一项使用新药 Nivolumab 与化疗药物联合治疗鼻咽癌 (NPC) 的研究

纳入标准：

• 患者在参加研究时年龄必须≤ 21 岁

• 新诊断的美国癌症联合委员会 (AJCC) II-IV 期鼻咽癌 (NPC)

  • 患者在最初诊断时必须对恶性肿瘤进行组织学验证
  • 尽管提交肿瘤组织进行分子表征并不是资格要求，但强烈建议这样做
• 患者在最初诊断时必须对恶性肿瘤进行组织学验证
• 尽管提交肿瘤组织进行分子表征并不是资格要求，但强烈建议这样做
• 患者的 Lansky（对于 ≤ 16 岁的患者）或 Karnofsky（对于 > 16 岁的患者）体能状态评分必须≥ 60%
• 外周血绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000/uL（方案治疗开始前 7 天内）
• 血小板计数 ≥ 100,000/uL（与输血无关）（方案治疗开始前 7 天内）
• 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 或（方案治疗开始前 7 天内）

• 基于年龄/性别的血清肌酐（方案治疗开始前 7 天内） 年龄：最大血清肌酐 (mg/dL)

  1 个月至 < 6 个月：0.4 mg/dL（男性）； 0.4 mg/dL（女性） 6 个月至 < 1 岁：0.5 mg/dL（男性）； 0.5 毫克/分升（女性）

  1 至 < 2 岁：0.6 mg/dL（男性）； 0.6 mg/dL（女性） 2 至 < 6 岁：0.8 mg/dL（男性）； 0.8 mg/dL（女性） 6 至 < 10 岁 1 mg/dL（男性）； 1 mg/dL（女性） 10 至 <13 岁：1.2 mg/dL（男性）； 1.2 mg/dL（女性） 13 至 < 16 岁：1.5 mg/dL（男性）； 1.4 毫克/分升（女性）

  ≥ 16 岁：1.7 mg/dL（男性）； 1.4 毫克/分升（女性）

• 总胆红素 ≤ 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)，并且（在方案治疗开始前 7 天内）

• 血清谷氨酸丙酮转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）≤ 135 U/L*（方案治疗开始前 7 天内）

  • 注意：出于本研究的目的，SGPT (ALT) 的 ULN 已设置为 45 U/L
• 超声心动图显示缩短分数≥ 27%，或
• 放射性核素血管造影射血分数≥ 50%
• 无休息时呼吸困难的证据，无运动不耐受，且脉搏血氧饱和度 > 94%（如果有临床测定指征）
• 接受有效抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内病毒载量检测不到且 T 细胞计数高于正常下限的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
• 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格

排除标准：

• 先前接受过头部或颈部放射治疗的患者
• 过去 3 年内曾接受过化疗或放疗以治疗任何癌症的患者。 这些患者也必须处于缓解状态
• 诊断为免疫缺陷的患者

• 患有活动性自身免疫性疾病且在过去 2 年内需要全身治疗的患者（即使用疾病缓解剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式。

  • 注：不排除过去12个月内哮喘控制良好且不需要全身类固醇治疗哮喘的患者
• 患有需要在入组后 14 天内使用皮质类固醇（> 0.25 mg/kg（10 mg）每日泼尼松当量）或在入组后 30 天内使用其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇，以及每日剂量 > 0.25 mg/kg (10 mg) 泼尼松当量的肾上腺替代类固醇
• 有需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎的患者
• 可检测到人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎或活动性结核病病毒载量的患者
• 任何时候接受过实体器官或异体造血移植的患者
• 由于动物研究中发现的胎儿和致畸不良事件的风险，必须对有生育能力的女性（定义为初潮后的女性）进行阴性妊娠试验。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验
• 性活跃的育龄女性必须同意同时采取 2 医学上认可的高效避孕方法，或从签署知情同意书之时起至最后一次服用纳武利尤单抗后 5 个月内避免异性性交，6最后一次服用吉西他滨后的几个月，以及最后一次服用顺铂后的 14 个月，以较长者为准
• 性活跃的育龄男性必须同意从签署知情同意书之时起至最后一次服用吉西他滨后 3 个月以及服用吉西他滨后 11 个月期间采取医学上认可的高效避孕方法或避免异性性行为。最后一剂顺铂，以较长者为准
• 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂纳武单抗后 5 个月不母乳喂养婴儿
• 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
• 必须满足机构、食品和药物管理局 (FDA) 以及国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的所有要求