En undersøgelse, der bruger et nyt lægemiddel, Nivolumab, i kombination med kemoterapi til behandling af en type kræft kaldet nasopharyngeal carcinoma (NPC)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være ≤ 21 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen

• Nydiagnosticeret American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium II-IV nasopharyngeal carcinom (NPC)

  • Patienterne skal have haft histologisk verifikation af maligniteten ved den oprindelige diagnose
  • Selvom indsendelse af tumorvæv til initiativet for molekylær karakterisering ikke er påkrævet for berettigelse, anbefales det kraftigt
• Patienterne skal have haft histologisk verifikation af maligniteten ved den oprindelige diagnose
• Selvom indsendelse af tumorvæv til initiativet for molekylær karakterisering ikke er påkrævet for berettigelse, anbefales det kraftigt
• Patienter skal have en Lansky (for patienter ≤ 16 år) eller Karnofsky (for patienter > 16 år) præstationsstatusscore på ≥ 60 %
• Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/uL (inden for 7 dage før start af protokolbehandling)
• Blodpladetal ≥ 100.000/uL (transfusionsuafhængig) (inden for 7 dage før start af protokolbehandling)
• Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 eller (inden for 7 dage før start af protokolbehandling)

• Et serumkreatinin baseret på alder/køn (inden for 7 dage før start af protokolbehandling) Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)

  1 måned til < 6 måneder: 0,4 mg/dL (mand); 0,4 mg/dL (hun) 6 måneder til < 1 år: 0,5 mg/dL (han); 0,5 mg/dL (hun)

  1 til < 2 år: 0,6 mg/dL (mand); 0,6 mg/dL (hun) 2 til < 6 år: 0,8 mg/dL (han); 0,8 mg/dL (hun) 6 til < 10 år 1 mg/dL (han); 1 mg/dL (kvinde) 10 til <13 år: 1,2 mg/dL (mand); 1,2 mg/dL (kvinde) 13 til < 16 år: 1,5 mg/dL (mand); 1,4 mg/dL (hun)

  ≥ 16 år: 1,7 mg/dL (mand); 1,4 mg/dL (hun)

• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) for alder og (inden for 7 dage før start af protokolbehandling)

• Serum glutaminsyre-pyrodrueustransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) ≤ 135 U/L* (inden for 7 dage før start af protokolbehandling)

  • Bemærk: Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT (ALT) blevet sat til værdien 45 U/L
• Afkortningsfraktion på ≥ 27% ved ekkokardiogram, eller
• Ejektionsfraktion på ≥ 50 % ved radionuklidangiogram
• Ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetri > 94 %, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse
• Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig virusmængde inden for 6 måneder og T-celletal over den nedre normalgrænse er kvalificerede til dette forsøg
• For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til hoved eller nakke
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling til behandling af kræft inden for de sidste 3 år. Disse patienter skal også være i remission
• Patienter med diagnosen immundefekt

• Patienter med en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive midler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.

  • Bemærk: Patienter med velkontrolleret astma og ikke behov for systemiske steroider til behandling af astma inden for de sidste 12 måneder vil ikke blive udelukket
• Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 0,25 mg/kg (10 mg) dagligt prednisonækvivalent) inden for 14 dage eller anden immunsuppressiv medicin inden for 30 dage efter indskrivning. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 0,25 mg/kg (10 mg) dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
• Patienter med en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
• Patienter med påviselig viral belastning af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C eller aktiv tuberkulose
• Patienter, der til enhver tid har gennemgået et solidt organ eller allogen hæmatopoietisk transplantation
• På grund af risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyreforsøg, skal der udtages en negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der er postmenarkalske. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere enten at praktisere 2 medicinsk accepterede højeffektive præventionsmetoder på samme tid eller afstå fra heteroseksuelt samleje fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab, 6 måneder efter den sidste dosis gemcitabin og 14 måneder efter den sidste dosis af cisplatin, alt efter hvad der er længst
• Mænd i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere enten at praktisere en medicinsk accepteret højeffektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 3 måneder efter den sidste dosis gemcitabin og 11 måneder efter sidste dosis cisplatin, alt efter hvad der er længst
• Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi gennem 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab
• Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt