strålterapi
- Procedur: Positronemissionstomografi
- Procedur: Multigated Acquisition Scan
- Procedur: Bröströntgen
- Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
- Övrig: Fluciklovin F18
- Procedur: Bioprovsamling
- Procedur: Röntgenbild
- Procedur: Ekokardiografitest
- Procedur: Biopsiförfarande
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera säkerheten av att kombinera kemoterapi (cisplatin och gemcitabin) med en anti-PD1-immunkontrollpunktshämmare (nivolumab) hos barn, ungdomar och unga vuxna med nasofaryngealt karcinom (NPC) genom att bestämma frekvensen av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) ) klass 3 eller högre immunrelaterade biverkningar (irAEs).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta den 2-åriga händelsefria överlevnaden (EFS) för barn, ungdomar och unga vuxna med NPC som behandlas med induktionskemoimmunterapi (CIT), följt av konsolideringskemoradioimmunterapi (CRIT, cisplatin, nivolumab och svarsjusterad, dos deeskalerad strålbehandling) och nivolumab underhållsbehandling.
II. Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) inklusive kompletta svarspersoner och partiella svarspersoner (komplett respons [CR] + partiell respons [PR]) av neoadjuvant CIT.
III. För att utvärdera genomförbarheten av att kombinera kemoterapi (cisplatin och gemcitabin) med en anti-PD1-immunkontrollpunktshämmare (nivolumab) hos barn, ungdomar och unga vuxna med nasofarynxkarcinom (NPC).
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att uppskatta 5-års EFS och total överlevnad (OS) för barn med NPC som behandlas med induktions-CIT följt av konsoliderings-CRIT och nivolumab underhållsbehandling.
II. För att jämföra svar bedömt med fludeoxiglukos F18 (FDG) positronemissionstomografi (PET) kontra magnetisk resonanstomografi (MRT).
III. Att bestämma behandlingsresultat för patienter som behandlats med strålning per protokoll kontra (vs) avvikelse.
IV. För att utvärdera resultat genom att jämföra patienter som får intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med protonterapi.
V. Att objektivt mäta både akut och långtidstoxicitet inklusive immunrelaterade biverkningar och seneffekter av strålning.
VI. För att utvärdera sväljningsstörning med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO) mätningar för barn och vuxna under hela protokollet i upp till 5 år.
VII. För att utvärdera livskvalitet (QOL) med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) flerdimensionellt frågeformulär genom hela protokollet i upp till 5 år.
VIII. Att korrelera förhållandet mellan lymfocyter och monocyter på kompletta blodvärden (CBC) med behandlingssvar och resultat.
IX. Att samla in och samla prover (inklusive tumör, blod och avföring) för framtida forskningsstudier.
SKISSERA:
INDUKTIONSTERAPI: Patienter får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 i varje cykel, gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje cykel, och cisplatin IV under 3-6 timmar på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienter får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel och cisplatin IV under 3-6 timmar på dag 1 av cykel 1-2. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också samtidig strålbehandling på prov.
UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också ekokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) under screening och enligt klinisk indikation vid prövning. Patienterna genomgår MRT, FDG PET och datortomografi (CT) under hela försöket och lungröntgen under uppföljningen. Patienterna genomgår också dental röntgen på försöket. Patienter kan valfritt genomgå vävnadsbiopsi, blod- och avföringsprovtagning under screening och på försök.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 12 månader, var 6:e månad till 24 månader utan behandling, och sedan årligen till 5 år av behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
- Rekrytering
- John Hunter Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: (02) 4985 5180
-
Huvudutredare:
- Kristy McCarthy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- Children's Hospital of Alabama
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 205-638-9285
- E-post: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Huvudutredare:
- Jamie M. Aye
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 602-546-0920
-
Huvudutredare:
- Alok K. Kothari
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
- Rekrytering
- Arkansas Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Michael W. Bishop
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 501-364-7373
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rekrytering
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 626-564-3455
-
Huvudutredare:
- Robert M. Cooper
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 909-558-4050
-
Huvudutredare:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Huvudutredare:
- Rachana Shah
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 323-361-4110
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Rekrytering
- Valley Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 559-353-3000
- E-post: Research@valleychildrens.org
-
Huvudutredare:
- Ruetima Titapiwatanakun
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Rekrytering
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Huvudutredare:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Rekrytering
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Huvudutredare:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 510-428-3264
- E-post: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 858-966-5934
-
Huvudutredare:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Arun A. Rangaswami
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado
-
Huvudutredare:
- Navin R. Pinto
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 303-764-5056
- E-post: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 860-545-9981
-
Huvudutredare:
- Michael S. Isakoff
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Rekrytering
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-post: Allison.bruce@nemours.org
-
Huvudutredare:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jeffrey S. Dome
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 202-476-2800
- E-post: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 352-273-8010
- E-post: cancer-center@ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Brian Stover
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-post: Allison.bruce@nemours.org
-
Huvudutredare:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-624-2778
-
Huvudutredare:
- Maggie E. Fader
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 321-841-5357
- E-post: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Huvudutredare:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Rekrytering
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 302-651-5572
- E-post: Allison.bruce@nemours.org
-
Huvudutredare:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Rekrytering
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-post: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Huvudutredare:
- Jeffrey H. Schwartz
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 813-357-0849
- E-post: jennifer.manns@baycare.org
-
Huvudutredare:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Huvudutredare:
- Sarah G. Mitchell
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-785-0232
- E-post: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Huvudutredare:
- Amy L. Walz
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Upphängd
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-248-1199
-
Huvudutredare:
- Marissa Just
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Har inte rekryterat ännu
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 859-257-3379
-
Huvudutredare:
- James T. Badgett
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Rekrytering
- Children's Hospital New Orleans
-
Huvudutredare:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 504-894-5377
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Rekrytering
- Maine Children's Cancer Program
-
Huvudutredare:
- Aaron R. Weiss
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 207-396-8670
- E-post: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-955-8804
- E-post: jhcccro@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Robyn D. Gartrell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Allison F. O'Neill
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-442-3324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 616-391-1230
- E-post: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Huvudutredare:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 855-776-0015
-
Huvudutredare:
- Peter Schoettler
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 601-815-6700
-
Huvudutredare:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Huvudutredare:
- Keith J. August
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 816-302-6808
- E-post: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-post: info@siteman.wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Frederick S. Huang
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Rekrytering
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-955-3949
-
Huvudutredare:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 402-559-6941
- E-post: unmcrsa@unmc.edu
-
Huvudutredare:
- Jill C. Beck
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Katharine Offer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 551-996-2897
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Rekrytering
- Jersey Shore Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 732-776-4240
-
Huvudutredare:
- Katharine Offer
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Huvudutredare:
- Scott Moerdler
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 732-235-8675
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Rekrytering
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 973-926-7230
- E-post: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Huvudutredare:
- Teena Bhatla
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Rekrytering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 518-262-5513
-
Huvudutredare:
- Lauren R. Weintraub
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-379-6866
- E-post: eskwak@montefiore.org
-
Huvudutredare:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-804-9376
-
Huvudutredare:
- Joel A. Kaplan
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jessica M. Sun
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 252-744-1015
- E-post: eubankss@ecu.edu
-
Huvudutredare:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 336-713-6771
-
Huvudutredare:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Rekrytering
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 701-323-5760
- E-post: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Huvudutredare:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 513-636-2799
- E-post: cancer@cchmc.org
-
Huvudutredare:
- Brian K. Turpin
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 216-844-5437
-
Huvudutredare:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 614-722-6039
- E-post: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Rekrytering
- Dayton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-4055
-
Huvudutredare:
- Jordan M. Wright
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-post: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Rekrytering
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 610-402-9543
- E-post: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Huvudutredare:
- Jacob A. Troutman
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 717-531-6012
-
Huvudutredare:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 267-425-5544
- E-post: CancerTrials@email.chop.edu
-
Huvudutredare:
- Theodore W. Laetsch
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 412-692-8570
- E-post: jean.tersak@chp.edu
-
Huvudutredare:
- Brittani K. Seynnaeve
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Rekrytering
- Prisma Health Richland Hospital
-
Huvudutredare:
- Stuart L. Cramer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-522-4317
- E-post: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Aniket Saha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-522-4317
- E-post: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Rekrytering
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 605-312-3320
- E-post: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Huvudutredare:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Rekrytering
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
-
Huvudutredare:
- Catherine G. Lam
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-811-8480
-
Huvudutredare:
- Scott C. Borinstein
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 615-342-1919
-
Huvudutredare:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Rekrytering
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 512-628-1902
- E-post: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Huvudutredare:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-post: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Avanthi T. Shah
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 682-885-2103
- E-post: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Huvudutredare:
- Chelsee Greer
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 713-798-1354
- E-post: burton@bcm.edu
-
Huvudutredare:
- Mehmet F. Okcu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-632-6789
- E-post: askmdanderson@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Rekrytering
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-704-2894
- E-post: bridget.medina@christushealth.org
-
Huvudutredare:
- Julie Voeller
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 434-243-6303
- E-post: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Huvudutredare:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 757-668-7243
- E-post: CCBDCresearch@chkd.org
-
Huvudutredare:
- Melissa S. Mark
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Madhu S. Gowda
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 804-628-6430
- E-post: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-987-2000
-
Huvudutredare:
- Sarah E. Leary
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 253-403-1461
- E-post: research@multicare.org
-
Huvudutredare:
- Robert G. Irwin
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Angela Steineck
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-955-4727
- E-post: MACCCTO@mcw.edu
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 403-220-6898
- E-post: research4kids@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Victor A. Lewis
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 780-407-8798
- E-post: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Huvudutredare:
- Sarah J. McKillop
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 416-813-7654
- E-post: ask.CRS@sickkids.ca
-
Huvudutredare:
- Avram E. Denburg
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Rekrytering
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 514-412-4445
- E-post: info@thechildren.com
-
Huvudutredare:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Huvudutredare:
- Monia Marzouki
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-post: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 819-820-6480
- E-post: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Stephanie Vairy
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- Christchurch Hospital
-
Huvudutredare:
- Tristan Pettit
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 03 364 0640
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
- Rekrytering
- Starship Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 0800 728 436
-
Huvudutredare:
- Leander D. Timothy
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Rekrytering
- University Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 787-474-0333
-
Huvudutredare:
- Maria E. Echevarria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara ≤ 21 år vid tidpunkten för studieregistreringen
Nydiagnostiserad American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II-IV nasofarynxkarcinom (NPC)
- Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av maligniteten vid den ursprungliga diagnosen
- Även om inlämnande av tumörvävnad för initiativet för molekylär karakterisering inte krävs för att vara kvalificerad, rekommenderas det starkt
- Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av maligniteten vid den ursprungliga diagnosen
- Även om inlämnande av tumörvävnad för initiativet för molekylär karakterisering inte krävs för att vara kvalificerad, rekommenderas det starkt
- Patienterna måste ha en Lansky (för patienter ≤ 16 år) eller Karnofsky (för patienter > 16 år) prestationsstatus på ≥ 60 %
- Perifert absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/uL (inom 7 dagar före start av protokollbehandling)
- Trombocytantal ≥ 100 000/uL (transfusionsoberoende) (inom 7 dagar före start av protokollbehandling)
- Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 eller (inom 7 dagar före start av protokollbehandling)
Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön (inom 7 dagar före start av protokollbehandling) Ålder: Maximalt serumkreatinin (mg/dL)
1 månad till < 6 månader: 0,4 mg/dL (man); 0,4 mg/dL (hona) 6 månader till < 1 år: 0,5 mg/dL (man); 0,5 mg/dL (hona)
1 till < 2 år: 0,6 mg/dL (man); 0,6 mg/dL (hona) 2 till < 6 år: 0,8 mg/dL (man); 0,8 mg/dL (hona) 6 till < 10 år 1 mg/dL (man); 1 mg/dL (hona) 10 till <13 år: 1,2 mg/dL (man); 1,2 mg/dL (kvinna) 13 till < 16 år: 1,5 mg/dL (man); 1,4 mg/dL (hona)
≥ 16 år: 1,7 mg/dL (man); 1,4 mg/dL (hona)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder och (inom 7 dagar före start av protokollbehandling)
Serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) ≤ 135 U/L* (inom 7 dagar före start av protokollbehandling)
- Obs: För syftet med denna studie har ULN för SGPT (ALT) satts till värdet 45 U/L
- Förkortningsfraktion på ≥ 27% med ekokardiogram, eller
- Ejektionsfraktion på ≥ 50 % genom radionuklidangiogram
- Inga tecken på dyspné i vila, ingen träningsintolerans och en pulsoximetri > 94 % om det finns klinisk indikation för bestämning
- Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader och T-cellantal över den nedre normalgränsen är berättigade till denna studie
- För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat. Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått strålbehandling mot huvud eller nacke
- Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålning för behandling av cancer under de senaste 3 åren. Dessa patienter måste också vara i remission
- Patienter med diagnosen immunbrist
Patienter med en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
- Obs: Patienter med välkontrollerad astma och inget behov av systemiska steroider för behandling av astma under de senaste 12 månaderna kommer inte att uteslutas
- Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 0,25 mg/kg (10 mg) dagligt prednisonekvivalent) inom 14 dagar eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 0,25 mg/kg (10 mg) dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
- Patienter med en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
- Patienter med detekterbar virusmängd av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, eller aktiv tuberkulos
- Patienter som har genomgått solida organ eller allogen hematopoetisk transplantation när som helst
- På grund av risker för foster- och teratogena biverkningar som setts i djurstudier, måste ett negativt graviditetstest tas på kvinnor i fertil ålder, definierat som kvinnor som är postmenarkala. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att antingen utöva två medicinskt accepterade mycket effektiva preventivmetoder samtidigt eller avstå från heterosexuellt samlag från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 5 månader efter den sista dosen nivolumab, 6 månader efter den sista dosen av gemcitabin och 14 månader efter den sista dosen av cisplatin, beroende på vilket som är längst
- Män i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att antingen använda en medicinskt accepterad mycket effektiv preventivmetod eller avstå från heterosexuellt samlag från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter den sista dosen av gemcitabin och 11 månader efter sista dosen av cisplatin, beroende på vilken som är längst
- Ammande kvinnor är inte berättigade såvida de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn med början med den första dosen av studieterapin till och med 5 månader efter den sista dosen nivolumab
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (nivolumab, gemcitabin, cisplatin, strålning)
Se detaljerad beskrivning
|
Givet IV
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Få strålbehandling
Andra namn:
Genomgå PET
Andra namn:
Genomgå MUGA
Andra namn:
Genomgå lungröntgen
Andra namn:
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå provtagning av blod och avföring
Andra namn:
Genomgå tandröntgen
Andra namn:
Genomgå Echo
Andra namn:
Genomgå vävnadsbiopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av grad 3 eller högre immunrelaterade biverkningar (irAE) under induktionskemoimmunterapi (CIT)
Tidsram: Till slutet av konsolideringsterapin
|
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
IrAE inkluderar diarré (icke-infektiös), kolit (icke-infektiös), pneumonit (icke-infektiös), myokardit, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, pankreatit, förhöjt blodbilirubin, hypofysit och hypertyreoidea anses vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till nivolumab.
|
Till slutet av konsolideringsterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till den tidigaste förekomsten av datum för återfall, sjukdomsprogression, andra malign neoplasm eller död på grund av någon orsak, bedömd efter 2 år
|
EFS tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
EFS kommer att rapporteras separat för patienter med icke-metastaserande sjukdom och de med metastaserande sjukdom (om det finns tillräckligt många patienter med metastaserande sjukdom inskrivna).
|
Från inskrivningsdatum till den tidigaste förekomsten av datum för återfall, sjukdomsprogression, andra malign neoplasm eller död på grund av någon orsak, bedömd efter 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av induktion CIT
|
Kommer att definieras som andelen svarspersoner bland evaluerbara patienter som använder Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
I slutet av induktion CIT
|
|
Genomförbarhet framgång för induktionsregimen
Tidsram: I slutet av induktion CIT
|
Kommer att definieras som fullbordandet av tre cykler av induktion utan fördröjning på mer än 30 dagar för strålningsinitiering på grund av toxicitet hos 80 % av patienterna.
|
I slutet av induktion CIT
|
|
Kumulativ förekomst av lokala eller avlägsna återfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Definieras som en funktion av tiden eftersom registreringen kommer att uppskattas med metoden Gray.
|
Upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS
Tidsram: Vid 5 år
|
Kommer att bedömas med Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Vid 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsfall på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd till 5 år
|
Kommer att bedömas med Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från inskrivningsdatum till dödsfall på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning, bedömd till 5 år
|
|
Andel patienter som uppnår fullständigt svar
Tidsram: I slutet av induktion och underhåll
|
Kommer att bedömas genom retrospektiv central granskning av andelen patienter som uppnår fullständigt svar genom magnetisk resonanstomografi med användning av RECIST 1.1-kriterier och andelen patienter som uppnår fullständigt metaboliskt svar med hjälp av positronemissionstomografi svarskriterier i solida tumörer vid slutet av induktion och slutet av underhållet baserat på central granskning kommer att presenteras.
En tvåvägstabell över svarsbedömningar enligt de två modaliteterna kommer att konstrueras och McNemars test kommer att utföras för att utvärdera överensstämmelsen.
|
I slutet av induktion och underhåll
|
|
Protokollavvikelse relaterad till leverans av strålterapi
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att bedömas genom retrospektiv central granskning.
Effekten av avvikelse, kategoriserad som närvarande eller frånvarande av den centrala granskaren, på faran med EFS kommer att uppskattas av Cox proportionella riskmodell.
Hazard ratio kommer att rapporteras tillsammans med 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 5 år
|
|
EFS hos patienter som får intensitetsmodulerad strålbehandling med de som får protonterapi
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att bedömas med ett log-rank test.
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att bedömas under protokollbehandling.
Incidensen av dessa händelser kommer att rapporteras för varje toxicitetsperiod.
Dessutom kommer irAE och toxicitet relaterad till strålning att sammanfattas efter toxicitetsterm och kommer att presenteras separat för terapiperioden enligt protokoll och långtidsuppföljning.
|
Upp till 5 år
|
|
Sväljningsstörning
Tidsram: Vid baslinjen, under induktion före start av kemoradioimmunterapi (CRIT), varje cykel under hela CRIT, inom 3 månader efter underhåll och årligen vid uppföljning, upp till 5 år
|
Kommer att bedömas med modifierad Functional Oral Intake Scale (FOIS) och pediatric Eating Assessment Tool (EAT)-10.
EAT-10 består av 10 objekt med poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svår funktionsnedsättning).
Totalpoäng varierar från 0 till 40; högre poäng indikerar större självupplevd funktionsnedsättning.
Modifierad FOIS är en ordningsskala är en betygsskala med 7 poäng för vuxna och 5 poäng i pediatrik.
Det används för att beskriva matningsstatus och patienter med dysfagi.
Nivå 1 indikerar oförmåga att ta något genom munnen medan den högsta punkten indikerar full oral matning.
Kommer att sammanfatta svaren från den modifierade FOIS och pediatriska EAT-10 beskrivande för var och en av dessa tidpunkter.
Ett dubbelsidigt Wilcoxon ranksummetest kommer att utföras för att testa nollhypotesen om lika poäng mellan två grupper (som får 54Gy mot 59,4Gy) i slutet av CRIT.
Kommer att utvärdera den potentiella effekten av andra faktorer, som lämpligt, såsom baslinjepoäng eller sjukdomsstadier för denna analys.
|
Vid baslinjen, under induktion före start av kemoradioimmunterapi (CRIT), varje cykel under hela CRIT, inom 3 månader efter underhåll och årligen vid uppföljning, upp till 5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, under induktion före start av CRIT, varje cykel under hela CRIT, inom 3 månader efter underhåll och årligen vid uppföljning, upp till 5 år
|
Kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS inkluderar flera mått som fysisk funktionsrörlighet, ångest, depressiva symtom, trötthet, etc. PROMIS använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
Högre T-score indikerar mer av konceptet som mäts.
De numeriska T-poängen för varje domän kommer att sammanfattas beskrivande vid varje tidpunkt.
|
Vid baslinjen, under induktion före start av CRIT, varje cykel under hela CRIT, inom 3 månader efter underhåll och årligen vid uppföljning, upp till 5 år
|
|
Lymfocyt-till-monocyt-förhållande (LMR)
Tidsram: Vid baslinjen, före-strålning/konsolidering och efter-strålning förunderhåll
|
Kommer att bedömas förhållandet beräknat genom att dividera det absoluta antalet lymfocyter med det absoluta antalet monocyter från ett komplett blodvärde med differentialanalys utförd.
Antal lymfocyter och monocyter kommer att samlas in vid följande tidpunkter: baslinje, förstrålning/konsolidering och förunderhåll efter strålning.
Cox proportional hazards regression kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan baslinje LMR och EFS.
Riskkvoten kommer att rapporteras med ett 95 % konfidensintervall.
Dessutom kommer LMR att sammanfattas beskrivande av utvärderingstidpunkterna.
|
Vid baslinjen, före-strålning/konsolidering och efter-strålning förunderhåll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Fysiska fenomen
- Utrustning och förnödenheter
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Element
- Metaller
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Metaller, tunga
- Platinaföreningar
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Övergångselement
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning, joniserande
- Nivolumab
- Gemcitabin
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II-citrat
- Strålbehandling
- Strålning
- Biopsi
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Platina
- Röntgenstrålar
- Fantom, avbildning
- fluciclovine F-18
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2023-07208 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ARAR2221 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .