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Uno studio che utilizza un nuovo farmaco, Nivolumab, in combinazione con farmaci chemioterapici per trattare un tipo di cancro chiamato carcinoma rinofaringeo (NPC)

11 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 che utilizza la chemioimmunoterapia con gemcitabina, cisplatino e nivolumab nel carcinoma rinofaringeo (NPC) di nuova diagnosi

Questo studio di fase II valuta l’efficacia di nivolumab in combinazione con farmaci chemioterapici e radioterapia nel trattamento di pazienti affetti da cancro rinofaringeo. L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come la gemcitabina e il cisplatino, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. I ricercatori vogliono scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, ha l’aggiunta di nivolumab alla chemioterapia sui pazienti con NPC di nuova diagnosi. Inoltre, vogliono scoprire se i bambini affetti da NPC possono essere trattati con meno radioterapia e se questo diminuisce gli effetti collaterali della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza della combinazione chemioterapia (cisplatino e gemcitabina) con un inibitore del checkpoint immunitario anti-PD1 (nivolumab) in bambini, adolescenti e giovani adulti con carcinoma nasofaringeo (NPC) determinando il tasso di criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) ) eventi avversi immuno-correlati di grado 3 o superiore (irAE).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni di bambini, adolescenti e giovani adulti con NPC trattati con chemioimmunoterapia di induzione (CIT), seguita da chemioradioimmunoterapia di consolidamento (CRIT, cisplatino, nivolumab e dose aggiustata per risposta). radioterapia ridotta) e terapia di mantenimento con nivolumab.

II. Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), inclusi i pazienti con risposta completa e parziale (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) del CIT neoadiuvante.

III. Valutare la fattibilità della combinazione della chemioterapia (cisplatino e gemcitabina) con un inibitore del checkpoint immunitario anti-PD1 (nivolumab) in bambini, adolescenti e giovani adulti con carcinoma nasofaringeo (NPC).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Stimare l'EFS a 5 anni e la sopravvivenza globale (OS) dei bambini con NPC trattati con CIT di induzione seguito da CRIT di consolidamento e terapia di mantenimento con nivolumab.

II. Confrontare la risposta valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con fluodeossiglucosio F18 (FDG) rispetto alla risonanza magnetica (MRI).

III. Determinare i risultati del trattamento per i pazienti trattati con radiazioni per protocollo rispetto a (vs) deviazione.

IV. Valutare i risultati confrontando i pazienti sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) con la terapia protonica.

V. Misurare oggettivamente la tossicità sia acuta che a lungo termine, compresi gli eventi avversi correlati al sistema immunitario e gli effetti tardivi delle radiazioni.

VI. Valutare la disfunzione della deglutizione utilizzando le misure dei risultati riportati dal paziente (PRO) per bambini e adulti durante il protocollo fino a 5 anni.

VII. Valutare la qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario multidimensionale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) durante tutto il protocollo per un massimo di 5 anni.

VIII. Correlare il rapporto linfociti/monociti sull'emocromo completo (CBC) con la risposta e gli esiti del trattamento.

IX. Raccogliere e conservare campioni (inclusi tumore, sangue e feci) per futuri studi di ricerca.

CONTORNO:

TERAPIA DI INDUZIONE: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo, gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo e cisplatino IV per 3-6 ore il giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo e cisplatino IV per 3-6 ore il giorno 1 dei cicli 1-2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche una radioterapia concomitante in prova.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono inoltre sottoposti a ecocardiografia (ECHO) o scansione di acquisizione multigate (MUGA) durante lo screening e come clinicamente indicato nello studio. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica, PET FDG e tomografia computerizzata (CT) durante lo studio e a radiografia del torace durante il follow-up. Durante lo studio i pazienti vengono sottoposti anche a radiografie dentali. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a biopsia tissutale e prelievo di campioni di sangue e feci durante lo screening e durante il processo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi, ogni 6 mesi fino a 24 mesi di interruzione della terapia e poi ogni anno fino a 5 anni di interruzione della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah J. McKillop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josee Brossard
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tristan Pettit
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Reclutamento
        • Starship Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 0800 728 436
        • Investigatore principale:
          • Leander D. Timothy
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Reclutamento
        • University Pediatric Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-474-0333
        • Investigatore principale:
          • Maria E. Echevarria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael W. Bishop
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 626-564-3455
        • Investigatore principale:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 909-558-4050
        • Investigatore principale:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Rachana Shah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigatore principale:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Navin R. Pinto
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 860-545-9981
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Stover
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-624-2778
        • Investigatore principale:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigatore principale:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Sospeso
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigatore principale:
          • Amy L. Walz
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorraine E. Canham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-248-1199
        • Investigatore principale:
          • Marissa Just
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 504-894-5377
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigatore principale:
          • Aaron R. Weiss
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robyn D. Gartrell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Allison F. O'Neill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
        • Investigatore principale:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Keith J. August
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-955-3949
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katharine Offer
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 551-996-2897
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-776-4240
        • Investigatore principale:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Scott Moerdler
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-262-5513
        • Investigatore principale:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-9376
        • Investigatore principale:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Sun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 216-844-5437
        • Investigatore principale:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-228-4055
        • Investigatore principale:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-531-6012
        • Investigatore principale:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stuart L. Cramer
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Aniket Saha
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine G. Lam
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 615-342-1919
        • Investigatore principale:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsee Greer
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Mehmet F. Okcu
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Madhu S. Gowda
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Angela Steineck
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-955-4727
          • Email: MACCCTO@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età ≤ 21 anni al momento dell'arruolamento nello studio

  • Carcinoma nasofaringeo (NPC) di stadio II-IV di nuova diagnosi dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)

    • I pazienti devono aver avuto una verifica istologica della neoplasia al momento della diagnosi originale
    • Sebbene la presentazione del tessuto tumorale per l'iniziativa di caratterizzazione molecolare non sia richiesta per l'ammissibilità, è fortemente raccomandata
  • I pazienti devono aver avuto una verifica istologica della neoplasia al momento della diagnosi originale
  • Sebbene la presentazione del tessuto tumorale per l'iniziativa di caratterizzazione molecolare non sia richiesta per l'ammissibilità, è fortemente raccomandata
  • I pazienti devono avere un punteggio di performance status Lansky (per pazienti ≤ 16 anni di età) o Karnofsky (per pazienti > 16 anni di età) ≥ 60%
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) periferica ≥ 1000/μL (entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL (indipendente dalla trasfusione) (entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo)
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 o (entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo)

  • Un valore di creatinina sierica basato su età/sesso (entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo) Età: creatinina sierica massima (mg/dl)

    da 1 mese a < 6 mesi: 0,4 mg/dL (maschi); 0,4 mg/dL (femmine) da 6 mesi a < 1 anno: 0,5 mg/dL (maschi); 0,5 mg/dL (femminile)

    da 1 a < 2 anni: 0,6 mg/dL (maschi); 0,6 mg/dL (femmine) da 2 a < 6 anni: 0,8 mg/dL (maschi); 0,8 mg/dL (femmine) da 6 a < 10 anni 1 mg/dL (maschi); 1 mg/dL (femmine) da 10 a <13 anni: 1,2 mg/dL (maschi); 1,2 mg/dL (femmine) da 13 a < 16 anni: 1,5 mg/dL (maschi); 1,4 mg/dl (femminile)

    ≥ 16 anni: 1,7 mg/dL (maschi); 1,4 mg/dl (femminile)

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età e (entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo)

  • Transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) ≤ 135 U/L* (entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo)

    • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma, oppure
  • Frazione di eiezione ≥ 50% mediante angiogramma con radionuclidi
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio fisico e pulsossimetria > 94% se vi è indicazione clinica per la determinazione
  • Sono idonei per questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi e conta delle cellule T superiore al limite inferiore della norma
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia alla testa o al collo
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per il trattamento di qualsiasi cancro negli ultimi 3 anni. Anche questi pazienti devono essere in remissione
  • Pazienti con diagnosi di immunodeficienza

  • Pazienti con una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o agenti immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.

    • Nota: i pazienti con asma ben controllato e senza necessità di steroidi sistemici per il trattamento dell'asma negli ultimi 12 mesi non saranno esclusi
  • Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 0,25 mg/kg (10 mg) al giorno di prednisone equivalente) entro 14 giorni o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'arruolamento. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi sostitutivi surrenalici > 0,25 mg/kg (10 mg) al giorno di prednisone equivalente sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • Pazienti con una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Pazienti con carica virale rilevabile del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C o tubercolosi attiva
  • Pazienti sottoposti in qualsiasi momento a trapianto di organo solido o emopoietico allogenico
  • A causa dei rischi di eventi avversi fetali e teratogeni osservati negli studi sugli animali, è necessario ottenere un test di gravidanza negativo nelle femmine in età fertile, definite come femmine post-menarca. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di praticare contemporaneamente 2 metodi contraccettivi altamente efficaci accettati dal punto di vista medico o astenersi da rapporti eterosessuali dal momento della firma del consenso informato fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab, 6 mesi dopo l’ultima dose di gemcitabina e 14 mesi dopo l’ultima dose di cisplatino, a seconda di quale periodo sia più lungo
  • I maschi in età fertile e sessualmente attivi devono accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace accettato dal punto di vista medico o di astenersi da rapporti eterosessuali dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di gemcitabina e 11 mesi dopo la l'ultima dose di cisplatino, a seconda di quale sia la più lunga
  • Le donne che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i propri bambini a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • È necessario soddisfare tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (nivolumab, gemcitabina, cisplatino, radiazione)
Vedi descrizione dettagliata
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e feci
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia dentale
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto biopsia tissutale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o superiore durante la chemioimmunoterapia di induzione (CIT)
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia di consolidamento
Verranno valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. Gli IrAE comprendono diarrea (non infettiva), colite (non infettiva), polmonite (non infettiva), miocardite, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, pancreatite, aumento della bilirubina nel sangue, ipofisite e ipertiroidismo considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a nivolumab.
Fino alla fine della terapia di consolidamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla prima data in cui si è verificata la data di recidiva, progressione della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa, valutata a 2 anni
L'EFS insieme agli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'EFS verrà riportato separatamente per i pazienti con malattia non metastatica e per quelli con malattia metastatica (se sono arruolati un numero sufficiente di pazienti con malattia metastatica).
Dalla data di arruolamento alla prima data in cui si è verificata la data di recidiva, progressione della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa, valutata a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Al termine del percorso formativo CIT
Sarà definito come il tasso di risposta tra i pazienti valutabili utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Al termine del percorso formativo CIT
Successo di fattibilità del regime di induzione
Lasso di tempo: Al termine del percorso formativo CIT
Sarà definito come il completamento di tre cicli di induzione senza ritardo superiore a 30 giorni per l'inizio delle radiazioni a causa della tossicità nell'80% dei pazienti.
Al termine del percorso formativo CIT
Incidenza cumulativa di recidiva locale o a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita in funzione del tempo trascorso dall'iscrizione sarà stimata con il metodo di Gray.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS
Lasso di tempo: A 5 anni
Verrà valutato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
A 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, valutata a 5 anni
Verrà valutato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Dalla data di arruolamento alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, valutata a 5 anni
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa
Lasso di tempo: Al termine dell'induzione e del mantenimento
Sarà valutato mediante revisione centrale retrospettiva in base alla percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa mediante risonanza magnetica utilizzando i criteri RECIST 1.1 e alla percentuale di pazienti che ottengono una risposta metabolica completa utilizzando i criteri di risposta alla tomografia a emissione di positroni nei tumori solidi alla fine dell'induzione e verrà presentata la fine della manutenzione basata sulla revisione centrale. Verrà costruita una tabella a due vie di valutazione della risposta secondo le due modalità e verrà eseguito il test di McNemar per valutare la concordanza.
Al termine dell'induzione e del mantenimento
Deviazione del protocollo correlata alla somministrazione della radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato mediante revisione centrale retrospettiva. L'effetto della deviazione, classificata come presente o assente dal revisore centrale, sul rischio di EFS sarà stimato mediante il modello di rischio proporzionale di Cox. L'hazard ratio verrà riportato insieme all'intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni
EFS in pazienti sottoposti a radioterapia a intensità modulata con coloro che ricevono terapia protonica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato utilizzando un test log-rank.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato durante il protocollo terapeutico. L'incidenza di questi eventi sarà riportata per ciascun termine di tossicità. Inoltre, gli irAE e la tossicità correlata alle radiazioni saranno riepilogati per termine di tossicità e saranno presentati separatamente per il periodo di terapia previsto dal protocollo e per il follow-up a lungo termine.
Fino a 5 anni
Disfunzione della deglutizione
Lasso di tempo: Al basale, durante l'induzione prima dell'inizio della chemioradioimmunoterapia (CRIT), ogni ciclo durante il CRIT, entro 3 mesi dopo il mantenimento e ogni anno al follow-up, fino a 5 anni
Verrà valutato utilizzando la Functional Oral Intake Scale (FOIS) modificata e lo strumento di valutazione dell'alimentazione pediatrica (EAT)-10. L'EAT-10 è composto da 10 item con punteggio da 0 (nessuna compromissione) a 4 (grave compromissione). I punteggi totali vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione auto-percepita. La FOIS modificata è una scala ordinale, ovvero una scala di valutazione con 7 punti per gli adulti e 5 punti in pediatria. Viene utilizzato per descrivere lo stato alimentare e i pazienti con disfagia. Il livello 1 indica l'incapacità di assumere qualsiasi cosa per via orale mentre il punto più alto indica un'alimentazione orale completa. Riassumerà le risposte dal FOIS modificato e dall'EAT-10 pediatrico in modo descrittivo per ciascuno di questi punti temporali. Verrà eseguito un test di somma dei ranghi di Wilcoxon a due code per verificare l'ipotesi nulla di uguale punteggio tra due gruppi (che ricevono 54Gy contro 59,4Gy) alla fine del CRIT. Valuterà il potenziale impatto di altri fattori, a seconda dei casi, come i punteggi di base o gli stadi della malattia per questa analisi.
Al basale, durante l'induzione prima dell'inizio della chemioradioimmunoterapia (CRIT), ogni ciclo durante il CRIT, entro 3 mesi dopo il mantenimento e ogni anno al follow-up, fino a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, durante il periodo di induzione prima dell'inizio del CRIT, ogni ciclo durante il CRIT, entro 3 mesi dopo il mantenimento e ogni anno al follow-up, fino a 5 anni
Sarà valutato utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). PROMIS include molteplici misure come mobilità delle funzioni fisiche, ansia, sintomi depressivi, affaticamento, ecc. PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard di quella popolazione. Un punteggio T più alto indica una parte maggiore del concetto da misurare. I punteggi T numerici di ciascun dominio saranno riepilogati in modo descrittivo in ogni momento.
Al basale, durante il periodo di induzione prima dell'inizio del CRIT, ogni ciclo durante il CRIT, entro 3 mesi dopo il mantenimento e ogni anno al follow-up, fino a 5 anni
Rapporto linfociti-monociti (LMR)
Lasso di tempo: Al basale, pre-radiazione/consolidamento e pre-mantenimento post-radiazione
Verrà valutato il rapporto calcolato dividendo la conta assoluta dei linfociti per la conta assoluta dei monociti da un emocromo completo con analisi differenziale eseguita. La conta dei linfociti e dei monociti verrà raccolta nei seguenti momenti: basale, pre-radiazione/consolidamento e pre-mantenimento post-radiazione. La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione tra LMR e EFS al basale. L'hazard ratio sarà riportato con un intervallo di confidenza del 95%. Inoltre, l'LMR sarà riassunto in modo descrittivo in base ai tempi di valutazione.
Al basale, pre-radiazione/consolidamento e pre-mantenimento post-radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn D Gartrell, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-07208 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ARAR2221 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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