子宮鏡下気管閉塞術（FETO）の試み
2023年9月26日 更新者：Timothy Crombleholme
重度の左先天性横隔膜ヘルニア（CDH）における子宮鏡下気管閉塞（FETO）のパイロット試験
重度の先天性横隔膜ヘルニア（CDH）における胎児治療の理論的根拠は、新生児の生存のために適切な肺の成長を回復することです。
調査の概要
詳細な説明
出生前気管閉塞（TO）は、肺の発達中に肺液の正常な排出を妨げ、肺組織の伸長の増加、細胞増殖の増加、および肺の成長の加速を引き起こします。 ヨーロッパの研究者らは、前腸内視鏡検査と、子宮内に管腔内気管バルーンを配置して除去する技術を開発しました。 最近、ベルギーのグループは、左孤立CDH患者175人の生存率が24％から49％に改善したことを示すFETOの要約結果を発表した。
このパイロット研究の目標は、左 CDH 観察/予想肺対頭比 < 25%(O/E LHR < 25%) を有する胎児の最も重度のグループに FETO 療法を実施する実現可能性を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Crombleholme, MD
- 電話番号：860-545-9830
- メール：tcrombleholme@connecticutchildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Santanelli, MS, MPH
- 電話番号：860-837-5873
- メール：jsantanelli@connecticutchildrens.org
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
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コンタクト：
- Timothy Crombleholme, MD
- 電話番号：860-545-9830
- メール：tcrombleholme@connecticutchildrens.org
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コンタクト：
- James Santanelli, MS, MPH
- 電話番号：8608375873
- メール：jsantanelli@connecticutchildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦で同意が可能な方
- 単胎妊娠
除外基準:
- 18歳未満の妊婦。
- 胎児鏡手術に対する母親の禁忌、または妊娠中の重篤な母親の病状
- 胎児鏡手術を妨げる技術的制限
- ゴムラテックスアレルギー
- 早産、子宮頸管短縮（登録時またはFETOバルーン挿入処置後24時間以内）、または早産の傾向が強い子宮奇形、前置胎盤
- 心理社会的不適格、同意の妨げとなる
- 横隔膜ヘルニア：右側または両側、主要な関連異常、孤立した左側、O/E LHR ≥ 25%
- 気管閉塞、分娩、産後ケアの期間中、FETO サイトに留まることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎児鏡検査による管腔内気管閉塞（FETO）
先天性横隔膜ヘルニア（CDH）の胎児におけるFETOの非盲検非無作為化単群パイロット研究
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この研究では、子宮内腔内気管バルーン (FETO) を配置して除去し、左 CDH および観察された/予想される頭長比を有する胎児の最も重篤なグループに FETO 療法を実施する可能性を研究します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時に生存した新生児の割合
時間枠：退院までの期間は平均 12 週間と予想されます。
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退院時に生存した新生児の割合
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退院までの期間は平均 12 週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前の肺容量の増加
時間枠：2週間（出生前）
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FETO処置後の肺容積
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2週間（出生前）
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産後の人工呼吸器サポートの日数
時間枠：生後28日目
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人工呼吸器のサポートは、使用日数で監視および記録されます
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生後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Crombleholme, MD、Connecticut Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-133 FETO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。