Исследование с использованием нового препарата ниволумаб в сочетании с химиотерапевтическими препаратами для лечения типа рака, называемого носоглоточной карциномой (NPC)
11 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Исследование фазы 2 с использованием химиоиммунотерапии гемцитабином, цисплатином и ниволумабом при впервые диагностированной карциноме носоглотки (NPC)
В этом исследовании II фазы проверяется, насколько хорошо ниволумаб в сочетании с химиотерапевтическими препаратами и лучевой терапией действует при лечении пациентов с раком носоглотки.
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности опухолевых клеток расти и распространяться.
Химиотерапевтические препараты, такие как гемцитабин и цисплатин, действуют по-разному, останавливая рост опухолевых клеток: убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухолей.
Исследователи хотят выяснить, какие эффекты, хорошие и/или плохие, оказывает добавление ниволумаба к химиотерапии на пациентов с впервые диагностированным НПК.
Кроме того, они хотят выяснить, можно ли лечить детей с НПК меньшим количеством лучевой терапии и уменьшает ли это побочные эффекты терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Ниволумаб
- Другой: Оценка качества жизни
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Лекарство: Цисплатин
- Лекарство: Гемцитабин
- Процедура: Компьютерная томография
- Радиация: Лучевая терапия
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
- Процедура: Рентгенография грудной клетки
- Другой: Обзор электронных медицинских карт
- Другой: Флуцикловин F18
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Рентгеновская визуализация
- Процедура: Эхокардиографический тест
- Процедура: Процедура биопсии
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить безопасность комбинирования химиотерапии (цисплатин и гемцитабин) с ингибитором иммунного контрольного пункта против PD1 (ниволумаб) у детей, подростков и молодых людей с карциномой носоглотки (NPC) путем определения частоты общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). ) нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE) 3-й степени или выше.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить двухлетнюю бессобытийную выживаемость (БВС) детей, подростков и молодых людей с НПК, получающих индукционную химиоиммунотерапию (ЦИТ) с последующей консолидационной химиорадиоиммунотерапией (КРИТ, цисплатин, ниволумаб и доза, скорректированная по реакции). деэскалированная лучевая терапия) и поддерживающая терапия ниволумабом.
II. Оценить частоту объективного ответа (ЧОО), включая полных и частичных ответов (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) неоадъювантной CIT.
III. Оценить возможность комбинирования химиотерапии (цисплатин и гемцитабин) с ингибитором иммунных контрольных точек против PD1 (ниволумаб) у детей, подростков и молодых людей с карциномой носоглотки (НПК).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить 5-летнюю БВС и общую выживаемость (ОВ) детей с НПК, получавших индукционную ХИТ с последующей консолидационной ХРИТ и поддерживающую терапию ниволумабом.
II. Сравнить ответ, оцененный с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флюдезоксиглюкозой F18 (ФДГ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
III. Определить результаты лечения пациентов, получавших лучевую терапию в соответствии с протоколом, в сравнении с отклонениями.
IV. Оценить результаты сравнения пациентов, получающих лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), с протонной терапией.
V. Объективно измерять как острую, так и долгосрочную токсичность, включая нежелательные явления, связанные с иммунной системой, и поздние эффекты радиации.
VI. Оценить дисфункцию глотания с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для детей и взрослых на протяжении всего протокола на срок до 5 лет.
VII. Оценить качество жизни (КЖ) с использованием многомерного опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), на протяжении всего протокола на срок до 5 лет.
VIII. Коррелировать соотношение лимфоцитов и моноцитов в общем анализе крови (ОАК) с реакцией на лечение и его результатами.
IX. Собирать и хранить образцы (включая опухоли, кровь и стул) для будущих исследований.
КОНТУР:
ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в первый день каждого цикла, гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в 1 и 8 дни каждого цикла и цисплатин внутривенно в течение 3–6 часов в первый день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла и цисплатин внутривенно в течение 3–6 часов в первый день циклов 1–2. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В ходе исследования пациенты также получают одновременную лучевую терапию.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят эхокардиографию (ЭХО) или сканирование с несколькими воротами (MUGA) во время скрининга и по клиническим показаниям в исследовании. Пациенты проходят МРТ, ПЭТ с ФДГ и компьютерную томографию (КТ) на протяжении всего исследования, а также рентгенографию грудной клетки во время наблюдения. В ходе исследования пациенты также проходят стоматологическую рентгенографию. Пациенты могут по желанию пройти биопсию тканей, сбор образцов крови и кала во время скрининга и исследования.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, каждые 6 месяцев до 24-месячного перерыва в терапии, а затем ежегодно до 5-летнего перерыва в терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
- Рекрутинг
- John Hunter Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: (02) 4985 5180
-
Главный следователь:
- Kristy McCarthy
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 403-220-6898
- Электронная почта: research4kids@ucalgary.ca
-
Главный следователь:
- Victor A. Lewis
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 780-407-8798
- Электронная почта: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Главный следователь:
- Sarah J. McKillop
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 416-813-7654
- Электронная почта: ask.CRS@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Avram E. Denburg
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Рекрутинг
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 514-412-4445
- Электронная почта: info@thechildren.com
-
Главный следователь:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Главный следователь:
- Monia Marzouki
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 514-345-4931
- Электронная почта: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 819-820-6480
- Электронная почта: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Stephanie Vairy
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- Christchurch Hospital
-
Главный следователь:
- Tristan Pettit
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 03 364 0640
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
- Рекрутинг
- Starship Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 0800 728 436
-
Главный следователь:
- Leander D. Timothy
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Рекрутинг
- University Pediatric Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 787-474-0333
-
Главный следователь:
- Maria E. Echevarria
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Alabama
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 205-638-9285
- Электронная почта: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Главный следователь:
- Jamie M. Aye
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Childrens Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 602-546-0920
-
Главный следователь:
- Alok K. Kothari
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Michael W. Bishop
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 501-364-7373
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 626-564-3455
-
Главный следователь:
- Robert M. Cooper
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 909-558-4050
-
Главный следователь:
- Albert Kheradpour
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Главный следователь:
- Rachana Shah
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 323-361-4110
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Рекрутинг
- Valley Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 559-353-3000
- Электронная почта: Research@valleychildrens.org
-
Главный следователь:
- Ruetima Titapiwatanakun
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-642-4691
- Электронная почта: Kpoct@kp.org
-
Главный следователь:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Рекрутинг
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Главный следователь:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 510-428-3264
- Электронная почта: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 858-966-5934
-
Главный следователь:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Arun A. Rangaswami
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Главный следователь:
- Navin R. Pinto
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 303-764-5056
- Электронная почта: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Connecticut Children's Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 860-545-9981
-
Главный следователь:
- Michael S. Isakoff
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 302-651-5572
- Электронная почта: Allison.bruce@nemours.org
-
Главный следователь:
- Sridhi Patel
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Medical Center
-
Главный следователь:
- Jeffrey S. Dome
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 202-476-2800
- Электронная почта: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 352-273-8010
- Электронная почта: cancer-center@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Brian Stover
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 302-651-5572
- Электронная почта: Allison.bruce@nemours.org
-
Главный следователь:
- Sridhi Patel
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Nicklaus Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-624-2778
-
Главный следователь:
- Maggie E. Fader
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 321-841-5357
- Электронная почта: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Главный следователь:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Nemours Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 302-651-5572
- Электронная почта: Allison.bruce@nemours.org
-
Главный следователь:
- Sridhi Patel
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Электронная почта: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Главный следователь:
- Jeffrey H. Schwartz
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 813-357-0849
- Электронная почта: jennifer.manns@baycare.org
-
Главный следователь:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Главный следователь:
- Sarah G. Mitchell
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 404-785-0232
- Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Главный следователь:
- Amy L. Walz
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Приостановленный
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Riley Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-248-1199
-
Главный следователь:
- Marissa Just
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Еще не набирают
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 859-257-3379
-
Главный следователь:
- James T. Badgett
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Рекрутинг
- Children's Hospital New Orleans
-
Главный следователь:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 504-894-5377
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Рекрутинг
- Maine Children's Cancer Program
-
Главный следователь:
- Aaron R. Weiss
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 207-396-8670
- Электронная почта: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 410-955-8804
- Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Robyn D. Gartrell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Allison F. O'Neill
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 877-442-3324
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 616-391-1230
- Электронная почта: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Главный следователь:
- Kathleen Y. Butler
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 855-776-0015
-
Главный следователь:
- Peter Schoettler
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 601-815-6700
-
Главный следователь:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Главный следователь:
- Keith J. August
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 816-302-6808
- Электронная почта: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-600-3606
- Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
-
Главный следователь:
- Frederick S. Huang
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-955-3949
-
Главный следователь:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 402-559-6941
- Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Jill C. Beck
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
Главный следователь:
- Katharine Offer
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 551-996-2897
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- Jersey Shore Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 732-776-4240
-
Главный следователь:
- Katharine Offer
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Главный следователь:
- Scott Moerdler
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 732-235-8675
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Рекрутинг
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 973-926-7230
- Электронная почта: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Главный следователь:
- Teena Bhatla
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 518-262-5513
-
Главный следователь:
- Lauren R. Weintraub
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 718-379-6866
- Электронная почта: eskwak@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Alice Lee
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-804-9376
-
Главный следователь:
- Joel A. Kaplan
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Главный следователь:
- Jessica M. Sun
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 252-744-1015
- Электронная почта: eubankss@ecu.edu
-
Главный следователь:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 336-713-6771
-
Главный следователь:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Рекрутинг
- Sanford Broadway Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 701-323-5760
- Электронная почта: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Главный следователь:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 513-636-2799
- Электронная почта: cancer@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Brian K. Turpin
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 216-844-5437
-
Главный следователь:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 614-722-6039
- Электронная почта: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Главный следователь:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Рекрутинг
- Dayton Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-228-4055
-
Главный следователь:
- Jordan M. Wright
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 610-402-9543
- Электронная почта: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Главный следователь:
- Jacob A. Troutman
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 717-531-6012
-
Главный следователь:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 267-425-5544
- Электронная почта: CancerTrials@email.chop.edu
-
Главный следователь:
- Theodore W. Laetsch
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-692-8570
- Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
-
Главный следователь:
- Brittani K. Seynnaeve
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Prisma Health Richland Hospital
-
Главный следователь:
- Stuart L. Cramer
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 864-522-4317
- Электронная почта: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Главный следователь:
- Aniket Saha
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 864-522-4317
- Электронная почта: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Рекрутинг
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 605-312-3320
- Электронная почта: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Главный следователь:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-226-4343
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
Главный следователь:
- Catherine G. Lam
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-811-8480
-
Главный следователь:
- Scott C. Borinstein
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 615-342-1919
-
Главный следователь:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 512-628-1902
- Электронная почта: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Главный следователь:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 214-648-7097
- Электронная почта: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Avanthi T. Shah
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Medical Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 682-885-2103
- Электронная почта: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Главный следователь:
- Chelsee Greer
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 713-798-1354
- Электронная почта: burton@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Mehmet F. Okcu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 866-632-6789
- Электронная почта: askmdanderson@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Рекрутинг
- Children's Hospital of San Antonio
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 210-704-2894
- Электронная почта: bridget.medina@christushealth.org
-
Главный следователь:
- Julie Voeller
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 434-243-6303
- Электронная почта: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Главный следователь:
- Brian C. Belyea
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 757-668-7243
- Электронная почта: CCBDCresearch@chkd.org
-
Главный следователь:
- Melissa S. Mark
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Madhu S. Gowda
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 804-628-6430
- Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 866-987-2000
-
Главный следователь:
- Sarah E. Leary
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 253-403-1461
- Электронная почта: research@multicare.org
-
Главный следователь:
- Robert G. Irwin
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Angela Steineck
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 414-955-4727
- Электронная почта: MACCCTO@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент включения в исследование возраст пациентов должен быть ≤ 21 года.
Недавно диагностированная карцинома носоглотки (NPC) II-IV стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
- Пациенты должны были пройти гистологическую верификацию злокачественного новообразования при первоначальном диагнозе.
- Хотя представление опухолевой ткани для инициативы по молекулярной характеристике не требуется для получения права на участие, настоятельно рекомендуется
- Пациенты должны были пройти гистологическую верификацию злокачественного новообразования при первоначальном диагнозе.
- Хотя представление опухолевой ткани для инициативы по молекулярной характеристике не требуется для получения права на участие, настоятельно рекомендуется
- Пациенты должны иметь оценку работоспособности Лански (для пациентов < 16 лет) или Карновского (для пациентов > 16 лет) ≥ 60%.
- Абсолютное количество периферических нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мкл (в течение 7 дней до начала протокольной терапии)
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (независимо от переливания крови) (в течение 7 дней до начала протокольной терапии)
- Клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации радиоизотопов (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м^2 или (в течение 7 дней до начала протокольной терапии)
Креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола (в течение 7 дней до начала протокольной терапии). Возраст: максимальный креатинин сыворотки (мг/дл).
от 1 месяца до <6 месяцев: 0,4 мг/дл (мужчины); 0,4 мг/дл (женщины) от 6 месяцев до < 1 года: 0,5 мг/дл (мужчины); 0,5 мг/дл (женщины)
от 1 до < 2 лет: 0,6 мг/дл (мужчины); 0,6 мг/дл (женщины) от 2 до < 6 лет: 0,8 мг/дл (мужчины); 0,8 мг/дл (женщины) от 6 до < 10 лет 1 мг/дл (мужчины); 1 мг/дл (женщины) от 10 до <13 лет: 1,2 мг/дл (мужчины); 1,2 мг/дл (женщины) от 13 до < 16 лет: 1,5 мг/дл (мужчины); 1,4 мг/дл (женщины)
≥ 16 лет: 1,7 мг/дл (мужчины); 1,4 мг/дл (женщины)
- Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста и (в течение 7 дней до начала протокольной терапии)
Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (СГПТ) (аланинаминотрансфераза [АЛТ]) ≤ 135 Ед/л* (в течение 7 дней до начала протокольной терапии)
- Примечание. Для целей настоящего исследования ВГН для СГПТ (АЛТ) была установлена на уровне 45 Ед/л.
- Фракция укорочения ≥ 27% по данным эхокардиограммы или
- Фракция выброса ≥ 50% по данным радионуклидной ангиографии
- Нет признаков одышки в покое, нет непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрия > 94%, если есть клинические показания для определения.
- В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев и количеством Т-клеток выше нижней границы нормы.
- У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию головы или шеи
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию для лечения любого рака за последние 3 года. Эти пациенты также должны находиться в стадии ремиссии.
- Пациенты с диагнозом иммунодефицит
Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, потребовавшим системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза и т. д.) не считается формой системного лечения.
- Примечание. Пациенты с хорошо контролируемой астмой, не нуждающиеся в системных стероидах для лечения астмы в течение последних 12 месяцев, не будут исключены.
- Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 0,25 мг/кг (10 мг) ежедневного эквивалента преднизолона) в течение 14 дней, либо другими иммунодепрессантами в течение 30 дней с момента включения в исследование. Ингаляционные или топические стероиды, а также дозы заместительных стероидов надпочечников > 0,25 мг/кг (10 мг) ежедневного эквивалента преднизолона разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
- Пациенты с (неинфекционным) пневмонитом в анамнезе, потребовавшим приема стероидов, или с текущим пневмонитом.
- Пациенты с определяемой вирусной нагрузкой вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С или активного туберкулеза.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов или аллогенную гемопоэтическую трансплантацию в любое время.
- Из-за рисков возникновения у плода и тератогенных побочных эффектов, наблюдаемых в исследованиях на животных, отрицательный тест на беременность должен быть получен у женщин детородного возраста, определяемых как женщины в постменархальном периоде. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
- Женщины детородного возраста, сексуально активные, должны согласиться либо практиковать два высокоэффективных метода контрацепции, признанных с медицинской точки зрения одновременно, либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов с момента подписания информированного согласия в течение 5 месяцев после приема последней дозы ниволумаба, 6 месяцев после последней дозы гемцитабина и 14 месяцев после последней дозы цисплатина, в зависимости от того, что дольше
- Мужчины детородного возраста, сексуально активные, должны согласиться либо практиковать признанные с медицинской точки зрения высокоэффективные методы контрацепции, либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов с момента подписания информированного согласия в течение 3 месяцев после приема последней дозы гемцитабина и 11 месяцев после приема. последняя доза цисплатина, в зависимости от того, какая из них дольше
- Кормящие женщины не имеют права на участие в программе, если они не согласились не кормить своих детей грудью, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 5 месяцев после последней дозы ниволумаба.
- Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
- Все институциональные требования, требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) к исследованиям на людях должны быть выполнены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ниволумаб, гемцитабин, цисплатин, радиация)
См. Подробное описание
|
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Получите лучевую терапию
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Пройти МУГА
Другие имена:
Пройти рентген грудной клетки
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти забор образцов крови и кала
Другие имена:
Пройти рентген зубов
Другие имена:
Пройти эхо
Другие имена:
Пройти биопсию тканей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAE) 3-й степени или выше во время индукционной химиоиммунотерапии (CIT)
Временное ограничение: До окончания консолидационной терапии
|
Будет оцениваться по общим терминологическим критериям нежелательных явлений.
IrAE включают диарею (неинфекционную), колит (неинфекционный), пневмонит (неинфекционный), миокардит, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, панкреатит, повышение билирубина в крови, гипофизит и гипертиреоз, которые считаются возможно, вероятно или определенно связанными с ниволумабом.
|
До окончания консолидационной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: От даты включения в исследование до самой ранней даты рецидива, прогрессирования заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине, оценивается через 2 года.
|
EFS вместе с 95% доверительными интервалами будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
EFS будет сообщаться отдельно для пациентов с неметастатическим заболеванием и пациентов с метастатическим заболеванием (если в исследование включено достаточное количество пациентов с метастатическим заболеванием).
|
От даты включения в исследование до самой ранней даты рецидива, прогрессирования заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине, оценивается через 2 года.
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: В конце индукции CIT
|
Будет определяться как доля пациентов, ответивших на лечение, среди поддающихся оценке пациентов с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
В конце индукции CIT
|
|
Технико-экономическое обоснование режима индукции
Временное ограничение: В конце индукции CIT
|
Будет определяться как завершение трех циклов индукции без задержки более 30 дней для начала лучевой терапии из-за токсичности у 80% пациентов.
|
В конце индукции CIT
|
|
Кумулятивная частота местных или отдаленных рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как функция времени, поскольку зачисление будет оцениваться по методу Грея.
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭФС
Временное ограничение: В 5 лет
|
Будет оцениваться с использованием оценок Каплана-Мейера.
|
В 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты включения в исследование до смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, оцениваемый в 5 лет.
|
Будет оцениваться с использованием оценок Каплана-Мейера.
|
От даты включения в исследование до смерти по любой причине или даты последнего наблюдения, оцениваемый в 5 лет.
|
|
Доля пациентов, достигших полного ответа
Временное ограничение: В конце индукции и поддержания
|
Будет оцениваться ретроспективным центральным обзором по доле пациентов, достигших полного ответа по данным магнитно-резонансной томографии с использованием критериев RECIST 1.1, и доле пациентов, которые достигают полного метаболического ответа с использованием критериев ответа позитронно-эмиссионной томографии в критериях солидных опухолей в конце индукции и будет представлено окончание технического обслуживания на основе централизованной проверки.
Будет построена двусторонняя таблица оценок ответов в соответствии с двумя модальностями и проведен тест Макнемара для оценки соответствия.
|
В конце индукции и поддержания
|
|
Отклонение от протокола, связанное с проведением лучевой терапии
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться ретроспективным центральным обзором.
Влияние отклонения, классифицированного центральным рецензентом как присутствующее или отсутствующее, на опасность EFS, будет оцениваться с помощью модели пропорционального риска Кокса.
Коэффициент риска будет сообщен вместе с 95% доверительным интервалом.
|
До 5 лет
|
|
EFS у пациентов, получающих модулированную по интенсивности лучевую терапию, с теми, кто получает протонную терапию
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться с использованием лог-рангового теста.
|
До 5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений 3 степени и выше
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться во время протокольной терапии.
О частоте возникновения этих явлений будет сообщено для каждого термина токсичности.
Кроме того, irAE и токсичность, связанная с радиацией, будут суммированы по терминам токсичности и представлены отдельно для периода терапии по протоколу и долгосрочного наблюдения.
|
До 5 лет
|
|
Нарушение глотания
Временное ограничение: Исходно, во время индукции перед началом химиорадиоиммунотерапии (CRIT), в каждом цикле на протяжении CRIT, в течение 3 месяцев после поддерживающей терапии и ежегодно при последующем наблюдении, до 5 лет.
|
Будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы функционального перорального приема (FOIS) и инструмента оценки детского питания (EAT)-10.
EAT-10 состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (нет нарушений) до 4 (тяжелые нарушения).
Общее количество баллов варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большее ухудшение самооценки.
Модифицированная ФОИС представляет собой порядковую оценочную шкалу с 7 баллами для взрослых и 5 баллами для педиатрии.
Он используется для описания статуса питания и пациентов с дисфагией.
Уровень 1 указывает на невозможность принимать что-либо через рот, а самый высокий уровень указывает на полное пероральное питание.
Описательно суммируем ответы модифицированного FOIS и педиатрического EAT-10 для каждого из этих моментов времени.
Двусторонний критерий суммы рангов Уилкоксона будет выполнен для проверки нулевой гипотезы о равном количестве баллов между двумя группами (которые получают 54 Гр против 59,4 Гр) в конце CRIT.
При необходимости оценит потенциальное влияние других факторов, таких как исходные показатели или стадии заболевания, для этого анализа.
|
Исходно, во время индукции перед началом химиорадиоиммунотерапии (CRIT), в каждом цикле на протяжении CRIT, в течение 3 месяцев после поддерживающей терапии и ежегодно при последующем наблюдении, до 5 лет.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно, во время индукции перед началом CRIT, в каждом цикле на протяжении CRIT, в течение 3 месяцев после поддерживающей терапии и ежегодно при последующем наблюдении, до 5 лет.
|
Будет оцениваться с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
PROMIS включает в себя множество показателей, таких как подвижность физических функций, тревога, симптомы депрессии, усталость и т. д. PROMIS использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной группы населения, а 10 — стандартное отклонение этой группы населения.
Более высокий T-балл указывает на большую часть измеряемой концепции.
Числовые Т-показатели каждого домена будут суммироваться описательно в каждый момент времени.
|
Исходно, во время индукции перед началом CRIT, в каждом цикле на протяжении CRIT, в течение 3 месяцев после поддерживающей терапии и ежегодно при последующем наблюдении, до 5 лет.
|
|
Отношение лимфоцитов к моноцитам (LMR)
Временное ограничение: Исходно, до лучевой терапии/консолидации и после лучевой подготовки
|
Будет оценено соотношение, рассчитанное путем деления абсолютного количества лимфоцитов на абсолютное количество моноцитов из общего анализа крови с проведением дифференциального анализа.
Количество лимфоцитов и моноцитов будет собираться в следующие моменты времени: исходный уровень, до облучения/консолидации и послерадиационное предварительное обслуживание.
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи между исходным LMR и EFS.
Коэффициент риска будет сообщен с доверительным интервалом 95%.
Кроме того, LMR будет обобщен описательно по временным точкам оценки.
|
Исходно, до лучевой терапии/консолидации и после лучевой подготовки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Физические явления
- Оборудование и расходные материалы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Элементы
- Металлы
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Металлы, тяжелые
- Платиновые соединения
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Переходные элементы
- Электромагнитное излучение
- Радиация, ионизация
- Ниволумаб
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Цитрат 1,2-диаминоциклогексанплатины II
- Лучевая терапия
- Излучение
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Платина
- Рентген
- Призраки, визуализация
- Fluciclovine F-18
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2023-07208 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
- ARAR2221 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .