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一项使用新药 Nivolumab 与化疗药物联合治疗鼻咽癌 (NPC) 的研究

2026年9月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

使用吉西他滨、顺铂和纳武单抗化学免疫疗法治疗新诊断鼻咽癌 (NPC) 的 2 期研究

这项 II 期试验测试了纳武单抗与化疗药物和放射疗法联合治疗鼻咽癌患者的效果。 使用单克隆抗体（例如纳武单抗）的免疫疗法可以帮助人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗药物，如吉西他滨和顺铂，以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。 放射治疗使用高能 X 射线、粒子或放射性粒子来杀死癌细胞并缩小肿瘤。 研究人员希望了解在化疗中添加纳武单抗对新诊断的鼻咽癌患者有何影响，无论是好还是坏。 此外，他们还想了解鼻咽癌儿童是否可以接受较少的放射治疗，以及这是否可以减少治疗的副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 通过确定不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的发生率，评估鼻咽癌 (NPC) 儿童、青少年和年轻人联合化疗（顺铂和吉西他滨）与抗 PD1 免疫检查点抑制剂（纳武单抗）的安全性) 3 级或以上免疫相关不良事件 (irAE)。

次要目标：

I. 评估患有鼻咽癌的儿童、青少年和年轻人接受诱导化学免疫治疗 (CIT)，随后接受巩固化放疗免疫治疗（CRIT、顺铂、纳武单抗和反应调整剂量）的 2 年无事件生存率 (EFS)降级放射治疗）和纳武单抗维持治疗。

二. 评价新辅助CIT的客观缓解率（ORR），包括完全缓解者和部分缓解者（完全缓解[CR] + 部分缓解[PR]）。

三． 评估化疗（顺铂和吉西他滨）与抗 PD1 免疫检查点抑制剂（纳武单抗）联合治疗鼻咽癌 (NPC) 儿童、青少年和年轻人的可行性。

探索性目标：

I. 评估接受诱导 CIT、随后巩固 CRIT 和纳武单抗维持治疗的 NPC 儿童的 5 年 EFS 和总生存 (OS)。

二. 比较氟脱氧葡萄糖 F18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 与磁共振成像 (MRI) 评估的反应。

三． 确定按照方案与偏差进行放射治疗的患者的治疗结果。

四． 评估比较接受调强放射治疗 (IMRT) 和质子治疗的患者的结果。

V. 客观测量急性和长期毒性，包括免疫相关不良事件和辐射后期影响。

六． 在整个方案中使用患者报告结果 (PRO) 措施来评估儿童和成人的吞咽功能障碍长达 5 年。

七． 在整个方案中使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 多维调查问卷评估生活质量 (QOL) 长达 5 年。

八． 将全血细胞计数 (CBC) 上的淋巴细胞与单核细胞比率与治疗反应和结果相关联。

九． 收集并储存样本（包括肿瘤、血液和粪便）以供未来研究之用。

大纲：

诱导治疗：患者在每个周期的第 1 天接受纳武单抗静脉注射（IV）超过 30 分钟，在每个周期的第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，并在每个周期的第 1 天接受静脉注射顺铂超过 3-6 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗，持续 3 个周期。

巩固治疗：患者在每个周期的第 1 天接受纳武单抗 IV 治疗 30 分钟以上，并在第 1-2 周期的第 1 天接受顺铂 IV 治疗 3-6 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗，持续 3 个周期。 试验中患者还接受同步放射治疗。

维持治疗：患者在每个周期的第一天接受 30 分钟以上的纳武单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 6 个周期。

在筛选过程中以及临床试验中的指示时，患者还会接受超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA)。 患者在整个试验过程中接受 MRI、FDG PET 和计算机断层扫描 (CT)，并在随访期间接受胸部 X 光检查。 患者还在试验中接受牙科 X 射线成像。 患者可以选择在筛选和试验期间接受组织活检、血液和粪便样本采集。

研究治疗完成后，患者每 3 个月进行一次随访，持续 12 个月，每 6 个月一次，直到治疗结束 24 个月，然后每年一次，直到治疗结束 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah J. McKillop
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • Hospital for Sick Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avram E. Denburg
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • 招聘中
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Mourad
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 首席研究员：
          • Monia Marzouki
        • 接触：
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Vairy
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 招聘中
        • Christchurch Hospital
        • 首席研究员：
          • Tristan Pettit
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • 招聘中
        • Starship Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：0800 728 436
        • 首席研究员：
          • Leander D. Timothy
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • 招聘中
        • University Pediatric Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：787-474-0333
        • 首席研究员：
          • Maria E. Echevarria
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、澳大利亚、2310
        • 招聘中
        • John Hunter Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：(02) 4985 5180
        • 首席研究员：
          • Kristy McCarthy
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：602-546-0920
        • 首席研究员：
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael W. Bishop
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-364-7373
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：626-564-3455
        • 首席研究员：
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：909-558-4050
        • 首席研究员：
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Rachana Shah
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：323-361-4110
      • Madera、California、美国、93636
        • 招聘中
        • Valley Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Aarati V. Rao
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 首席研究员：
          • Jennifer G. Michlitsch
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：858-966-5934
        • 首席研究员：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 首席研究员：
          • Navin R. Pinto
        • 接触：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：860-545-9981
        • 首席研究员：
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jeffrey S. Dome
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Stover
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sridhi Patel
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-624-2778
        • 首席研究员：
          • Maggie E. Fader
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhongbo Hu
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sridhi Patel
      • Pensacola、Florida、美国、32504
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 首席研究员：
          • Sarah G. Mitchell
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 首席研究员：
          • Amy L. Walz
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-880-4562
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 暂停
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-248-1199
        • 首席研究员：
          • Marissa Just
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 尚未招聘
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • 招聘中
        • Children's Hospital New Orleans
        • 首席研究员：
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：504-894-5377
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Children's Cancer Program
        • 首席研究员：
          • Aaron R. Weiss
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robyn D. Gartrell
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Allison F. O'Neill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Peter Schoettler
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：601-815-6700
        • 首席研究员：
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 首席研究员：
          • Keith J. August
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederick S. Huang
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-955-3949
        • 首席研究员：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Katharine Offer
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：551-996-2897
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Jersey Shore Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-776-4240
        • 首席研究员：
          • Katharine Offer
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 首席研究员：
          • Scott Moerdler
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-8675
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：518-262-5513
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
        • 首席研究员：
          • Joel A. Kaplan
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jessica M. Sun
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
        • 首席研究员：
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian K. Turpin
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：216-844-5437
        • 首席研究员：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、美国、43205
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • 招聘中
        • Dayton Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-228-4055
        • 首席研究员：
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：717-531-6012
        • 首席研究员：
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brittani K. Seynnaeve
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 首席研究员：
          • Stuart L. Cramer
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
        • 接触：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine G. Lam
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-811-8480
        • 首席研究员：
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：615-342-1919
        • 首席研究员：
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avanthi T. Shah
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-798-1354
          • 邮箱：burton@bcm.edu
        • 首席研究员：
          • Mehmet F. Okcu
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Najat C. Daw
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 招聘中
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Voeller
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa S. Mark
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Madhu S. Gowda
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：866-987-2000
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Leary
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Angela Steineck
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在参加研究时年龄必须≤ 21 岁

  • 新诊断的美国癌症联合委员会 (AJCC) II-IV 期鼻咽癌 (NPC)

    • 患者在最初诊断时必须对恶性肿瘤进行组织学验证
    • 尽管提交肿瘤组织进行分子表征并不是资格要求，但强烈建议这样做
  • 患者在最初诊断时必须对恶性肿瘤进行组织学验证
  • 尽管提交肿瘤组织进行分子表征并不是资格要求，但强烈建议这样做
  • 患者的 Lansky（对于 ≤ 16 岁的患者）或 Karnofsky（对于 > 16 岁的患者）体能状态评分必须≥ 60%
  • 外周血绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000/uL（方案治疗开始前 7 天内）
  • 血小板计数 ≥ 100,000/uL（与输血无关）（方案治疗开始前 7 天内）
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 或（方案治疗开始前 7 天内）

  • 基于年龄/性别的血清肌酐（方案治疗开始前 7 天内） 年龄：最大血清肌酐 (mg/dL)

    1 个月至 < 6 个月：0.4 mg/dL（男性）； 0.4 mg/dL（女性） 6 个月至 < 1 岁：0.5 mg/dL（男性）； 0.5 毫克/分升（女性）

    1 至 < 2 岁：0.6 mg/dL（男性）； 0.6 mg/dL（女性） 2 至 < 6 岁：0.8 mg/dL（男性）； 0.8 mg/dL（女性） 6 至 < 10 岁 1 mg/dL（男性）； 1 mg/dL（女性） 10 至 <13 岁：1.2 mg/dL（男性）； 1.2 mg/dL（女性） 13 至 < 16 岁：1.5 mg/dL（男性）； 1.4 毫克/分升（女性）

    ≥ 16 岁：1.7 mg/dL（男性）； 1.4 毫克/分升（女性）

  • 总胆红素 ≤ 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)，并且（在方案治疗开始前 7 天内）

  • 血清谷氨酸丙酮转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）≤ 135 U/L*（方案治疗开始前 7 天内）

    • 注意：出于本研究的目的，SGPT (ALT) 的 ULN 已设置为 45 U/L
  • 超声心动图显示缩短分数≥ 27%，或
  • 放射性核素血管造影射血分数≥ 50%
  • 无休息时呼吸困难的证据，无运动不耐受，且脉搏血氧饱和度 > 94%（如果有临床测定指征）
  • 接受有效抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内病毒载量检测不到且 T 细胞计数高于正常下限的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格

排除标准：

  • 先前接受过头部或颈部放射治疗的患者
  • 过去 3 年内曾接受过化疗或放疗以治疗任何癌症的患者。 这些患者也必须处于缓解状态
  • 诊断为免疫缺陷的患者

  • 患有活动性自身免疫性疾病且在过去 2 年内需要全身治疗的患者（即使用疾病缓解剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式。

    • 注：不排除过去12个月内哮喘控制良好且不需要全身类固醇治疗哮喘的患者
  • 患有需要在入组后 14 天内使用皮质类固醇（> 0.25 mg/kg（10 mg）每日泼尼松当量）或在入组后 30 天内使用其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇，以及每日剂量 > 0.25 mg/kg (10 mg) 泼尼松当量的肾上腺替代类固醇
  • 有需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎的患者
  • 可检测到人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎或活动性结核病病毒载量的患者
  • 任何时候接受过实体器官或异体造血移植的患者
  • 由于动物研究中发现的胎儿和致畸不良事件的风险，必须对有生育能力的女性（定义为初潮后的女性）进行阴性妊娠试验。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验
  • 性活跃的育龄女性必须同意同时采取 2 医学上认可的高效避孕方法，或从签署知情同意书之时起至最后一次服用纳武利尤单抗后 5 个月内避免异性性交，6最后一次服用吉西他滨后的几个月，以及最后一次服用顺铂后的 14 个月，以较长者为准
  • 性活跃的育龄男性必须同意从签署知情同意书之时起至最后一次服用吉西他滨后 3 个月以及服用吉西他滨后 11 个月期间采取医学上认可的高效避孕方法或避免异性性行为。最后一剂顺铂，以较长者为准
  • 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂纳武单抗后 5 个月不母乳喂养婴儿
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足机构、食品和药物管理局 (FDA) 以及国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的所有要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（Nivolumab，吉西他滨，顺铂，辐射）
请参阅详细说明
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
程序：正电子发射断层扫描
接受PET
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
程序：胸片
接受胸部 X 光检查
其他名称：
  • 胸部 X 光
其他：电子健康记录审查
辅助研究
其他：氟昔洛韦F18
鉴于IV
其他名称：
  • (18F)氟西洛韦
  • (18楼)GE-148
  • 18F-氟西洛韦
  • [18F]FACBC
  • 抗 (18f)FABC
  • 抗-1-氨基-3-[18F]氟环丁烷-1-羧酸
  • 抗[18F] FACBC
  • 阿舒明
  • 氟昔洛韦 (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18楼)
  • GE-148 F-18
程序：生物样本采集
进行血液和粪便样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：X射线成像
接受牙科 X 光检查
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
程序：活检程序
进行组织活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导化学免疫治疗 (CIT) 期间 3 级或以上免疫相关不良事件 (irAE) 的发生率
大体时间：直至巩固治疗结束
将按照不良事件通用术语标准进行评估。 IrAE 包括腹泻（非感染性）、结肠炎（非感染性）、肺炎（非感染性）、心肌炎、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、胰腺炎、血胆红素升高、垂体炎和甲状腺功能亢进，被认为可能、很可能或肯定与纳武利尤单抗相关。
直至巩固治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：从入组日期到最早出现复发、疾病进展、第二次恶性肿瘤或任何原因导致的死亡的日期，每两年评估一次
EFS 以及 95% 置信区间将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将分别报告非转移性疾病患者和转移性疾病患者的 EFS（如果有足够的转移性疾病患者入组）。
从入组日期到最早出现复发、疾病进展、第二次恶性肿瘤或任何原因导致的死亡的日期，每两年评估一次
客观反应率
大体时间：感应 CIT 结束时
将定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可评估患者中的反应者比率。
感应 CIT 结束时
诱导方案的可行性成功
大体时间：感应 CIT 结束时
定义为 80% 的患者完成三个诱导周期，且未因毒性而延迟超过 30 天开始放疗。
感应 CIT 结束时
局部或远处复发的累积发生率
大体时间：最长 5 年
定义为自入学以来时间的函数，将通过格雷方法进行估计。
最长 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EFS
大体时间：5岁时
将使用 Kaplan-Meier 估计进行评估。
5岁时
总体生存率
大体时间：从入组日期到因任何原因死亡或最后一次随访日期，按 5 年评估
将使用 Kaplan-Meier 估计进行评估。
从入组日期到因任何原因死亡或最后一次随访日期，按 5 年评估
达到完全缓解的患者比例
大体时间：归纳和维护结束时
将通过回顾性集中审查，根据诱导结束时使用 RECIST 1.1 标准通过磁共振成像实现完全缓解的患者比例以及使用实体瘤中的正电子发射断层扫描响应标准标准实现完全代谢缓解的患者比例进行评估将根据中央审查提出维护结束情况。 将根据两种模式构建双向响应评估表，并进行 McNemar 测试来评估一致性。
归纳和维护结束时
与放射治疗实施相关的方案偏差
大体时间：最长 5 年
将通过回顾性中央审查进行评估。 偏差对 EFS 风险的影响（由中央审核员分类为存在或不存在）将通过 Cox 比例风险模型进行估计。 风险比将与 95% 置信区间一起报告。
最长 5 年
接受调强放射治疗的患者与接受质子治疗的患者的 EFS
大体时间：最长 5 年
将使用对数秩检验进行评估。
最长 5 年
3 级或以上不良事件的发生率
大体时间：最长 5 年
将在方案治疗期间进行评估。 将针对每个毒性术语报告这些事件的发生率。 此外，与辐射相关的 irAE 和毒性将按毒性术语进行总结，并将分别针对按方案治疗期和长期随访进行呈现。
最长 5 年
吞咽功能障碍
大体时间：基线时、放化疗 (CRIT) 开始前的诱导期间、CRIT 期间的每个周期、维持后 3 个月内以及每年随访时，最长 5 年
将使用改良的功能性口腔摄入量表 (FOIS) 和儿科饮食评估工具 (EAT)-10 进行评估。 EAT-10 包含 10 个项目，评分从 0（无损伤）到 4（严重损伤）。 总分范围为 0 至 40；分数越高表明自我感知的损害越大。 改良版 FOIS 是一种序数量表，成人为 7 分，儿科为 5 分。 用于描述进食状况和患者吞咽困难的情况。 1 级表示无法经口摄取任何东西，而最高点表示完全经口喂养。 将描述性地总结修改后的 FOIS 和儿科 EAT-10 对每个时间点的反应。 将进行双边 Wilcoxon 秩和检验，以检验 CRIT 结束时两组（接受 54Gy 与 59.4Gy）之间得分相等的原假设。 将酌情评估其他因素的潜在影响，例如此分析的基线评分或疾病阶段。
基线时、放化疗 (CRIT) 开始前的诱导期间、CRIT 期间的每个周期、维持后 3 个月内以及每年随访时，最长 5 年
生活质量
大体时间：基线时、CRIT 开始前的诱导期间、CRIT 期间的每个周期、维持后 3 个月内以及每年随访时，最长 5 年
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 进行评估。 PROMIS 包括多种衡量标准，例如身体功能活动能力、焦虑、抑郁症状、疲劳等。PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差。 T 分数越高表示所测量的概念越多。 每个域的数值 T 分数将在每个时间点进行描述性总结。
基线时、CRIT 开始前的诱导期间、CRIT 期间的每个周期、维持后 3 个月内以及每年随访时，最长 5 年
淋巴细胞与单核细胞比率 (LMR)
大体时间：基线、放射前/巩固和放射后预维护
将评估通过将绝对淋巴细胞计数除以来自全血细胞计数的绝对单核细胞计数计算的比率，并进行差异分析。 将在以下时间点收集淋巴细胞和单核细胞计数：基线、放射前/巩固和放射后预维护。 Cox 比例风险回归将用于评估基线 LMR 和 EFS 之间的关联。 风险比将以 95% 的置信区间报告。 此外，LMR将按评估时间点进行描述性总结。
基线、放射前/巩固和放射后预维护

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Robyn D Gartrell、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月29日

首次发布 (实际的)

2023年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2023-07208 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ARAR2221 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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