Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródás (FETO) vizsgálata

2023. szeptember 26. frissítette: Timothy Crombleholme

Fetoszkópos endoluminális légcsőelzáródás (FETO) kísérleti vizsgálata súlyos bal oldali veleszületett rekeszizomsérvben (CDH)

Súlyos veleszületett rekeszizomsérv (CDH) esetén a magzati terápia indoka a megfelelő tüdőnövekedés helyreállítása az újszülött túlélése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prenatális légcsőelzáródás (TO) akadályozza a tüdőfolyadék normális kiáramlását a tüdő fejlődése során, ami fokozott tüdőszövet-nyúláshoz, fokozott sejtproliferációhoz és felgyorsult tüdőnövekedéshez vezet. Európai kollégák előbél endoszkópiát és technikákat fejlesztettek ki az endoluminális légcsőballonok méhen belüli elhelyezésére és eltávolítására. Nemrég a belga csoport közzétette a FETO összefoglaló eredményeit, amelyek 175, izolált bal CDH-val rendelkező beteg túlélési arányának javulását mutatták 24%-ról 49%-ra.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a FETO-terápia bevezetésének megvalósíthatóságának tanulmányozása a magzatok legsúlyosabb csoportjában, ahol a bal oldali CDH megfigyelt/várható tüdő-fej arány < 25% (O/E LHR < 25%).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti terhes nők, akik képesek beleegyezni
  • Egyedülálló terhesség

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti terhes nők.
  • Anyai ellenjavallat a fetoszkópos műtétre vagy súlyos anyai egészségi állapot terhesség alatt
  • Technikai korlátok, amelyek kizárják a fetoszkópos műtétet
  • Gumi latex allergia
  • Koraszülés, megrövidült méhnyak (<15 mm a felvételkor vagy a FETO ballon behelyezése után 24 órán belül) vagy koraszülésre erősen hajlamos méh anomália, placenta previa
  • Pszichoszociális alkalmatlanság, amely kizárja a beleegyezést
  • Rekeszizom sérv: jobb oldali vagy kétoldali, jelentősebb kapcsolódó anomáliák, izolált bal oldali O/E LHR ≥ 25%
  • Képtelenség a FETO helyén maradni a légcső elzáródása, a szülés és a szülés utáni gondozás ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fetoszkópos endoluminális légcső elzáródás (FETO)
Nem vak, nem randomizált egykarú kísérleti vizsgálat a FETO-ról veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) szenvedő magzatokon
Eszköz: Fetoszkópos endoluminális légcső elzáródás (FETO)
Ez a tanulmány egy endoluminális tracheális ballont helyez el és távolít el in utero (FETO), hogy megvizsgálja a FETO-terápia megvalósításának megvalósíthatóságát a magzatok legsúlyosabb csoportjában, ahol bal CDH és a megfigyelt/várható fejhossz arány.
Más nevek:
  • BALT GOLDBAL2 légcsőballon katéter rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött túlélők százaléka a hazabocsátáskor
Időkeret: Elbocsátás a kórházból, várhatóan átlagosan 12 hét.
Az újszülött túlélők százaléka a hazabocsátáskor
Elbocsátás a kórházból, várhatóan átlagosan 12 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő térfogatának születés előtti növekedése
Időkeret: 2 hét (szülés előtt)
Tüdőtérfogat FETO eljárás után
2 hét (szülés előtt)
A szülés utáni mechanikus lélegeztetőgépes támogatás napjainak száma
Időkeret: A születés utáni élet első 28 napja
A mechanikus lélegeztetőgép támogatását a használat napján figyeljük és rögzítjük
A születés utáni élet első 28 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Timothy Crombleholme

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Crombleholme, MD, Connecticut Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-133 FETO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rekeszizomsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel